Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Sumatriptan ABECE 50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller sumatriptansuccinat motsvarande 50 mg sumatriptan.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 22,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Filmdragerad tablett.
Persikofärgad, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett, 10,6 x 4.4 mm.
Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
56379
Första godkännandet:
2018-03-12 / 2023-03-12
Förnyat godkännande:
2026-07-09
Om patienten inte svarar på den första dosen av Sumatriptan Abece ska inte en andra dos tas för samma anfall. Sumatriptan Abece kan tas vid senare anfall.
Migränattacken kan dock behandlas med paracetamol, acetylsalicylsyra eller NSAID-preparat. Sumatriptan Abece kan tas vid nästkommande attacker
Om patienten har svarat på den första dosen, men symtomen återkommer, kan en andra dos ges under de följande 24 timmarna, förutsatt att det är ett intervall på minst två timmar mellan de två doserna och inte mer än 300 mg tas under en 24‑timmarsperiod.
Erfarenhet av mer än 300 mg per dygn är ej dokumenterad.
Pediatrisk population
Effekten och säkerheten för sumatriptan hos barn under 10 år har inte fastställts. Det finns inte kliniska data för denna åldersgrupp.
Effekten och säkerheten för sumatriptan hos barn och ungdomar 10-17 år har inte visats i kliniska studier genomförda i denna åldersgrupp. Därför rekommenderas inte sumatriptan som behandling till barn och ungdomar mellan 10 och 17 år.
Äldre (över 65 års ålder)
Erfarenheten av användning av Sumatriptan Abece hos patienter över 65 års ålder är begränsad. Farmakokinetiken hos äldre patienter är ofullständigt studerad. I avvaktan på att kliniska data finns tillgängliga rekommenderas inte användning av Sumatriptan Abece för patienter över 65 års ålder.
Administreringssätt
Oral användning
Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Sumatriptan Abece tablett är avsedd för akut behandling av migränanfall med eller utan aura.
Dosering
Allmänna rekommendationer med avseende på användning och administrering
Sumatriptan Abece ska inte användas profylaktiskt.
De rekommenderade doserna av Sumatriptan Abece ska inte överskridas.
Sumatriptan rekommenderas som monoterapi för akut behandling av migränanfall och ska inte ges samtidigt som ergotamin eller derivat av ergotamin (inklusive metysergid) (se avsnitt 4.3).
Sumatriptan Abece bör ges så snart som möjligt efter att migränanfallet har börjat, men effekten är lika god även under andra stadier av anfallet.
Vuxna (18 år och äldre)
Rekommenderad dos av Sumatriptan Abece är en 50 mg tablett. Vissa patienter kan behöva 100 mg. Högre engångsdos än 100 mg ger ej bättre effekt.
Om patienten inte svarar på den första dosen av Sumatriptan Abece ska inte en andra dos tas för samma anfall. Sumatriptan Abece kan tas vid senare anfall.
Migränattacken kan dock behandlas med paracetamol, acetylsalicylsyra eller NSAID-preparat. Sumatriptan Abece kan tas vid nästkommande attacker
Om patienten har svarat på den första dosen, men symtomen återkommer, kan en andra dos ges under de följande 24 timmarna, förutsatt att det är ett intervall på minst två timmar mellan de två doserna och inte mer än 300 mg tas under en 24‑timmarsperiod.
Erfarenhet av mer än 300 mg per dygn är ej dokumenterad.
Pediatrisk population
Effekten och säkerheten för sumatriptan hos barn under 10 år har inte fastställts. Det finns inte kliniska data för denna åldersgrupp.
Effekten och säkerheten för sumatriptan hos barn och ungdomar 10-17 år har inte visats i kliniska studier genomförda i denna åldersgrupp. Därför rekommenderas inte sumatriptan som behandling till barn och ungdomar mellan 10 och 17 år.
Äldre (över 65 års ålder)
Erfarenheten av användning av Sumatriptan Abece hos patienter över 65 års ålder är begränsad. Farmakokinetiken hos äldre patienter är ofullständigt studerad. I avvaktan på att kliniska data finns tillgängliga rekommenderas inte användning av Sumatriptan Abece för patienter över 65 års ålder.
Administreringssätt
Oral användning
Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Sumatriptan ska inte ges till patienter som har haft myokardinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, koronarkärlspasm (Prinzmetals angina), perifer kärlsjukdom eller patienter som har symtom eller tecken på ischemisk hjärtsjukdom.
