Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från STADA Nordic ApS omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Fultium 800 IE mjuka kapslar
1 kapsel innehåller:
Kolekalciferol (vitamin D3, motsvarande 800 IE) 20 mikrogram.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Mjuk kapsel
Blåfärgad genomskinlig mjuk gelatinkapsel, 10,6 mm x 6,2 mm.
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
54662
Första godkännandet: 2017-05-22
Förnyat godkännande: 2022-03-15
2022-03-18
Fultium får inte användas av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Pediatrisk population
Fultium kapslar rekommenderas inte till barn under 12 år.
Administreringssätt
Detta läkemedel ska tas oralt.
Kapslarna ska sväljas hela med vatten, helst tillsammans med mat.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hypervitaminos D.
Nefrolitiasis och/eller nefrokalcinos.
Sjukdomar eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri.
Vitamin D ska användas med försiktighet av patienter med nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter bör effekten på kalcium- och fosfatvärden övervakas. Risken för förkalkning av mjukvävnad bör beaktas. Hos patienter med grav njurinsufficiens kan det hända att D-vitamin i form av kolekalciferol inte metaboliseras på ett normalt sätt, Fultium är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Försiktighet bör iakttas hos patienter som får behandling för hjärta-kärlsjukdom (se avsnitt 4.5 ‑ hjärtglykosider inklusive digitalis).
Fultium ska inte tas om det finns en tendens till bildning av kalciuminnehållande njursten.
Fultium ska användas med särskild försiktighet till patienter med nedsatt renal kalcium- och fosfatutsöndring, vid behandling med bensotiadiazinderivat och till immobiliserade patienter (risk för hyperkalcemi, hyperkalciuri). Dessa patienter bör övervakas med avseende på kalciumhalten i plasma och urin.
Vitamin D3 ska förskrivas med försiktighet till patienter med sarkoidos på grund av risken för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form. För dessa patienter bör kalciumhalten i serum och urin övervakas.
Fultium ska inte tas vid pseudohypoparatyreos eftersom behovet av D-vitamin kan vara nedsatt vid den ibland normala känsligheten för D-vitamin, med en risk för överdosering på lång sikt. I sådana fall finns mer hanterbara D-vitaminderivat tillgängliga.
Vid långtidsbehandling med en daglig dos som överstiger 1 000 IE vitamin D, bör serumhalten kalcium följas och njurfunktionen övervakas, särskilt hos äldre patienter. Vid hyperkalcemi eller hyperkalciuri (över 300 mg (7,5 mmol)/24 timmar) ska behandlingen avbrytas. Om det finns tecken på nedsatt njurfunktion ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas.
Vitamin D innehållet (800 IE) i Fultium bör beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller vitamin D, analoger och metaboliter av vitamin D och även när mat och kosttillskott som innehåller vitamin D tas samtidigt. Ytterligare doser av vitamin D och kalcium bör ges under strikt medicinsk övervakning. I dessa fall är det nödvändigt att ofta kontrollera kalciumhalten i serum och kalciumutsöndringen i urin.
Pediatrisk population
Fultium kapslar bör inte ges till barn under 12 år, på grund av risken för kvävning.
Samtidig användning av fenytoin, isoniazid eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D, eftersom metabolismen ökar. Samtidig användning av glukokortikoidsteroider kan minska effekten av vitamin D.
Effekten av digitalis och andra hjärtglykosider kan förstärkas vid samtidig administrering av oralt kalcium kombinerat med vitamin D. Noggrann medicinsk övervakning krävs, och vid behov övervakning av EKG och kalcium.
Rifampicin kan minska effektiviteten av vitamin D på grund av leverenzyminduktion.
Samtidig användning av bensotiadiazinderivat (tiaziddiuretika) ökar risken för hyperkalcemi på grund av minskningen av renal kalciumutsöndring. Kalciumnivåer i plasma och urin bör därför övervakas.
Samtidig behandling med jonbytesharts som kolestyramin eller laxeringsmedel, som paraffinolja och med orlistat, kan minska absorptionen av vitamin D i magtarmkanalen.
Det cytotoxiska medlet actinomycin och svampmedel med imidazol påverkar vitamin D-aktiviteten genom att hämma omvandlingen av 25-hydroxivitamin D till 1,25-dihydroxivitamin D med njurenzymet 25-hydroxivitamin D-1-hydroxylas.
