Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Folsyra Orifarm 5 mg tabletter
En tablett innehåller 5 mg folsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Tablett
Gulaktiga till orange runda konvexa tabletter, diameter 7 mm, märkta med ”5” på ena sidan och skårade på den andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Danmark
55276
Första godkännandet: 2017-08-03
Förnyat godkännande: 2022-08-03
2021-12-02
Vid folatbrist hos barn 10-18 år ges 1 tablett à 1 mg per dag.
Folsyra Orifarm finns även som 1 mg tablett (se separat produktresumé).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Folsyrabehandling kan maskera en samtidig vitamin B12-brist, eller utvecklingen av sådan, med risk för allvarliga neurologiska skador. Detta kan upptäckas genom analys av metylmalonsyra i plasma.
Vid kobalaminmalabsorption, kobalaminbristvärde eller metylmalonsyrastegring måste vitamin B12 ges i adekvat dos.
Då folat kan stimulera celldelning tillråds försiktighet vid behandling av patienter med folatberoende tumörsjukdom. Folsyratillskott kan öka tillväxt av redan etablerad malignitet.
Läkemedel som kan orsaka folatbrist
Metotrexat, sulfasalazin och trimetoprim kan minska folatnivåerna genom hämning av dihydrofolatreduktas (vilket hindrar bildning av folats aktiva metaboliter).
Karbamazepin, fenytoin och fenobarbital kan ge minskade folatnivåer genom hämning av folsyras absorbtion och/eller metabolism.
När kolestyramin ges tillsammans med folsyra kan absorptionen av folsyra reduceras eller försenas. Vid samadministrering bör därför folsyra ges en timme före eller 4-6 timmar efter kolestyramin.
Absorptionen av folsyra kan minskas av sulfasalazin.
Samtidig användning av folsyra och kloramfenikol hos personer med folatbrist kan resultera i hämning av det hematopoetiska svaret för folsyra. Mekanismen och betydelsen av denna interaktion är okänd.
Folatomsättningen eller folatfunktionen kan påverkas av ett antal läkemedel. Mekanism och klinisk relevans är i många fall oklara.
Folsyras påverkan på andra läkemedel
Folsyra har setts reducera plasmanivåer av antiepileptika, i synnerhet fenytoin och fenobarbital, och patienter bör därmed monitoreras noggrant och det antiepileptiska läkemedlet bör vid behov dosjusteras.
Övriga interaktioner
Vissa antibiotika kan störa mikrobiologiska tester vilket kan leda till falskt låga folsyrakoncentrationer i serum och erytrocyter.
Graviditet
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning
Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga data på fertilitet.
Folsyra Orifarm har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningarna presenteras nedan inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad (vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Den akuta toxiciteten är låg. Överdosering ger i allmänhet inga symtom och symtomatisk behandling av överdosering torde endast krävas i undantagsfall.
Makrocytär, megaloblastisk anemi med folsyrabrist. Profylaktiskt inför och under graviditet vid förhöjd risk för neuralrörsdefekter.
Dosering
Folsyra kan i dessa doser maskera en perniciös anemi och därigenom fördröja diagnosens ställande. Vid B12-brist måste vitamin B12 ges i adekvat dosering. Individuell dosering.
Vuxna: För remissionsbehandling vid konstaterad folatbrist med eller utan makrocytär anemi: 1 tablett à 5 mg dagligen i två veckor eller tills blodbilden är återställd.
Underhållsbehandling: 1 tablett à 1 mg dagligen, eventuellt högre dos vid kvarstående folatbrist.
Profylaktiskt inför graviditet med förhöjd risk för neuralrörsdefekt: 1 tablett à 5 mg dagligen minst 4 veckor före konception och minst 12 veckor därefter.
Pediatrisk population
Vid folatbrist hos barn 10-18 år ges 1 tablett à 1 mg per dag.
