Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Seqirus Netherlands B.V. omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Flucelvax Tetra injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta
Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
Injektionsvätska, suspension (injektionsvätska)
Klar till svagt opalskimrande vätska.
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Nederländerna
EU/1/18/1326/001
EU/1/18/1326/002
EU/1/18/1326/003
EU/1/18/1326/004
Första godkännandet: 12 december 2018
2025-01-30. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Flucelvax Tetra kan innehålla spår av betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80 (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Georgia/12/2022, CVR-167) 15 mikrogram HA**
A/Massachusetts/18/2022 (H3N2) - liknande stam (A/Sydney/1304/2022, vildtyp) 15 mikrogram HA**
B/Austria/1359417/2021 - liknande stam (B/Singapore/WUH4618/2021, vildtyp) 15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, vildtyp) 15 mikrogram HA**
per 0,5 ml dos
……………………………………….
* odlade i MDCK‑celler (Madin Darby Canine Kidney)
** hemagglutinin
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för SÄSONGEN 2024/2025.
Flucelvax Tetra kan innehålla spår av betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80 (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Injektion bör helst ske i deltamuskeln i överarmen. Små barn med otillräcklig massa i deltamuskeln ska vaccineras i den anterolaterala delen av låret.
Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt och får inte blandas i samma spruta som andra vaccin.
Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot möjliga spårrester som betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80.
Spårbarhet
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för det läkemedel som administreras noteras tydligt.
Överkänslighet och anafylaxi
Lämplig medicinsk behandling och övervakning bör alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion efter administrationen av vaccinet.
Samtidig sjukdom
Vaccination ska uppskjutas hos patienter med akut febersjukdom tills febern har försvunnit.
Trombocytopeni och koagulationsrubbningar
Liksom med alla injicerbara vacciner måste Flucelvax Tetra administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
Allmänt
Synkope (svimning) kan uppstå efter eller till och med före en vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk‑kloniska extremitetsrörelser under återhämtning. Det är viktigt att det finns rutiner för att förhindra skada vid svimning.
Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt för att förebygga influensa.
Ett skyddande immunsvar kanske inte kan uppnås hos alla vaccinerade.
Hjälpämnen med känd effekt
Natrium
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Kalium
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
Inga interaktionsstudier har utförts med Flucelvax Tetra. Det saknas data om samtidig administrering av Flucelvax Tetra med andra vacciner. Baserat på klinisk erfarenhet av cellbaserat trivalent influensvaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra ges samtidigt som andra vacciner.
Graviditet
Inaktiverade influensavacciner, såsom Flucelvax Tetra, kan ges i vilket skede som helst under graviditeten. Större dataset gällande säkerheten finns tillgängliga för användning av vaccin under den andra eller tredje trimestern, jämfört med den första trimestern. Data från global användning av influensavacciner indikerar dock inte några negativa resultat hos foster och moder som kan tillskrivas vaccinet.
Ett prospektivt register över exponering under graviditet upprättades i USA. Data insamlades från 665 kvinnor som hade vaccinerats med Flucelvax Tetra under tre influensasäsonger (2017–18 till 2019–20) i norra hemisfären, där 28 % exponerades under graviditetens första trimester. Baserat på graviditetsutfall och fördefinierade säkerhetsutfall för spädbarn, fanns det inga bevis för att vaccinet skulle ha några skadliga effekter på foster, nyfödda barn eller graviditet under något skede av graviditeten.
Inga reproduktions- eller utvecklingstoxiska studier har utförts med Flucelvax Tetra. Reproduktions‑ och utvecklingstoxikologiska data från cellbaserat, trivalent influensavaccin (TIVc) talar inte för en ökad risk för missbildningar.
Amning
Det är okänt om Flucelvax Tetra utsöndras i bröstmjölk. Inga effekter på ammande nyfödda/spädbarn förväntas. Flucelvax Tetra kan ges under amning.
Fertilitet
Det finns inga fertilitetsdata hos människor. Djurstudier med cellbaserat, trivalent influensavaccin (TIVc) har inte visat några effekter på kvinnlig fertilitet. Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur.
Flucelvax Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Säkerheten för Flucelvax Tetra hos vuxna som är 18 år och äldre utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie (V130_01), i vilken 1 334 försökspersoner fick Flucelvax Tetra. Liknande frekvenser av förväntade lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra och cellbaserat trivalent influensavacaccin mot influensa i denna kliniska studie.
De vanligaste rapporterade (≥ 10%) biverkningarna hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra var smärta vid injektionsstället (34%), huvudvärk (14%), trötthet (14%), myalgi (14%), erytem (13%) och induration (10%).
Incidensen av vissa biverkningar var betydligt lägre bland försökspersoner ≥ 65 års ålder vid jämförelse med försökspesoner från 18 till < 65 års ålder (se tabell nedan).
