Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Fresenius Kabi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Fass-texten är Lifs läkemedelsinformation som är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumén som är godkänd av Läkemedelsverket eller motsvarande myndighet på EU-nivå.
Texten är baserad på produktresumé: 2023-06-12.
Texten är baserad på produktresumé: 2023-06-12.
Parenteral nutrition till vuxna och barn som är 2 år eller äldre när oral eller enteral nutrition är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.
Överkänslighet mot fisk-, ägg, soja- eller jordnötsprotein eller mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll
Svår hyperlipidemi
Svår leversvikt
Svåra koagulationsrubbningar
Medfödd rubbning av aminosyrametabolismen
Svår njursvikt utan tillgång till hemofiltration eller dialys
Akut chock
Okontrollerad hyperglykemi
Allmänna kontraindikationer mot infusionsterapi: akut lungödem, övervätskning och okompenserad hjärtinsufficiens
Hemofagocyterande syndrom
Instabila tillstånd (t ex svåra posttraumatiska tillstånd, okompenserad diabetes mellitus, akut hjärtinfarkt, stroke, embolism, metabolisk acidos, allvarlig sepsis, hypoton dehydrering och hyperosmolär koma)
Spädbarn och barn under 2 år
Efter blandning av de tre kamrarna framträder produkten som en vit emulsion.
Dosering och infusionshastighet bör styras av patientens förmåga att eliminera lipider och metabolisera kväve och glukos samt patientens näringsbehov, se avsnitt Varningar och försikighet.
Doseringen bör anpassas till patientens kliniska tillstånd, kroppsvikt, närings- och energibehov, och justeras vid oralt/enteralt näringsintag.
Den mängd kväve som krävs för att bibehålla kroppens proteinmassa beror på patientens tillstånd (t ex nutritionsstatus och grad av katabolisk stress eller anabolism).
Vuxna
Vid normal nutritionsstatus eller vid tillstånd med mild katabolisk stress är behovet 0,10-0,15 g kväve/kg/dygn (0,6-0,9 g aminosyror/kg/dygn). Hos patienter med måttlig till hög metabolisk stress, med eller utan malnutrition är behovet 0,15-0,25 g kväve/kg/dygn (0,9-1,6 g aminosyror/kg/dygn). Vid vissa tillstånd (t ex brännskada eller uttalad anabolism) kan kvävebehovet vara ännu större.
Dos
Dosintervallet 13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free/kg/dygn ger 0,14-0,32 g kväve/kg/dygn (0,85-2,0 g aminosyror/kg/dygn) samt 12-28 kcal/kg/dygn av total energi (8-19 kcal/kg/dygn av icke-proteinhaltig energi). Detta täcker behovet för flertalet patienter. Till överviktiga patienter skall dosen beräknas från den uppskattade idealvikten.
Förmågan att eliminera lipider är individuell och bör därför övervakas enligt läkares rutiner. Detta görs i allmänhet genom att kontrollera triglyceridnivåerna. Serumkoncentrationen av triglycerider skall inte överstiga 4 mmol/l under infusionen. Överdosering kan leda till ”Fat overload syndrome”, se avsnitt Biverkningar.
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free ska ges med försiktighet vid tillstånd med störd lipidmetabolism, vilket kan inträffa hos patienter med njurinsufficiens, diabetes mellitus, pankreatit, leverinsufficiens, hypotyreoidism eller sepsis.
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free innehåller sojaolja, fiskolja och äggfosfolipider, vilka i sällsynta fall kan orsaka allergiska reaktioner. Det har även förekommit korsallergireaktioner mellan sojabönor och jordnötter.
För att undvika risker förenade med för höga infusionshastigheter rekommenderas en kontinuerlig och välkontrollerad infusion, om möjligt administrerad med hjälp av en volumetrisk pump.
På grund av ökad risk för infektioner vid infusion i central ven skall strikt aseptisk teknik tillämpas för att undvika kontaminering, särskilt vid kateterinläggning.
Kontroll av serumglukos, elektrolyter och osmolaritet såväl som vätskebalans, syra-basbalans och leverenzymtester rekommenderas.
Blod- och koagulationsvärden skall följas om lipider ges under en längre tidsperiod.
Vissa läkemedel, som insulin, kan påverka kroppens lipassystem. Denna typ av interaktion förefaller emellertid ha begränsad klinisk betydelse.
