Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Evolan Pharma AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Natriumkromoglikat ABECE 20 mg/ml ögondroppar, lösning
En ml innehåller natriumkromoglikat 20 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Ögondroppar, lösning
Klar, genomskinlig lösning med osmolariteten 260 – 350 mOsm/kg och
pH 4,5 - 6.0.
Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
55367
Första godkännandet: 2017-02-10
Förnyat godkännande: 202022-02-10
2021-08-23
Inga kända.
Inga kända.
Graviditet
Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av natriumkromoglikat på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel. Eftersom systemexponeringen för natriumkromoglikat är försumbar efter topikal applicering i ögat förväntas inga effekter på fostret/ det diande barnet så kan Natriumkromoglikat Abece användas under graviditet.
Amning
Natriumkromoglikat Abece kan användas under amning.
Instillation av Natriumkromoglikat Abece ögondroppar kan orsaka en lokal irritation som kan påverka förmågan att köra bil och hantera maskiner..
Vanliga (>1/100) Ögon: Övergående sveda vid instillation.
Andra symtom på lokal irritation har rapporterats i sällsynta fall.
Låg akut toxicitet.
Allergisk konjunktivit.
Dosering
Dosen bör bestämmas individuellt för varje patient.
Normaldos för barn och vuxna:
20 mg/ml ögondroppar: 1–2 droppar i vartdera ögat 4 gånger dagligen
Natriumkromoglikat Abece ögondroppar bör användas regelbundet för att en optimal kontroll av symtomen ska erhållas. Behandlingen bör fortsätta så länge patienten utsätts för allergenet även om symtomen har försvunnit.
Administreringssätt
Vid samtidig användning av andra ögondroppar bör det vara minst 15 minuter mellan användandet av de olika dropparna.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Inga kända.
Inga kända.
Graviditet
Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av natriumkromoglikat på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel. Eftersom systemexponeringen för natriumkromoglikat är försumbar efter topikal applicering i ögat förväntas inga effekter på fostret/ det diande barnet så kan Natriumkromoglikat Abece användas under graviditet.
Amning
Natriumkromoglikat Abece kan användas under amning.
Instillation av Natriumkromoglikat Abece ögondroppar kan orsaka en lokal irritation som kan påverka förmågan att köra bil och hantera maskiner..
Vanliga (>1/100) Ögon: Övergående sveda vid instillation.
Andra symtom på lokal irritation har rapporterats i sällsynta fall.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Låg akut toxicitet.
Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel och antiallergika, ATC-kod: S01GX01
Natriumkromoglikat Abece ögondroppar är ett preparat för behandling av allergisk konjunktivit. Verkningsmekanismen är ej helt klarlagd, men i vissa djurförsök och in vitro-studier har det visats att den aktiva substansen natriumkromoglikat förhindrat degranulation av mastcellen och därigenom frigörandet av histamin och andra inflammationsframkallande substanser.
Det finns inga prekliniska data av relevans som inte adresserats i andra delar av produktresumén.
Undvik att flasköppningen av droppflaskan kommer i kontakt med ögat eller ögonfransarna.
Dinatriumedetat
Sorbitol
Natriumhydroxid (för pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor
Obruten flaska: 3 år
Bruten flaska hållbar: 12 veckor för enskild patient och en vecka för användning på flera patienter (klinik). Ögondropparna är fria från konserveringsmedel.
Förvaras vid högst 25 °C.
10 ml och 3x10 ml i droppflaska av plast.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Undvik att flasköppningen av droppflaskan kommer i kontakt med ögat eller ögonfransarna.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.