Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Haleon Denmark ApS omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Otrinex 1,0 mg/ml nässpray, lösning
1 ml innehåller 1,0 mg xylometazolinhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
Nässpray, lösning.
Haleon Denmark ApS
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
Danmark
52619
Första godkännandet: 2015-06-11
Förnyat godkännande: 2020-06-11
2023-08-17
Otrinex används med försiktighet hos patienter som är känsliga för adrenerga substanser vilka kan ge symtom som sömnstörningar, yrsel, tremor, hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck.
Otrinex skall användas med försiktighet hos patienter:
med hypertoni, hjärt- kärlsjukdom. Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan löpa ökad risk för allvarlig ventrikulär arytmi.
med hyperthyroidism, diabetes mellitus, feokromocytom
med prostatahypertrofi
som behandlas med eller som har fått behandling de senaste två veckorna med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se avsnitt 4.5)
Tri- och tetracyklisk antidepressiv behandling (se avsnitt 4.5)
Otrinex bör användas högst 10 dagar i följd för att undvika rebound-effekt i form av nästäppa samt läkemedelsinducerad rinit, vilket kan leda till fysiskt läkemedelsberoende och/eller atrofi av nässlemhinnan.
Instillation av avsvällande beredningar som innehåller menthol direkt i näsborren hos spädbarn och barn måste undvikas, då det har orsakat akut andnöd med cyanos och andningsstillestånd. . Överskrid inte rekommenderad dos, särskilt hos barn eller äldre.
Otrinex skall inte användas hos barn under 12 år.
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): xylometazolin kan förstärka effekten av
MAO-hämmare och kan framkalla hypertensiv kris. Xylometazolin rekommenderas inte till patienter som tar eller har tagit MAO-hämmare inom de senaste två veckorna (se avsnitt 4.4).
Tricykliska eller tetracykliska: samtidig användning av tri- eller tetracykliska antidepressivaläkemedel och sympatomimetiska läkemedel kan inducera en förhöjd sympatiomimetisk effekt orsakad av xylometazolin och rekommenderas därför ej.
Graviditet
I betraktande av dess möjliga systemiska kärlsammandragande effekt, rekommenderas som en försiktighetsåtgärd att inte använda Otrinex under graviditet.
Amning
Det är inte känt huruvida xylometazolin utsöndras i modersmjölk, därför skall Otrinex som en försiktighetsåtgärd endast användas efter läkares rådgivning under amning.
Fertilitet
Det finns inga adekvata data som beskriver Otrivins påverkan på fertilitet. Inga djurstudier finns heller tillgängliga. Påverkan på fertiliteten är osannolik då den systemiska effekten av xylometazolinhydroklorid är väldigt låg.
Ej relevant.
Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Immunsystemet
Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner (angioödem, hudutslag, klåda)
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: Huvudvärk
Ögon
Ingen känd frekvens: Övergående synstörningar
Hjärtat
Ingen känd frekvens: Oregelbunden eller snabbt hjärtslag
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: Torrhet eller obehagskänsla från nässlemhinnan, sveda
Mindre vanliga: Epistaxis
Mycket sällsynta: Rebound-effekt i form av nästäppa
Magtarmkanalen
Vanliga: Illamående
Undersökningar
Ingen känd frekvens: Förhöjt blodtryck
Toxicitet: 2,5 mg per os till 2-3-åringar gav lindrig intoxikation. 8 droppar 0,1 % lösning nasalt till 9 mån barn gav lindrig intoxikation. 3 gånger vuxen dos nasalt till 1 mån barn gav måttlig till allvarlig intoxikation.
Symtom: Överdriven användning av topikal xylometazolinhydroklorid eller oavsiktligt oralt intag kan orsaka allvarlig yrsel, svettningar, huvudvärk, andningsdepression, koma, kramper, hypotermi, hypertension, perifer vasokonstriktion, kalla extremiteter, bradykardi, mydriasis, bronkospasm och konvulsioner. Hypertension kan följas av hypotension. Små barn är mer känsliga för förgiftning än vuxna.
Behandling: Vid misstänkt överdosering skall symptomatisk behandling ske under monitorering av vårdpersonal. Detta innefattar observation av patienten under flera timmar. Om befogat ges aktivt kol. Övervakning av respiration och cirkulation. Syrgas, vid behov respiratorbehandling. Vid eventuella kramper ordineras lämplig kramplösande behandling såsom diazepam.
Rinit. I avsvällande syfte vid sinuit samt för underlättande av rinoskopi.
Vuxna och barn över 12 år: 1 spraydusch i vardera näsborren vid behov 2-3 gånger dagligen i högst 10 dagar.
Innan pumpen används första gången, förbered pumpen genom att spraya 4 gånger. När du en gång förberett pumpen håller den sig laddad genom hela behandlingsperioden. Om sprayen inte levererar när den trycks ihop maximalt eller om den inte använts på mer än 6 dagar behöver pumpen laddas igen med 4sprayningar som innan pumpen används första gången.
Varje spraydusch innehåller 0,14 ml lösning (0,14 mg xylometazolinhydroklorid).
Otrinex rekommenderas inte till barn under 12 års ålder då det saknas tillräckliga säkerhetsdata (se avsnitt 4.4).
Det rekommenderas att dagens sista användning sker just före sänggående.
Överkänslighet mot xylometazolinhydroklorid eller menthol eller mot något övrigt hjälpämne. Glaukom med trång kammarvinkel. Efter transsfenoidal hypofysektomi eller kirurgi där dura mater exponerats. Patienter med rhinitis sicca eller atrofisk rinit.
