Enstilar®, Kutant skum 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g

Enstilar används på huden för behandling av psoriasis vulgaris hos vuxna. Psoriasis orsakas av att dina hudceller nybildas alldeles för snabbt. Detta orsakar rodnad, fjällning och att hudens tjocklek ökar.

Enstilar innehåller kalcipotriol och betametason. Kalcipotriol hjälper till att normalisera hudcellernas tillväxthastighet och betametason hjälper till att minska inflammationen.

Kalcipotriol och betametason som finns i Enstilar kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Enstilar:

• om du är allergisk mot kalcipotriol, betametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har problem med kalciumnivåer i blodet (fråga din läkare)

• om du har vissa typer av psoriasis benämnda: erytrodermisk psoriasis eller pustulös psoriasis (fråga din läkare om du är osäker).

Eftersom Enstilar innehåller en stark steroid - använd INTE Enstilar på hudområden påverkade av:

• hudinfektioner orsakade av virus (t.ex. herpes eller vattkoppor)

• hudinfektioner orsakade av svamp (t.ex. fotsvamp och ringorm)

• hudinfektioner orsakade av bakterier

• hudinfektioner orsakade av parasiter (t.ex. skabb)

• tuberkulos (TBC)

• perioral dermatit (röda utslag runt munnen)

• tunn hud, kärlskörhet, hudbristningar

• iktyos (torr, fiskfjällsliknande hud)

• akne (finnar)

• rosacea (häftigt blossande eller rodnad hud i ansiktet)

• sår och skador.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Enstilar om:

• du har diabetes mellitus (sockersjuka), eftersom din blodsockernivå kan påverkas av steroiden

• du använder andra mediciner innehållande steroider, eftersom du kan få biverkningar

• du har en speciell typ av psoriasis, s.k. guttat psoriasis.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska under behandlingen om:

• du har använt denna medicin under lång tid och planerar att sluta (eftersom det finns en risk att din psoriasis kommer att bli värre eller ”flamma upp” om du plötsligt slutar använda steroider)

• din hud blir infekterad, eftersom du kan behöva avbryta din behandling

• kalciumnivån i ditt blod ändras (se avsnitt 4 för ytterligare information)

• du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Särskild försiktighet:

Barn och ungdomar

Enstilar rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.

Andra läkemedel och Enstilar

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Om din läkare anser att du kan amma, var försiktig och smörj inte Enstilar på brösten. Se ”Bruksanvisning”.

Körförmåga och användning av maskiner

Denna medicin bör inte ha någon påverkan på din förmåga att framföra fordon eller att använda maskiner, men du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Enstilar innehåller butylhydroxitoluen (E321)

Detta kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor. Se ”Bruksanvisning”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Enstilar är för utvärtes bruk (på huden).

Läs bipacksedeln innan du använder Enstilar, även om du har använt Enstilar tidigare.

Enstilar är utformad för direktapplicering (sprayning) på huden som är påverkad av psoriasis vulgaris.

Bruksanvisning

Visa större

Vid användning på kroppen
1. Skaka behållaren i ett par sekunder innan användning.
2. Applicera skummet genom att hålla behållaren minst 3 cm från huden och spraya direkt på varje påverkat område.
3. Skummet kan sprayas genom att hålla behållaren i vilken riktning som helst utom horisontellt.
4. Smörj försiktigt in skummet på varje påverkat hudområde.
5. Efter applicering av skummet, sätt tillbaka locket på behållaren för att förhindra oavsiktlig sprayning när den inte används.
6. Tvätta dina händer ordentligt efter att du använt Enstilar (såvida du inte använder skummet för att behandla dina händer). Detta för att undvika oavsiktlig överföring till andra delar av kroppen (speciellt ansikte, mun och ögon). För att få optimal effekt, rekommenderas det att kroppen inte tvättas direkt efter att Enstilar applicerats. Låt skummet vara kvar på huden under natten eller under dagen.

