Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Glitinum, hårda kapslar
Varje kapsel innehåller:
100 mg pulveriserad Tanacetum parthenium (L.) Schulz Bip. (mattram), ört, motsvarande 100 mg torkad mattramört.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hård kapsel
Vit ogenomskinlig hård kapsel (19,4x7,0 mm). Kapselns innehåll är beige-grönt.
Sana Pharma Medical AS
Philip Pedersens vei 20
1366 Lysaker
Norge
56862
Första godkännandet: 23 juli 2018
Förnyat godkännande: Datum för den senaste förnyelsen: 2023-07-05
22 juli 2024
Behandlingstid
Om migränhuvudvärk kvarstår efter 2 månaders användning av läkemedlet (normal behandlingstid för att uppnå effekt), bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra växter i familjen Asteraceae (Compositae), eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Pediatrisk population
Användning är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data.
Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Inga interaktioner har rapporterats.
Graviditet och amning
Säkerhet vid användning under graviditet och amning är inte fastställd. Traditionell erfarenhet tyder dock på att Tanacetum parthenium kan stimulera menstruationsblödning och framkalla abort. Vidare har studier på djur påvisat reproduktionstoxicitet efter höga doser av mattram (se avsnitt 5.3). På grund av otillräckliga data rekommenderas inte användning av Glitinum under graviditet och amning.
Fertilitet
Läkemedlets eventuella inverkan på kvinnlig och manlig fertilitet har inte studerats.
Glitinum har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Gastrointestinala besvär har rapporterats. Frekvensen är okänd.
Om andra biverkningar uppstår bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt som profylax för migränhuvudvärk. Används sedan läkare konstaterat att allvarligare sjukdom inte föreligger.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Dosering
Vuxna och äldre
En kapsel dagligen.
Pediatrisk population
Användning av Glitinum är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).
Administreringssätt
Oral användning: Kapslarna bör sväljas hela (med vatten eller lite vätska). Kapslarna bör inte tuggas.
Behandlingstid
Om migränhuvudvärk kvarstår efter 2 månaders användning av läkemedlet (normal behandlingstid för att uppnå effekt), bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra växter i familjen Asteraceae (Compositae), eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Pediatrisk population
Användning är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data.
Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Inga interaktioner har rapporterats.
Graviditet och amning
Säkerhet vid användning under graviditet och amning är inte fastställd. Traditionell erfarenhet tyder dock på att Tanacetum parthenium kan stimulera menstruationsblödning och framkalla abort. Vidare har studier på djur påvisat reproduktionstoxicitet efter höga doser av mattram (se avsnitt 5.3). På grund av otillräckliga data rekommenderas inte användning av Glitinum under graviditet och amning.
Fertilitet
Läkemedlets eventuella inverkan på kvinnlig och manlig fertilitet har inte studerats.
Glitinum har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Gastrointestinala besvär har rapporterats. Frekvensen är okänd.
Om andra biverkningar uppstår bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga migränmedel, ATC-kod: N02CX
-
I en studie med oral administrering av mattram i höga doser (839 mg/kg kroppsvikt) till dräktiga råttor, påvisades toxiska effekter hos både moderdjur och embryo. Inga adekvata studier avseende reproduktionstoxicitet har dock utförts.
Inga mutagena effekter av mattram har observerats i Ames test (med och utan metabol aktivering).
Tester avseende karcinogenicitet har inte utförts.
PVC/PVDC-aluminiumblister i ytterkartong.
Förpackningsstorlekar: 30, 60, 90 och 120 hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Kapselfyllning:
Dextrin
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Talk
Magnesiumstearat
Kapselskal:
Titandioxid (E171)
Hypromellos
Ej relevant.
3 år.
Förvaras vid högst 25°C.
PVC/PVDC-aluminiumblister i ytterkartong.
Förpackningsstorlekar: 30, 60, 90 och 120 hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