Tabell över biverkningar
Rapporterade biverkningar är listade enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Tabell 1: Biverkningar rapporterade efter vaccination hos vuxna som är 18 år och äldre i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning
1 Rapporterade som vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre
2 Rapporterade som mindre vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre
3 Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning
Pediatrisk population (6 månader till under 18 års ålder)
Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från 6 månader till < 18 års ålder har utvärderats i tre kliniska studier, V130_03, V130_12 och V130_14. I den randomiserade, kontrollerade studien (V130_03) fick 1 159 pediatriska försökspersoner Flucelvax Tetra (584 försökspersoner 9 till < 18 år; 575 försökspersoner 4 till < 9 år). Barn från 9 till < 18 års ålder fick en enstaka dos Flucelvax Tetra. Barn från 4 till < 9 års ålder fick en eller två doser (med 4 veckors mellanrum) Flucelvax Tetra baserat på försökspersonens tidigare anamnes på influensavaccination. I denna åldersgrupp fick 235 pediatriska försökspersoner en dos och 340 försökspersoner fick två doser. Liknande frekvenser av förväntade lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra och cellbaserat trivalent jämförelsevaccin mot influensa i denna kliniska studie.
I den multinationella, randomiserade studien V130_12, blindad för observatör, inkluderade säkerhetspopulationen totalt 2 255 barn, 2 till under 18 års ålder, som fick Flucelvax Tetra (580 försökspersoner 2 till < 6 år; 564 försökspersoner 6 till < 9 år; 1 111 försökspersoner 9 till < 18 år). Barn 9 till under 18 års ålder fick en engångsdos av Flucelvax Tetra. Barn 2 till under 9 års ålder fick en eller två doser (med 28 dagars mellanrum) Flucelvax Tetra baserat på försökspersonens tidigare anamnes på influensavaccination.
I den multinationella, randomiserade studien V130_14, blindad för observatör, inkluderade säkerhetspopulationen totalt 5 697 försökspersoner, 6 månader till under 4 års ålder, varav N=2 856 fick Flucelvax Tetra. Barn fick en eller två doser (med 28 dagars mellanrum) Flucelvax Tetra baserat på försökspersonens tidigare anamnes på influensavaccination.
De vanligaste lokala och systemiska biverkningar som rapporterades i någon av de pediatriska studierna beskrivs nedan per subgrupp.
De vanligaste (≥ 10 %) lokala och systemiska biverkningarna efter någon vaccination hos barn 6 till under 18 års ålder var smärta vid injektionsstället (61 %), erytem vid injektionsstället (25 %), induration vid injektionsstället (19 %), trötthet, (18 %), huvudvärk (22 %), myalgi (16 %), ekkymos vid injektionsstället (11 %) och minskad aptit (10 %).
De vanligaste (≥ 10 %) lokala och systemiska biverkningarna efter någon vaccination till barn i åldern 6 månader till under 6 års ålder var ömhet vid injektionsstället (54 %), erytem vid injektionsstället (23 %), sömnighet (21 %), irritabilitet (21 %), induration vid injektionsstället (15 %), förändrade matvanor (16 %), lös avföring (13 %), ekkymos vid injektionsstället (11 %) och feber (11 %).
Jämfört med vuxna som är 18 år och äldre rapporterade pediatriska försökspersoner i allmänhet högre frekvenser av lokala och systemiska biverkningar.
Hos barn som fick en andra dos av Flucelvax Tetra var incidensen av biverkningar efter den andra vaccindosen likartad eller något lägre än den som observerades efter den första dosen.
Den högsta frekvensen av biverkningar hos barn 6 månader till under 18 års ålder i dessa kliniska studier beskrivs i tabell 2 nedan.
Tabell 2: Förväntade biverkningar rapporterade i kliniska studier hos barn 6 månader till < 18 års ålder
1 Frekvenskategorier baserade på de högsta frekvenserna från de överlappande åldersgrupperna i följande tre studier: V130_14 (6 månader till < 4 år); V130_12 (2 till < 6 år); V130_03 (4 till < 6 år)
2 Feber rapporterades som vanligt i V130_12 och V130_03 och mycket vanligt i V130_14
3 Frekvenskategorier baserade på de högsta frekvenserna från följande två studier: V130_03 (6 till < 18 år) och V130_12 (6 till < 18 år)
4 Myalgi rapporterades som vanligt i V130_12 och mycket vanligt i V130_03
Det saknas data om överdosering med Flucelvax Tetra. I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner och eventuell symtomatisk behandling.
Influensaprofylax för vuxna och barn från 6 månaders ålder.
Flucelvax Tetra ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Dosering
Vuxna och barn från 6 månaders ålder
a Barn under 9 års ålder som inte tidigare har vaccinerats mot influensa ska få en andra dos.
Barn under 6 månaders ålder
Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från födseln till under 6 månaders ålder har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Endast för intramuskulär injektion.
Injektion bör helst ske i deltamuskeln i överarmen. Små barn med otillräcklig massa i deltamuskeln ska vaccineras i den anterolaterala delen av låret.
Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt och får inte blandas i samma spruta som andra vaccin.
Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot möjliga spårrester som betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80.
Spårbarhet
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för det läkemedel som administreras noteras tydligt.
Överkänslighet och anafylaxi
Lämplig medicinsk behandling och övervakning bör alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion efter administrationen av vaccinet.
