Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Särskilt läkemedel
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Laboratoire Aguettant omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Dzuveo 30 mikrogram sublingual resoriblett
Varje sublingual resoriblett innehåller 30 mikrogram sufentanil (som citrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Sublingual resoriblett.
Blåfärgad resoriblett med flata sidor, rundade kanter och en diameter på 3 mm.
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankrike
EU/1/18/1284/001
EU/1/18/1284/002
Första godkännandet: 25 juni 2018
Förnyat godkännande: 24 mars 2023
02/08/2024
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Ingen specifik dosjustering behövs för äldre patienter. Äldre patienter bör dock observeras noga avseende biverkningar av sufentanil (se avsnitt 5.2).
Nedsatt lever- eller njurfunktion
Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Sufentanils säkerhet och effekt för barn och ungdomar yngre än 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Endast för sublingual användning.
Dzuveo ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av en endosapplikator för engångsbruk (se avsnitt 6.6). Applikatorn används av hälso- och sjukvårdspersonalen som en placeringshjälp för att lägga resoribletten under patientens tunga, vid behov och på patientens begäran, med minst 1 timme mellan doserna.
Den sublinguala resoribletten ska lösas upp under tungan och får inte tuggas eller sväljas. Om Dzuveo sväljs ner är dess orala biotillgänglighet endast 9 procent, vilket skulle leda till en subterapeutisk dos. Patienter får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos av sufentanil 30 mikrogram sublingual resoriblett. Vid mycket kraftig muntorrhet kan patienterna få isbitar. Vissa olösliga hjälpämnen i resoribletten kan finnas kvar i munnen efter att den fullständigt lösts upp; detta är normalt och är inte ett tecken på bristande upptag av sufentanil från resoribletten.
Se avsnitt 6.6 för anvisningar om hur Dzuveo sublingual resoriblett och applikator hanteras.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Signifikant andningsdepression eller lungpåverkan.
Andningsdepression
Sufentanil kan orsaka andningsdepression, och graden/svårighetsgraden av denna är dosrelaterad. De respiratoriska effekterna av sufentanil måste bedömas genom klinisk monitorering av t.ex. andningsfrekvens, sederingsnivå och syrgasmättnad. Risken är särskilt hög för patienter med nedsatt andningsfunktion eller minskad andningsreserv. Andningsdepression orsakad av sufentanil kan hävas med opioidantagonister. Det kan krävas upprepade administreringar av antagonist, eftersom durationen av andningsdepressionen kan vara längre än effektdurationen för antagonisten (se avsnitt 4.9)
Risk till följd av samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel
Samtidig användning av sufentanil och sedativa medel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och dödsfall. På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel reserveras för patienter som saknar alternativa behandlingsval, eller när sufentanil används i en akutsituation.
Intrakraniellt tryck
Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för CO2- retentionseffekter på hjärnan, t.ex. patienter med tecken på förhöjt intrakraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad. Sufentanil kan dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada. Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter med hjärntumörer.
Kardiovaskulära effekter
Sufentanil kan orsaka bradykardi. Det ska därför användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
Sufentanil kan orsaka hypotoni, särskilt hos patienter med hypovolemi. Lämpliga åtgärder bör vidtas för att upprätthålla ett stabilt arteriellt tryck.
Nedsatt lever- eller njurfunktion
Sufentanil metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras i urinen och avföringen. Effektdurationen kan vara förlängd hos patienter med svårt nedsatt lever- och njurfunktion. Det finns bara begränsade data från användning av sufentanil till dessa patienter. Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion bör övervakas noga avseende symtom på överdosering av sufentanil (se avsnitt 4.9).
Tolerans och opioidbrukssyndrom (missbruk och beroende)
Tolerans, fysiskt och psykiskt beroende samt opioidmissbruk kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider.
Missbruk eller avsiktlig felanvändning av Dzuveo kan resultera i överdos och/eller dödsfall. Risken för att utveckla opioidmissbruk är förhöjd hos patienter med en personlig anamnes eller familjeanamnes (föräldrar eller syskon) på drogberoende (inklusive alkoholberoende), hos patienter som använder tobak eller hos patienter med andra psykiska sjukdomar i anamnesen (t.ex. egentlig depression, ångest och personlighetsstörningar).
Patienterna ska övervakas avseende tecken på drogsökande beteende (till exempel för tidiga önskemål om förnyat recept). Detta inkluderar en genomgång av opioider och psykoaktiva läkemedel (såsom bensodiazepiner) som används samtidigt. Hos patienter med tecken och symtom på opioidberoende ska konsultation med en beroendespecialist övervägas.
Gastrointestinala effekter
Sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist, vilket gör att det kan bromsa den gastrointestinala motiliteten. Därför ska sufentanil användas med försiktighet till patienter med risk för ileus.
Sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist, vilket gör att det kan orsaka spasm i Oddis sfinkter. Därför ska sufentanil användas med försiktighet till patienter med gallvägssjukdom, inräknat akut pankreatit.
Opoidinducerad hyperalgesi
Liksom med andra opioider ska risken för opioidinducerad hyperalgesi övervägas om patienten inte uppnår tillräcklig smärtkontroll trots ökad dos sufentanil. I sådana fall kan en sänkning av sufentanildosen eller utsättning av sufentanilbehandlingen eller översyn av behandlingen vara indicerad.
Sömnrelaterade andningsstörningar
Opioider kan förorsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom central sömnapné och sömnrelaterad hypoxemi Opioidanvändning ökar risken för central sömnapné på ett dosberoende sätt. Överväg att minska den totala opioiddosen för patienter med central sömnapné.
Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzymet
Sufentanil metaboliseras huvudsakligen av det humana cytokrom P450-3A4-enzymet. Ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, kan avsevärt öka den systemiska exponeringen för sublingualt sufentanil (ökning av de maximala plasmanivåerna (Cmax) med 19 procent, ökning av den totala exponeringen för den aktiva substansen (AUC) med 77 procent) och förlänga tiden till maximal koncentration med 41 procent. Liknande effekter med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ritonavir) kan inte uteslutas. Alla förändringar av effekt/tolerabilitet i samband med den ökade exponeringen skulle i praktiken kompenseras av en ändrad doseringsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Interaktion med kalciumkanal- och/eller betablockerare
Patienter som står på kronisk behandling med kalciumkanal- och/eller betablockerare kan ha en större incidens och grad av bradykardi och hypotension med sufentanil.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som samtidigt använder dessa läkemedel, och de bör noga observeras.
CNS-dämpande medel
Samtidig användning av CNS-dämpande medel, inräknat barbiturater, bensodiazepiner, neuroleptika eller andra opioider, halogengaser eller andra icke-selektiva CNS-dämpande medel (t.ex. alkohol) kan förstärka andningsdepressionen.
Samtidig användning av opioider och gabapentinoider (gabapentin och pregabalin) ökar risken för opioidöverdosering, andningsdepression och dödsfall.
När man överväger att använda sufentanil till en patient som tar ett CNS-dämpande läkemedel bör användningstiden för det CNS-dämpande läkemedlet och patientens behandlingssvar bedömas, inräknat den toleransgrad som har utvecklats till CNS-depression. Om man beslutar att påbörja behandling med sufentanil bör patienten noga observeras och en lägre dos av det samtidigt använda CNS-dämpande läkemedlet övervägas.
Serotonergt medel
Samtidig administrering av sufentanil och ett serotonergt medel, som exempelvis selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), kan öka risken för serotoninsyndrom som är ett potentiellt livshotande tillstånd. Monoaminoxidashämmare får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Dzuveo.
Övrigt
Interaktion med andra sublingualt administrerade läkemedel eller läkemedel som är avsedda att spädas/utöva en effekt i munhålan har inte utvärderats och samtidig administrering bör undvikas.
Graviditet
Det finns inga eller begränsade data från användning av sufentanil hos gravida kvinnor. Djurförsök har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Eftersom sufentanil passerar moderkakan och fostrets andningscentrum är känsligt för opiater bör läkemedlet inte ges under graviditeten. Om sufentanil ges till modern under denna tidsperiod ska en antidot för barnet finnas lätt tillgänglig. Efter långvarig behandling kan sufentanil orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
Sufentanil rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Amning
Sufentanil utsöndras i bröstmjölk i sådan grad att det troligen ger effekter på ammade nyfödda/spädbarn. Ett beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller avsluta/avstå från behandlingen med sufentanil, samtidigt som hänsyn tas till amningens nytta för barnet och behandlingens nytta för kvinnan.
Fertilitet
Det finns inga kliniska data om sufentanils effekter på fertiliteten. Studier på råtta har visat minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet (se avsnitt 5.3).
Sufentanil har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienterna bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de upplever somnolens, yrsel eller synstörningar medan de tar sufentanil eller efter behandlingen. Patienterna får endast framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har gått efter den sista administreringen av sufentanil.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Den allvarligaste biverkningen av sufentanil är andningsdepression, som inträffade vid 0,6 procent av de kliniska studierna med sufentanil.
De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska studier och från erfarenhet efter godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller sufentanil var illamående, kräkning och pyrexi (≥ 1/10 patienter) (se avsnitt 4.4).
Tabell över biverkningar
Biverkningar som antingen identifierats från kliniska studier eller från erfarenhet efter godkännande för försäljning med andra läkemedel som innehåller sufentanil sammanfattas i nedanstående tabell. Frekvenserna definieras som följer:
Tecken och symtom
Överdosering av sufentanil visar sig som en intensifiering av de farmakologiska effekterna. Beroende av individuell känslighet bestäms den kliniska bilden av graden av andningsdepression. Denna kan variera från hypoventilation till andningsstillestånd. Andra symtom som kan förekomma är medvetslöshet, koma, kardiovaskulär chock och muskelstelhet.
Hantering
Hantering av överdosering av sufentanil bör inriktas på behandling av symtomen på μ- opioidreceptoragonism, inräknat tillförsel av syrgas. Man bör främst vara uppmärksam på obstruktion av luftvägarna och behovet av assisterad eller kontrollerad ventilation.
En opiatantagonist (t.ex. naloxon) bör administreras i händelse av andningsdepression. Detta utesluter inte mer direkta motåtgärder. Man måste beakta att opiatantagonisten har kortare effektduration än sufentanil. I detta fall kan opioidantagonisten administreras vid upprepade tillfällen eller genom infusion.
Dzuveo är avsett för hantering av akut, måttlig till svår, smärta hos vuxna patienter.
Dzuveo ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en medicinskt övervakad miljö. En medicinskt övervakad miljö måste ha utrustning och utbildad personal på plats som kan upptäcka och hantera hypoventilation, och ha tillgång till extra syrgas och opioidantagonister såsom naloxon. Dzuveo ska bara förskrivas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av att hantera opioidbehandling; särskilt opioidbiverkningar, t.ex. andningsdepression (se avsnitt 4.4).
Dosering
Dzuveo tillhandahålls i en endosapplikator för engångsbruk och ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal efter den enskilda patientens behov, dock inte oftare än en gång i timmen, vilket ger en högsta dos på 720 mikrogram/dygn. Doseringen måste upprepas oftare hos patienter med högre smärtintensitet en timme efter påbörjad behandling med Dzuveo än hos patienter med lägre utslag för smärtintensitet efter en timme.
Dzuveo bör inte användas längre än 48 timmar.
