Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Evolan Pharma AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Herpzyl 50 mg/g kutant stift
1 g kutant stift innehåller: Aciklovir 50 mg
Hjälpämne med känd effekt:
Butylhydroxitoluen 0,2 mg/g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Kutant stift.
Vitt till svagt gult, runt stift.
Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
56696
Första godkännandet: 2018-06-25
Förnyat godkännande: 2023-06-25
2024-01-02
Pediatrisk population
Herpzyl kutant stift ska inte användas till barn under 12 år.
Administreringssätt
Kutan användning. Stiftet appliceras 5 gånger på varje infektionsställe för att anbringa tillräcklig mängd av den aktiva substansen aciklovir. Om stiftet värms, t ex i handen eller i fickan blir det mjukare och lättare att applicera.
Överkänslighet mot aciklovir, valaciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Stiftet skall endast användas vid sår på läppar eller i ansiktet. Skall inte användas för applicering på slemhinnor (t.ex. i munnen, ögonen, vagina) och får inte användas mot genital herpes.
Stiftet bör inte ges till starkt immunsupprimerade individer såsom AIDS-patienter och transplanterade patienter eftersom en ökad risk för resistensutveckling inte kan uteslutas hos dessa patienter.
Behandling av HSV-infektion hos patienter med samtidig pågående dermatit av annan genes perioralt har inte studerats.
Herpzyl kutant stift innehåller butylhydroxitoluen
Kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Pediatrisk population
Erfarenhet av behandling av barn yngre än 12 år saknas.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Graviditet:
För Herpzyl kutant stift finns ingen klinisk erfarenhet från exponering av gravida kvinnor. Herpzyl kutant stift bör ej användas under graviditet annat än efter särskilt övervägande av läkare, men den systemiska exponeringen av aciklovir genom lokal applicering är mycket låg.
Amning:
Aciklovir passerar över i modersmjölk efter systemisk tillförsel men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Fertilitet:
Ej relevant då systemisk exponering av aciclovir vid användning av Herpzyl kutant stift saknar klinisk betydelse.
Herpzyl kutant stift har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningarna är sammanställda enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvens. Följande frekvenskategorier används:
Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥ 1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).
Risk för överdosering är osannolik.
Symptomatisk behandling av prodrom och tidiga former av recidiverande munsår orsakade av herpes simplex virus hos immunkompetenta patienter.
Herpzyl är avsett för vuxna och ungdomar över 12 år.
Dosering
Vuxna och ungdomar över 12 år:
Stiftet appliceras 5 gånger dagligen ca var fjärde timme under den vakna delen av dygnet. Behandlingen skall påbörjas så snart som möjligt efter symtomdebut (prodrom) men den kan också påbörjas under de senare stadierna (papula eller blåsa). Hela det påverkade området inklusive kanterna på munsåret ska täckas med stiftet.
Behandling bör vanligen pågå i minst fem dagar. Om läkning ej har skett, kan behandlingen fortsätta i upp till 7 dagar. Om symtomen försämras eller inte förbättrats 5 dagar efter avslutad behandling bör användaren kontakta läkare för rådgivning.
Stiftet ska endast användas av en och samma patient, och inte delas med andra.
Stiftet kan användas vid nästkommande munsårsutbrott, så länge det inträffar före utgångsdatum.
Pediatrisk population
Herpzyl kutant stift ska inte användas till barn under 12 år.
Administreringssätt
Kutan användning. Stiftet appliceras 5 gånger på varje infektionsställe för att anbringa tillräcklig mängd av den aktiva substansen aciklovir. Om stiftet värms, t ex i handen eller i fickan blir det mjukare och lättare att applicera.
Överkänslighet mot aciklovir, valaciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Stiftet skall endast användas vid sår på läppar eller i ansiktet. Skall inte användas för applicering på slemhinnor (t.ex. i munnen, ögonen, vagina) och får inte användas mot genital herpes.
Stiftet bör inte ges till starkt immunsupprimerade individer såsom AIDS-patienter och transplanterade patienter eftersom en ökad risk för resistensutveckling inte kan uteslutas hos dessa patienter.
Behandling av HSV-infektion hos patienter med samtidig pågående dermatit av annan genes perioralt har inte studerats.
Herpzyl kutant stift innehåller butylhydroxitoluen
Kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Pediatrisk population
Erfarenhet av behandling av barn yngre än 12 år saknas.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Graviditet:
För Herpzyl kutant stift finns ingen klinisk erfarenhet från exponering av gravida kvinnor. Herpzyl kutant stift bör ej användas under graviditet annat än efter särskilt övervägande av läkare, men den systemiska exponeringen av aciklovir genom lokal applicering är mycket låg.
Amning:
Aciklovir passerar över i modersmjölk efter systemisk tillförsel men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Fertilitet:
Ej relevant då systemisk exponering av aciclovir vid användning av Herpzyl kutant stift saknar klinisk betydelse.
Herpzyl kutant stift har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningarna är sammanställda enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvens. Följande frekvenskategorier används:
Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥ 1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Risk för överdosering är osannolik.
Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel, ATC-kod: D06BB03
Aciklovir är ett antiviralt medel med mycket hög aktivtet in vitro mot herpes simplex virus (HSV) typ 1 och 2. Toxiciteten mot mammalieceller är låg. När aciklovir har trängt in i en cell infekterad med herpes simplex virus omvandlas det till den aktiva substansen aciklovirtrifosfat. Det första steget i processen är beroende av HSV-specifikt tyminkinas. Aciklovirtrifosfat verkar sedan som inhibitor och substrat för herpes-specifikt DNA-polymeras och hindrar vidare syntes av virusets DNA utan att påverka cellens normala processer.
Koncentrationen i plasma är minimal, och således bör ingen systemisk påverkan föreligga.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet och karcinogenicitet vid parenteral eller oral administrering av aciklovir visade inte några särskilda risker för människa. I vissa genotoxicitetsstudier har positiva resultat erhållits. I sedvanliga djurförsök påvisades inga embryotoxiska eller teratogena effekter efter systemisk tillförsel av aciklovir. Teratogena effekter, exempelvis skelettmissbildningar eller huvuddeformationer, har setts hos råttembryon i in vitro-kultur och i råttstudier där höga subkutana doser av aciklovir givits som engångsdos under tidig dräktighet.
Inga särskilda anvisningar.
Ricinolja, hårdfett, karnaubavax, vitt vaselin, vitt vax, oktyldodekanol, butylhydroxitoluen, vaniljarom.
Ej relevant.
3 år.
Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förpackning med stiftbehållare (polystyren) med lock (polystyren) och skruvanordning (acetalplast). Behållaren innehåller 3 g kutant stift.
Förpackningsstorlekar: 3 g och 2 x 3 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.