Samtidig sjukdom
Vaccination ska uppskjutas hos patienter med akut febersjukdom tills febern har försvunnit.
Trombocytopeni och koagulationsrubbningar
Liksom med alla injicerbara vacciner måste Flucelvax Tetra administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
Allmänt
Synkope (svimning) kan uppstå efter eller till och med före en vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk‑kloniska extremitetsrörelser under återhämtning. Det är viktigt att det finns rutiner för att förhindra skada vid svimning.
Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt för att förebygga influensa.
Ett skyddande immunsvar kanske inte kan uppnås hos alla vaccinerade.
Hjälpämnen med känd effekt
Natrium
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Kalium
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
Inga interaktionsstudier har utförts med Flucelvax Tetra. Det saknas data om samtidig administrering av Flucelvax Tetra med andra vacciner. Baserat på klinisk erfarenhet av cellbaserat trivalent influensvaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra ges samtidigt som andra vacciner.
Graviditet
Inaktiverade influensavacciner, såsom Flucelvax Tetra, kan ges i vilket skede som helst under graviditeten. Större dataset gällande säkerheten finns tillgängliga för användning av vaccin under den andra eller tredje trimestern, jämfört med den första trimestern. Data från global användning av influensavacciner indikerar dock inte några negativa resultat hos foster och moder som kan tillskrivas vaccinet.
Ett prospektivt register över exponering under graviditet upprättades i USA. Data insamlades från 665 kvinnor som hade vaccinerats med Flucelvax Tetra under tre influensasäsonger (2017–18 till 2019–20) i norra hemisfären, där 28 % exponerades under graviditetens första trimester. Baserat på graviditetsutfall och fördefinierade säkerhetsutfall för spädbarn, fanns det inga bevis för att vaccinet skulle ha några skadliga effekter på foster, nyfödda barn eller graviditet under något skede av graviditeten.
Inga reproduktions- eller utvecklingstoxiska studier har utförts med Flucelvax Tetra. Reproduktions‑ och utvecklingstoxikologiska data från cellbaserat, trivalent influensavaccin (TIVc) talar inte för en ökad risk för missbildningar.
Amning
Det är okänt om Flucelvax Tetra utsöndras i bröstmjölk. Inga effekter på ammande nyfödda/spädbarn förväntas. Flucelvax Tetra kan ges under amning.
Fertilitet
Det finns inga fertilitetsdata hos människor. Djurstudier med cellbaserat, trivalent influensavaccin (TIVc) har inte visat några effekter på kvinnlig fertilitet. Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur.
Flucelvax Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Säkerheten för Flucelvax Tetra hos vuxna som är 18 år och äldre utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie (V130_01), i vilken 1 334 försökspersoner fick Flucelvax Tetra. Liknande frekvenser av förväntade lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra och cellbaserat trivalent influensavacaccin mot influensa i denna kliniska studie.
De vanligaste rapporterade (≥ 10%) biverkningarna hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra var smärta vid injektionsstället (34%), huvudvärk (14%), trötthet (14%), myalgi (14%), erytem (13%) och induration (10%).
Incidensen av vissa biverkningar var betydligt lägre bland försökspersoner ≥ 65 års ålder vid jämförelse med försökspesoner från 18 till < 65 års ålder (se tabell nedan).
Tabell över biverkningar
Rapporterade biverkningar är listade enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Tabell 1: Biverkningar rapporterade efter vaccination hos vuxna som är 18 år och äldre i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning
1 Rapporterade som vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre
2 Rapporterade som mindre vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre
3 Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning
Pediatrisk population (6 månader till under 18 års ålder)
Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från 6 månader till < 18 års ålder har utvärderats i tre kliniska studier, V130_03, V130_12 och V130_14. I den randomiserade, kontrollerade studien (V130_03) fick 1 159 pediatriska försökspersoner Flucelvax Tetra (584 försökspersoner 9 till < 18 år; 575 försökspersoner 4 till < 9 år). Barn från 9 till < 18 års ålder fick en enstaka dos Flucelvax Tetra. Barn från 4 till < 9 års ålder fick en eller två doser (med 4 veckors mellanrum) Flucelvax Tetra baserat på försökspersonens tidigare anamnes på influensavaccination. I denna åldersgrupp fick 235 pediatriska försökspersoner en dos och 340 försökspersoner fick två doser. Liknande frekvenser av förväntade lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra och cellbaserat trivalent jämförelsevaccin mot influensa i denna kliniska studie.
I den multinationella, randomiserade studien V130_12, blindad för observatör, inkluderade säkerhetspopulationen totalt 2 255 barn, 2 till under 18 års ålder, som fick Flucelvax Tetra (580 försökspersoner 2 till < 6 år; 564 försökspersoner 6 till < 9 år; 1 111 försökspersoner 9 till < 18 år). Barn 9 till under 18 års ålder fick en engångsdos av Flucelvax Tetra. Barn 2 till under 9 års ålder fick en eller två doser (med 28 dagars mellanrum) Flucelvax Tetra baserat på försökspersonens tidigare anamnes på influensavaccination.
