Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från B. Braun Medical AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Tyskland
52040
Första godkännandet: 2016-12-09
Förnyat godkännande: 2021-06-13
2024-03-21
Den bruksfärdiga infusionsvätskan innehåller, efter blandning av kamrarna:
Hjälpämne(n) med känd effekt
Den totala mängden natrium per 1000 ml bruksfärdig emulsion är 54,1 mmol (1244 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Den bruksfärdiga infusionsvätskan innehåller, efter blandning av kamrarna:
Hjälpämne(n) med känd effekt
Den totala mängden natrium per 1000 ml bruksfärdig emulsion är 54,1 mmol (1244 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Infusionsvätska, emulsion
Aminosyra- och glukoslösningar: klara, färglösa till halmfärgade lösningar
Fettemulsion: olja‑i‑vatten-emulsion, mjölkvit
Infusionsvätska, emulsion
Aminosyra- och glukoslösningar: klara, färglösa till halmfärgade lösningar
Fettemulsion: olja‑i‑vatten-emulsion, mjölkvit
Hos en patient som väger 70 kg motsvarar detta en maximal infusionshastighet på 119 ml per timme. Mängden substrat som administreras motsvarar då 6,8 g aminosyror per timme, 17,1 g glukos per timme och 4,8 g lipider per timme.
Pediatrisk population
Nyfödda, spädbarn och barn under 2 år
Nutriflex Omega 56/144/40 är kontraindicerat till nyfödda, spädbarn och barn under 2 år hos vilka aminosyran cystein kan anses vara villkorligt essentiell (se avsnitt 4.3).
Barn från 2 till 18 år
Inga kliniska studier har utförts på den pediatriska populationen.
Nutriflex Omega 56/144/40 kan endast ge en grundläggande tillförsel av näringsämnen och energi till pediatriska patienter. Beroende på individuellt behov kan karnitintillskott övervägas hos pediatriska patienter som förväntas få parenteral nutrition i mer än 4 veckor. Den exakta dosen beror på patientens energiförbrukning och metaboliseringsförmåga av de aktiva ingredienserna i Nutriflex Omega 56/144/40 och ska därför anpassas individuellt efter ålder, kroppsvikt, kliniskt tillstånd och underliggande sjukdom.
På grund av pediatriska patienters individuella behov kanske Nutriflex Omega 56/144/40 inte räcker för att täcka det totala behovet av energi, näringsämnen, elektrolyter och vätska. I sådana fall måste dessutom ytterligare aminosyror, kolhydrater och/eller lipider, mineraler och/eller vätskor ges, enligt vad som är lämpligt.
Vid beräkning av dosering måste hänsyn tas till vätsketillståndet hos den pediatriska patienten.
Påsstorlek ska väljas i enlighet därmed.
Dessutom minskar det dagliga behovet av vätska, glukos och energi med åldern. Således beaktas två åldersgrupper, från 2 till 12 år och 12 till 18 år.
Maximal daglig dos
Enligt de pediatriska riktlinjerna beror dosen inte bara på ålder utan också på den pediatriska patientens medicinska tillstånd (akutfas, stabil fas och återhämtningsfas).
För Nutriflex Omega 56/144/40 i åldersgruppen 2 till 12 år är magnesiumkoncentrationen den begränsande faktorn för den maximala dagliga dosen vid alla medicinska tillstånd.
För patienter från 12 till 18 år blir glukoskoncentrationen den begränsande faktorn i akutfas och stabil fas medan magnesiumkoncentrationen är begränsande i återhämtningsfasen.
De resulterande maximala dagliga doserna anges i tabellen nedan.
För barn kan det vara nödvändigt att inleda nutritionsbehandlingen med halva måldosen. Dosen ska ökas stegvis upp till den maximala dosen med hänsyn till individuell metabolisk kapacitet.
Maximal infusionshastighet
Enligt de pediatriska riktlinjerna beror den maximala infusionshastigheten inte bara på ålder utan också på den pediatriska patientens medicinska tillstånd (akutfas, stabil fas och återhämtningsfas).