Sumatriptan ska inte ges till patienter med anamnes på cerebrovaskulär sjukdom (CVS) eller övergående ischemisk attack (TIA).
Sumatriptan ska inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Användning av sumatriptan till patienter med måttlig och svår hypertoni och lindrig okontrollerad hypertoni är kontraindicerad.
Samtidig administrering av ergotamin eller ergotaminderivat (inklusive metysergid) eller någon triptan/5‑hydroxitryptamin (5‑HT1)‑receptoragonist tillsammans med sumatriptan är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Sumatriptan ska endast användas om det finns en säker diagnos på migrän.
Sumatriptan är inte avsett att användas för behandling av basilarismigrän, hemiplegisk eller oftalmoplegisk migrän.
Innan behandling med sumatriptan påbörjas bör potentiellt allvarliga neurologiska tillstånd (t.ex. cerebrovaskulära lesioner, transitoriska ischemiska attacker (TIA)) uteslutas innan man behandlar huvudvärk hos patienter som inte tidigare fått diagnosen migrän och hos migränpatienter som uppvisar atypiska symtom.
Efter administrering av sumatriptan kan övergående symtom förekomma såsom bröstsmärta och trånghetskänsla som kan vara intensiva och omfatta strupen (se avsnitt 4.8). Vid misstanke om att sådana symtom tyder på ischemisk hjärtsjukdom, ska inga fler doser av sumatriptan ges och lämplig utvärdering ske.
Sumatriptan ska inte ges till patienter med riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom, inklusive patienter som är storrökare eller använder nikotinersättningsmedel, utan att en kardiovaskulär utvärdering först görs (se avsnitt 4.3).
Detta bör speciellt beaktas vid förskrivning till postmenopausala kvinnor och män över 40 år med dessa riskfaktorer. Dessa utvärderingar identifierar dock inte alla patienter med hjärtsjukdom. Även hos patienter utan underliggande hjärtsjukdom har i mycket sällsynta fall allvarliga kardiovaskulära sjukdomstillstånd inträffat.
Sumatriptan interagerar ej med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.
Det finns begränsade data på en interaktion med läkemedel som innehåller ergotamin eller annan triptan/5‑HT1‑receptoragonist. Den ökade risken för spasm i koronarkärlen är en teoretisk möjlighet och samtidig administrering är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Den tid som bör förflyta mellan användning av sumatriptan och läkemedel som innehåller ergotamin eller annan triptan/5‑HT1‑receptoragonist är inte känd. Detta beror också på doserna och vilken typ av läkemedel som används. Effekten kan vara additiv. Patienten bör vänta minst 24 timmar efter användning av läkemedel som innehåller ergotamin eller annan triptan/5‑HT1‑receptoragonist före administrering av sumatriptan. Omvänt bör patienten vänta minst 6 timmar efter användning av sumatriptan före administrering av ett läkemedel som innehåller ergotamin och minst 24 timmar före administrering av annan triptan/5‑HT1‑receptoragonist (se avsnitt 4.3).
Interaktion kan uppstå mellan sumatriptan och MAO‑hämmare och därför är samtidig administrering kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Det finns sällsynta rapporter som beskriver patienter med serotonergt syndrom (inklusive förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära symtom) efter samtidig användning av SSRI och sumatriptan. Serotonergt syndrom har också rapporterats efter samtidig behandling med triptaner och SNRI (se avsnitt 4.4).
Graviditet
Det finns data efter godkännandet från användningen av sumatriptan hos 1 000 kvinnor under graviditetens första trimester tillgängliga. Även om dessa data innehåller otillräcklig information för att kunna dra definitiva slutsatser, pekar de inte på någon ökad risk för missbildningar eller något specifikt mönster av missbildningar hos kvinnor som behandlats med sumatriptan under graviditet jämfört med en allmän population. Erfarenhet av användning av sumatriptan under graviditetens andra och tredje trimester är begränsad.
Utvärdering av studier på försöksdjur tyder inte på direkta teratogena effekter eller skadliga effekter på peri- och postnatal utveckling. Den embryofetala livsdugligheten hos kanin kan dock påverkas (se avsnitt 5.3). Administrering av sumatriptan ska endast övervägas om den förväntade fördelen för modern är större än den eventuella risken för fostret.
