Humira®, Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 40 mg/0,4 ml

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före du börjar använda Humira och under behandling med Humira. Behåll detta Patientkort.

• Om du har några frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab.

Humira används för behandling av

• Reumatoid artrit (ledgångsreumatism)

• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom)

• Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation)

• Ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i ryggradens leder)

• Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i axeln)

• Psoriasisartrit

• Plackpsoriasis

• Hidradenitis suppurativa (inflammation i huden)

• Crohns sjukdom (inflammation i tarmen)

• Ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen)

• Icke-infektiös uveit (uveit utan infektion, inflammation i ögat)

Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål.

Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα, kan Humira minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Humira används för att behandla måttlig till svår reumatoid artrit hos vuxna. Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Humira kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Humira kan bromsa den skada i lederna som den inflammatoriska sjukdomen orsakar och göra lederna mer rörliga.

Din läkare kommer att avgöra om Humira ska ges tillsammans med metotrexat eller ensamt.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Humira används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder.

Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Din läkare kommer att avgöra om Humira ska ges tillsammans med metotrexat eller ensamt.

Entesitrelaterad artrit

Entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna och där senor fäster till benet.

Humira används för att behandla entesitrelaterad artrit hos patienter från 6 års ålder. Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

Humira används för att behandla svår ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som vanligtvis förknippas med psoriasis.

Humira används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Humira kan bromsa den skada i lederna som sjukdomen orsakar och göra lederna mer rörliga. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt.

Humira används för att behandla

• måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna och

• svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4–17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat tillräckligt bra eller inte är lämpligt.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Humira används för att behandla

• måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos vuxna och

• måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos ungdomar 12–17 års ålder.

Humira kan minska antalet knölar och bölder som sjukdomen orsakar samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.

Humira används för att behandla

• måttlig till svår Crohns sjukdom hos vuxna och

• måttlig till svår Crohns sjukdom hos barn och ungdomar 6–17 år.

Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.

Humira används för att behandla

• måttlig till svår ulcerös kolit hos vuxna och

• måttlig till svår ulcerös kolit hos barn och ungdomar 6–17 år.

Uveit utan infektion

Uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

Humira används för att behandla

• vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat

• barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat

Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Humira fungerar genom att minska denna inflammation.

Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Använd inte Humira®

• Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, till exempel feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.

• Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft ett allvarligt hjärtproblem (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Humira.

Allergiska reaktioner

• Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Humira och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.

  
  

Infektioner

• Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller en infektion i en viss kroppsdel (till exempel bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Humira. Om du är osäker, kontakta din läkare.

• Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Humira. Denna risk kan öka ifall du har problem med dina lungor. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkluderar:
  

  • tuberkulos
    

  • infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier
    

  • allvarlig infektion i blodet (sepsis)

  I sällsynta fall kan dessa bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

  
  

• Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner (till exempel histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos) är mycket vanliga.

• Tala om för din läkare om du har haft infektioner som återkommer eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

• Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för att få infektioner medan du använder Humira. Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion medan du behandlas med Humira. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Tuberkulos

• Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Om du har aktiv tuberkulos, använd inte Humira.
  

  • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga undersökningar (till exempel lungröntgen och ett tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt Patientkort.

  • Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått behandling för att förebygga tuberkulos. 

  • Om symtom på tuberkulos (till exempel ihållande hosta, viktminskning, brist på energi, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.
    

Hepatit B

• Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att det finns risk för dig att få HBV.

  • Din läkare bör testa dig för Hepatit B. Hos patienter som bär på HBV kan Humira göra så att viruset blir aktivt igen.

  • I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.

Operationer eller tandingrepp

• Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera din läkare om att du tar Humira. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.
  

Demyelinerande sjukdom

• Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar de isolerande lagren runt nerverna, såsom multipel skleros (MS)), kommer din läkare att avgöra om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Humira. Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vaccinationer

• Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Humira.

  • Kontrollera med din läkare innan du vaccineras.

  • Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas.

  • Om du har fått Humira under din graviditet kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista Humiradosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Hjärtsvikt

• Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare. Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om du utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kommer att avgöra om du bör få Humira.

Feber, blåmärken, blödning eller blekhet

• Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas. Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut, ring din läkare omedelbart.

Cancer

• Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Humira eller andra TNF-blockerare.

  • Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).

  • Om du behandlas med Humira så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en ovanlig och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Humira. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.

  • Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Humira.

  • Fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Humira.

  • Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall befintliga hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

• Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.

Autoimmuna sjukdomar

• I sällsynta fall kan behandling med Humira ge ett lupusliknande syndrom. Kontakta din läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.

Barn och ungdomar

• Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Humira börjar användas.

Andra läkemedel och Humira®

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller de följande aktiva substanserna på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner:

• anakinra

• abatacept.

Humira kan tas tillsammans med:

• metotrexat

• vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (till exempel sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion)

• steroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.

Graviditet och amning

• Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder Humira och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira.

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Humira ska endast användas under graviditet om det behövs.

• Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Humira under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Humira.

• Humira kan användas under amning.

• Om du får Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.

• Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras. (För mer information om vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Körförmåga och användning av maskiner

Humira kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Humira används.

Humira innehåller polysorbat

Detta läkemedel innehåller 0,4 mg polysorbat 80 per 40 mg dos. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

De rekommenderade doserna av Humira för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan. Din läkare kan ordinera en annan styrka av Humira om du behöver en annan dos.

Hur Humira ges

Humira ges som en injektion under huden (via subkutan injektion).

Detaljerade instruktioner för hur du injicerar Humira finns under avsnitt 7 ”Att injicera Humira”.

Om du använt mer Humira än du borde

Om du råkar injicera Humira oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta för dem att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionspennan, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Humira®:

Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Humira så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Humira®

Beslutet att sluta använda Humira ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma om du slutar använda Humira.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab.

De andra innehållsämnena är mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humira 40 mg injektionsvätska för injektion i förfylld injektionspenna kommer i en steril lösning med 40 mg adalimumab upplöst i 0,4 ml lösning.

Humira förfylld injektionspenna är en engångs grå- och plommonfärgad penna som innehåller en glasspruta med Humira. Det finns två skyddshöljen – en är grå och märkt ‘1’ och den andra är plommonfärgad och märkt ‘2’. Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Humira lösningen i sprutan.

Humira förfylld injektionspenna finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1, 2, 4, och 6 injektionspennor. Förpackingen med 1 förfylld injektionspenna innehåller 2 spritsuddar (1 extra). De andra förpackningarna 2, 4 och 6 förfyllda injektionspennor innehåller 1 spritsudd till varje penna. Alla förpackningar kanske inte marknadsförs.

Humira kan finnas tillgänglig som injektionsflaska, förfylld spruta och/eller som förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Tillverkare

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: 

AbbVie AB