Ketokonazol kan hämma både syntetiska och katabola enzymer av vitamin D. Minskning av endogena vitamin D-koncentrationer i serum har observerats efter administrering av ketokonazol, 300 mg/dag till 1 200 mg/dag i en vecka, till friska män. Men interaktionsstudier in vivo av ketokonazol med vitamin D har inte utförts.
Under graviditet och amning är tillräckligt D-vitaminintag nödvändigt. Det rekommenderade dagliga intaget av vitamin D under graviditet och amning följer nationella och europeiska riktlinjer och är cirka 600 IE.
Graviditet
Dagliga doser över 600 IE bör endast tas när det är absolut nödvändigt och endast när det är absolut nödvändigt för att korrigera D-vitaminbrist. Under graviditet bör det dagliga intaget inte överstiga 4 000 IE vitamin D. Överdosering av vitamin D måste undvikas under graviditet, eftersom långvarig hyperkalcemi kan leda till fysiska och psykiska handikapp, supravalvulär aortastenos och retinopati hos barnet. Det finns inga indikationer på att D-vitamin vid terapeutiska doser är teratogent hos människor. Höga doser av vitamin D har i djurstudier visats ha reproduktionstoxikologisk effekt (se avsnitt 5.3).
Amning
Fultium kan användas under amning vid vitamin D-brist. Vitamin D och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk. Detta bör beaktas om ytterligare vitamin D redan ges till barnet.
Fertilitet
Normala endogena nivåer av vitamin D förväntas inte ha några oönskade effekter på fertilitet. Effekten av höga doser av vitamin D på fertiliteten är okänd.
Det finns inga data för detta läkemedel gällande förmågan att framföra fordon, det är emellertid osannolikt att det skulle påverka.
Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) eller sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Metabolism och nutrition
Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalciuri.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria.
Den allvarligaste effekten av akut eller kronisk överdosering är hyperkalcemi på grund av vitamin D toxicitet. Symptomen kan vara illamående, kräkningar, polyuri, anorexi, svaghet, apati, törst och förstoppning. Kronisk överdosering kan leda till kalcifiering av blodkärl och organ som ett resultat av hyperkalcemi.
Behandlingen med vitamin D måste avbrytas och rehydrering sättas in.
I allvarliga fall kan hemodialys (med kalciumfritt dialysat) krävas.
Behandling och profylax av vitamin D-brist hos vuxna och ungdomar med en identifierad risk.
Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för vitamin D-brist, företrädesvis i kombination med kalcium.
Dosering
Rekommenderad dos: En kapsel per dag.
Högre doser kan krävas vid behandling av vitamin D-brist, då dosen ska justeras utifrån önskade serumhalter av 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D), sjukdomens svårighetsgrad och patientens behandlingssvar.
Den dagliga dosen bör inte överstiga 4 000 IE (5 kapslar per dag).
Dosering vid nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering krävs.
Dosering vid nedsatt njurfunktion
Fultium får inte användas av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Pediatrisk population
Fultium kapslar rekommenderas inte till barn under 12 år.
Administreringssätt
Detta läkemedel ska tas oralt.
Kapslarna ska sväljas hela med vatten, helst tillsammans med mat.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hypervitaminos D.
Nefrolitiasis och/eller nefrokalcinos.
Sjukdomar eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri.
Vitamin D ska användas med försiktighet av patienter med nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter bör effekten på kalcium- och fosfatvärden övervakas. Risken för förkalkning av mjukvävnad bör beaktas. Hos patienter med grav njurinsufficiens kan det hända att D-vitamin i form av kolekalciferol inte metaboliseras på ett normalt sätt, Fultium är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Försiktighet bör iakttas hos patienter som får behandling för hjärta-kärlsjukdom (se avsnitt 4.5 ‑ hjärtglykosider inklusive digitalis).
Fultium ska inte tas om det finns en tendens till bildning av kalciuminnehållande njursten.
Fultium ska användas med särskild försiktighet till patienter med nedsatt renal kalcium- och fosfatutsöndring, vid behandling med bensotiadiazinderivat och till immobiliserade patienter (risk för hyperkalcemi, hyperkalciuri). Dessa patienter bör övervakas med avseende på kalciumhalten i plasma och urin.
Vitamin D3 ska förskrivas med försiktighet till patienter med sarkoidos på grund av risken för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form. För dessa patienter bör kalciumhalten i serum och urin övervakas.
Fultium ska inte tas vid pseudohypoparatyreos eftersom behovet av D-vitamin kan vara nedsatt vid den ibland normala känsligheten för D-vitamin, med en risk för överdosering på lång sikt. I sådana fall finns mer hanterbara D-vitaminderivat tillgängliga.