Äldre
Ingen specifik dosjustering behövs för äldre patienter. Äldre patienter bör dock observeras noga avseende biverkningar av sufentanil (se avsnitt 5.2).
Nedsatt lever- eller njurfunktion
Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Sufentanils säkerhet och effekt för barn och ungdomar yngre än 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Endast för sublingual användning.
Dzuveo ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av en endosapplikator för engångsbruk (se avsnitt 6.6). Applikatorn används av hälso- och sjukvårdspersonalen som en placeringshjälp för att lägga resoribletten under patientens tunga, vid behov och på patientens begäran, med minst 1 timme mellan doserna.
Den sublinguala resoribletten ska lösas upp under tungan och får inte tuggas eller sväljas. Om Dzuveo sväljs ner är dess orala biotillgänglighet endast 9 procent, vilket skulle leda till en subterapeutisk dos. Patienter får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos av sufentanil 30 mikrogram sublingual resoriblett. Vid mycket kraftig muntorrhet kan patienterna få isbitar. Vissa olösliga hjälpämnen i resoribletten kan finnas kvar i munnen efter att den fullständigt lösts upp; detta är normalt och är inte ett tecken på bristande upptag av sufentanil från resoribletten.
Se avsnitt 6.6 för anvisningar om hur Dzuveo sublingual resoriblett och applikator hanteras.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Signifikant andningsdepression eller lungpåverkan.
Andningsdepression
Sufentanil kan orsaka andningsdepression, och graden/svårighetsgraden av denna är dosrelaterad. De respiratoriska effekterna av sufentanil måste bedömas genom klinisk monitorering av t.ex. andningsfrekvens, sederingsnivå och syrgasmättnad. Risken är särskilt hög för patienter med nedsatt andningsfunktion eller minskad andningsreserv. Andningsdepression orsakad av sufentanil kan hävas med opioidantagonister. Det kan krävas upprepade administreringar av antagonist, eftersom durationen av andningsdepressionen kan vara längre än effektdurationen för antagonisten (se avsnitt 4.9)
Risk till följd av samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel
Samtidig användning av sufentanil och sedativa medel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och dödsfall. På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel reserveras för patienter som saknar alternativa behandlingsval, eller när sufentanil används i en akutsituation.
Intrakraniellt tryck
Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för CO2- retentionseffekter på hjärnan, t.ex. patienter med tecken på förhöjt intrakraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad. Sufentanil kan dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada. Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter med hjärntumörer.
Kardiovaskulära effekter
Sufentanil kan orsaka bradykardi. Det ska därför användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
Sufentanil kan orsaka hypotoni, särskilt hos patienter med hypovolemi. Lämpliga åtgärder bör vidtas för att upprätthålla ett stabilt arteriellt tryck.
Nedsatt lever- eller njurfunktion
Sufentanil metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras i urinen och avföringen. Effektdurationen kan vara förlängd hos patienter med svårt nedsatt lever- och njurfunktion. Det finns bara begränsade data från användning av sufentanil till dessa patienter. Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion bör övervakas noga avseende symtom på överdosering av sufentanil (se avsnitt 4.9).
Tolerans och opioidbrukssyndrom (missbruk och beroende)
Tolerans, fysiskt och psykiskt beroende samt opioidmissbruk kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider.
Missbruk eller avsiktlig felanvändning av Dzuveo kan resultera i överdos och/eller dödsfall. Risken för att utveckla opioidmissbruk är förhöjd hos patienter med en personlig anamnes eller familjeanamnes (föräldrar eller syskon) på drogberoende (inklusive alkoholberoende), hos patienter som använder tobak eller hos patienter med andra psykiska sjukdomar i anamnesen (t.ex. egentlig depression, ångest och personlighetsstörningar).
Patienterna ska övervakas avseende tecken på drogsökande beteende (till exempel för tidiga önskemål om förnyat recept). Detta inkluderar en genomgång av opioider och psykoaktiva läkemedel (såsom bensodiazepiner) som används samtidigt. Hos patienter med tecken och symtom på opioidberoende ska konsultation med en beroendespecialist övervägas.
Gastrointestinala effekter
Sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist, vilket gör att det kan bromsa den gastrointestinala motiliteten. Därför ska sufentanil användas med försiktighet till patienter med risk för ileus.
Sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist, vilket gör att det kan orsaka spasm i Oddis sfinkter. Därför ska sufentanil användas med försiktighet till patienter med gallvägssjukdom, inräknat akut pankreatit.
Opoidinducerad hyperalgesi
Liksom med andra opioider ska risken för opioidinducerad hyperalgesi övervägas om patienten inte uppnår tillräcklig smärtkontroll trots ökad dos sufentanil. I sådana fall kan en sänkning av sufentanildosen eller utsättning av sufentanilbehandlingen eller översyn av behandlingen vara indicerad.
Sömnrelaterade andningsstörningar
Opioider kan förorsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom central sömnapné och sömnrelaterad hypoxemi Opioidanvändning ökar risken för central sömnapné på ett dosberoende sätt. Överväg att minska den totala opioiddosen för patienter med central sömnapné.
Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzymet
Sufentanil metaboliseras huvudsakligen av det humana cytokrom P450-3A4-enzymet. Ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, kan avsevärt öka den systemiska exponeringen för sublingualt sufentanil (ökning av de maximala plasmanivåerna (Cmax) med 19 procent, ökning av den totala exponeringen för den aktiva substansen (AUC) med 77 procent) och förlänga tiden till maximal koncentration med 41 procent. Liknande effekter med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ritonavir) kan inte uteslutas. Alla förändringar av effekt/tolerabilitet i samband med den ökade exponeringen skulle i praktiken kompenseras av en ändrad doseringsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Interaktion med kalciumkanal- och/eller betablockerare
Patienter som står på kronisk behandling med kalciumkanal- och/eller betablockerare kan ha en större incidens och grad av bradykardi och hypotension med sufentanil.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som samtidigt använder dessa läkemedel, och de bör noga observeras.
