KEYTRUDA, Koncentrat till infusionsvätska, lösning 25 mg/ml

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

När du behandlas med KEYTRUDA kan du få vissa allvarliga biverkningar. Se avsnitt 2.

Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med enbart KEYTRUDA:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• minskat antal röda blodkroppar

• sänkt sköldkörtelaktivitet

• minskade hungerkänslor

• huvudvärk

• andnöd, hosta

• diarré, magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning

• klåda, hudutslag

• smärta i muskler och ben, ledvärk

• trötthetskänsla, onormal trötthet eller svaghet, svullnad, feber

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• infektion i lungorna

• minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken eller blödningar), minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter)

• reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet

• överaktiv sköldkörtel, värmevallningar

• sänkta nivåer av natrium, kalium eller kalcium i blodet

• sömnproblem

• yrsel, inflammation i nerverna vilket kan orsaka domningar, svaghetskänsla, stickande eller brännande smärta i armar och ben, brist på energi, förändrat smaksinne

• torra ögon

• onormal hjärtrytm

• högt blodtryck

• inflammation i lungorna

• inflammation i tarmarna, muntorrhet

• inflammation i levern

• röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor, inflammation i huden, fläckvis förlust av hudpigment, torr kliande hud, håravfall, akneliknande hudproblem

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• minskat antal vita blodkroppar (leukocyter), inflammationssvar mot blodplättar, ett ökat antal vita blodkroppar (eosinofiler)

• en rubbning i immunförsvaret som kan påverka lungorna, huden, ögonen och/eller lymfkörtlarna (sarkoidos)

• minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna, inflammation i hypofysen (en körtel) belägen på undersidan av hjärnan, inflammation i sköldkörteln

• typ 1-diabetes, inklusive diabetisk ketoacidos (syra i blodet)

• ett tillstånd där musklerna blir svaga och lätt blir trötta, krampanfall

• ögoninflammation, smärta-, irritation-, klåda- eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet, fläckar i synfältet

• inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet (myokardit), inflammation i hjärtsäcken vilket kan leda till smärta i bröstet, andnöd eller känsla av trötthet (perikardit), ansamling av vätska runt hjärtat

• inflammation i bukspottkörteln, inflammation i magsäcken, sår som bildas på insidan av magsäcken eller i den övre delen av tunntarmen

• förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, små hudknölar, bulor eller sår, förändrad hårfärg

• inflammation i senskidan (den hinna som omger senor)

• inflammation i njurarna

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• inflammationssvar mot röda blodkroppar, ett tillstånd som kallas hemofagocyterande lymfohistiocytos som innebär att immunsystemet tillverkar för många histiocyter och lymfocyter (infektionsbekämpande celler) som kan orsaka olika symtom, svaghetskänsla, svimningskänsla, andnöd eller om din hud ser blek ut (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, möjligen på grund av en typ av anemi som kallas erytroblastopeni)

• nedsatt funktion av bisköldkörteln. Symtom kan omfatta muskelkramper eller spasmer, trötthet och svaghet

• tillfällig inflammation i nerver som orsakar smärta, svaghet och förlamning i armar och ben (Guillain-Barrés syndrom), hjärninflammation vilket kan ge symtom som förvirring, feber, problem med minnet eller krampanfall (encefalit), smärta, domningar, stickningar eller svaghet i armar eller ben, problem med urinblåsa och tarm inklusive tätare urinträngningar, urininkontinens, svårigheter att urinera och förstoppning (myelit), svullnad av synnerven som kan orsaka synbortfall i ett eller båda ögonen, smärta vid ögonrörelser och/eller förlorat färgseende (optisk neurit), hjärnhinneinflammation, som kan ge symtom som nackstelhet, huvudvärk, feber, ljuskänsliga ögon, illamående eller kräkningar (meningit)

• inflammation i blodkärlen

• brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens), hål i tunntarmen, glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)

• inflammation i gallgångarna

• klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen (Stevens‑Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys), ömmande röda knölar under huden

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med KEYTRUDA i kombination med kemoterapi, strålbehandling eller i kombination med kemoterapi tillsammans med strålning:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• minskat antal röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler). minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken eller blödningar)

• minskad aktivitet i sköldkörteln

• sänkt nivå av kalium i blodet, minskade hungerkänslor

• sömnproblem

• inflammation i nerverna som orsakar domningar, svaghetskänsla, stickande eller brännande smärta i armar och ben, huvudvärk