Otrinex används med försiktighet hos patienter som är känsliga för adrenerga substanser vilka kan ge symtom som sömnstörningar, yrsel, tremor, hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck.
Otrinex skall användas med försiktighet hos patienter:
med hypertoni, hjärt- kärlsjukdom. Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan löpa ökad risk för allvarlig ventrikulär arytmi.
med hyperthyroidism, diabetes mellitus, feokromocytom
med prostatahypertrofi
som behandlas med eller som har fått behandling de senaste två veckorna med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se avsnitt 4.5)
Tri- och tetracyklisk antidepressiv behandling (se avsnitt 4.5)
Otrinex bör användas högst 10 dagar i följd för att undvika rebound-effekt i form av nästäppa samt läkemedelsinducerad rinit, vilket kan leda till fysiskt läkemedelsberoende och/eller atrofi av nässlemhinnan.
Instillation av avsvällande beredningar som innehåller menthol direkt i näsborren hos spädbarn och barn måste undvikas, då det har orsakat akut andnöd med cyanos och andningsstillestånd. . Överskrid inte rekommenderad dos, särskilt hos barn eller äldre.
Otrinex skall inte användas hos barn under 12 år.
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): xylometazolin kan förstärka effekten av
MAO-hämmare och kan framkalla hypertensiv kris. Xylometazolin rekommenderas inte till patienter som tar eller har tagit MAO-hämmare inom de senaste två veckorna (se avsnitt 4.4).
Tricykliska eller tetracykliska: samtidig användning av tri- eller tetracykliska antidepressivaläkemedel och sympatomimetiska läkemedel kan inducera en förhöjd sympatiomimetisk effekt orsakad av xylometazolin och rekommenderas därför ej.
Graviditet
I betraktande av dess möjliga systemiska kärlsammandragande effekt, rekommenderas som en försiktighetsåtgärd att inte använda Otrinex under graviditet.
Amning
Det är inte känt huruvida xylometazolin utsöndras i modersmjölk, därför skall Otrinex som en försiktighetsåtgärd endast användas efter läkares rådgivning under amning.
Fertilitet
Det finns inga adekvata data som beskriver Otrivins påverkan på fertilitet. Inga djurstudier finns heller tillgängliga. Påverkan på fertiliteten är osannolik då den systemiska effekten av xylometazolinhydroklorid är väldigt låg.
Ej relevant.
Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Immunsystemet
Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner (angioödem, hudutslag, klåda)
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: Huvudvärk
Ögon
Ingen känd frekvens: Övergående synstörningar
Hjärtat
Ingen känd frekvens: Oregelbunden eller snabbt hjärtslag
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: Torrhet eller obehagskänsla från nässlemhinnan, sveda
Mindre vanliga: Epistaxis
Mycket sällsynta: Rebound-effekt i form av nästäppa
Magtarmkanalen
Vanliga: Illamående
Undersökningar
Ingen känd frekvens: Förhöjt blodtryck
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet: 2,5 mg per os till 2-3-åringar gav lindrig intoxikation. 8 droppar 0,1 % lösning nasalt till 9 mån barn gav lindrig intoxikation. 3 gånger vuxen dos nasalt till 1 mån barn gav måttlig till allvarlig intoxikation.
Symtom: Överdriven användning av topikal xylometazolinhydroklorid eller oavsiktligt oralt intag kan orsaka allvarlig yrsel, svettningar, huvudvärk, andningsdepression, koma, kramper, hypotermi, hypertension, perifer vasokonstriktion, kalla extremiteter, bradykardi, mydriasis, bronkospasm och konvulsioner. Hypertension kan följas av hypotension. Små barn är mer känsliga för förgiftning än vuxna.
Behandling: Vid misstänkt överdosering skall symptomatisk behandling ske under monitorering av vårdpersonal. Detta innefattar observation av patienten under flera timmar. Om befogat ges aktivt kol. Övervakning av respiration och cirkulation. Syrgas, vid behov respiratorbehandling. Vid eventuella kramper ordineras lämplig kramplösande behandling såsom diazepam.
Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande nässpray. ATC-kod: R01AA07
Xylometazolin är ett sympatomimetikum som verkar på α-adrenerga receptorer. Det har envasokonstriktorisk effekt och verkar därmed avsvällande och underlättar dränering av sekret. Xylometazolin drar samman blodkärlen i näsan och sväller därmed av nässlemhinnan och omkringliggande regioner i svalget. Effekten av Otrinex sätter in inom några minuter och varar 10 timmar. In vitro studier har visat att xylometazolin minskar den infektuösa aktiviteten hos tre serotyper av humant rhinovirus, som orsakar vanlig förkylning. Den kliniska relevansen av denna effekt är för närvarande inte känd.
Den maximala plasmakoncentrationen av xylometazolin hos människa efter lokal administration av produkten i näsan är mycket låg (i nivå av 0,1 ng/ml).
Xylometazolin har ingen mutagen effekt. Inga teratogena effekter kunde ses i en studie där xylometazolin gavs subkutant till möss och råttor.
Mentol, cineol, dinatriumedetat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumklorid, sorbitol, makrogolglycerolhydroxistearat, renat vatten.
Innehållet är fritt från konserveringsmedel.
Ej tillämplig
30 månader.
Förvaras vid högst 25ºC.
10 ml HD-polyetylenflaska med doseringsspraypump (material som är i kontakt med lösningen: LDPE-plast, HDPE-plast, polyeten/butyl, rostfritt stål) och ett polypropylenmunstycke med skyddskork.
Inga särskilda.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.