Vid långtidsbehandling med en daglig dos som överstiger 1 000 IE vitamin D, bör serumhalten kalcium följas och njurfunktionen övervakas, särskilt hos äldre patienter. Vid hyperkalcemi eller hyperkalciuri (över 300 mg (7,5 mmol)/24 timmar) ska behandlingen avbrytas. Om det finns tecken på nedsatt njurfunktion ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas.
Vitamin D innehållet (800 IE) i Fultium bör beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller vitamin D, analoger och metaboliter av vitamin D och även när mat och kosttillskott som innehåller vitamin D tas samtidigt. Ytterligare doser av vitamin D och kalcium bör ges under strikt medicinsk övervakning. I dessa fall är det nödvändigt att ofta kontrollera kalciumhalten i serum och kalciumutsöndringen i urin.
Pediatrisk population
Fultium kapslar bör inte ges till barn under 12 år, på grund av risken för kvävning.
Samtidig användning av fenytoin, isoniazid eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D, eftersom metabolismen ökar. Samtidig användning av glukokortikoidsteroider kan minska effekten av vitamin D.
Effekten av digitalis och andra hjärtglykosider kan förstärkas vid samtidig administrering av oralt kalcium kombinerat med vitamin D. Noggrann medicinsk övervakning krävs, och vid behov övervakning av EKG och kalcium.
Rifampicin kan minska effektiviteten av vitamin D på grund av leverenzyminduktion.
Samtidig användning av bensotiadiazinderivat (tiaziddiuretika) ökar risken för hyperkalcemi på grund av minskningen av renal kalciumutsöndring. Kalciumnivåer i plasma och urin bör därför övervakas.
Samtidig behandling med jonbytesharts som kolestyramin eller laxeringsmedel, som paraffinolja och med orlistat, kan minska absorptionen av vitamin D i magtarmkanalen.
Det cytotoxiska medlet actinomycin och svampmedel med imidazol påverkar vitamin D-aktiviteten genom att hämma omvandlingen av 25-hydroxivitamin D till 1,25-dihydroxivitamin D med njurenzymet 25-hydroxivitamin D-1-hydroxylas.
Ketokonazol kan hämma både syntetiska och katabola enzymer av vitamin D. Minskning av endogena vitamin D-koncentrationer i serum har observerats efter administrering av ketokonazol, 300 mg/dag till 1 200 mg/dag i en vecka, till friska män. Men interaktionsstudier in vivo av ketokonazol med vitamin D har inte utförts.
Under graviditet och amning är tillräckligt D-vitaminintag nödvändigt. Det rekommenderade dagliga intaget av vitamin D under graviditet och amning följer nationella och europeiska riktlinjer och är cirka 600 IE.
Graviditet
Dagliga doser över 600 IE bör endast tas när det är absolut nödvändigt och endast när det är absolut nödvändigt för att korrigera D-vitaminbrist. Under graviditet bör det dagliga intaget inte överstiga 4 000 IE vitamin D. Överdosering av vitamin D måste undvikas under graviditet, eftersom långvarig hyperkalcemi kan leda till fysiska och psykiska handikapp, supravalvulär aortastenos och retinopati hos barnet. Det finns inga indikationer på att D-vitamin vid terapeutiska doser är teratogent hos människor. Höga doser av vitamin D har i djurstudier visats ha reproduktionstoxikologisk effekt (se avsnitt 5.3).
Amning
Fultium kan användas under amning vid vitamin D-brist. Vitamin D och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk. Detta bör beaktas om ytterligare vitamin D redan ges till barnet.
Fertilitet
Normala endogena nivåer av vitamin D förväntas inte ha några oönskade effekter på fertilitet. Effekten av höga doser av vitamin D på fertiliteten är okänd.
Det finns inga data för detta läkemedel gällande förmågan att framföra fordon, det är emellertid osannolikt att det skulle påverka.
Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) eller sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Metabolism och nutrition
Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalciuri.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Den allvarligaste effekten av akut eller kronisk överdosering är hyperkalcemi på grund av vitamin D toxicitet. Symptomen kan vara illamående, kräkningar, polyuri, anorexi, svaghet, apati, törst och förstoppning. Kronisk överdosering kan leda till kalcifiering av blodkärl och organ som ett resultat av hyperkalcemi.
Behandlingen med vitamin D måste avbrytas och rehydrering sättas in.
I allvarliga fall kan hemodialys (med kalciumfritt dialysat) krävas.
