Bavencio, Koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/ml

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan inträffa veckor eller månader efter din sista dos.

Bavencio verkar på ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen (se avsnitt 2). Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och kräva behandling eller att behandling med Bavencio avbryts.

Uppsök omedelbart läkarvård om du upplever inflammation i någon del av kroppen, eller om du får något av följande tecken eller symtom eller om de blir värre.

• Tecken på infusionsrelaterade reaktioner som t.ex. andfåddhet eller väsande andning, frossa eller skakningar, upphöjda utslag eller nässelfeber, blodvallning, lågt blodtryck (yrsel, trötthet, illamående), feber, ryggsmärta och buksmärta. Detta är mycket vanligt.

• Tecken på inflammation i hormonproducerande körtlar (som kan påverka hur körtlarna fungerar) kan omfatta extrem trötthet, snabba hjärtslag, ökad svettning, humör- eller beteendeförändringar t.ex. irritabilitet eller glömska, köldkänsla, mycket lågt blodtryck (svimning, yrsel, trötthet, illamående), viktförändring eller huvudvärk. Detta är mycket vanligt för sköldkörteln, vanligt för binjurarna och mindre vanligt för hypofysen.

  
  

• Tecken på lunginflammation (pneumonit) kan vara andningssvårigheter eller hosta. Detta är vanligt.

• Tecken på inflammation i tarmarna (kolit) kan omfatta diarré (lös avföring) eller tätare tarmtömningar än normalt, blodig avföring eller svart, tjärliknande, klibbig avföring, eller kraftig smärta eller ömhet i magen (buken). Detta är vanligt.

• Tecken på leverproblem inklusive inflammation i levern (hepatit) kan omfatta gulfärgad hud (gulsot) eller gulfärgade ögonvitor, kraftigt illamående eller kräkning, smärta på höger sida av magen (buken), sömnighet, mörk urin (tefärgad), större benägenhet att blöda eller få blåmärken än normalt, minskad aptit, trötthet eller onormala leverfunktionsprover. Detta är vanligt.

• Tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) kan omfatta buksmärta, illamående och kräkningar. Detta är mindre vanligt.

  
  

• Tecken på inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) kan omfatta andningssvårigheter, yrsel eller svimning, feber, bröstsmärta och tryck över bröstet eller influensaliknande symtom. Detta är mindre vanligt.

• Tecken på typ 1-diabetes inklusive diabetisk ketoacidos kan omfatta ökad hunger eller ökad törst, behov av att kissa oftare, viktminskning och trötthetskänsla eller svårigheter att tänka klart, andedräkt med en söt eller fruktig lukt, känna allmän sjukdomskänsla eller må dåligt, buksmärta samt djupa eller snabba andetag. Detta är mindre vanligt.

  
  

• Tecken på inflammation i njurarna kan omfatta onormala njurfunktionsvärden, minskad urinmängd, blod i urinen eller svullna fotleder. Detta är mindre vanligt.

• Tecken på inflammation i musklerna såsom myosit som kan omfatta muskelvärk eller svaghet och polymyalgia reumatika som kan omfatta muskelvärk eller stelhet. För myosit är det mindre vanligt, för polymyalgia reumatika är frekvensen inte känd.

• Tecken på inflammation kopplad till ansamling av inflammatoriska celler i olika organ och vävnader, oftast i lungorna (sarkoidos). Detta är mindre vanligt.

• Tecken på inflammation i lederna (artrit), som kan inkludera ledvärk, stelhet och svullnad. Detta är sällsynt.

• Tecken på inflammation i körtlarna som producerar fukt i kroppen, såsom tårar och saliv, som kan inkludera torra ögon och muntorrhet (Sjögrens syndrom). Detta är sällsynt.

• Tecken på inflammation och ärrbildning i gallgångarna, vilket kan inkludera smärta i den övre högra delen av buken,svullnad av lever eller mjälte, trötthet,klåda eller gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor (skleroserande kolangit). Frekvensen är inte känd.

• Lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner. Frekvensen är inte känd.