CNS-dämpande medel
Samtidig användning av CNS-dämpande medel, inräknat barbiturater, bensodiazepiner, neuroleptika eller andra opioider, halogengaser eller andra icke-selektiva CNS-dämpande medel (t.ex. alkohol) kan förstärka andningsdepressionen.
Samtidig användning av opioider och gabapentinoider (gabapentin och pregabalin) ökar risken för opioidöverdosering, andningsdepression och dödsfall.
När man överväger att använda sufentanil till en patient som tar ett CNS-dämpande läkemedel bör användningstiden för det CNS-dämpande läkemedlet och patientens behandlingssvar bedömas, inräknat den toleransgrad som har utvecklats till CNS-depression. Om man beslutar att påbörja behandling med sufentanil bör patienten noga observeras och en lägre dos av det samtidigt använda CNS-dämpande läkemedlet övervägas.
Serotonergt medel
Samtidig administrering av sufentanil och ett serotonergt medel, som exempelvis selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), kan öka risken för serotoninsyndrom som är ett potentiellt livshotande tillstånd. Monoaminoxidashämmare får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Dzuveo.
Övrigt
Interaktion med andra sublingualt administrerade läkemedel eller läkemedel som är avsedda att spädas/utöva en effekt i munhålan har inte utvärderats och samtidig administrering bör undvikas.
Graviditet
Det finns inga eller begränsade data från användning av sufentanil hos gravida kvinnor. Djurförsök har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Eftersom sufentanil passerar moderkakan och fostrets andningscentrum är känsligt för opiater bör läkemedlet inte ges under graviditeten. Om sufentanil ges till modern under denna tidsperiod ska en antidot för barnet finnas lätt tillgänglig. Efter långvarig behandling kan sufentanil orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
Sufentanil rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Amning
Sufentanil utsöndras i bröstmjölk i sådan grad att det troligen ger effekter på ammade nyfödda/spädbarn. Ett beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller avsluta/avstå från behandlingen med sufentanil, samtidigt som hänsyn tas till amningens nytta för barnet och behandlingens nytta för kvinnan.
Fertilitet
Det finns inga kliniska data om sufentanils effekter på fertiliteten. Studier på råtta har visat minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet (se avsnitt 5.3).
Sufentanil har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienterna bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de upplever somnolens, yrsel eller synstörningar medan de tar sufentanil eller efter behandlingen. Patienterna får endast framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har gått efter den sista administreringen av sufentanil.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Den allvarligaste biverkningen av sufentanil är andningsdepression, som inträffade vid 0,6 procent av de kliniska studierna med sufentanil.
De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska studier och från erfarenhet efter godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller sufentanil var illamående, kräkning och pyrexi (≥ 1/10 patienter) (se avsnitt 4.4).
Tabell över biverkningar
Biverkningar som antingen identifierats från kliniska studier eller från erfarenhet efter godkännande för försäljning med andra läkemedel som innehåller sufentanil sammanfattas i nedanstående tabell. Frekvenserna definieras som följer:
Rapportering av misstänkta biverkningar
Tecken och symtom
Överdosering av sufentanil visar sig som en intensifiering av de farmakologiska effekterna. Beroende av individuell känslighet bestäms den kliniska bilden av graden av andningsdepression. Denna kan variera från hypoventilation till andningsstillestånd. Andra symtom som kan förekomma är medvetslöshet, koma, kardiovaskulär chock och muskelstelhet.
Hantering
Hantering av överdosering av sufentanil bör inriktas på behandling av symtomen på μ- opioidreceptoragonism, inräknat tillförsel av syrgas. Man bör främst vara uppmärksam på obstruktion av luftvägarna och behovet av assisterad eller kontrollerad ventilation.
En opiatantagonist (t.ex. naloxon) bör administreras i händelse av andningsdepression. Detta utesluter inte mer direkta motåtgärder. Man måste beakta att opiatantagonisten har kortare effektduration än sufentanil. I detta fall kan opioidantagonisten administreras vid upprepade tillfällen eller genom infusion.
Sekundära farmakodynamiska effekter
Andningsdepression
Sufentanil kan orsaka andningsdepression (se avsnitt 4.4) och undertrycker även hostreflexen.
Andra CNS-effekter
Det är känt att höga doser av intravenöst administrerat sufentanil kan orsaka muskelstelhet, troligen som följd av en effekt på substantia nigra och striatum. Hypnotisk effekt kan påvisas genom EEG- förändringar.
Gastrointestinala effekter
Analgetiska plasmakoncentrationer av sufentanil kan framkalla illamående och kräkning genom irritation av kemoreceptorns triggerzon.
I sufentanils gastrointestinala effekter ingår nedsatt propulsiv motilitet, minskad sekretion och ökad muskeltonus (upp till spasmer) i mag-tarmkanalens sfinktrar (se avsnitt 4.4).
Kardiovaskulära effekter
Låga doser av intravenöst sufentanil associerade med troligen vagal (kolinerg) aktivitet orsakar lätt bradykardi och lätt sänkt systemisk vaskulär resistens utan signifikant sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
Kardiovaskulär stabilitet är också en följd av minimala effekter på hjärtats förbelastning, hjärtats flödeshastighet och myokardiets syreförbrukning. Inga direkta effekter av sufentanil på myokardiefunktionen sågs.