Visa större

Vid användning i hårbotten
1. Kamma igenom håret för att avlägsna lösa fjäll.
2. Skaka behållaren i ett par sekunder innan användning
3. Håll behållaren minst 3 cm från handflatan. Spraya direkt i handflatan. Skummet kan sprayas genom att hålla behållaren i vilken riktning som helst utom horisontellt.
4. Ta upp skummet med ditt finger och applicera det direkt på varje påverkat område. Minimera applicering i håret så blir det lättare att tvätta ur det. Smörj försiktigt in skummet i hårbotten. Sätt på locket på behållaren efter applicering av skummet för att förebygga oavsiktlig sprayning när den inte används.
5. Tvätta dina händer ordentligt efter att du använt Enstilar. Detta för att undvika oavsiktlig överföring av skummet till andra delar av kroppen (speciellt ansikte, mun och ögon). För att få optimal effekt, rekommenderas det att håret inte tvättas direkt efter applicering av Enstilar. Låt skummet vara kvar i hårbotten under natten eller under dagen.

Visa större

När du tvättar ditt hår, kan följande instruktioner vara till nytta:
1. Applicera ett milt, icke-medicinskt schampo, i torrt hår, fokusera på områdena där skummet applicerades. Det är lättare att ta bort Enstilar när schampo appliceras i torrt hår eftersom vatten späder ut rengöringseffekten av schampot.
2. Massera in schampot i torrt hår/hårbotten.
3. Skölj håret noggrant med vatten.
4. Tvätta håret igen på vanligt sätt om behov finns.

Ytterligare information för korrekt användning:

• använd endast på områden som är påverkade av psoriasis och ej på hud som inte är påverkad av psoriasis

• tvätta eller skölj ordentligt om du av misstag fått skum i ögonen, munnen, underlivet eller på brösten om du ammar

• var inte orolig om skummet av misstag kommer i kontakt med frisk hud i närheten av psoriasisfläckarna, men torka bort överskottet om det sprider sig för långt

• använd inte bandage, täckande skydd eller insvepning på det behandlade hudområdet

• för att uppnå optimal effekt rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter att skummet applicerats

• undvik att skummet efter applicering kommer i kontakt med textilier som lätt fläckas av fett (t.ex. siden).

Behandlingstid

• applicera skummet en gång dagligen. Det kan vara mest praktiskt att använda skummet på kvällen.

• den normala behandlingstiden är 4 veckor men din läkare kan ordinera annan behandlingstid.

Din läkare kan säga till dig att använda Enstilar två gånger per vecka när din psoriasis har försvunnit eller nästan försvunnit. Enstilar bör appliceras två gånger per vecka, t ex. onsdag och lördag, på områden som tidigare varit påverkad av psoriasis. Mellan varje appliceringstillfälle ska det gå 2-3 dagar utan Enstilar-behandling.

Om dina symtom återkommer, bör du använda Enstilar en gång dagligen enligt beskrivningen ovan och kontakta din läkare för uppföljning av behandlingen.

Om du använt för stor mängd av Enstilar

Viktigt: En 60 g behållare med Enstilar bör räcka i minst 4 dagar (se avsnitt 2 ”Särskild försiktighet”). Om du använder andra läkemedel innehållande kalcipotriol, får den totala mängden läkemedel med kalcipotriol, inklusive Enstilar, inte överstiga 15 gram per dag. Kontakta din läkare om du har använt mer än den rekommenderade dosen.

Överdriven användning av Enstilar kan orsaka problem med kalcium i blodet, vilket vanligtvis återgår till det normala när behandlingen avbryts.

Överdriven långvarig användning kan även orsaka att binjurarna inte fungerar normalt (binjurarna sitter nära njurarna och producerar hormoner).

Se avsnitt 4 för ytterligare information.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Enstilar:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Enstilar

Behandlingen med Enstilar ska avbrytas enligt läkarens instruktioner. Det kan vara nödvändigt att trappa ner behandlingen stegvis, speciellt om du använt Enstilar under lång tid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

• Kalcipotriol och betametason

  Ett gram kutant skum innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som dipropionat).

Hjälpämnena är:

• Flytande paraffin

• Polyoxipropen-stearyleter

• All-rac-α-tokoferol

• Vitt mjukt paraffin

• Butylhydroxitoluen (E321)

• Butan

• Dimetyleter

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enstilar är ett kutant skum.

Efter sprayning bildas ett vitt till benvitt skum. Skummet ser ut som ett icke-expanderande skum som gradvis kollapsar efter sprayning.

Aluminiumbehållare med en innerlack av polyamid-imid, utrustad med en kontinuerligt reglerad ventil och sprayknapp.

Behållaren innehåller 60 g skum, exklusive mängden drivmedel.

Förpackningsstorlekar: 60 g, 2 × 60 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Innehavare av godkännande för försäljning

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danmark

Tillverkare

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin 12

Irland

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danmark

Lokal företrädare