I den multinationella, randomiserade studien V130_14, blindad för observatör, inkluderade säkerhetspopulationen totalt 5 697 försökspersoner, 6 månader till under 4 års ålder, varav N=2 856 fick Flucelvax Tetra. Barn fick en eller två doser (med 28 dagars mellanrum) Flucelvax Tetra baserat på försökspersonens tidigare anamnes på influensavaccination.
De vanligaste lokala och systemiska biverkningar som rapporterades i någon av de pediatriska studierna beskrivs nedan per subgrupp.
De vanligaste (≥ 10 %) lokala och systemiska biverkningarna efter någon vaccination hos barn 6 till under 18 års ålder var smärta vid injektionsstället (61 %), erytem vid injektionsstället (25 %), induration vid injektionsstället (19 %), trötthet, (18 %), huvudvärk (22 %), myalgi (16 %), ekkymos vid injektionsstället (11 %) och minskad aptit (10 %).
De vanligaste (≥ 10 %) lokala och systemiska biverkningarna efter någon vaccination till barn i åldern 6 månader till under 6 års ålder var ömhet vid injektionsstället (54 %), erytem vid injektionsstället (23 %), sömnighet (21 %), irritabilitet (21 %), induration vid injektionsstället (15 %), förändrade matvanor (16 %), lös avföring (13 %), ekkymos vid injektionsstället (11 %) och feber (11 %).
Jämfört med vuxna som är 18 år och äldre rapporterade pediatriska försökspersoner i allmänhet högre frekvenser av lokala och systemiska biverkningar.
Hos barn som fick en andra dos av Flucelvax Tetra var incidensen av biverkningar efter den andra vaccindosen likartad eller något lägre än den som observerades efter den första dosen.
Den högsta frekvensen av biverkningar hos barn 6 månader till under 18 års ålder i dessa kliniska studier beskrivs i tabell 2 nedan.
Tabell 2: Förväntade biverkningar rapporterade i kliniska studier hos barn 6 månader till < 18 års ålder
1 Frekvenskategorier baserade på de högsta frekvenserna från de överlappande åldersgrupperna i följande tre studier: V130_14 (6 månader till < 4 år); V130_12 (2 till < 6 år); V130_03 (4 till < 6 år)
2 Feber rapporterades som vanligt i V130_12 och V130_03 och mycket vanligt i V130_14
3 Frekvenskategorier baserade på de högsta frekvenserna från följande två studier: V130_03 (6 till < 18 år) och V130_12 (6 till < 18 år)
4 Myalgi rapporterades som vanligt i V130_12 och mycket vanligt i V130_03
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det saknas data om överdosering med Flucelvax Tetra. I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner och eventuell symtomatisk behandling.
Farmakodynamisk effekt
Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos vuxna som är 18 år och äldre
Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos vuxna som var 18 år och äldre i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_01). I denna studie fick försökspersonerna Flucelvax Tetra (N = 1 334) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)]. Immunsvaret för var och av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccination.
Resultatmått för immunogenicitet var det geometriska medelvärdet av antikroppstitrar (GMT) av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppssvar och procentandel försökspersoner som nådde serokonversion, definierad som en HI‑titer före vaccination på < 1:10 med en titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med en HI‑titer före vaccination på ≥ 1:10 och minst en 4‑faldig ökning av HI‑antikroppstiter i serum.
Flucelvax Tetra var non‑inferior mot TIVc. Non‑inferiority fastställdes för alla 4 influensastammar inkluderade i Flucelvax Tetra och bedömdes genom kvoter av GMT och skillnader i procentandel av försökspersoner som nådde serokonversion 3 veckor efter vaccination. Antikroppssvaret mot influensa B‑stammar i Flucelvax Tetra var överlägset antikroppssvaret efter vaccination med TIVc med en influensa B‑stam från den andra linjen. Det fanns inga bevis för att tillägg av den andra influensa B‑stammen ledde till immuninterferens med andra stammar inkluderade i vaccinet.
Analyser av ålderssubgrupper hos försökspersoner från 18 till < 65 år och 65 år och äldre bekräftade att HI‑antikroppssvaren (GMT och skillnader i serokonversionsfrekvenser för vaccingrupp) uppfyllde kriterierna för immunogenicitet för non‑inferiority 3 veckor efter vaccination för alla 4 influensastammar i båda åldersgrupperna.
Observerade non‑inferiority‑data sammanfattas i tabell 3.
Tabell 3: Non‑inferiority för Flucelvax Tetra i förhållande till TIVc hos vuxna som är 18 år och äldre – per‑protokoll‑analys (V130_01)
Förkortningar: GMT = geometriskt medelvärde av titer; KI = konfidensintervall.
a Jämförelsevaccinet för non‑inferiority‑jämförelser för A/H1N1, A/H3N2 och B1 är TIV1c, för B2 är det TIV2c.
b Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI‑titer före vaccination på < 1:10 och HI‑titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med HI‑titer före vaccination på ≥1:10 och minst en 4‑faldig ökning av HI‑antikroppstiter efter vaccination.