• andnöd, hosta

• diarré, illamående, kräkningar, magsmärta, förstoppning

• håravfall, klåda, hudutslag

• ledvärk, smärta i muskler och ben

• känsla av trötthet, onormal trötthet eller svaghet, feber, svullnad

• ökade nivåer i blodet av ett leverenzym som heter alaninaminotransferas (ALAT), ökade nivåer i blodet av ett leverenzym som heter aspartataminotransferas (ASAT)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• infektion i lungorna

• minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) tillsammans med feber, minskat antal vita blodkroppar (leukocyter, lymfocyter)

• reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet

• minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna, överaktivitet i sköldkörteln, inflammation i sköldkörteln

• sänkta nivåer av natrium eller kalcium i blodet

• yrsel, förändrat smaksinne

• torra ögon

• onormal hjärtrytm

• högt blodtryck

• inflammation i lungorna

• inflammation i tarmarna, inflammation i magsäcken, muntorrhet

• inflammation i levern

• röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor, inflammation i huden, akneliknande hudproblem, torr kliande hud

• muskelsmärta, -värk eller -ömhet, smärta i armar eller ben, ledvärk med svullnad

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• inflammationssvar mot röda blodkroppar, ökat antal vita blodkroppar (eosinofiler)

• inflammation i hypofysen (en körtel) belägen på undersidan av hjärnan

• typ 1‑diabetes, inklusive diabetisk ketoacidos (syra i blodet)

• hjärninflammation som kan ge symtom som förvirring, feber, problem med minnet eller krampanfall (encefalit), brist på energi

• ögoninflammation, smärta-, irritation-, klåda- eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet, fläckar i synfältet

• inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet (myokardit), inflammation i hjärtsäcken vilket kan leda till smärta i bröstet, andnöd eller känsla av trötthet (perikardit), ansamling av vätska runt hjärtat

• inflammation i blodkärlen

• inflammation i bukspottskörteln, sår som bildas på insidan av magsäcken eller i den övre delen av tunntarmen

• förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, fläckar av hud som förlorat färg, små hudknölar, bulor eller sår

• inflammation i senskidan (den hinna som omger senor)

• inflammation i njurarna, inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan omfatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• inflammationssvar mot blodplättar

• en rubbning i immunförsvaret som kan påverka lungorna, huden, ögonen och/eller lymfkörtlarna (sarkoidos)

• nedsatt funktion av bisköldkörteln. Symtom kan omfatta muskelkramper eller spasmer, trötthet och svaghet

• ett tillstånd där musklerna blir svaga och lätt blir trötta, tillfällig inflammation i nerver som orsakar smärta, svaghet och förlamning i armar och ben (Guillain-Barrés syndrom), smärta, domningar, stickningar eller svaghet i armar eller ben, problem med urinblåsa och tarm inklusive tätare urinträngningar, urininkontinens, svårigheter att urinera och förstoppning (myelit), svullnad av synnerven som kan orsaka synbortfall i ett eller båda ögonen, smärta vid ögonrörelser och/eller förlorat färgseende (optisk neurit), krampanfall, hjärnhinneinflammation som kan ge symtom som nackstelhet, huvudvärk, feber, ljuskänsliga ögon, illamående eller kräkningar (meningit)

• brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens), hål i tunntarmen, glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)

• inflammation i gallgångarna

• klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen (Stevens‑Johnsons syndrom), ömmande röda knölar under huden, förändrad hårfärg

• sjukdom där immunsystemet angriper körtlarna som producerar fukt till kroppen, t.ex. tårar och saliv (Sjögrens syndrom)

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med KEYTRUDA i kombination med axitinib eller lenvatinib:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• urinvägsinfektion (ökad frekvens av urinering och smärta vid urinering)

• minskat antal röda blodkroppar

• minskad aktivitet i sköldkörteln

• minskade hungerkänslor

• huvudvärk, förändrat smaksinne

• högt blodtryck

• andnöd, hosta

• diarré, magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning

• hudutslag, klåda

• ledvärk, smärta i muskler och ben, muskelsmärta, -värk eller -ömhet, smärta i armar och ben

• trötthetskänsla, onormal trötthet eller svaghet, svullnad, feber

• ökade nivåer av lipas (ett enzym som bryter ner fett i kroppen), ökade nivåer av leverenzymer i blodet, onormalt njurfunktionsprov

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• infektion i lungorna

• minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter, leukocyter), minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken eller blödningar)

• reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet

• minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna, överaktiv sköldkörtel, inflammation i sköldkörteln