Distribution och Metabolism
Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundna till ett specifikt globulin. Kolekalciferol omvandlas i levern genom hydroxylering till 25-hydroxikolekalciferol. Det omvandlas sedan ytterligare i njurarna till 1,25‑dihydroxikolekalciferol. 1,25‑dihydroxikolekalciferol är den aktiva metabolit som ansvarar för ökning av kalciumabsorptionen. Vitamin D, som inte metaboliseras, lagras i fett- och muskelvävnader.
Efter en engångsdos av kolekalciferol uppnås maximala serumkoncentrationer av den primära lagringsformen efter cirka 7 dagar. 25-hydroxycolecalciferol elimineras sedan långsamt med en apparent halveringstid på cirka 50 dagar.
Eliminering
Vitamin D3 och dess metaboliter utsöndras främst i galla och faeces, men en liten mängd återfinns i urinen.
Särskilda populationer
En defekt i metabolismen och utsöndringen av vitamin D har beskrivits hos patienter med kronisk njursvikt.
I prekliniska toxicitetsstudier vid engångs- och upprepad dosering observerades det endast effekter vid exponering för höga doser. Teratogena effekter har iakttagits i djurstudier vid mycket höga doser. Normala endogena nivåer av kolekalciferol har ingen potentiell mutagen aktivitet (negativ i Ames-test). Tester på karcinogenicitetsaktivitet har inte utförts.
Det finns ingen ytterligare relevant information till säkerhetsbedömningen i tillägg till det som anges i övriga delar av produktresumén.
Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger, ATC-kod: A11CC05
Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger, ATC-kod: A11CC05
I den biologiskt aktiva formen, stimulerar vitamin D3 den intestinala absorptionen av kalcium och inkorporering av kalcium i osteoid, och frisättning av kalcium från benvävnad.
I tunntarmen ökar absorptionen av kalcium. Den passiva och aktiva transporten av fosfat blir också stimulerad.
I njurarna hämmas utsöndringen av kalcium och fosfat genom ökad turbulär resorption. Produktionen av paratyroidhormon (PTH) i bisköldkörteln hämmas direkt av den biologiskt aktiva formen av vitamin D3. PTH-utsöndring hämmas dessutom genom ökade kalciumupptag i tunntarmen under påverkan av biologiskt aktivt vitamin D3.
Absorption
Vitamin D absorberas väl i mag-tarmkanalen i närvaro av galla, därför kan administrering tillsammans med föda underlätta absorptionen av vitamin D3.
Distribution och Metabolism
Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundna till ett specifikt globulin. Kolekalciferol omvandlas i levern genom hydroxylering till 25-hydroxikolekalciferol. Det omvandlas sedan ytterligare i njurarna till 1,25‑dihydroxikolekalciferol. 1,25‑dihydroxikolekalciferol är den aktiva metabolit som ansvarar för ökning av kalciumabsorptionen. Vitamin D, som inte metaboliseras, lagras i fett- och muskelvävnader.
Efter en engångsdos av kolekalciferol uppnås maximala serumkoncentrationer av den primära lagringsformen efter cirka 7 dagar. 25-hydroxycolecalciferol elimineras sedan långsamt med en apparent halveringstid på cirka 50 dagar.
Eliminering
Vitamin D3 och dess metaboliter utsöndras främst i galla och faeces, men en liten mängd återfinns i urinen.
Särskilda populationer
En defekt i metabolismen och utsöndringen av vitamin D har beskrivits hos patienter med kronisk njursvikt.
I prekliniska toxicitetsstudier vid engångs- och upprepad dosering observerades det endast effekter vid exponering för höga doser. Teratogena effekter har iakttagits i djurstudier vid mycket höga doser. Normala endogena nivåer av kolekalciferol har ingen potentiell mutagen aktivitet (negativ i Ames-test). Tester på karcinogenicitetsaktivitet har inte utförts.
Det finns ingen ytterligare relevant information till säkerhetsbedömningen i tillägg till det som anges i övriga delar av produktresumén.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Ogenomskinlig, vitt PVC/PVdC blister med aluminiumfolie, innehållande 7, 10 eller 15 kapslar.
Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Kapselinnehåll:
Majsolja, raffinerad
Butylhydroxitoluen (BHT) (E321)
Kapselskal:
Glycerol (E422)
Renat vatten
Brilliant Blue FCF (E133)
Gelatin (E441)
Ej relevant.
3 år.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Ogenomskinlig, vitt PVC/PVdC blister med aluminiumfolie, innehållande 7, 10 eller 15 kapslar.
Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.