Klinisk effekt och säkerhet
Smärtlindring
Effekten av Dzuveo utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar på 221 patienter med måttlig till svår akut postoperativ smärta (smärtintensitet ≥ 4 på en skala 0–10) efter bukkirurgi (studerad upp till 48 timmar) eller ortopedisk (bunioektomi) kirurgi (studerad upp till 12 timmar). Av de 221 patienterna fick 147 aktiv behandling, medan 74 fick placebo. Patienterna var huvudsakligen kvinnor (63 procent), med en genomsnittlig ålder på 41 år (intervall 18–74 år), BMI på 15,8 till 53,5 kg/m2, och rasen var huvudsakligen vit (69 procent) samt svart eller afroamerikansk (21 procent).
Genomsnittlig (SEM) intensitet vid baseline i dessa prövningar var 6,48 (0,21) för den 12 timmar långa bunioektomistudien för de patienter som fick sufentanil och 5,98 (0,30) för patienterna som fick placebo. I prövningen av bukkirurgi var den genomsnittliga smärtintensiteten vid baseline 5,61 (0,13) för de patienter som fick sufentanil och 5,48 (0,18) för patienterna som fick placebo.
I båda prövningarna var det primära effektmåttet tidsvägd summa av skillnaden i smärtintensitet (SPID) jämfört med baseline (uppmätt på en 11 punkters NRS) under 12 timmar (SPID12).
Patienterna som fick Dzuveo hade ett högre genomsnittligt värde för SPID12 än de som fick placebo (25,8 mot 13,1) när de genomgått bukkirurgi (p<0,001) respektive (5,93 mot -6,7) när de genomgått bunioektomi (p=0,005).
Akut smärtlindring var tillåtet i båda studierna, med en högre andel patienter i placebogruppen som behövde akut smärtlindring till följd av otillräcklig smärtlindring (64,8 procent, 100 procent; bukkirurgi, bunioektomi) än i sufentanil-gruppen (27,1 procent, 70,0 procent; bukkirurgi, bunioektomi). Insättande analgetisk effekt, uppmätt genom skillnader i smärtintensitet jämfört med baseline, var större (p<0,05) för sufentanil gentemot placebo 15 minuter efter den första dosen i bukstudien och 30 minuter i bunioektomistudien. De flesta (> 90 procent) i hälso- och sjukvårdspersonalen fann att Dzuveo var lätt att använda.
I de två placebokontrollerade kliniska studierna användes i genomsnitt 2,8 resoribletter under doseringens första 6 timmar, med dosering med mindre täta intervall under de efterföljande
6 timmarna (1,7 resoribletter i genomsnitt). Räknat över 24 timmar administrerades i genomsnitt 7,0 doser med Dzuveo (210 mikrogram/dag). Doseringen måste upprepas oftare hos patienter med högre smärtintensitet en timme efter påbörjad behandling med Dzuveo än hos patienter med lägre utslag för smärtintensitet efter en timme.
Andningsdepression
Analgetiska doser av sufentanil ledde till andningsdepressiva effekter hos vissa patienter i de kliniska studierna, men ingen patient som behandlades med Dzuveo behövde läkemedel för att häva opioideffekten (t.ex. naloxon).
Absorption
Farmakokinetiken för sufentanil efter administrering av Dzuveo kan beskrivas som en tvåkompartmentmodell med första ordningens absorption. Detta administreringssätt ger en högre absolut biotillgänglighet än oral administrering (genom munnen) eftersom det undviker metabolism i tarmen och förstapassagemetabolism genom 3A4-enzym i levern. Genomsnittlig absolut biotillgänglighet efter en enda sublingual administrering av sufentanil resoribletten jämfört med en minuts intravenös sufentanil-infusion av samma dos var 53 procent.
I en studie av en sublingual resoriblett på 15 mikrogram sufentanil (med samma beredning som resoribletten på 30 mikrogram) sågs en avsevärt lägre biotillgänglighet på 9 procent efter oralt intag (genom munnen). Vid oral administrering ökade biotillgängligheten till 78 procent när resoribletterna placerades framför de nedre framtänderna.
Maximala koncentrationer av sufentanil uppnåddes omkring 60 minuter efter en engångsdos, vilket minskade till omkring 40 minuter efter att doseringen upprepats varje timme. När Dzuveo administreras varje timme uppnås plasmakoncentrationer vid steady-state efter 7 doser.
Distribution
Den centrala distributionsvolymen efter intravenös administrering av sufentanil är omkring 14 liter och distributionsvolymen vid steady-state är omkring 350 liter.
Metabolism
Metabolismen sker främst i levern och tunntarmen. Sufentanil metaboliseras hos människor främst av enzymsystemet cytokrom P-450-3A4 (se avsnitt 4.5). Sufentanil metaboliseras snabbt till ett antal inaktiva metaboliter, varvid oxidativ N- och O-dealkylering är de viktigaste elimineringsvägarna.
Eliminering
Med Dzuveo är första dosens clearance 84,2 l/timme hos en typisk patient som väger 78,5 kg och är 47 år gammal. Clearance vid steady-state är 129,3 l/timme. Patientens vikt och ålder är centrala kovariater för clearance.
Efter en enstaka administrering av Dzuveo observerades genomsnittliga halveringstider i den terminala fasen på 13,4 timmar (intervall 2,5–34,4 timmar). Efter upprepade administreringar sågs en längre genomsnittlig terminal halveringstid på 12,68 timmar (intervall 5,30–26,91 timmar), till följd av de högre plasmakoncentrationerna av sufentanil efter upprepad dosering och eftersom dessa koncentrationer kunde kvantifieras över en längre tidsperiod.
Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Vid administrering av Dzuveo bestäms de kliniskt relevanta plasmanivåerna främst av den tid det tar för plasmakoncentrationen av sufentanil att sjunka från Cmax till 50 procent av Cmax efter avbruten dosering (kontextkänslig halveringstid eller CST½) och inte av den terminala halveringstiden. Median-CST½ förblev 2,3 timmar efter antingen en enkeldos eller upprepade doser varje timme under 12 timmar: det sublinguala administreringssättet ger därför en avsevärt förlängd effektduration i samband med intravenös administrering av sufentanil (CST½ på 0,1 timmar). Liknande CST½-värden observerades efter både engångsdos och upprepad administrering, vilket visar att det finns en förutsebar och konsistent effektduration efter upprepad dosering av den sublinguala resoribletten.
Patienter begärde dosering av Dzuveo för att bevara plasmakoncentrationer av sufentanil på 40–50 pikogram/ml efter 12 timmar, utan någon effekt baserad på ålder eller kroppsmasseindex (BMI), eller lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Särskilda populationer
Nedsatt njurfunktion
En populationsfarmakokinetisk analys av plasmakoncentrationerna av sufentanil efter att Dzuveo använts identifierade inte njurfunktionen som en signifikant kovariat för clearance. På grund av det begränsade antalet studerade patienter med svårt nedsatt njurfunktion bör dock Dzuveo användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Nedsatt leverfunktion
Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av Dzuveo identifierades inte leverfunktionen som en signifikant kovariat för clearance. På grund av det begränsade antalet patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion kan en potentiell effekt av leverdysfunktion som kovariat på clearance eventuellt ha undgått upptäckt. Dzuveo ska därför användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Det finns inga farmakokinetiska data för sufentanil från pediatriska patienter.
Äldre
Inga studier av särskilda populationer har utförts med Dzuveo på äldre patienter. För Dzuveo visade den populationsfarmakokinetiska analysen en ålderseffekt i form av en 18-procentig sänkning av clearance hos äldre (över 65 år).
Doseringens effekt på BMI
Populationsfarmakokinetisk analys med vikten som kovariat visade att patienter med ett högre BMI tog tätare doser.
Reproduktionstoxicitet
Studier av fertilitet och tidig embryonal utveckling utfördes på han- och honråttor. Ökad mortalitet noterades i samtliga behandlingsgrupper.
Lägre dräktighetsfrekvenser konstaterades efter behandling av hanar, vilket tyder på potential för skadlig inverkan på hanars fertilitet. Ökad resorption av foster och minskad kullstorlek noterades för honor vid hög dos, vilket tyder på potential för fostertoxicitet, troligen till följd av maternell toxicitet.
Mutagenicitet
Ames test visade ingen mutagen aktivitet hos sufentanil.
Karcinogenicitet
Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sufentanil. Lokal tolerans
Två studier av lokal tolerans utfördes i hamsterkindpåsen med sufentanil sublinguala resoribletter. Från dessa studier konstaterades det att sufentanil sublinguala resoribletter har ingen eller minimal potential för lokal irritation.
Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, opioidanestetika, ATC-kod: N01AH03.
Verkningsmekanism
Sufentanil är en syntetisk, potent opioid med stark selektiv bindning till μ-opioid-receptorer.
Sufentanil fungerar som en fullständig agonist på μ-opioid-receptorer. Sufentanil inducerar ingen frisättning av histamin. Alla effekter av sufentanil kan omedelbart och fullständigt blockeras genom administrering av en specifik antagonist såsom naloxon.
Primära farmakodynamiska effekter
Smärtlindring
Den smärtlindring som sufentanil ger tros vara medierad av en aktivering av μ-opioid-receptorer främst inom CNS, vilket förändrar de processer som påverkar både upplevelsen av och reaktionen på smärta. Hos människor är potensen 7–10 gånger högre än för fentanyl och 500–1 000 gånger högre än för morfin (oralt). Tack vare sufentanils höga lipofilicitet kan det administreras sublingualt och snabbt uppnå en insättande analgetisk effekt.
Sekundära farmakodynamiska effekter
Andningsdepression
Sufentanil kan orsaka andningsdepression (se avsnitt 4.4) och undertrycker även hostreflexen.
Andra CNS-effekter
Det är känt att höga doser av intravenöst administrerat sufentanil kan orsaka muskelstelhet, troligen som följd av en effekt på substantia nigra och striatum. Hypnotisk effekt kan påvisas genom EEG- förändringar.
Gastrointestinala effekter
Analgetiska plasmakoncentrationer av sufentanil kan framkalla illamående och kräkning genom irritation av kemoreceptorns triggerzon.
I sufentanils gastrointestinala effekter ingår nedsatt propulsiv motilitet, minskad sekretion och ökad muskeltonus (upp till spasmer) i mag-tarmkanalens sfinktrar (se avsnitt 4.4).
Kardiovaskulära effekter
Låga doser av intravenöst sufentanil associerade med troligen vagal (kolinerg) aktivitet orsakar lätt bradykardi och lätt sänkt systemisk vaskulär resistens utan signifikant sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
Kardiovaskulär stabilitet är också en följd av minimala effekter på hjärtats förbelastning, hjärtats flödeshastighet och myokardiets syreförbrukning. Inga direkta effekter av sufentanil på myokardiefunktionen sågs.
Klinisk effekt och säkerhet
Smärtlindring
Effekten av Dzuveo utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar på 221 patienter med måttlig till svår akut postoperativ smärta (smärtintensitet ≥ 4 på en skala 0–10) efter bukkirurgi (studerad upp till 48 timmar) eller ortopedisk (bunioektomi) kirurgi (studerad upp till 12 timmar). Av de 221 patienterna fick 147 aktiv behandling, medan 74 fick placebo. Patienterna var huvudsakligen kvinnor (63 procent), med en genomsnittlig ålder på 41 år (intervall 18–74 år), BMI på 15,8 till 53,5 kg/m2, och rasen var huvudsakligen vit (69 procent) samt svart eller afroamerikansk (21 procent).