För Nutriflex Omega 56/144/40 är glukosinfusionshastigheten den begränsande faktorn i båda pediatriska åldersgrupperna vid alla medicinska tillstånd.
De resulterande maximala infusionshastigheterna per timme anges i tabellen nedan.
Patienter med nedsatt njur-/leverfunktion
Dosen ska justeras individuellt för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se även avsnitt 4.4).
Patienter med intradialytisk parenteral nutrition (IDPN)
Intradialytisk parenteral nutrition är avsedd för icke-akut sjuka dialyspatienter med malnutrition där nutritionsrådgivning eller behandling med orala kosttillskott var ineffektiv. Valet av lämplig volym av Nutriflex Omega 56/144/40 som ska användas för IDPN bör vägledas av skillnaden mellan spontana intag och rekommenderade intag. Dessutom ska metabolisk tolerans beaktas. För Nutriflex Omega 56/144/40 hos patienter som behandlas med IDPN är den maximala infusionshastigheten per timme 2,3 ml/kg/timme, motsvarande 0,13 g/kg/timme aminosyror, 0,33 g/kg/timme glukos och 0,092 g/kg/timme lipider administrerade under 4 timmar. Med hänsyn till känd aminosyra- (retentionsgrad 73 %) och glukosförlust (25 g/4 timmars dialysbehandling) under dialys, kommer patienten slutligen att få 0,095 g/kg/timme aminosyror, 0,24 g/kg/timme glukos och 0,092 g/kg/timme lipider. Hos en patient som väger 70 kg och under en 4 timmars dialysbehandling motsvarar detta 27 g aminosyror, 67 g glukos, 26 g lipider och 644 ml vätska.
Behandlingstid
Behandlingstiden för ovan angivna indikationer är inte begränsad. Under administreringen av Nutriflex Omega 56/144/40 är det nödvändigt att tillföra en lämplig mängd spårämnen och vitaminer.
Infusionstid för en påse
Den rekommenderade infusionstiden för en parenteral nutritionspåse är maximalt 24 timmar.
Administreringssätt
Intravenös användning. Endast för infusion i en central ven.
Under intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) ska påsen administreras genom den venösa droppkammaren i den extrakorporeala cirkulationen.
överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot ägg-, fisk-, jordnöt- eller sojaproteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
medfödda störningar i aminosyrametabolismen
svår hyperlipidemi som kännetecknas av hypertriglyceridemi (≥1 000 mg/dl eller 11,4 mmol/l)
svår koagulopati
hyperglykemi som inte svarar på insulindoser på upp till 6 enheter insulin/timme
acidos
intrahepatisk kolestas
svår leverinsufficiens
svår njurinsufficiens utan njurersättningsterapi
uttalad hemorragisk diates
akuta tromboemboliska händelser, fettemboli
Nutriflex Omega 56/144/40 ska inte, på grund av sin sammansättning, ges till nyfödda, spädbarn och barn under 2 år.
Allmänna kontraindikationer vid parenteral nutrition är:
instabil, livshotande cirkulationsstatus (tillstånd av kollaps och chock)
akuta faser av hjärtinfarkt och stroke
instabilt metabolt tillstånd (t.ex. svårt posttraumatiskt syndrom, koma av okänt ursprung)
otillräcklig tillförsel av syre till cellerna
störningar av elektrolyt- och vätskebalansen
akut lungödem
dekompenserad hjärtinsufficiens.
Försiktighet bör vidtas vid förhöjd serumosmolaritet.
Störningar av vätske-, elektrolyt- eller syra‑basbalansen måste korrigeras innan infusionen påbörjas.
En alltför snabb infusion kan leda till volymöverbelastning med patologiska elektrolytkoncentrationer i serum, övervätskning och lungödem.
Infusionen måste omedelbart avbrytas vid tecken eller symtom på anafylaktisk reaktion (såsom feber, rysningar, hudutslag eller andnöd).
