Taltz, Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 80 mg

Taltz innehåller den aktiva substansen ixekizumab.

Taltz är avsett för behandling av nedan beskrivna inflammatoriska sjukdomar:

• Plackpsoriasis hos vuxna

• Plackpsoriasis hos barn från 6 års ålder och ungdomar, med en kroppsvikt på minst 25 kg

• Psoriasisartrit hos vuxna

• Radiografisk axial spondylartrit hos vuxna

• Icke-radiografisk axial spondylartrit hos vuxna

• Juvenil idiopatisk artrit, inklusive entesit-relaterad artrit och juvenil psoriasisartrit hos barn från 6 års ålder och äldre och med en kroppsvikt på minst 25 kg.

Ixekizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukin-hämmare (IL-hämmare). Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten av ett protein som kallas IL-17A, som gynnar utvecklingen av psoriasis och inflammatoriska sjukdomar i leder och ryggrad.

Plackpsoriasis

Taltz används för att behandla”plackpsoriasis” hos vuxna och barn från 6 års ålder och ungdomar, med en kroppsvikt på minst 25 kg med måttlig till svår sjukdom. Taltz kan minska tecken och symtom på sjukdomen.

Om du använder Taltz förbättras hudläkningen och symtom som fjällning, klåda och smärtor minskar.

Psoriasisartrit

Taltz används för att behandla "psoriasisartrit" hos vuxna, en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta uppträder tillsammans med psoriasis. Om du har psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel eller om du inte tål dem, kommer du att få Taltz för att minska tecken och symtom på sjukdomen. Taltz kan användas ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel (som heter metotrexat).

Genom att använda Taltz kommer du att få färre sjukdomstecken och symtom, förbättrad fysisk funktion (förmåga att göra normala dagliga aktiviteter) och minskade skador på lederna.

Axial spondylartrit

Taltz används för att behandla vuxna med en inflammatorisk sjukdom som främst påverkar ryggraden som orsakar inflammation i fasettlederna (ryggradsleder), kallat axial spondylartrit. Om tillståndet är synligt på röntgenbilder, kallas det "radiografisk axial spondylartrit"; om det förekommer hos patienter utan synliga tecken på röntgenbilder, kallas det "icke-radiografisk axial spondylartrit". Om du har axial spondylartrit får du först andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att ges Taltz för att minska tecken och symtom på sjukdomen och minska inflammationen samt förbättra din fysiska funktion.

Juvenil idiopatisk artrit, inklusive entesitrelaterad artrit och juvenil psoriasisartrit

Taltz ges till barn från 6 års ålder och äldre och med en kroppsvikt på minst 25 kg för att behandla tillstånd av juvenil idiopatisk artrit som kallas "entesit-relaterad artrit" och "juvenil psoriasisartrit". Dessa tillstånd är inflammatoriska sjukdomar som påverkar lederna och de platser där senor går samman med benet.

Att använda Taltz kan komma att hjälpa dig genom att minska tecken och symtom på sjukdomen och förbättra den fysiska funktionen

Använd inte Taltz

• om du är allergisk mot ixekizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du är allergisk ska du rådgöra med din läkare innan du använder Taltz.

• om du har en infektion som läkaren bedömer är av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Taltz:

• om du har en pågående infektion eller om du har haft långvariga eller upprepade infektioner

• om du haren kronisk inflammationssjukdom i mag-tarmkanalen kallad Crohns sjukdom

• om du haren kronisk inflammationssjukdom i tjocktarmen kallad ulcerös kolit

• om du får någon annan behandling mot psoriasis (t.ex. immundämpande medel eller behandling med ultraviolett ljus) eller mot psoriasisartrit.

Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)

Sluta använda Taltz och tala om för din läkare alternativt sök genast sjukvård om du märker av magkramper och smärta, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (eventuella tecken på tarmproblem).

Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Taltz.

Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner

Taltz kan orsaka allvarliga biverkningar, bland annat infektioner och allergiska reaktioner. Du måste vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Taltz.

Sluta använda Taltz och tala om för din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får några tecken på en allvarlig infektion eller allergisk reaktion. Sådana tecken räknas upp i listan ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.

Barn och ungdomar

Använd inte detta läkemedel för behandling av plackpsoriasis (entesit-relaterad artrit och juvenil psoriasisartrit) hos barn under 6 års ålder med en kroppsvikt mindre än 25 kg eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Taltz

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

• om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel

• om du nyligen vaccinerats eller snart ska vaccineras. Du ska inte få vissa typer av vacciner under tiden du använder Taltz.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel Det är bäst att undvika att använda Taltz under graviditet. Läkemedlets effekt på gravida kvinnor är okänd. Om du är kvinna och är i fertil ålder rekommenderas det att du undviker att bli gravid och du måste använda effektiva preventivmedel medan du använder Taltz och i minst 10 veckor efter den sista dosen Taltz.

Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel. Du och läkaren ska bestämma om du kan amma eller använda Taltz. Du ska inte göra bådadera.

Körförmåga och användning av maskiner

Taltz påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Taltz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 80 mg-dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

Taltz innehåller polysorbat

Detta läkemedel innehåller 0,30 mg polysorbat 80 i varje 80 mg förfylld penna, vilket motsvarar 0,30 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Taltz ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektioner med Taltz.

För barn med en kroppsvikt mellan 25 kg till 50 kg ska en dos om 40 mg användas. Denna ska beredas och ges av kvalificerad sjukvårdspersonal.

Använd Taltz 80 mg förfylld injektionspenna till de barn som ges en 80 mg dos och därmed inte behöver dosberedning.

Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan visat dig hur det ska gå till. En vårdare kan också ge dig Taltz-injektioner efter att ha fått utbildning.

Använd någon form av påminnelse, skriv t.ex. upp injektionerna i din kalender eller dagbok, så att du inte missar någon dos eller tar dubbla doser.

Taltz är avsett för långtidsbehandling. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera dig regelbundet för att se att behandlingen har önskad verkan.

Varje injektionspenna innehåller en dos Taltz (80 mg). Varje penna avger bara en dos. Pennan får inte skakas.

Läs bruksanvisningen till injektionspennan noga innan du använder Taltz.

Hur mycket Taltz du ska ta och hur länge

Din läkare bestämmer hur mycket Taltz du behöver och hur länge.

Plackpsoriasis hos vuxna

• Den första dosen är 160 mg (två injektionspennor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan injektion. Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.

• Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektionspenna) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Från och med vecka 12 ska du ta en 80 mg-dos (en injektionspenna) var 4:e vecka.

Plackpsoriasis hos patienter från 6 års ålder och uppåt och med en kroppsvikt på minst 25 kg.

Juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 6 år och äldre och med en kroppsvikt på minst 25 kg.

Den rekommenderade dosen ges som subkutan injektion till barn och baseras på följande viktkategorier:

Om den förfyllda sprutan med 40 mg inte är tillgänglig måste ixekizumabdoser om 40 mg beredas och ges från kommersiell Taltz 80 mg förfylld spruta av kvalificerad sjukvårdspersonal.

Taltz 80 mg förfylld injektionspenna ska användas till de barn som behöver en dos om 80 mg och inte behöver dosberedning. Använd inte Taltz 80 mg förfylld injektionspenna för beredning av 40 mg dos.

Taltz rekommenderas inte till barn med en kroppsvikt under 25 kg.

Psoriasisartrit

För patienter med psoriasisartrit som samtidigt har måttlig till svår plackpsoriasis:

• Den första dosen är 160 mg (två injektionspennor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan injektion. Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.

• Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektionspenna) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Från och med vecka 12 ska du ta en 80 mg-dos (en injektionspenna) var 4:e vecka.

För andra patienter med psoriasisartrit

• Den första dosen är 160 mg (två injektionspennor med 80 mg- i vardera) som ges som subkutan injektion. Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.

• Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektionspenna) var 4:e vecka.

Axial spondylartrit

• Den rekommenderade dosen är 160 mg (2 injektionspennor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan injektion.

• Efter första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektionspenna) var 4:e vecka.

Om du använt för stor mängd av Taltz

Om du har fått mer Taltz än du skulle eller om du har fått dosen för tidigt ska du tala om det för din läkare.

Om du har glömt att använda Taltz:

Tala om för läkaren om du har glömt att injicera en dos Taltz.

Om du slutar att använda Taltz

Sluta inte använda Taltz utan att tala med läkaren först. Om du avbryter behandlingen kan dina symtom på psoriasis eller psoriasisartrit komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ixekizumab.
  En förfylld injektionspenna innehåller 80 mg ixekizumab i 1 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor. Natriumhydroxid kan ha använts för att justera pH (se avsnitt 2 ”Taltz innehåller natrium” och ”Taltz innehåller polysorbat”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Taltz är en lösning i en klar glasspruta. Färgen kan variera från färglös till svagt gul.

Sprutan är innesluten i en endos-penna för engångsbruk.

Förpackningsstorlekar om 1, 2 och 3 förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irland

Tillverkare

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800