• Tecken på inflammation i magsäcken (gastrit), vilket kan inkludera smärta i magen/buken eller ömhet, illamående eller kräkningar. Frekvensen är inte känd.

Försök inte behandla dig själv med andra läkemedel på egen hand.

Andra biverkningar

Vissa biverkningar ger eventuellt inga symtom utan kan endast påvisas med blodprov.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med enbart avelumab:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Minskat antal röda blodkroppar

• Illamående, lös avföring, förstoppning, kräkning

• Buksmärta, ryggvärk, ledvärk

• Hosta, andfåddhet

• Känsla av trötthet eller svaghet

• Feber

• Svullnad i armar, fötter eller ben

• Viktminskning, minskad aptit

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Minskat antal av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter)

• Minskat antal blodplättar

• Högt blodtryck

• Låg nivå av natrium

• Huvudvärk, yrsel

• Köldkänsla

• Muntorrhet

• Förhöjda leverenzymer i blodet

• Förhöjda bukspottkörtelenzymer i blodet

• Hudutslag, klåda

• Muskelsmärta

• Influensaliknande symtom (omfattar känsla av feber, muskelvärk)

• Domningar, stickningar, svaghet, brännande känsla i armar eller ben

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Hudrodnad

• Tarmobstruktion

• Röda, kliande, fjällande fläckar i huden, torr hud

• Lågt blodtryck

• Förhöjda muskelenzymer i blodet

• Ökat antal av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler)

• Inflammation i lederna (ledgångsreumatism)

• Myastenia gravis, myastent syndrom, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan innefatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med avelumab i kombination med axitinib:

Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

• Lös avföring, illamående, förstoppning, kräkning

• Högt blodtryck

• Känsla av trötthet eller svaghet

• Heshet, hosta, andfåddhet

• Minskad aptit, viktminskning

• Huvudvärk, yrsel

• Ledvärk, ryggvärk, buksmärta, muskelvärk

• Förhöjda leverenzymer i blodet

• Köldkänsla

• Hudutslag, klåda

• Feber

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Röda, kliande, fjällande fläckar i huden, akneliknande utslag

• Svullnad i armar, fötter eller ben

• Muntorrhet

• Förhöjda bukspottkörtelenzymer i blodet

• Nedsatt njurfunktion

• Minskat antal röda blodkroppar

• Lågt blodtryck

• Förhöjt blodsocker

• Influensaliknande symtom (omfattar känsla av feber, muskelvärk)

• Förhöjda muskelenzymer i blodet

• Minskat antal blodplättar

• Domningar, stickningar, svaghet, brännande känsla i armar eller ben

• Hudrodnad

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Minskat antal av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter)

• Ökat antal av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler)

• Tarmobstruktion

• Myastenia gravis, myastent syndrom, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet

Följande biverkningar har rapporterats med andra liknande läkemedel:

• Brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)

• Glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Spara inte överbliven mängd koncentrat eller utspädd infusionsvätska för senare användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

11/2025

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.

Hanteringsanvisningar

Beredning och administration

Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik.

• Inspektera injektionsflaskan visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Bavencio är en klar, färglös till svagt gul lösning. Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.

• Använd en infusionspåse av lämplig storlek (företrädelsevis 250 ml) innehållande antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvätska, lösning. Dra upp erforderlig volym Bavencio från injektionsflaskan (injektionsflaskorna) och överför till infusionspåsen. Kassera använda eller tomma injektionsflaskor.

• Undvik skumbildning eller stark skjuvning av lösningen genom att varsamt vända påsen så att den utspädda lösningen blandas.

• Inspektera lösningen för att försäkra dig om att den är klar, färglös och fri från synliga partiklar. Den utspädda lösningen ska användas omedelbart efter beredning.

• Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart. Vid administrering av infusionslösningen ska ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 mikrometers in line- eller monterat filter användas.

Efter administrering av Bavencio ska infarten spolas med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvätska, lösning.

Den utspädda lösningen får inte frysas eller skakas. Vid förvaring i kylskåp ska den utspädda lösningen i infusionspåsarna få anta rumstemperatur (20 °C till 25 °C)

före användning.