• sänkta nivåer av natrium, kalium eller kalcium i blodet

• sömnproblem

• yrsel, inflammation i nerverna vilket kan orsaka domningar, svaghetskänsla, stickande eller brännande smärta i armar och ben, brist på energi

• torra ögon

• onormal hjärtrytm

• inflammation i lungorna

• inflammation i tarmarna, inflammation i bukspottkörteln, inflammation i magsäcken, muntorrhet

• inflammation i levern

• röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor, inflammation i huden, torr hud, akneliknande hudproblem, håravfall

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• ökat antal vita blodkroppar (eosinofiler)

• inflammation i hypofysen (en körtel som sitter på undersidan av hjärnan)

• typ 1-diabetes, inklusive diabetisk ketoacidos (syra i blodet)

• ett tillstånd där musklerna blir svaga och lätt blir trötta, hjärninflammation som kan ge symtom som förvirring, feber, problem med minnet eller krampanfall (encefalit)

• ögoninflammation, smärta, irritation, klåda eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet, fläckar i synfältet

• inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet (myokardit), ansamling av vätska runt hjärtat

• inflammation i blodkärl

• sår som bildas på insidan av magsäcken eller i den övre delen av tunntarmen

• torr, kliande hud, förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, fläckar av hud som förlorat färg, små hudknölar, bulor eller sår, förändrad hårfärg

• inflammation i senskidan (den hinna som omger senor)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• nedsatt funktion av bisköldkörteln. Symtom kan omfatta muskelkramper eller spasmer, trötthet och svaghet

• svullnad av synnerven som kan orsaka synbortfall i ett eller båda ögonen, smärta vid ögonrörelser och/eller förlorat färgseende (optisk neurit)

• hål i tunntarmen

• klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen (toxisk epidermal nekrolys eller Stevens‑Johnsons syndrom)

• sjukdom där immunsystemet angriper körtlarna som producerar fukt till kroppen, t.ex. tårar och saliv (Sjögrens syndrom)

• inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan omfatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens), glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)

• Hudutslag är vanligare när KEYTRUDA ges i kombination med enfortumab vedotin än när enbart KEYTRUDA ges.

Oöppnad injektionsflaska

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter beredning av infusion

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i upp till 42 dagar vid 2 °C–8 °C eller vid 23 °C–27 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter spädning. Den utspädda lösningen får ej frysas. Om lösningen inte används omedelbart, har användaren ansvar för förvaringstiden och förvaringsförhållanden innan användning. Förvaringstiden ska normalt inte vara längre än 7 dagar vid 2 °C–8 °C, eller 12 timmar vid rumstemperatur, med undantag om spädningen har skett under kontrollerade, validerade och aseptiska förhållanden. Kylförvarade injektionsflaskor och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning.

Spara inte någon överbliven infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

03/2026

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Förberedelse och administrering av infusionen

• Skaka inte injektionsflaskan.

• Låt injektionsflaskan anta rumstemperatur (vid högst 25 °C).

• Före spädning kan injektionsflaskan med lösning tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 24 timmar.

• Parenterala läkemedel ska kontrolleras noga med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Koncentratet är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning. Kasta injektionsflaskan om synliga partiklar observeras.

• Dra upp den volym som krävs upp till 4 ml (100 mg) koncentrat och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml. Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 0,25 ml (totalt innehåll per injektionsflaska är 4,25 ml) för att säkerställa att 4 ml av koncentratet erhålls. Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen.

• Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i upp till 42 dagar vid 2 °C–8 °C eller vid 23 °C–27 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter spädning. Den utspädda lösningen får ej frysas. Om lösningen inte används omedelbart, har användaren ansvar för förvaringstiden och förvaringsförhållanden innan användning. Förvaringstiden ska normalt inte vara längre än 7 dagar vid 2 °C–8 °C, eller 12 timmar vid rumstemperatur, med undantag om spädningen har skett under kontrollerade, validerade och aseptiska förhållanden. Kylförvarade injektionsflaskor och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning. Genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar kan ses i den utspädda lösningen. Administrera infusionslösningen intravenöst under 30 minuter med användning av ett sterilt, icke‑pyrogent, lågproteinbindande 0,2 till 5 µm inbyggt eller monterat filter.

• Administrera inte andra läkemedel samtidigt via samma infusionsaggregat.

• KEYTRUDA är endast avsett för engångsbruk. Kasta allt oanvänt läkemedel som eventuellt blivit kvar i injektionsflaskan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.