Triglyceridkoncentrationen i serum bör övervakas när Nutriflex Omega 56/144/40 administreras.
Beroende på patientens metabola tillstånd kan tillfällig hypertriglyceridemi förekomma. Om triglyceridkoncentrationen i plasma överstiger 4,6 mmol/l (400 mg/dl) under lipidadministreringen rekommenderas att infusionshastigheten minskas. Infusionen måste avbrytas om triglyceridkoncentrationen i plasma överstiger 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) eftersom dessa nivåer har varit förknippade med akut pankreatit.
Patienter med nedsatt lipidmetabolism
Nutriflex Omega 56/144/40 ska administreras med försiktighet till patienter med störningar av lipidmetabolismen med förhöjda triglycerider i serum, t.ex. njurinsufficiens, diabetes mellitus, pankreatit, nedsatt leverfunktion, hypotyreos (med hypertriglyceridemi), sepsis och metabolt syndrom. Om Nutriflex Omega 56/144/40 administreras till patienter med dessa tillstånd krävs tätare övervakning av triglycerider i serum för att säkerställa eliminering av triglycerider och stabila triglyceridnivåer under 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl).
Vid kombinerad hyperlipidemi och metabolt syndrom förändras triglyceridnivåerna av glukos, lipider och övernäring. Justera dosen vid behov. Utvärdera och övervaka andra lipid- och glukoskällor och läkemedel som påverkar dess metabolism.
Förekomst av hypertriglyceridemi 12 timmar efter lipidadministrering indikerar också en störning i lipidmetabolismen.
Som vid administrering av alla lösningar som innehåller kolhydrater kan administrering av Nutriflex Omega 56/144/40 leda till hyperglykemi. Blodets glukoshalt bör övervakas. Om det förekommer hyperglykemi bör infusionshastigheten minskas eller insulin administreras. Om patienten samtidigt får andra intravenösa glukoslösningar, ska mängden extra administrerat glukos beaktas.
Ett avbrott i administreringen av emulsionen kan vara indicerat om blodets glukoskoncentration överstiger 14 mmol/l (250 mg/dl) vid administrering.
Åternäring av undernärda eller utarmade patienter kan leda till hypokalemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi. Noggrann övervakning av serumelektrolyter är obligatoriskt. Adekvat tillskott av elektrolyter enligt avvikelser från normala värden är nödvändigt.
Kontroll av elektrolyter i serum, vätskebalansen, syra‑basbalansen, blodstatus, koagulationsstatus samt lever- och njurfunktion är nödvändigt.
Substitution av elektrolyter, vitaminer och spårämnen kan vara nödvändigt. Eftersom Nutriflex Omega 56/144/40 innehåller zink, magnesium, kalcium och fosfat ska försiktighet iakttas när det administreras tillsammans med lösningar som innehåller dessa substanser.
Nutriflex Omega 56/144/40 är ett preparat med komplex sammansättning. Därför ska inte andra lösningar tillsättas (om inte kompatibiliteten är visad, se avsnitt 6.2).
Nutriflex Omega 56/144/40 ska inte administreras samtidigt med blod i samma infusionsset på grund av risk för pseudoagglutination (se även avsnitt 4.5).
I likhet med andra intravenösa lösningar, särskilt parenteral nutrition, är strikta aseptiska försiktighetsåtgärder nödvändiga vid infusion av Nutriflex Omega 56/144/40.
Pediatrisk population
Det finns ännu ingen klinisk erfarenhet av användningen av Nutriflex Omega 56/144/40 till barn och ungdomar.
Äldre patienter
I regel kan samma dos som för andra vuxna ges, men försiktighet ska iakttas om patienten lider av andra sjukdomar, såsom hjärtsvikt eller njursvikt som ofta är förknippade med hög ålder.
Patienter med diabetes mellitus, hjärt- eller njursvikt
Liksom för alla infusionslösningar med stor volym bör Nutriflex Omega 56/144/40 administreras försiktigt till patienter med försämrad hjärt- eller njurfunktion.