Heparin i kliniska doser ger övergående en frisläppning av lipoproteinlipas. Detta kan initialt ge en ökning av lipolysen i plasma, följt av en tillfälligt minskad elimination av triglycerider.
Sojaolja har ett naturligt innehåll av vitamin K1. Halten i SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free är emellertid så låg att den inte förväntas påverka koagulationen hos patienter som behandlas med kumarinderivat.
Det finns inga data från användning av SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free till gravida . Det finns inga djurstudier tillgängliga med avseende på reproduktionstoxikologi. Parenteral nutrition kan ibland vara nödvändigt vid graviditet. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free bör ges till gravida kvinnor först efter noggrant övervägande.
Det finns inga data från användning av SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free till ammande kvinnor. Parenteral nutrition kan ibland vara nödvändigt vid amning. SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free bör ges till ammande kvinnor först efter noggrant övervägande.
Om dessa biverkningar inträffar bör infusionen av SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free stoppas eller, om nödvändigt, fortsätta med reducerad dos.
”Fat overload syndrome”
Försämrad förmåga hos patienten att eliminera triglycerider kan leda till ”Fat overload syndrome” beroende på överdos. Möjliga tecken på metabolisk ”overload” måste observeras. Anledningen kan vara genetisk (individuellt varierande metabolism). Lipidmetabolismen kan också vara påverkad av pågående eller tidigare sjukdom. Detta syndrom kan också uppträda vid uttalad hypertriglyceridemi och kan uppstå även vid rekommenderad infusionshastighet i samband med plötslig förändring av patientens tillstånd, såsom försämring av njurfunktionen eller infektion. ”Fat overload syndrome” karakteriseras av hyperlipemi, feber, lipidinfiltration, hepatomegali med eller utan ikterus, splenomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsrubbningar, hemolys och retikulocytos, abnorma leverfunktionstest samt koma. Symptomen försvinner oftast om behandlingen avbryts.
Överdosering av aminosyralösning
Som för andra aminosyralösningar kan aminosyrainnehållet i SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free orsaka oönskade effekter när den rekommenderade infusionshastigheten överskrids. Symptomen är illamående, kräkningar, frossa och svettning. Aminosyrainfusionen kan också orsaka en förhöjd kroppstemperatur. Vid nedsatt njurfunktion kan ökade nivåer av kväveinnehållande metaboliter (t ex kreatinin, urea) förekomma.
Överdosering av glukoslösning
Se avsnitt Biverkningar ”Fat overload syndrome”, ”Överdosering av aminosyralösning” och ”Överdosering av glukoslösning”.
Om symptom på överdosering av lipider eller aminosyror uppträder skall infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas. Specifik antidot för överdos saknas. I akuta situationer bör allmänt stödjande åtgärder vidtas med särskild hänsyn till respiratorisk och kardiovaskulär påverkan. Tät kontroll av biokemiska parametrar är nödvändigt med adekvat behandling av specifika abnormaliteter.
Om hyperglykemi uppstår ska den behandlas i enlighet med den kliniska situationen, antingen med administrering av insulin och/eller med justering av infusionshastigheten.
Överdosering kan leda till övervätskning, elektrolytobalans och hyperosmolalitet.
I sällsynta allvarliga fall kan hemodialys, hemofiltration eller hemodiafiltration övervägas.
Lipidemulsion
SMOFlipid är den lipidemulsion som ingår SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free och den har en partikelstorlek och biologiska egenskaper som liknar dem hos naturliga chylomikroner. Ingredienserna i SMOFlipid (sojaolja, medellånga triglycerider (MCT), olivolja och fiskolja) har förutom sitt energiinnehåll olika farmakodynamiska egenskaper.
Sojaolja har ett högt innehåll av essentiella fettsyror. Omega-6-fettsyran linolsyra är den mest förekommande (ca 55-60 %). Alfa-linolensyra, som är en omega-3-fettsyra, ingår till ca 8 %. Denna del av SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free tillgodoser det nödvändiga behovet av essentiella fettsyror.
Medellånga triglycerider (MCT) oxideras snabbt och förser kroppen med en form av omedelbart tillgänglig energi.
Olivolja ger huvudsakligen energi i form av enkelomättade fettsyror, som är mycket mindre känsliga för peroxidering än motsvarande mängd fleromättade fettsyror.
Fiskolja karakteriseras av ett högt innehåll av ekosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA). DHA är en viktig strukturell komponent i cellmembranen, medan EPA är en prekursor till eikosanoider, som prostaglandiner, tromboxaner och leukotriener.