Genomsnittlig (SEM) intensitet vid baseline i dessa prövningar var 6,48 (0,21) för den 12 timmar långa bunioektomistudien för de patienter som fick sufentanil och 5,98 (0,30) för patienterna som fick placebo. I prövningen av bukkirurgi var den genomsnittliga smärtintensiteten vid baseline 5,61 (0,13) för de patienter som fick sufentanil och 5,48 (0,18) för patienterna som fick placebo.
I båda prövningarna var det primära effektmåttet tidsvägd summa av skillnaden i smärtintensitet (SPID) jämfört med baseline (uppmätt på en 11 punkters NRS) under 12 timmar (SPID12).
Patienterna som fick Dzuveo hade ett högre genomsnittligt värde för SPID12 än de som fick placebo (25,8 mot 13,1) när de genomgått bukkirurgi (p<0,001) respektive (5,93 mot -6,7) när de genomgått bunioektomi (p=0,005).
Akut smärtlindring var tillåtet i båda studierna, med en högre andel patienter i placebogruppen som behövde akut smärtlindring till följd av otillräcklig smärtlindring (64,8 procent, 100 procent; bukkirurgi, bunioektomi) än i sufentanil-gruppen (27,1 procent, 70,0 procent; bukkirurgi, bunioektomi). Insättande analgetisk effekt, uppmätt genom skillnader i smärtintensitet jämfört med baseline, var större (p<0,05) för sufentanil gentemot placebo 15 minuter efter den första dosen i bukstudien och 30 minuter i bunioektomistudien. De flesta (> 90 procent) i hälso- och sjukvårdspersonalen fann att Dzuveo var lätt att använda.
I de två placebokontrollerade kliniska studierna användes i genomsnitt 2,8 resoribletter under doseringens första 6 timmar, med dosering med mindre täta intervall under de efterföljande
6 timmarna (1,7 resoribletter i genomsnitt). Räknat över 24 timmar administrerades i genomsnitt 7,0 doser med Dzuveo (210 mikrogram/dag). Doseringen måste upprepas oftare hos patienter med högre smärtintensitet en timme efter påbörjad behandling med Dzuveo än hos patienter med lägre utslag för smärtintensitet efter en timme.
Andningsdepression
Analgetiska doser av sufentanil ledde till andningsdepressiva effekter hos vissa patienter i de kliniska studierna, men ingen patient som behandlades med Dzuveo behövde läkemedel för att häva opioideffekten (t.ex. naloxon).
Absorption
Farmakokinetiken för sufentanil efter administrering av Dzuveo kan beskrivas som en tvåkompartmentmodell med första ordningens absorption. Detta administreringssätt ger en högre absolut biotillgänglighet än oral administrering (genom munnen) eftersom det undviker metabolism i tarmen och förstapassagemetabolism genom 3A4-enzym i levern. Genomsnittlig absolut biotillgänglighet efter en enda sublingual administrering av sufentanil resoribletten jämfört med en minuts intravenös sufentanil-infusion av samma dos var 53 procent.
I en studie av en sublingual resoriblett på 15 mikrogram sufentanil (med samma beredning som resoribletten på 30 mikrogram) sågs en avsevärt lägre biotillgänglighet på 9 procent efter oralt intag (genom munnen). Vid oral administrering ökade biotillgängligheten till 78 procent när resoribletterna placerades framför de nedre framtänderna.
Maximala koncentrationer av sufentanil uppnåddes omkring 60 minuter efter en engångsdos, vilket minskade till omkring 40 minuter efter att doseringen upprepats varje timme. När Dzuveo administreras varje timme uppnås plasmakoncentrationer vid steady-state efter 7 doser.
Distribution
Den centrala distributionsvolymen efter intravenös administrering av sufentanil är omkring 14 liter och distributionsvolymen vid steady-state är omkring 350 liter.
Metabolism
Metabolismen sker främst i levern och tunntarmen. Sufentanil metaboliseras hos människor främst av enzymsystemet cytokrom P-450-3A4 (se avsnitt 4.5). Sufentanil metaboliseras snabbt till ett antal inaktiva metaboliter, varvid oxidativ N- och O-dealkylering är de viktigaste elimineringsvägarna.
Eliminering
Med Dzuveo är första dosens clearance 84,2 l/timme hos en typisk patient som väger 78,5 kg och är 47 år gammal. Clearance vid steady-state är 129,3 l/timme. Patientens vikt och ålder är centrala kovariater för clearance.
Efter en enstaka administrering av Dzuveo observerades genomsnittliga halveringstider i den terminala fasen på 13,4 timmar (intervall 2,5–34,4 timmar). Efter upprepade administreringar sågs en längre genomsnittlig terminal halveringstid på 12,68 timmar (intervall 5,30–26,91 timmar), till följd av de högre plasmakoncentrationerna av sufentanil efter upprepad dosering och eftersom dessa koncentrationer kunde kvantifieras över en längre tidsperiod.
Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Vid administrering av Dzuveo bestäms de kliniskt relevanta plasmanivåerna främst av den tid det tar för plasmakoncentrationen av sufentanil att sjunka från Cmax till 50 procent av Cmax efter avbruten dosering (kontextkänslig halveringstid eller CST½) och inte av den terminala halveringstiden. Median-CST½ förblev 2,3 timmar efter antingen en enkeldos eller upprepade doser varje timme under 12 timmar: det sublinguala administreringssättet ger därför en avsevärt förlängd effektduration i samband med intravenös administrering av sufentanil (CST½ på 0,1 timmar). Liknande CST½-värden observerades efter både engångsdos och upprepad administrering, vilket visar att det finns en förutsebar och konsistent effektduration efter upprepad dosering av den sublinguala resoribletten.