Amning
Sumatriptan passerar över i bröstmjölk, med genomsnittliga relativa barndoser på
< 4 % efter administrering av en engångsdos av sumatriptan. Spädbarnets exponering kan minimeras genom att undvika amning i 12 timmar efter behandling och eventuell bröstmjölk som pumpats ut under denna tid ska kasseras.
Det har förekommit rapporter om smärta i brösten och/eller smärta i bröstvårtan efter användning av sumatriptan hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.8). Smärtan var vanligtvis övergående och försvann inom 3 till 12 timmar.
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Dåsighet kan förekomma till följd av migrän eller dess behandling med sumatriptan tabletter. Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data). En del av symptomen som rapporterats som biverkningar kan vara associerade med migränsymtomen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Symtom och tecken
Doser överstigande 400 mg oralt var inte förknippade med andra biverkningar än dem som nämnts.
Behandling
Om överdosering inträffar, ska patienten övervakas i minst tio timmar och vanlig stödjande behandling ges vid behov.
Det är inte känt vilken effekt hemodialys eller peritoneal dialys har på plasmakoncentrationerna av sumatriptan.
Sumatriptan har effekt även vid akut behandling av menstruationsrelaterad migrän dvs. migrän som inträffar i nära samband med mensperioden.
Ett antal placebokontrollerade kliniska studier utvärderade säkerhet och effekt med oralt sumatriptan hos 800 ungdomar med migrän i åldern 10‑17 år. Dessa studier kunde inte visa relevanta skillnader mellan placebo och någon sumatriptandos när det gällde lindring av huvudvärken vid 2 timmar. Biverkningsprofilen för oralt sumatriptan hos ungdomar i åldern 10‑17 år var likartad med den som rapporterats från studier i den vuxna populationen.
Farmakoterapeutisk grupp: analgetika, medel vid migrän: selektiva serotonin (5‑HT1)‑receptorantagonister.
ATC‑kod: N02CC01
Sumatriptan är enselektiv 5‑hydroxitryptamin‑1 (5‑HT IB/1D)‑receptoragonist utan effekt på andra subtyper av 5‑HT‑receptorer (5‑HT2–5‑HT7).
Den vaskulära 5‑HT IB/1D‑receptorn förekommer främst i kraniella blodkärl och medierar vasokonstriktion. Hos djur ger sumatriptan selektiv konstriktion av arteria carotis, utan att förändra det cerebrala flödet. Cirkulationen i arteria carotis levererar blod till de extrakraniella och intrakraniella vävnaderna, såsom meningerna, och dilatation av och/eller ödembildning hos dessa kärl anses vara den bakomliggande mekanismen för migrän hos människa.
Dessutom tyder djurexperimentella fynd på att sumatriptan hämmar trigeminusnervens aktivitet. Båda dessa verkningsmekanismer (kraniell vasokonstriktion och hämning av trigeminusnervens aktivitet) kan bidra till sumatriptans effekt på migrän hos människa.
Det kliniska svaret börjar omkring 30 minuter efter tablettintag.
Sumatriptan har effekt även vid akut behandling av menstruationsrelaterad migrän dvs. migrän som inträffar i nära samband med mensperioden.
Ett antal placebokontrollerade kliniska studier utvärderade säkerhet och effekt med oralt sumatriptan hos 800 ungdomar med migrän i åldern 10‑17 år. Dessa studier kunde inte visa relevanta skillnader mellan placebo och någon sumatriptandos när det gällde lindring av huvudvärken vid 2 timmar. Biverkningsprofilen för oralt sumatriptan hos ungdomar i åldern 10‑17 år var likartad med den som rapporterats från studier i den vuxna populationen.
Sumatriptans farmakokinetik förefaller ej ändras under pågående migränattack.
Absorption
Efter en dos på 100 mg är genomsnittsvärdet för maximal plasmakoncentration 54 nanogram/ml. Genomsnittsvärdet för den absoluta biotillgängligheten är 14 % delvis beroende på presystemisk metabolism och delvis på ofullständig absorption.
Cmax för sumatriptan ökar med 15 % vid intag av sumatriptan efter en måltid med högt fettinnehåll.
Distribution
Plasmaproteinbindningen är låg (14‑21 %) och den genomsnittliga distributionsvolymen är 170 liter.