Två studier på parenteral nutrition i hemmet till patienter i behov av långsiktigt nutritionsupplement har utförts. Det primära målet med båda studierna var att visa säkerhet. I en av studierna, som gjordes på barn, var effekt det sekundära målet. Denna studie var stratifierad efter åldersgrupp (1 månad - <2 år respektive 2-11 år). Båda studierna visade att SMOFlipid har samma säkerhetsprofil som jämförelseprodukten (Intralipid 200 mg/ml). I den pediatriska studien mättes effekt genom viktökning, längd, BMI, pre-albumin, retinolbindande protein och fettsyraprofil. Det fanns ingen skillnad mellan grupperna i någon av parametrarna utom fettsyraprofilen efter 4 veckors behandling. Fettsyraprofilen för de patienter som fått SMOFlipid visade en ökning i omega-3 fettsyror i plasmalipoproteiner och fosfolipider från röda blodkroppar, vilket återspeglar sammansättningen av den infunderade lipidemulsionen.
Lipidemulsion
De olika triglyceriderna i lipidemulsionen SMOFlipid har olika eliminationshastighet, men SMOFlipid som blandning elimineras snabbare än långkedjiga triglycerider (LCT). Olivolja har långsammast eliminationshastighet av komponenterna (något långsammare än LCT) och medellångkedjiga triglycerider (MCT) har snabbast. Fiskolja i blandning med LCT har samma eliminationshastighet som LCT ensamt.
Aminosyror
De farmakokinetiska egenskaperna hos de infunderade aminosyrorna och elektrolyterna är i huvudsak de samma som för aminosyror och elektrolyter som tillförs via vanlig föda. Aminosyror som tillförs via födan når dock systemet via portalvenen och sedan den systemiska cirkulationen medan intravenöst infunderade aminosyror når systemiska cirkulationen direkt.
Glukos
De farmakokinetiska egenskaperna för infunderad glukos är i huvudsak de samma som för glukos tillfört via födan.
Prekliniska säkerhetsstudier har ej utförts med SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free. Emellertid har prekliniska studier med SMOFlipid såväl som med aminosyralösningar och glukoslösningar med olika koncentrationer inte visat på någon speciell risk för människor grundat på konventionella, farmakologiska säkerhetsstudier, toxicitet vid upprepad dos och gentoxikologiska studier. Inga teratogena effekter eller andra embryotoxiska skador av aminosyralösningar har observerats hos kanin och förväntas inte av lipidemulsioner som ges i rekommenderade doser som substitutionsterapi. Nutritionsprodukter (aminosyralösningar och lipidemulsioner) som används vid substitutionsterapi i fysiologiska nivåer förväntas inte vara embryotoxiska, teratogena eller påverka reproduktionsförmåga eller fertilitet.
I ett test på marsvin (maximeringstest) gav fiskolja lindrig hudsensibilisering. Ett test för systemisk antigenicitet tydde inte på någon anafylaktisk potential av fiskolja.
SmofKabiven givet som intravenös infusion (den avsedda administrationsvägen) samt intraarteriella, intramuskulära, paravenösa och subkutana injektioner gav inga substansrelaterade förändringar hos kaniner. SmofKabiven är en produkt med samma kvalitativa komposition som SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free.
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free består av en trekammarpåse. Påsens kamrar innehåller följande delvolymer för de fem olika förpackningsstorlekarna.
Vilket motsvarar följande totalinnehåll:
Motsvarande:
1 Bidraget är från aminosyralösningen.
2 Bidraget är från lipidemulsionen.
Förteckning över hjälpämnen
Glycerol, renade äggfosfolipider, all-rac-α-Tokoferol, natriumhydroxid (pH-justering), natriumoleat, ättiksyra, koncentrerad (pH-justering), saltsyra (pH-justering), vatten för injektionsvätskor
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free får endast blandas med produkter för vilka blandbarheten har dokumenterats, se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.
Hållbarhet
Hållbarhet i originalförpackningen
2 år
Hållbarhet efter blandning av påsens kamrar
Vid användning av den blandade trekammarpåsen har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 48 timmar vid 20-25°C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart är användaren ansvarig för lagringstid och lagringsförhållanden och dessa skall normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte blandning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hållbarhet efter tillsatser
Vid användning av den blandade trekammarpåsen med tillsatser (se avsnitt Hantering) har fysikalisk-kemisk stabilitet visats för upp till 7 dagar, dvs 6 dagar vid 2-8°C följt av 24 timmar vid 20-25°C, inklusive tid för administrering.