Patienter begärde dosering av Dzuveo för att bevara plasmakoncentrationer av sufentanil på 40–50 pikogram/ml efter 12 timmar, utan någon effekt baserad på ålder eller kroppsmasseindex (BMI), eller lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Särskilda populationer
Nedsatt njurfunktion
En populationsfarmakokinetisk analys av plasmakoncentrationerna av sufentanil efter att Dzuveo använts identifierade inte njurfunktionen som en signifikant kovariat för clearance. På grund av det begränsade antalet studerade patienter med svårt nedsatt njurfunktion bör dock Dzuveo användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Nedsatt leverfunktion
Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av Dzuveo identifierades inte leverfunktionen som en signifikant kovariat för clearance. På grund av det begränsade antalet patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion kan en potentiell effekt av leverdysfunktion som kovariat på clearance eventuellt ha undgått upptäckt. Dzuveo ska därför användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Det finns inga farmakokinetiska data för sufentanil från pediatriska patienter.
Äldre
Inga studier av särskilda populationer har utförts med Dzuveo på äldre patienter. För Dzuveo visade den populationsfarmakokinetiska analysen en ålderseffekt i form av en 18-procentig sänkning av clearance hos äldre (över 65 år).
Doseringens effekt på BMI
Populationsfarmakokinetisk analys med vikten som kovariat visade att patienter med ett högre BMI tog tätare doser.
Reproduktionstoxicitet
Studier av fertilitet och tidig embryonal utveckling utfördes på han- och honråttor. Ökad mortalitet noterades i samtliga behandlingsgrupper.
Lägre dräktighetsfrekvenser konstaterades efter behandling av hanar, vilket tyder på potential för skadlig inverkan på hanars fertilitet. Ökad resorption av foster och minskad kullstorlek noterades för honor vid hög dos, vilket tyder på potential för fostertoxicitet, troligen till följd av maternell toxicitet.
Mutagenicitet
Ames test visade ingen mutagen aktivitet hos sufentanil.
Karcinogenicitet
Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sufentanil. Lokal tolerans
Två studier av lokal tolerans utfördes i hamsterkindpåsen med sufentanil sublinguala resoribletter. Från dessa studier konstaterades det att sufentanil sublinguala resoribletter har ingen eller minimal potential för lokal irritation.
Dzuveo är förpackat i en endosapplikator av polypropen, som är förpackad i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-dospåse med en syreabsorbent.
Dzuveo levereras i kartonger om 5 och 10 i varje. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bruksanvisning för endosapplikator
Engångsprodukt/Får inte återanvändas
Använd inte om påsens försegling har brutits
Använd inte om applikatorn har skadats
Instruera patienten att inte tugga eller svälja resoribletten.
Instruera patienten att inte äta eller dricka och att tala så lite som möjligt under 10 minuter efter att resoribletten har getts.
1. När läkemedlet ska administreras, riv upp den v-ringade påsen över toppen. Påsen innehåller en endosapplikator av genomskinlig plast med en enda blåfärgad resoriblett placerad i spetsen, samt ett syreabsorbentpaket. Syreabsorbentpaketet ska kasseras.
Påsens innehåll visas nedan:
2. Ta bort det vita låset från det gröna kolvhuvudet genom att trycka ihop sidorna och lösgöra det från kolvhuvudet. Kassera låset.
3. Uppmana patienten att om möjligt trycka upp tungan mot gommen.
4. Låt applikatorn vila lätt mot patientens tänder eller läppar.
5. Placera applikatorns spets under tungan och sikta mot botten av patientens mun. OBS: Undvik direkt kontakt mellan slemhinnan och applikatorns spets.
6. Tryck in det gröna kolvhuvudet för att överföra resoribletten under patientens tunga (sublingualt) och kontrollera resoriblettens placering.
Applikatorn måste kasseras enligt sjukhusets riktlinjer och gällande anvisningar.
Mannitol – E421
Kalciumvätefosfat
Hypromellos
Kroskarmellosnatrium
Indigokarmin – E132
Stearinsyra
Magnesiumstearat
Ej relevant.
4 år.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Syrekänsligt.
Dzuveo är förpackat i en endosapplikator av polypropen, som är förpackad i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-dospåse med en syreabsorbent.
Dzuveo levereras i kartonger om 5 och 10 i varje. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bruksanvisning för endosapplikator
Engångsprodukt/Får inte återanvändas
Använd inte om påsens försegling har brutits
Använd inte om applikatorn har skadats
Instruera patienten att inte tugga eller svälja resoribletten.
Instruera patienten att inte äta eller dricka och att tala så lite som möjligt under 10 minuter efter att resoribletten har getts.
1. När läkemedlet ska administreras, riv upp den v-ringade påsen över toppen. Påsen innehåller en endosapplikator av genomskinlig plast med en enda blåfärgad resoriblett placerad i spetsen, samt ett syreabsorbentpaket. Syreabsorbentpaketet ska kasseras.
Påsens innehåll visas nedan:
2. Ta bort det vita låset från det gröna kolvhuvudet genom att trycka ihop sidorna och lösgöra det från kolvhuvudet. Kassera låset.
3. Uppmana patienten att om möjligt trycka upp tungan mot gommen.
4. Låt applikatorn vila lätt mot patientens tänder eller läppar.
5. Placera applikatorns spets under tungan och sikta mot botten av patientens mun. OBS: Undvik direkt kontakt mellan slemhinnan och applikatorns spets.
6. Tryck in det gröna kolvhuvudet för att överföra resoribletten under patientens tunga (sublingualt) och kontrollera resoriblettens placering.
Applikatorn måste kasseras enligt sjukhusets riktlinjer och gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.