Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från 2care4 Generics ApS omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Tranexa 500 mg filmdragerade tabletter
1 filmdragerad tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Filmdragerad tablett.
Kapselformade, 18 x 8 mm bikonvexa filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och "500" på den andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
2care4 Generics ApS
Stenhuggervej 12–14
DK-6710 Esbjerg V
Danmark
53774
Första godkännandet: 2016-10-20
Förnyat godkännande: 2021-10-20
2021-02-08
Hematuri:
2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.
Svåra näsblödningar:
3 tabletter (1,5 g) 3 gånger per dygn under 4-10 dygn beroende på när tamponaden kan avlägsnas.
Konisering:
3 tabletter (1,5 g) 3 gånger per dygn i 12-14 dygn postoperativt.
Tandkirurgiska operationer på patienter med hemorragisk diates:
Omedelbart före operation ges tranexamsyra intravenöst (10 mg per kg kroppsvikt). Efter operation ges 25 mg per kg kroppsvikt peroralt 3-4 gånger per dygn under 6-8 dygn. Koagulationsfaktorkoncentrat kan också behöva tillföras. Detta skall ske i samråd med koagulationsexpertis.
Herediärt angioneurotiskt ödem:
2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn intermittent i några dygn, eller kontinuerligt beroende på om patienten har prodromala symtom.
Dosering vid nedsatt njurfunktion
Vid nedsatt njurfunktion bör dosen justeras med hänsyn till serumkreatininnivån enligt nedan:
Administreringssätt
Oral användning.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Aktiv tromboembolisk sjukdom, såsom djup ventrombos, lungemboli och cerebral trombos. Subaraknoidalblödning. Svårt nedsatt njurfunktion (risk för ackumulering). Krampanfall i anamnesen.
Serumkoncentrationen ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas en dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Patienter med en tidigare trombos och familiär förekomst av tromboembolisk sjukdom (patienter med trombofili) bör inte använda Tranexa såvida inte en stark medicinsk indikation föreligger och då under strikt medicinsk övervakning.
Patienter med disseminerad intravasal koagulation (DIC), som behöver behandling med Tranexa, får endast behandlas av läkare med koagulation som specialistkompetens.
Vid hematuri från de övre urinvägarna kan bildning av koagel leda till avflödeshinder i uretern.
Hos patienter med oregelbundna menstruationer skall orsaken utredas innan Tranexa används. Om Tranexa inte har tillräcklig effekt bör annan behandling övervägas.
Krampanfall
Krampanfall har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling, i de flesta fall efter högdos intravenös injektion.
Pediatrisk population
Klinisk erfarenhet av Tranexa vid behandling av barn under 15 år med menorragi saknas.
Kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats med tranexamsyratabletter. På grund av frånvaro av interaktionsstudier skall samtidig behandling med antikoagulantia endast utföras av läkare med koagulation som specialistkompetens.
Graviditet:
Tranexamsyra passerar över placenta. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.
Amning:
Tranexamsyra utsöndras i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar som t.ex. yrsel finns rapporterat, vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
De vanligaste förekommande biverkningarna är dosberoende gastrointestinala besvär som oftast är av lindrig och övergående karaktär. Allergiska hudreaktioner förekommer men är mindre vanliga.
Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande system:
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Biverkningsfrekvens vid oral dos 6 g/dygn:
Centrala och perifera nervsystemet:
Vanliga: Huvudvärk, yrsel.
Ingen känd frekvens: Krampanfall (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Ögon:
Sällsynta: Färgsinnesdefekter eller andra synrubbningar.
Blodkärl
Ingen känd frekvens: Enstaka fall av tromboembolism har rapporterats.
Magtarmkanalen:
Vanliga: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor.
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: Dermatit, urtikaria, exantem.
Symtom vid överdosering
I händelse av överdosering kan följande uppstå: Illamående, diarré, yrsel, huvudvärk, ortostatism, blodtrycksfall, myopati och krampanfall. Det finns en trombosrisk hos predisponerade individer.
Toxicitet
37 g till en 17-årig person orsakade efter magsköljning en mild intoxikation.