Om tillsatser görs ska blandningarna av mikrobiologiska skäl användas direkt. Om blandningarna inte används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8°C såvida inte tillsatser gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Osmolalitet: ca 1400 mosmol/kg vatten
Osmolaritet: ca 1200 mosmol/l
pH (efter blandning): ca 5,6
Infusionshastighet
Den normala maximala infusionshastigheten för glukos är 0,25 g/kg/timme, för aminosyror 0,1 g/kg/timme och för lipider 0,15 g/kg/timme.
Infusionshastigheten skall inte överstiga 1,5 ml/kg/timme (motsvarande 0,13 g glukos, 0,1 g aminosyror och 0,04 g lipider/kg/timme). Rekommenderad infusionstid är
14-24 timmar.
Intradialytisk parenteral nutrition (IDPN)
Den maximala infusionshastigheten vid intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) hos stabila vuxna patienter som får kronisk njurersättningsterapi är 3,0 ml/kg/timme (motsvarande 0,20 g aminosyror/kg/timme, 0,25 g glukos/kg/timme och 0,09 g lipider/kg/timme). Infusionsvolym vid IDPN ska vägledas av skillnaden mellan oralt födointag och rekommenderat nutritionsintag, oundviklig förlust orsakad av njurersättningsterapin såväl som patientens metabola tolerans. Den vanliga infusionstiden vid användning av IDPN är 3–5 timmar, beroende på patientens behov och hur lång tid varje dialysbehandling planeras att pågå. Den högsta rekommenderade dagliga dosen förblir oförändrad.
Maximal dygnsdos
Den maximala dygnsdosen varierar med patientens kliniska tillstånd och kan också ändras från dag till dag. Den rekommenderade maximala dygnsdosen är 31 ml/kg/dygn.
Den maximala dygnsdosen på 31 ml/kg/dygn ger 2,0 g aminosyror/kg/dygn (0,32 g kväve/kg/dygn ), 2,6 g glukos/kg/dygn, 0,9 g lipider/kg/dygn och ett totalt energiinnehåll på 28 kcal/kg/dygn (motsvarande 19 kcal/kg/dygn av icke-proteinhaltig energi).
Pediatrisk population
Barn (2-11 år)
Dos
Dosen på upp till 31 ml/kg/dygn bör regelbundet anpassas till kraven hos den pediatriska patienten, som varierar mer än hos vuxna patienter.
Infusionshastighet
Den rekommenderade maximala infusionshastigheten är 1,8 ml/kg/timme (motsvarande 0,12 g aminosyror/kg/timme, 0,15 g glukos/kg/timme och 0,05 g lipider/kg/timme). Vid den rekommenderade maximala infusionshastigheten, infundera inte under längre tid än 17 timmar, utom i undantagsfall och då med noggrann övervakning.
Rekommenderad infusionstid är 12-24 timmar.
Maximal dygnsdos
Den maximala dygnsdosen varierar med patientens kliniska tillstånd och kan också ändras från dag till dag. Den rekommenderade maximala dygnsdosen är 31 ml/kg/dygn.
Den rekommenderade maximala dygnsdosen på 31 ml/kg/dygn ger 2 g aminosyror/kg/dygn (0,32 g kväve/kg/dygn), 2,6 g glukos/kg/dygn, 0,9 g lipider/kg/dygn och ett totalt energiinnehåll på 28 kcal/kg/dygn (motsvarande 19 kcal/kg/dygn av icke-proteinhaltig energi).
Ungdomar (12-18 år)
Till ungdomar kan SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free användas som till vuxna.
Administreringssätt
Intravenös användning, infusion i central ven.
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free tillhandahålls i fem förpackningsstorlekar avsedda för patienter med högt, måttligt förhöjt eller basalt behov av näring. För att ge en total parenteral nutrition skall spårelement, elektrolyter och vitaminer tillsättas till SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free enligt patientens behov.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free produceras nästan elektrolytfri för patienter med speciella och/eller begränsade elektrolytkrav. Natrium, kalium, kalcium, magnesium och ytterligare mängder fosfat bör tillsättas beroende på patientens kliniska tillstånd och genom frekvent övervakning av serumnivåer.
För patienter med njurinsufficiens bör tillförseln av fosfat och kalium kontrolleras noggrant för att undvika hyperfosfatemi och hyperkalemi.
