Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Rowiren kräm
1 g kräm innehåller 100 mg Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (rosmarinolja).
Hjälpämnen med känd effekt:
Emulgerande cetostearylalkohol (typ A): 30 mg/1 g kräm.
Etanol (totalt etanolinnehåll 17,4 % (v/v))
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Kräm
Vit, blank kräm med karakteristisk doft av rosmarinolja.
Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Österrike
52981
Första godkännandet: 2016-07-22
Förnyat godkännande: 2021-05-25
2021-06-15
Kutan användning.
Inför första användning, stick hål på tuben genom att vända på locket och skruva ner det i tubens försegling.
Behandlingstid
Om symtomen förvärras eller kvarstår efter 4 veckors behandling ska läkare, annan hälso- och sjukvårdspersonal eller apotekspersonal konsulteras.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Ska inte användas på skadad eller irriterad hud.
Om rodnad, irritation eller torr hud uppstår ska behandlingen avbrytas.
Ledsmärta som åtföljs av ledsvullnad, rodnad eller feber ska undersökas av läkare.
Inflammation i huden, subkutan induration, sår eller plötslig svullnad av ett eller båda benen, särskilt om det finns en koppling till rodnad och värme, hjärt- eller njurinsufficiens, eller en skarp smärta i benet i viloläge, ska undersökas av läkare.
Krämen ska inte appliceras i närheten av slemhinnor och kontakt med ögonen ska undvikas.
Tvätta händerna före och efter användning av krämen.
Om krämen av misstag sväljs, ska Giftinformationscentralen (tel. 112) kontaktas för rådgivning.
Pediatrisk population
Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte på grund av otillräckliga data.
Rowiren innehåller 0,3 g alkohol (etanol) i varje dos à 2 g kräm.
Kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.
Rowiren innehåller 60 mg cetostearylalkohol i varje dos à 2 g kräm.
Kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Inga rapporterade.
Graviditet
Det finns inga eller begränsade data från användning av rosmarinolja (Rosmarinus officinalis) hos gravida kvinnor. Rowiren rekommenderas inte under graviditet.
Amning
Säkerheten vid användning under amning har inte fastställts. Användning under amningsperioden kan inte rekommenderas, eftersom tillräckliga data saknas.
Fertilitet
Läkemedlets eventuella effekt på fertilitet har inte studerats.
Rowiren har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Frekvensen av möjliga biverkningar i nedanstående lista definieras enligt följande konvention:
mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Om andra biverkningar uppstår, ska läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av lätt muskel- och ledsmärta samt vid lättare perifera cirkulationsstörningar.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Dosering
Vuxna och äldre
Cirka 3–6 cm kräm appliceras 2 till 3 gånger dagligen på det aktuella området och masseras försiktigt in i huden. Mängden kräm som behövs beror på storleken på hudområdet som behandlas.
Pediatrisk population
Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Administreringssätt
Kutan användning.
Inför första användning, stick hål på tuben genom att vända på locket och skruva ner det i tubens försegling.
Behandlingstid
Om symtomen förvärras eller kvarstår efter 4 veckors behandling ska läkare, annan hälso- och sjukvårdspersonal eller apotekspersonal konsulteras.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Ska inte användas på skadad eller irriterad hud.
Om rodnad, irritation eller torr hud uppstår ska behandlingen avbrytas.
Ledsmärta som åtföljs av ledsvullnad, rodnad eller feber ska undersökas av läkare.
Inflammation i huden, subkutan induration, sår eller plötslig svullnad av ett eller båda benen, särskilt om det finns en koppling till rodnad och värme, hjärt- eller njurinsufficiens, eller en skarp smärta i benet i viloläge, ska undersökas av läkare.
Krämen ska inte appliceras i närheten av slemhinnor och kontakt med ögonen ska undvikas.
Tvätta händerna före och efter användning av krämen.
Om krämen av misstag sväljs, ska Giftinformationscentralen (tel. 112) kontaktas för rådgivning.
Pediatrisk population
Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte på grund av otillräckliga data.
Rowiren innehåller 0,3 g alkohol (etanol) i varje dos à 2 g kräm.
Kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.
Rowiren innehåller 60 mg cetostearylalkohol i varje dos à 2 g kräm.
Kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Inga rapporterade.
Graviditet
Det finns inga eller begränsade data från användning av rosmarinolja (Rosmarinus officinalis) hos gravida kvinnor. Rowiren rekommenderas inte under graviditet.
Amning
Säkerheten vid användning under amning har inte fastställts. Användning under amningsperioden kan inte rekommenderas, eftersom tillräckliga data saknas.
Fertilitet
Läkemedlets eventuella effekt på fertilitet har inte studerats.
Rowiren har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Frekvensen av möjliga biverkningar i nedanstående lista definieras enligt följande konvention:
mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Om andra biverkningar uppstår, ska läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga utvärtes medel för led- och muskelsmärtor
ATC-kod: M02AX
-
Studier avseende reproduktionstoxicitet och karcinogenicitet har inte utförts.
Rosmarinolja var inte mutagent i Ames test.
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 1 år.
Förvaras vid högst 25 °C.
Aluminiumtub invändigt belagd med epoxyfenolharts och försluten med skruvlock av HDPE.
Förpackningsstorlek: 1 tub med 50 g eller 90 g kräm.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Inga särskilda anvisningar.
Medellångkedjiga triglycerider
Oktyldodekanol
Etanol
Glycerol
Emulgerande cetostearylalkohol (typ A)
Glycerolmonostearat 40–55
Trometamol
Dimetikon
Karbomer
Renat vatten
Ej relevant
4 år
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 1 år.
Förvaras vid högst 25 °C.
Aluminiumtub invändigt belagd med epoxyfenolharts och försluten med skruvlock av HDPE.
Förpackningsstorlek: 1 tub med 50 g eller 90 g kräm.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