Fetstil = Non‑inferiority‑kriterium uppnått.
Klinisk effekt av cellbaserat trivalent influensavaccin (TIVc) mot odlingsbekräftad influensa hos vuxna
Erfarenhet av effekt med TIVc är relevant för Flucelvax Tetra eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättningar.
En multinationell, randomiserad, placebokontrollerad studie blindad för observatör (V58P13) utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för TIVc under influensassäsongen 2007‑2008 hos vuxna mellan 18 och under 50 år. Totalt 11 404 försökspersoner rekryterades att få TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) eller placebo (N = 3 900) i förhållandet 1:1:1.
Effekten för TIVc definierades som prevention av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo. Influensafall identifierades genom aktiv och passiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI). ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0°F / ≥ 38 °C) och hosta eller halsont. Efter en episod av ILI togs topsprover i näsa och svalg för analys. Vaccinets effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar mot alla influensavirusstammar och enskilda subtyper av influensavirus beräknades (tabell 4)
Tabell 4: Jämförande effekt av TIVc kontra placebo mot odlingsbekräftad influensa per subtyp av influensavirus (V58P13)
* Simultana, ensidiga 97,5% konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i förhållande till placebo baserat på Sidak‑korrigerade poäng för konfidensintervall för de två relativa riskerna. Vaccinets effekt = (1 ‑ relativ risk) x 100%
** Det var för få fall av influensa orsakad av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna göra en adekvat bedömning av vaccinets effekt.
Pediatrisk population
Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos barn och ungdomar från 4 till < 18 års ålder
Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos barn från 4 till < 18 års ålder utvärderades som en del i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_03). I denna studie fick försökspersoner Flucelvax Tetra (N = 1 159) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)]. Immunsvaret för var och en av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccination.
Resultatmått för immunogenicitet var GMT av HI‑antikroppssvar och procentandel av försökspersoner som nådde serokonversion (serokonversionsfrekvens), definierad som en HI‑titer före vaccination på < 1:10 med titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med en HI‑titer före vaccination på ≥ 1:10 och minst en 4‑faldig ökning av HI‑antikroppstiter i serum.
Flucelvax Tetra var non‑inferior mot TIVc hos barn från 4 till under 18 års ålder. Non‑inferiority fastställdes för alla 4 influensastammar inkluderade i Flucelvax Tetra och bedömdes genom kvoter av GMT och skillnader i procentandel försökspersoner som nådde serokonversion 3 veckor efter vaccination. Antikroppssvaret mot influensa B‑stammar i Flucelvax Tetra var överlägset antikroppssvaret efter vaccination med TIVc med en influensa B‑stam från den andra linjen. Det fanns inga bevis för att tillägg av den andra B‑stammen ledde till immuninterferens med andra stammar inkluderade i vaccinet.
Immunogenicitetsdata hos försökspersoner från 4 till under 18 års ålder sammanfattas i tabell 5.
Tabell 5: GMT och serokonversionsfrekvenser (med 95 % KI) hos försökspersoner från 4 till < 18 års ålder, 3 veckor efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c – per-protokoll‑set (V130_03)
a För influensastammarna A/H1N1, H3N2 och B1 presenteras TIV1c‑ data, medan TIV2c‑data presenteras för influensastammen B2.
b Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI‑titer före vaccination < 1:10 och HI‑titer efter vaccination ≥ 1:40 eller med HI‑titer före vaccination ≥ 1:10 och en minst en 4‑faldig ökning av HI‑antikroppstiter efter vaccination.
Fetstil – kriterier för CHPM‑immunogenicitet uppfyllda. Procentandelen försökspersoner med serokonversion eller signifikant ökning av HI‑antikroppstitrar är > 40 %.
Klinisk effekt av Flucelvax Tetra hos den pediatriska populationen 6 månader till under 18 års ålder
Absolut effekt för Flucelvax Tetra i den pediatriska populationen utvärderades i två kliniska studier. Effekten hos barn 2 till under 18 års ålder utvärderades i studie V130_12. Detta var en multinationell, randomiserad effektstudie som kontrollerades med icke-influensa jämförelsevaccin i 8 länder under
3 influensasäsonger, till vilken 4 514 försökspersoner rekryterades till antingen 0,5 ml Flucelvax Tetra eller ett icke-influensa jämförelsevaccin i kvoten 1 : 1. Baserat på anamnes på influensavaccination fick deltagarna en eller två doser (28 dagars mellanrum) av studievaccinet.
Effekten för Flucelvax Tetra bedömdes med prevention av bekräftad influensasjukdom orsakad av influensastam av typ A eller B. Influensafall identifierades genom aktiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI) och bekräftades med virusodling och/eller realtids polymeraskedjereaktion (RT‑PCR). En ILI‑episod definierades som en kroppstemperatur ≥ 37,8 °C) tillsammans med minst ett av följande: hosta, halsont, nästäppa eller snuva. Vaccineffekt mot laboratoriebekräftad influensa beräknades (tabell 6).