Det finns endast begränsad erfarenhet av användningen hos patienter med diabetes mellitus eller njursvikt. Detta läkemedel innehåller 1,244 mg natrium per ml, motsvarande 0,062 % av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Maximal dygnsdos av denna produkt för en vuxen som väger 70 kg motsvarar 152 % av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag av natrium.
Nutriflex Omega 56/144/40 har ett högt natriuminnehåll. Detta ska tas i beaktande särskilt hos patienter som har ordinerats saltfattig kost.Effekter på laboratorieprov
Fettinnehållet kan störa vissa laboratoriemätningar (t.ex. bilirubin, laktatdehydrogenas, syremättnad) om blodprovet är taget innan fettet har eliminerats från blodbanan.
Vissa läkemedel, såsom insulin, kan störa organismens lipassystem. Sådana störningar tycks emellertid bara ha begränsad klinisk betydelse.
Heparin som administreras i kliniska doser förorsakar en övergående frisättning av lipoproteinlipas i blodcirkulationen. Detta kan först leda till ökad plasmalipolys som åtföljs av en övergående minskning av triglyceridclearance.
Sojaolja innehåller K1-vitamin. Detta kan störa den terapeutiska effekten av kumarinderivat vilket noggrant bör övervakas hos patienter som behandlas med sådana läkemedel.
Lösningar innehållande kalium såsom Nutriflex Omega 56/144/40 bör användas med försiktighet hos patienter som får läkemedel som höjer kaliumkoncentrationen i serum, såsom kaliumsparande diuretika (triamteren, amilorid, spironolakton), ACE-hämmare (t.ex. kaptopril, enalapril), angiotensin II-antagonister (t.ex. losartan, valsartan), ciklosporin och takrolimus.
Kortikosteroider och ACTH är förknippade med natrium- och vätskeretention.
Nutriflex Omega 56/144/40 ska inte administreras samtidigt med blod i samma infusionsset på grund av risk för pseudoagglutination (se även avsnitt 4.4).
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Nutriflex Omega 56/144/40 hos gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Parenteral nutrition kan bli nödvändigt under graviditeten. Nutriflex Omega 56/144/40 ska endast administreras till gravida kvinnor efter ett noggrant övervägande.
Amning
Substanserna/metaboliterna i Nutriflex Omega 56/144/40 utsöndras i modersmjölken, men vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på det ammade nyfödda/spädbarnet. Amning rekommenderas dock inte om kvinnan behöver parenteral nutrition samtidigt.
Fertilitet
Det finns inga data från användningen av Nutriflex Omega 56/144/40.
Nutriflex Omega 56/144/40 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Även vid korrekt användning, dvs. gällande dosövervakning och iakttagande av säkerhetsbegränsningar och anvisningar, kan biverkningar uppstå. Följande lista omfattar ett antal systemiska reaktioner som kan vara förknippade med användningen av Nutriflex Omega 56/144/40.
Biverkningarna är angivna enligt följande frekvenser:
Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000),
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Om biverkningar uppstår måste infusionen avbrytas.
Om triglyceridnivån stiger till över 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) under infusionen måste infusionen avbrytas. Vid nivåer över 4,6 mmol/l (400 mg/dl) kan infusionen fortsättas med en lägre dos (se avsnitt 4.4).
Om infusionen återinleds bör patienten observeras noggrant särskilt i början och triglyceriderna i serum bör fastställas med täta intervall.
Information om vissa biverkningar
Illamående, kräkningar och försämrad aptit är symtom som ofta är relaterade till tillstånd som kräver parenteral nutrition och kan förknippas med parenteral nutrition.