Den mängd elektrolyter som ska tillsättas styrs av patientens tillstånd samt genom noggrann kontroll av elektrolytnivåerna i serum.
Parenteral nutrition skall ges med försiktighet vid laktacidos, vävnadshypoxi och ökad serumosmolaritet.
Vid varje tecken på anafylaktisk reaktion (såsom feber, frossa, utslag eller andnöd) skall infusionen omedelbart avbrytas.
Lipidinnehållet i SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free kan störa vissa laboratorieanalyser (bilirubin, laktatdehydrogenas, syremättnad, hemoglobin) om blodprov tas innan de tillförda lipiderna eliminerats från blodet. Hos de flesta patienter elimineras lipider från blodet inom 5-6 timmar efter avslutad infusion.
Intravenös infusion av aminosyror är förenad med ökad utsöndring av spårelement, i synnerhet koppar och zink. Detta skall beaktas vid dosering av spårelement, speciellt vid långvarig intravenös nutrition.
Hos undernärda patienter kan insättande av parenteral nutrition, och därmed en snabb ändring av vätskebalansen, orsaka lungödem och hjärtinsufficiens så väl som minskad serumkoncentration av kalium, fosfor, magnesium och vattenlösliga vitaminer. Förändringarna uppträder inom 24-48 timmar och därför rekommenderas en försiktig och långsam insättning av behandlingen för dessa patienter tillsammans med en noggrann övervakning och behövliga justeringar i tillförseln av vätska, elektrolyter, mineraler och vitaminer.
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free skall inte ges parallellt med blod via samma infusionsset på grund av risken för pseudoagglutinering.
Hos patienter med hyperglykemi kan det vara nödvändigt att tillföra insulin.
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free har en komplex komposition. Det är därför starkt rekommenderat att inte tillsätta andra lösningar om kompatibilitet inte är visad (se avsnitt Blandbarhet).
Pediatrisk population
På grund av sammansättningen av aminosyralösningen i SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free är produkten inte lämplig att använda till nyfödda eller barn under 2 år. Det finns ingen klinisk erfarenhet av att ge SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free till barn och ungdomar (2-18 år).
Om patientens förmåga till glukosclearance överskrids kommer hyperglykemi uppstå.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Aminosyror
Aminosyror ingår i proteiner i vanlig föda. De används vid syntes av kroppens proteiner och eventuellt överskott metaboliseras. Studier har visat att aminosyrainfusion har en temperaturhöjande effekt.
Glukos
Glukos har inga farmakodynamiska effekter förutom dess bidrag till att underhålla eller bygga upp en normal näringsstatus.
Förvaring
Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Förvaras i ytterpåse.
Förvaringsanvisningar efter blandning av påsens kamrar: se avsnitt Hållbarhet.
Förvaringsanvisningar efter blandning med tillsatser: se avsnitt Hållbarhet.
Hantering
Användarinstruktioner
Produkten skall inte användas om förpackningen är skadad. Använd innehållet endast om aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa eller svagt gula och om lipidemulsionen är vit och homogen. Innehållet i de tre separata kamrarna måste blandas före användning samt före tillsatser via tillsatsporten.
Efter svagsvetsarnas öppnande skall innerpåsen vändas ett antal gånger för att säkerställa en homogen blandning som inte uppvisar något som helst tecken på fasseparation.
Blandbarhet
Kompatibilitetsdata är tillgängliga för de namngivna produkterna Dipeptiven, Tracel/Addaven, Glycophos, Addiphos,Vitalipid Adult/Infant och Soluvit i nedan volymer och generiska elektrolyter i nedan koncentrationer. Vid tillförsel av elektrolyter bör hänsyn tas till de mängder som redan finns i påsen för att tillgodose patientens kliniska behov. Genererade data stödjer tillägg till den blandade påsen enligt sammanfattande tabell nedan:
Kompatibilitetsintervall för stabilitet upp till 7 dagar, dvs 6 dagars förvaring vid 2-8°C följt av 24 timmar vid 20-25°C.
1 inkluderar mängder från alla produkter.
Obs! Denna tabell är avsedd att indikera kompatibilitet. Det är inte en doseringsriktlinje.
Se nationellt godkänd information till förskrivare innan förskrivning av namngivna produkter.
Blandbarhetsdata för fler tillsatser och förvaringstider för olika blandningar tillhandahålles på förfrågan.
Tillsatser skall utföras aseptiskt.
Enbart för engångsbruk. All lösning som återstår efter infusionen måste kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.