Tabell 6: Antal försökspersoner med första uppkomst av RT-PCR‑bekräftad eller odlingsbekräftad influensa och absolut vaccineffekt (95 % KI), hos försökspersoner 2 till under 18 års ålder– FAS‑effekt1 (studie V130_12)
1 Antal försökspersoner i FAS (Full‑Analysis Set) ‑ effekt, som inkluderade alla randomiserade försökspersoner, fick en studievaccination och tillhandahöll effektdata.
Effekten hos barn från 6 månader till under 4 års ålder utvärderades i studie V130_14. Detta var en multinationell, randomiserad, observatörsblindad studie som kontrollerades med icke-influensa jämförelsevaccin i 15 länder under 5 influensasäsonger, i vilken 5 697 försökspersoner fick antingen 0,5 ml Flucelvax Tetra eller ett icke-influensa jämförelsevaccin i kvoten 1:1. Baserat på anamnes på influensavaccination fick deltagarna en eller två doser (28 dagars mellanrum) av studievaccinet.
Effekten för Flucelvax Tetra bedömdes med prevention av bekräftad influensasjukdom orsakad av influensastam av typ A eller B. Influensafall identifierades genom aktiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI) och bekräftades med realtids polymeraskedjereaktion (RT-PCR) och virusodling. En ILI-episod definierades som en kroppstemperatur ≥ 37,8 °C tillsammans med minst ett av följande samma dag: hosta, halsont, nästäppa, snuva, öronsmärta eller öronflytning. Vaccineffekt mot laboratoriebekräftad influensa beräknades (tabell 7).
Tabell 7: Antal försökspersoner med första uppkomst av RT-PCR-bekräftad influensa, odlingsbekräftad influensa oavsett stam och antigeniskt iskt matchad influensa och absolut vaccineffekt, hos försökspersoner från 6 månader till under 4 års ålder– FAS- effekt1 (studie V130_14)
1 Antal försökspersoner i FAS (Full Analysis Set) – effekt, som inkluderade samtliga randomiserade försökspersoner, fick en studievaccination och tillhandahöll effektdata
2 Studiens primära resultatmått
3 Antal försökspersoner med första uppkomst av RT-PCR-bekräftad måttlig till svår influensa var 9 i jämförelsegruppen och 0 i Flucelvax Tetra-gruppen.
4 Det fördefinierade framgångskriteriet definierades som att den nedre gränsen för tvåsidigt 97,98 % KI för absolut vaccineffekt var över 0 %
5 Odlingsbekräftad influensa orsakad av något influensavirus av typ A och/eller typ B oavsett antigenisk matchning med influensastammarna i vaccinet (tvåsidigt 95 % KI)
6 Det fördefinierade framgångskriteriet definierades som att den nedre gränsen för tvåsidigt 97,5% KI för absolut vaccineffekt var över 0 %
Ej relevant.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, influensavaccin, ATC kod: J07BB02
Verkningsmekanism
Flucelvax Tetra ger aktiv immunisering mot fyra influensavirusstammar (två A‑subtyper och två B‑typer) som finns i vaccinet. Flucelvax Tetra inducerar humorala antikroppar mot hemagglutininer. Dessa antikroppar neutraliserar influensavirus.
Flucelvax Tetra tillverkas med MDCK‑celler (Madin Darby Canine Kidney).
De specifika nivåerna av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppstitrar efter vaccination med inaktiverat influensavaccin har inte korrelerats med skydd mot influensavirus. I vissa humana studier har antikroppstitrar på 1:40 eller högre associerats med skydd mot influensasjukdom hos upp till 50% av försökspersonerna.
Antikroppar mot en typ eller subtyp av influensavirus ger begränsat eller inget skydd mot ett annat. Dessutom kanske inte en antikropp mot en antigenvariant av influensaviruset skyddar mot en ny antigenvariant av samma typ eller subtyp.
Årlig förnyelsevaccination med aktuella influensavacciner rekommenderas eftersom immuniteten minskar under året efter vaccinationen och de cirkulerande stammarna av influensavirus kan ändras från år till år.
Farmakodynamisk effekt
Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos vuxna som är 18 år och äldre
Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos vuxna som var 18 år och äldre i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_01). I denna studie fick försökspersonerna Flucelvax Tetra (N = 1 334) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)]. Immunsvaret för var och av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccination.
Resultatmått för immunogenicitet var det geometriska medelvärdet av antikroppstitrar (GMT) av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppssvar och procentandel försökspersoner som nådde serokonversion, definierad som en HI‑titer före vaccination på < 1:10 med en titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med en HI‑titer före vaccination på ≥ 1:10 och minst en 4‑faldig ökning av HI‑antikroppstiter i serum.
Flucelvax Tetra var non‑inferior mot TIVc. Non‑inferiority fastställdes för alla 4 influensastammar inkluderade i Flucelvax Tetra och bedömdes genom kvoter av GMT och skillnader i procentandel av försökspersoner som nådde serokonversion 3 veckor efter vaccination. Antikroppssvaret mot influensa B‑stammar i Flucelvax Tetra var överlägset antikroppssvaret efter vaccination med TIVc med en influensa B‑stam från den andra linjen. Det fanns inga bevis för att tillägg av den andra influensa B‑stammen ledde till immuninterferens med andra stammar inkluderade i vaccinet.