Behandling av en överdos
Behandlingen är symtomatisk. Tillräcklig urinutsöndring ska bibehållas. Eventuell antikoagulantiabehandling bör övervägas. Om höga doser av Tranexa har svalts, kan följande åtgärder vara användbara: framkalla kräkning, magsköljning, tillförsel av aktivt kol.
Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn.
Vid nedan angivna indikationer kan följande standarddoseringar användas:
Menorragi (återkommande eller efter spiralinsättning):
2-3 tabletter (1-1,5 g) 3-4 gånger per dygn under 3‑4 dygn. Vid mycket rikliga blödningar kan dosen ökas upp till 2 tabletter (1 g) 6 gånger per dygn. Tranexa insättes först då riklig blödning börjat.
Prostatektomi och blåskirurgi:
5-10 ml (0,5-1 g) intravenöst 2-3 gånger per dygn (den första injektionen ges under pågående operation) under de första tre dygnen efter operation. Därefter 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.
Hematuri:
2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.
Svåra näsblödningar:
3 tabletter (1,5 g) 3 gånger per dygn under 4-10 dygn beroende på när tamponaden kan avlägsnas.
Konisering:
3 tabletter (1,5 g) 3 gånger per dygn i 12-14 dygn postoperativt.
Tandkirurgiska operationer på patienter med hemorragisk diates:
Omedelbart före operation ges tranexamsyra intravenöst (10 mg per kg kroppsvikt). Efter operation ges 25 mg per kg kroppsvikt peroralt 3-4 gånger per dygn under 6-8 dygn. Koagulationsfaktorkoncentrat kan också behöva tillföras. Detta skall ske i samråd med koagulationsexpertis.
Herediärt angioneurotiskt ödem:
2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn intermittent i några dygn, eller kontinuerligt beroende på om patienten har prodromala symtom.
Dosering vid nedsatt njurfunktion
Vid nedsatt njurfunktion bör dosen justeras med hänsyn till serumkreatininnivån enligt nedan:
Administreringssätt
Oral användning.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Aktiv tromboembolisk sjukdom, såsom djup ventrombos, lungemboli och cerebral trombos. Subaraknoidalblödning. Svårt nedsatt njurfunktion (risk för ackumulering). Krampanfall i anamnesen.
Serumkoncentrationen ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas en dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Patienter med en tidigare trombos och familiär förekomst av tromboembolisk sjukdom (patienter med trombofili) bör inte använda Tranexa såvida inte en stark medicinsk indikation föreligger och då under strikt medicinsk övervakning.
Patienter med disseminerad intravasal koagulation (DIC), som behöver behandling med Tranexa, får endast behandlas av läkare med koagulation som specialistkompetens.
Vid hematuri från de övre urinvägarna kan bildning av koagel leda till avflödeshinder i uretern.
Hos patienter med oregelbundna menstruationer skall orsaken utredas innan Tranexa används. Om Tranexa inte har tillräcklig effekt bör annan behandling övervägas.
Krampanfall
Krampanfall har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling, i de flesta fall efter högdos intravenös injektion.
Pediatrisk population
Klinisk erfarenhet av Tranexa vid behandling av barn under 15 år med menorragi saknas.
Kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats med tranexamsyratabletter. På grund av frånvaro av interaktionsstudier skall samtidig behandling med antikoagulantia endast utföras av läkare med koagulation som specialistkompetens.
Graviditet:
Tranexamsyra passerar över placenta. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.
Amning:
Tranexamsyra utsöndras i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar som t.ex. yrsel finns rapporterat, vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
De vanligaste förekommande biverkningarna är dosberoende gastrointestinala besvär som oftast är av lindrig och övergående karaktär. Allergiska hudreaktioner förekommer men är mindre vanliga.
Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande system:
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Biverkningsfrekvens vid oral dos 6 g/dygn:
Centrala och perifera nervsystemet:
Vanliga: Huvudvärk, yrsel.
Ingen känd frekvens: Krampanfall (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Ögon:
Sällsynta: Färgsinnesdefekter eller andra synrubbningar.
Blodkärl
Ingen känd frekvens: Enstaka fall av tromboembolism har rapporterats.
Magtarmkanalen:
Vanliga: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor.