Metabolism
Sumatriptan huvudsakligen elimineras genom oxidativ metabolism som medieras av monoaminoxidas A. Huvudmetaboliten, en indolättiksyraanalog av sumatriptan, utsöndras huvudsakligen i urinen som fri syra och glukuronidkonjugat. Metaboliten har ingen känd 5‑HT1- eller 5‑HT2‑aktivitet. Övriga metaboliter har inte identifierats.
Sumatriptan hade ingen gentoxisk eller karcinogen effekt i in vitro‑system och djurstudier.
I en fertilitetsstudie på råtta observerades ett reducerat antal lyckade inseminationer vid exponering för koncentrationer som var högre än den maximala exponeringen hos människa. Hos kanin sågs embryonal letalitet utan påtagliga teratogena effekter. Betydelsen av dessa fynd hos människa är oklar.
Tablettkärna:
Laktosmonohydrat
Mikrokristallin cellulosa (E460)
Pregelatiniserad majsstärkelse
Kroskarmellosnatrium
Magnesiumstearat (E470b)
Filmdragering:
Hypromellos (E464)
Titandioxid (E171)
Talk (E553b)
Röd järnoxid (E172)
Gul järnoxid (E172)
Makrogol
Ej relevant
3 år
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
50 mg tabletter: OPA/Al/PVC/Al-blisterförpackning med 2, 3, 4, 6 och 12 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Samtidig administrering av reversibla (t.ex. moklobemid) eller irreversibla (t.ex. selegilin) monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och sumatriptan är kontraindicerad.
Sumatriptan får inte användas inom två veckor efter avslutad behandling med monoaminoxidashämmare.
Det har förekommit sällsynta rapporter efter godkännandet som beskriver patienter med serotonergt syndrom (inklusive förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära symtom) efter samtidig användning av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan. Serotonergt syndrom har rapporterats efter samtidig behandling med triptaner och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Om samtidig behandling med sumatriptan och en SSRI/SNRI är kliniskt motiverad, rekommenderas lämplig observation av patienten (se avsnitt 4.5).
Sumatriptan ska ges med försiktighet till patienter med tillstånd som signifikant kan påverka läkemedlets absorption, metabolism eller utsöndring, såsom nedsatt leverfunktion (mild till måttlig nedsättning (Child Pugh grad A eller B); se avsnitt 5.2 särskilda patientpopulationer) eller nedsatt njurfunktion.
Sumatriptan ska ges med försiktighet till patienter med anamnes på krampanfall eller andra riskfaktorer som sänker kramptröskeln, eftersom krampanfall har rapporterats i samband med sumatriptan (se avsnitt 4.8).
Patienter med känd överkänslighet mot sulfonamider kan få en allergisk reaktion efter administrering av sumatriptan. Reaktionerna kan variera från kutan överkänslighet till anafylaxi. Bevisen för korskänslighet är begränsad. Försiktighet bör dock iakttas innan sumatriptan tabletter används hos dessa patienter.
Vid samtidig användning av triptaner och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan biverkningar vara vanligare.
Långvarigt bruk av smärtstillande medel mot huvudvärk kan förvärra den. Om denna situation upplevs eller misstänks ska patienten söka läkare och behandlingen avbrytas. Diagnosen LKDH (läkemedelsassocierad kronisk daglig huvudvärk) bör misstänkas hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk.
Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat och natrium
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos‑galaktosmalabsorption.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Elimination
Eliminationshalveringstiden är cirka 2 timmar. Total plasma clearance är ungefär 1160 ml/min och renal plasma clearance är ungefär 260 ml/min. Cirka 80 % av total clearance utgörs av extrarenal clearence.
Särskilda patientpopulationer
Nedsatt leverfunktion
Farmakokinetiken för sumatriptan efter en oral dos (50 mg) och en subkutan (6 mg) studerades hos 8 patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning, matchade avseende kön, ålder och vikt med 8 friska personer. Efter en oral dos fördubblades nästan sumatriptans plasmaexponering (AUC och Cmax) (ökning med cirka 80 %) hos patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning jämfört med kontrollpersonerna med normal leverfunktion. Det var ingen skillnad mellan patienter med leverfunktionsnedsättning och kontrollpersonerna efter den subkutana dosen. Detta antyder att mild till måttlig leverfunktionsnedsättning minskar presystemisk clearance och ökar biotillgängligheten och exponeringen för sumatriptan jämfört med friska personer.
Farmakokinetiken för sumatriptan hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning har inte studerats (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Produktresumén är företagets information till hälso- och sjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.