Analyser av ålderssubgrupper hos försökspersoner från 18 till < 65 år och 65 år och äldre bekräftade att HI‑antikroppssvaren (GMT och skillnader i serokonversionsfrekvenser för vaccingrupp) uppfyllde kriterierna för immunogenicitet för non‑inferiority 3 veckor efter vaccination för alla 4 influensastammar i båda åldersgrupperna.
Observerade non‑inferiority‑data sammanfattas i tabell 3.
Tabell 3: Non‑inferiority för Flucelvax Tetra i förhållande till TIVc hos vuxna som är 18 år och äldre – per‑protokoll‑analys (V130_01)
Förkortningar: GMT = geometriskt medelvärde av titer; KI = konfidensintervall.
a Jämförelsevaccinet för non‑inferiority‑jämförelser för A/H1N1, A/H3N2 och B1 är TIV1c, för B2 är det TIV2c.
b Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI‑titer före vaccination på < 1:10 och HI‑titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med HI‑titer före vaccination på ≥1:10 och minst en 4‑faldig ökning av HI‑antikroppstiter efter vaccination.
Fetstil = Non‑inferiority‑kriterium uppnått.
Klinisk effekt av cellbaserat trivalent influensavaccin (TIVc) mot odlingsbekräftad influensa hos vuxna
Erfarenhet av effekt med TIVc är relevant för Flucelvax Tetra eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättningar.
En multinationell, randomiserad, placebokontrollerad studie blindad för observatör (V58P13) utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för TIVc under influensassäsongen 2007‑2008 hos vuxna mellan 18 och under 50 år. Totalt 11 404 försökspersoner rekryterades att få TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) eller placebo (N = 3 900) i förhållandet 1:1:1.
Effekten för TIVc definierades som prevention av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo. Influensafall identifierades genom aktiv och passiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI). ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0°F / ≥ 38 °C) och hosta eller halsont. Efter en episod av ILI togs topsprover i näsa och svalg för analys. Vaccinets effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar mot alla influensavirusstammar och enskilda subtyper av influensavirus beräknades (tabell 4)
Tabell 4: Jämförande effekt av TIVc kontra placebo mot odlingsbekräftad influensa per subtyp av influensavirus (V58P13)
* Simultana, ensidiga 97,5% konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i förhållande till placebo baserat på Sidak‑korrigerade poäng för konfidensintervall för de två relativa riskerna. Vaccinets effekt = (1 ‑ relativ risk) x 100%
** Det var för få fall av influensa orsakad av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna göra en adekvat bedömning av vaccinets effekt.
Pediatrisk population
Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos barn och ungdomar från 4 till < 18 års ålder
Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos barn från 4 till < 18 års ålder utvärderades som en del i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_03). I denna studie fick försökspersoner Flucelvax Tetra (N = 1 159) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)]. Immunsvaret för var och en av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccination.
Resultatmått för immunogenicitet var GMT av HI‑antikroppssvar och procentandel av försökspersoner som nådde serokonversion (serokonversionsfrekvens), definierad som en HI‑titer före vaccination på < 1:10 med titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med en HI‑titer före vaccination på ≥ 1:10 och minst en 4‑faldig ökning av HI‑antikroppstiter i serum.
Flucelvax Tetra var non‑inferior mot TIVc hos barn från 4 till under 18 års ålder. Non‑inferiority fastställdes för alla 4 influensastammar inkluderade i Flucelvax Tetra och bedömdes genom kvoter av GMT och skillnader i procentandel försökspersoner som nådde serokonversion 3 veckor efter vaccination. Antikroppssvaret mot influensa B‑stammar i Flucelvax Tetra var överlägset antikroppssvaret efter vaccination med TIVc med en influensa B‑stam från den andra linjen. Det fanns inga bevis för att tillägg av den andra B‑stammen ledde till immuninterferens med andra stammar inkluderade i vaccinet.
Immunogenicitetsdata hos försökspersoner från 4 till under 18 års ålder sammanfattas i tabell 5.
Tabell 5: GMT och serokonversionsfrekvenser (med 95 % KI) hos försökspersoner från 4 till < 18 års ålder, 3 veckor efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c – per-protokoll‑set (V130_03)
a För influensastammarna A/H1N1, H3N2 och B1 presenteras TIV1c‑ data, medan TIV2c‑data presenteras för influensastammen B2.
b Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI‑titer före vaccination < 1:10 och HI‑titer efter vaccination ≥ 1:40 eller med HI‑titer före vaccination ≥ 1:10 och en minst en 4‑faldig ökning av HI‑antikroppstiter efter vaccination.
Fetstil – kriterier för CHPM‑immunogenicitet uppfyllda. Procentandelen försökspersoner med serokonversion eller signifikant ökning av HI‑antikroppstitrar är > 40 %.