Folsyra Orifarm finns även som 1 mg tablett (se separat produktresumé).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Folsyrabehandling kan maskera en samtidig vitamin B12-brist, eller utvecklingen av sådan, med risk för allvarliga neurologiska skador. Detta kan upptäckas genom analys av metylmalonsyra i plasma.
Vid kobalaminmalabsorption, kobalaminbristvärde eller metylmalonsyrastegring måste vitamin B12 ges i adekvat dos.
Då folat kan stimulera celldelning tillråds försiktighet vid behandling av patienter med folatberoende tumörsjukdom. Folsyratillskott kan öka tillväxt av redan etablerad malignitet.
Läkemedel som kan orsaka folatbrist
Metotrexat, sulfasalazin och trimetoprim kan minska folatnivåerna genom hämning av dihydrofolatreduktas (vilket hindrar bildning av folats aktiva metaboliter).
Karbamazepin, fenytoin och fenobarbital kan ge minskade folatnivåer genom hämning av folsyras absorbtion och/eller metabolism.
När kolestyramin ges tillsammans med folsyra kan absorptionen av folsyra reduceras eller försenas. Vid samadministrering bör därför folsyra ges en timme före eller 4-6 timmar efter kolestyramin.
Absorptionen av folsyra kan minskas av sulfasalazin.
Samtidig användning av folsyra och kloramfenikol hos personer med folatbrist kan resultera i hämning av det hematopoetiska svaret för folsyra. Mekanismen och betydelsen av denna interaktion är okänd.
Folatomsättningen eller folatfunktionen kan påverkas av ett antal läkemedel. Mekanism och klinisk relevans är i många fall oklara.
Folsyras påverkan på andra läkemedel
Folsyra har setts reducera plasmanivåer av antiepileptika, i synnerhet fenytoin och fenobarbital, och patienter bör därmed monitoreras noggrant och det antiepileptiska läkemedlet bör vid behov dosjusteras.
Övriga interaktioner
Vissa antibiotika kan störa mikrobiologiska tester vilket kan leda till falskt låga folsyrakoncentrationer i serum och erytrocyter.
Graviditet
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning
Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga data på fertilitet.
Folsyra Orifarm har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningarna presenteras nedan inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad (vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Den akuta toxiciteten är låg. Överdosering ger i allmänhet inga symtom och symtomatisk behandling av överdosering torde endast krävas i undantagsfall.
Enzymet metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR) kan på grund av genetiska mutationer ha reducerad funktion vilket leder till rubbad homocystein-folsyrametabolism, som dock kan normaliseras med folsyrabehandling. Mutationerna är vanligare i familjer där neuralrörsmissbildningar uppträtt.
Studier har visat att folsyra i kombination med vitamin B12 normaliserar förhöjda homocysteinvärden. Höga homocysteinvärden har visats vara en riskmarkör för bl a hjärt-kärlsjukdomar.
AbsorptionFolater i kosten förkommer i största mängd som reducerade polyglutamater vars absorption kräver en aktiv transport över mukosacellerna. Folsyra däremot absorberas snabbt och effektivt vid peroral tillförsel. Folaterna i kosten hydrolyseras i den proximala tarmens borstbräm av det zinkhaltiga enzymet dihydrofolatreduktas till monoglutamat (monofolat), vilket tas upp i mukosacellerna i en specifik process. Enzymet dihydrofolatreduktas reducerar dihydrofolat till tetrahydrofolat och metylering sker också i mukosacellerna. Levern tar emot 5-metyltetrahydrofolat från portablodet för lagring, vidare distribution eller utsöndring via gallan och återupptag i det enterohepatiska kretsloppet.
Distribution
Efter absorption transporteras methyltetrahydrofalat snabbt ut till vävnaderna. Upptaget i cellerna sker via en receptor-medierad endocytos där metyltetrahydrofolat agerar som en metyl donator för bildandet av metylkobalamin och förvaras sedan inom cellen som polyglutamater.
