Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Prednisolon Unimedic 31,25 mg rektallösning
125 ml innehåller 31,25 mg prednisolonnatriumfosfat motsvarande 23,25 mg prednisolon
Hjälpämnen med känd effekt
Metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Rektallösning.
Klar lösning.
Unimedic Pharma AB
Box 6216
102 34 Stockholm
53763
Första godkännandet: 2017-03-06
Förnyat godkännande: 2022-03-06
2022-01-31
(HPA-axeln) kan förväntas.
Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Följande kombinationer med Prednisolon Unimedic kan kräva dosanpassning:
Fenobarbital, fenytoin och karbamazepin
Fenobarbital (som även är metabolit till primidon), fenytoin och karbamazepin var för sig och i kombination inducerar metabolismen av hydrokortison, prednisolon och metylprednisolon (visat på barn med astma) med ökat dosbehov som följd. Interaktionen gäller sannolikt för hela gruppen glukokortikoider.
Rifampicin
Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider (hydrokortison, prednisolon och metylprednisolon). Detta medför ett ökat steroidbehov under rifampicinbehandling och minskat steroidbehov efter sådan behandling.
Prednisolon interagerar även med:
Ketokonazol
Ketokonazol hämmar enzymet CYP3A4. En studie har rapporterat förhöjda halter av prednisolon som följd men i en annan studie kunde ingen interaktion påvisas.
Itrakonazol
Itrakonazol ökar AUC för prednisolon efter oral engångsdos med 24%. Detta talar för att prednisolons metabolism påverkas i väsentligt mindre grad av CYP3A4-hämmare än vad fallet är med metylprednisolon.
Graviditet
Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök för kortikosteroider (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Relevansen för människa är okänd.
Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta-och födelsevikt. Vid långtidsbehandling föreligger risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider användas först efter noggrant övervägande.
Amning
Prednisolon passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Fertilitet
Djurstudier har visat att kortikosteroider försämrar fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Ej relevant.
Vanligast förekommande biverkningar är illamående (3%). Prednisolon absorberas i viss utsträckning och kan ge upphov till systemeffekter som plasmakortisolsänkning.
Frekvenskategorierna baseras på följande konvention:
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Ögon
Ingen känd frekvens: Dimsyn (se även avsnitt 4.4)
Magtarmkanalen
Vanliga: Illamående
Undersökningar
Sällsynta: Plasmakortisolsänkning
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Toxicitet och symtom: Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem.
Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem. Upprepade stora doser metylprednisolon har givit levernekros och amylasstegring. Bradyarytmier, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd observerade vid i.v. tillförsel av stora doser metylprednisolon och dexametason.
Behandling: Krävs i regel ej. Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.
Ulcerös proktosigmoidit.
Dosering
125 ml lösning ges rektalt en gång per dygn helst före sänggåendet med patienten liggande i vänster sidoläge. Efter applikationen bör bukläge intas under minst 3-5 minuter. Dosen bör kvarhållas så länge som möjligt, helst över natten. Behandlingstidens längd är vanligen 1-4 veckor men även längre tids behandling kan behövas.
Resultatet av behandlingen följs upp kliniskt och vid behov med endoskopi.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lokala virus-, svamp- och bakterieinfektioner, t ex tuberkulos och gonorré.
Vid kontinuerlig användning bör risk för systempåverkan beaktas. Speciell försiktighet krävs vid behandling av patienter som överförs från orala steroider, eftersom störningar i den endogena kortisolbalansen
(HPA-axeln) kan förväntas.
Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Följande kombinationer med Prednisolon Unimedic kan kräva dosanpassning:
Fenobarbital, fenytoin och karbamazepin
Fenobarbital (som även är metabolit till primidon), fenytoin och karbamazepin var för sig och i kombination inducerar metabolismen av hydrokortison, prednisolon och metylprednisolon (visat på barn med astma) med ökat dosbehov som följd. Interaktionen gäller sannolikt för hela gruppen glukokortikoider.
Rifampicin
Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider (hydrokortison, prednisolon och metylprednisolon). Detta medför ett ökat steroidbehov under rifampicinbehandling och minskat steroidbehov efter sådan behandling.
Prednisolon interagerar även med:
Ketokonazol
Ketokonazol hämmar enzymet CYP3A4. En studie har rapporterat förhöjda halter av prednisolon som följd men i en annan studie kunde ingen interaktion påvisas.
Itrakonazol
Itrakonazol ökar AUC för prednisolon efter oral engångsdos med 24%. Detta talar för att prednisolons metabolism påverkas i väsentligt mindre grad av CYP3A4-hämmare än vad fallet är med metylprednisolon.
Graviditet
Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök för kortikosteroider (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Relevansen för människa är okänd.
Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta-och födelsevikt. Vid långtidsbehandling föreligger risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider användas först efter noggrant övervägande.
Amning
Prednisolon passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Fertilitet
Djurstudier har visat att kortikosteroider försämrar fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Ej relevant.
Vanligast förekommande biverkningar är illamående (3%). Prednisolon absorberas i viss utsträckning och kan ge upphov till systemeffekter som plasmakortisolsänkning.
Frekvenskategorierna baseras på följande konvention:
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Ögon
Ingen känd frekvens: Dimsyn (se även avsnitt 4.4)
Magtarmkanalen
Vanliga: Illamående
Undersökningar
Sällsynta: Plasmakortisolsänkning
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Toxicitet och symtom: Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem.
Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem. Upprepade stora doser metylprednisolon har givit levernekros och amylasstegring. Bradyarytmier, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd observerade vid i.v. tillförsel av stora doser metylprednisolon och dexametason.
Behandling: Krävs i regel ej. Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.
Farmakoterapeutisk grupp: Vattenlöslig glukokortikoid för lokalbehandling, ATC-kod: A07EA01
Prednisolon Unimedic är en stabil vattenlösning av prednisolon-21-dinatriumfosfat för intrarektal behandling av ulcerös proktosigmoidit. Prednisolon-21-dinatriumfosfat har en betydligt kraftigare antiinflammatorisk, antiallergisk och immunosuppresiv effekt än kortison och hydrokortison, däremot påverkas elektrolytbalansen i mindre utsträckning.
Efter en engångsdos av Prednisolon Unimedic absorberas upp till 40% av prednisolondosen.
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.
Kortikosteroider har visat sig minska fertiliteten vid administrering till råtta.
Renat vatten, natriumklorid, etanol 96%, nikotinamid, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), natriumcitrat, dinatriumfosfat dihydrat, natriumhydroxid, citronsyra
Ej relevant.
1 år
Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 °C.
Varje förpackning innehåller 6 mjuka plastflaskor à 125 ml med införingsspets och skyddshylsa.
Som handskydd används en plastpåse.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