Klinisk effekt av Flucelvax Tetra hos den pediatriska populationen 6 månader till under 18 års ålder
Absolut effekt för Flucelvax Tetra i den pediatriska populationen utvärderades i två kliniska studier. Effekten hos barn 2 till under 18 års ålder utvärderades i studie V130_12. Detta var en multinationell, randomiserad effektstudie som kontrollerades med icke-influensa jämförelsevaccin i 8 länder under
3 influensasäsonger, till vilken 4 514 försökspersoner rekryterades till antingen 0,5 ml Flucelvax Tetra eller ett icke-influensa jämförelsevaccin i kvoten 1 : 1. Baserat på anamnes på influensavaccination fick deltagarna en eller två doser (28 dagars mellanrum) av studievaccinet.
Effekten för Flucelvax Tetra bedömdes med prevention av bekräftad influensasjukdom orsakad av influensastam av typ A eller B. Influensafall identifierades genom aktiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI) och bekräftades med virusodling och/eller realtids polymeraskedjereaktion (RT‑PCR). En ILI‑episod definierades som en kroppstemperatur ≥ 37,8 °C) tillsammans med minst ett av följande: hosta, halsont, nästäppa eller snuva. Vaccineffekt mot laboratoriebekräftad influensa beräknades (tabell 6).
Tabell 6: Antal försökspersoner med första uppkomst av RT-PCR‑bekräftad eller odlingsbekräftad influensa och absolut vaccineffekt (95 % KI), hos försökspersoner 2 till under 18 års ålder– FAS‑effekt1 (studie V130_12)
1 Antal försökspersoner i FAS (Full‑Analysis Set) ‑ effekt, som inkluderade alla randomiserade försökspersoner, fick en studievaccination och tillhandahöll effektdata.
Effekten hos barn från 6 månader till under 4 års ålder utvärderades i studie V130_14. Detta var en multinationell, randomiserad, observatörsblindad studie som kontrollerades med icke-influensa jämförelsevaccin i 15 länder under 5 influensasäsonger, i vilken 5 697 försökspersoner fick antingen 0,5 ml Flucelvax Tetra eller ett icke-influensa jämförelsevaccin i kvoten 1:1. Baserat på anamnes på influensavaccination fick deltagarna en eller två doser (28 dagars mellanrum) av studievaccinet.
Effekten för Flucelvax Tetra bedömdes med prevention av bekräftad influensasjukdom orsakad av influensastam av typ A eller B. Influensafall identifierades genom aktiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI) och bekräftades med realtids polymeraskedjereaktion (RT-PCR) och virusodling. En ILI-episod definierades som en kroppstemperatur ≥ 37,8 °C tillsammans med minst ett av följande samma dag: hosta, halsont, nästäppa, snuva, öronsmärta eller öronflytning. Vaccineffekt mot laboratoriebekräftad influensa beräknades (tabell 7).
Tabell 7: Antal försökspersoner med första uppkomst av RT-PCR-bekräftad influensa, odlingsbekräftad influensa oavsett stam och antigeniskt iskt matchad influensa och absolut vaccineffekt, hos försökspersoner från 6 månader till under 4 års ålder– FAS- effekt1 (studie V130_14)
1 Antal försökspersoner i FAS (Full Analysis Set) – effekt, som inkluderade samtliga randomiserade försökspersoner, fick en studievaccination och tillhandahöll effektdata
2 Studiens primära resultatmått
3 Antal försökspersoner med första uppkomst av RT-PCR-bekräftad måttlig till svår influensa var 9 i jämförelsegruppen och 0 i Flucelvax Tetra-gruppen.
4 Det fördefinierade framgångskriteriet definierades som att den nedre gränsen för tvåsidigt 97,98 % KI för absolut vaccineffekt var över 0 %
5 Odlingsbekräftad influensa orsakad av något influensavirus av typ A och/eller typ B oavsett antigenisk matchning med influensastammarna i vaccinet (tvåsidigt 95 % KI)
6 Det fördefinierade framgångskriteriet definierades som att den nedre gränsen för tvåsidigt 97,5% KI för absolut vaccineffekt var över 0 %
Ej relevant.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I‑glas) med propp (brombutylgummi), med eller utan nål.
Förpackningsstorlek: 1 förfylld spruta, med eller utan nål.
Förpackningsstorlek: 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Vaccinet tillhandahålls bruksfärdigt. Skakas före användning. Efter skakning är vaccinet vanligtvis en klar till lätt opalskimrande suspension.
Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärning före administrering. Vid främmande partiklar och/eller om fysisk avvikelse observeras ska vaccinet inte administreras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Natriumklorid
Kaliumklorid
Magnesiumkloridhexahydrat
Dinatriumfosfatdihydrat
Kaliumdivätefosfat
Vatten för injektionsvätskor
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
1 år
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt
0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I‑glas) med propp (brombutylgummi), med eller utan nål.
Förpackningsstorlek: 1 förfylld spruta, med eller utan nål.
Förpackningsstorlek: 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Vaccinet tillhandahålls bruksfärdigt. Skakas före användning. Efter skakning är vaccinet vanligtvis en klar till lätt opalskimrande suspension.
Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärning före administrering. Vid främmande partiklar och/eller om fysisk avvikelse observeras ska vaccinet inte administreras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.