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: Dermatit, urtikaria, exantem.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Symtom vid överdosering
I händelse av överdosering kan följande uppstå: Illamående, diarré, yrsel, huvudvärk, ortostatism, blodtrycksfall, myopati och krampanfall. Det finns en trombosrisk hos predisponerade individer.
Toxicitet
37 g till en 17-årig person orsakade efter magsköljning en mild intoxikation.
Behandling av en överdos
Behandlingen är symtomatisk. Tillräcklig urinutsöndring ska bibehållas. Eventuell antikoagulantiabehandling bör övervägas. Om höga doser av Tranexa har svalts, kan följande åtgärder vara användbara: framkalla kräkning, magsköljning, tillförsel av aktivt kol.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några för människor särskilda hälsorisker utöver vad som redovisats i andra avsnitt av produktresumén.
Retinaförändringar har observerats vid långvarig tillförsel till hund och katt: hyperreflektivitet, atrofi av fotoreceptorsegment, perifer retinal atrofi, atrofi av stavar och tappar. Dessa ögonförändringar var dosrelaterade och uppträdde vid höga doser.
Farmakoterapeutisk grupp: Fibrinolyshämmande medel, ATC-kod: B02AA02
Tranexa innehåller tranexamsyra som i det fibrinolytiska systemet utövar en hämmande effekt på plasminogenaktiveringen, d.v.s. omvandlingen av plasminogen till plasmin. Tranexamsyra användes vid fibrinolytiska blödningstillstånd, som kan förekomma i olika kliniska situationer med en stimulering av aktiveringsmekanismen.
Biotillgängligheten vid oral tillförsel är ca 35 % i dosområdet 0,5 - 2,0 g och påverkas inte av samtidigt intag av föda. Efter en engångsdos ökar Cmax och urinutsöndring linjärt i doser mellan 0,5 till 2 g. Efter en engångsdos av 0,5 g är Cmax ca 5 mikrogram/ml och efter en dos av 2 g är Cmax 15 mikrogram/ml. Terapeutisk koncentration kvarstår i plasma upp till 6 timmar efter en peroral engångsdos på 2 g. Bindning till plasmaproteiner (plasminogen) är ca 3 % vid terapeutisk plasmanivå. Plasma clearance är ca 7 l/tim. Dominerande halveringstid i plasma är ca 2 timmar efter en intravenös enkeldos. Efter upprepad peroral tillförsel blir halveringstiden längre. Den terminala halveringstiden är omkring 3 timmar. Cirka 95 % av absorberad dos utsöndras i oförändrad form i urinen.
Två metaboliter har identifierats: N-acetylerad och deaminerad derivat.
Nedsatt njurfunktion kan innebära risk för ackumulering av tranexamsyra.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några för människor särskilda hälsorisker utöver vad som redovisats i andra avsnitt av produktresumén.
Retinaförändringar har observerats vid långvarig tillförsel till hund och katt: hyperreflektivitet, atrofi av fotoreceptorsegment, perifer retinal atrofi, atrofi av stavar och tappar. Dessa ögonförändringar var dosrelaterade och uppträdde vid höga doser.
Ej relevant.
3 år
Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i originalkartongen. Fuktkänsligt.
Tranexa filmdragerade tabletter är förpackade i Al/PVC-blisterfolie och HDPE-burk.
Blister: 20, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter
HDPE-burk: 20, 30, 60 och 100 filmdragerade tabletter
Blister/burk placeras tillsammans med en bipacksedel i pappkartonger.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Kärna:
Mikrokristallin cellulosa (E460)
Hydroxipropylcellulosa
Talk (E553b)
Magnesiumstearat (E470b)
Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551)
Povidon (E1201).
Dragering:
Butylerad metakrylatsampolymer, basisk
Natriumlaurilsulfat
Stearinsyra
Talk.
Ej relevant.
3 år
Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i originalkartongen. Fuktkänsligt.
Tranexa filmdragerade tabletter är förpackade i Al/PVC-blisterfolie och HDPE-burk.
Blister: 20, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter
HDPE-burk: 20, 30, 60 och 100 filmdragerade tabletter
Blister/burk placeras tillsammans med en bipacksedel i pappkartonger.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.