Metabolism
I levern reduceras och metyleras folat, dihydrofolat samt tetrahydrofolat aktivt till metyltetrafolat som transporteras till gallan, utsöndras för att sedan reabsorberas via tarmarna (så kallat enterohepatiskt kretslopp).
Eliminering
Folsyra utsöndras via urin och avföring. Folater bryts också ned via katabolism.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Farmakoterapeutisk grupp: Folsyra och derivat, ATC-kod: B03BB01
Verkningsmekanism
Folat tas upp i cellerna och har en essentiell roll i den så kallade 1-kolsmetabolismen, till exempel vid syntesen av puriner och pyrimidiner samt vid remetylering av homocystein. Homocystein är en svavelaminosyra som normalt bildas när metionin metaboliseras. Homocystein metaboliseras via två vägar, remetylering och transsulfurering. Vid remetyleringen återbildas metionin i en reaktion som katalyseras av metioninsyntas. N5-metyltetrahydrofolat fungerar som metyldonatorn i denna reaktion och N5, N10-metylentetrahydrofolatreduktas fungerar som katalysator vid remetyleringen. Vitamin B12 är också en essentiell co-faktor för enzymet metioninsyntas. Av detta följer att bestämning av homocystein vidgar och förbättrar möjligheterna till diagnostik vid utredning av vitamin B12- och folatbrist.
Farmakodynamisk effekt
Analys av folat i plasma kan därför, särskilt under pågående supplementering, behöva kompletteras med analys av homocystein i plasma, som är en känslig markör för folatbrist. Homocystein i plasma är förhöjt vid folatbrist och sjunker i regel till normal nivå vid adekvat folatbehandling.
Klinisk effekt och säkerhet
Enzymet metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR) kan på grund av genetiska mutationer ha reducerad funktion vilket leder till rubbad homocystein-folsyrametabolism, som dock kan normaliseras med folsyrabehandling. Mutationerna är vanligare i familjer där neuralrörsmissbildningar uppträtt.
Studier har visat att folsyra i kombination med vitamin B12 normaliserar förhöjda homocysteinvärden. Höga homocysteinvärden har visats vara en riskmarkör för bl a hjärt-kärlsjukdomar.
AbsorptionFolater i kosten förkommer i största mängd som reducerade polyglutamater vars absorption kräver en aktiv transport över mukosacellerna. Folsyra däremot absorberas snabbt och effektivt vid peroral tillförsel. Folaterna i kosten hydrolyseras i den proximala tarmens borstbräm av det zinkhaltiga enzymet dihydrofolatreduktas till monoglutamat (monofolat), vilket tas upp i mukosacellerna i en specifik process. Enzymet dihydrofolatreduktas reducerar dihydrofolat till tetrahydrofolat och metylering sker också i mukosacellerna. Levern tar emot 5-metyltetrahydrofolat från portablodet för lagring, vidare distribution eller utsöndring via gallan och återupptag i det enterohepatiska kretsloppet.
Distribution
Efter absorption transporteras methyltetrahydrofalat snabbt ut till vävnaderna. Upptaget i cellerna sker via en receptor-medierad endocytos där metyltetrahydrofolat agerar som en metyl donator för bildandet av metylkobalamin och förvaras sedan inom cellen som polyglutamater.
Metabolism
I levern reduceras och metyleras folat, dihydrofolat samt tetrahydrofolat aktivt till metyltetrafolat som transporteras till gallan, utsöndras för att sedan reabsorberas via tarmarna (så kallat enterohepatiskt kretslopp).
Eliminering
Folsyra utsöndras via urin och avföring. Folater bryts också ned via katabolism.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Burk (HDPE) med lock (PE): 100 och 1000 tabletter (endast för dosdispensering).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Hydroxipropylcellulosa (E 463)
Kroskarmellosnatrium
Cellulosa, mikrokristallin (E 460)
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Stearinsyra
Ej relevant.
3 år.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Blister (PVC/PVDC-Al): 90 och 100 tabletter
Burk (HDPE) med lock (PE): 100 och 1000 tabletter (endast för dosdispensering).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.