Fettöverbelastningssyndrom
Försämrad kapacitet att eliminera triglycerider kan leda till “Fettöverbelastningssyndrom” som kan orsakas av överdosering. Man bör vara uppmärksam på förekomsten av eventuella tecken på metabolisk överbelastning. Orsaken kan vara genetisk (individuellt olika metabolism) eller eventuellt kan fettmetabolismen vara påverkad av pågående eller tidigare sjukdomar. Detta syndrom kan även förekomma under svår hypertriglyceridemi, också vid rekommenderad infusionshastighet och i samband med en plötslig förändring i patientens kliniska tillstånd, såsom försämrad njurfunktion eller infektion. Fettöverbelastningssyndrom karakteriseras av hyperlipidemi, feber, fettinfiltration, hepatomegali med eller utan ikterus, splenomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsrubbningar, hemolys och reticulocytos, onormala leverfunktionstest och koma. Symptomen är vanligen reversibla om fettinfusionen avbryts. Infusion av Nutriflex Omega 56/144/40 ska omedelbart avslutas om tecken på fettöverbelastningssyndrom förekommer.
Symtom på överdosering av vätska och elektrolyter
Övervätskning, obalans av elektrolyter och lungödem.
Symtom på överdosering av aminosyra
Aminoaciduri med åtföljande aminosyra-obalans, sjukdomskänsla, kräkningar och rysningar.
Symtom på överdosering av glukos
Hyperglykemi, glukosuri, dehydrering, hyperosmolalitet, hyperglykemisk hyperosmolär koma.
Symtom på överdosering av lipider
Se avsnitt 4.8.
Behandling
Vid överdosering måste administreringen omedelbart avbrytas. Fortsatta terapeutiska åtgärder beror på symtomen och hur allvarliga de är. När administreringen påbörjas efter att symtomen avtagit rekommenderas att infusionshastigheten ökas gradvis och patienten övervakas med täta intervall.
Tillförsel av energi, essentiella fettsyror inklusive omega-3- och omega-6-fettsyror, aminosyror, elektrolyter och vätskor för parenteral nutrition hos patienter med måttlig till svår katabolism när oral eller enteral nutrition är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.
Nutriflex Omega 56/144/40 är avsett för vuxna, ungdomar och barn över två år.
Dosering
Doseringen ska anpassas efter patientens individuella behov.
Det rekommenderas att Nutriflex Omega 56/144/40 administreras kontinuerligt. Genom en stegvis ökning av infusionshastigheten under de första 30 minuterna upp till den önskade infusionshastigheten undviks eventuella komplikationer.
Vuxna
Den maximala dagliga dosen är 35 ml per kg kroppsvikt, som motsvarar:
Den maximala infusionshastigheten är 1,7 ml per kg kroppsvikt/timme, som motsvarar:
Hos en patient som väger 70 kg motsvarar detta en maximal infusionshastighet på 119 ml per timme. Mängden substrat som administreras motsvarar då 6,8 g aminosyror per timme, 17,1 g glukos per timme och 4,8 g lipider per timme.
Pediatrisk population
Nyfödda, spädbarn och barn under 2 år
Nutriflex Omega 56/144/40 är kontraindicerat till nyfödda, spädbarn och barn under 2 år hos vilka aminosyran cystein kan anses vara villkorligt essentiell (se avsnitt 4.3).
Barn från 2 till 18 år
Inga kliniska studier har utförts på den pediatriska populationen.
Nutriflex Omega 56/144/40 kan endast ge en grundläggande tillförsel av näringsämnen och energi till pediatriska patienter. Beroende på individuellt behov kan karnitintillskott övervägas hos pediatriska patienter som förväntas få parenteral nutrition i mer än 4 veckor. Den exakta dosen beror på patientens energiförbrukning och metaboliseringsförmåga av de aktiva ingredienserna i Nutriflex Omega 56/144/40 och ska därför anpassas individuellt efter ålder, kroppsvikt, kliniskt tillstånd och underliggande sjukdom.
På grund av pediatriska patienters individuella behov kanske Nutriflex Omega 56/144/40 inte räcker för att täcka det totala behovet av energi, näringsämnen, elektrolyter och vätska. I sådana fall måste dessutom ytterligare aminosyror, kolhydrater och/eller lipider, mineraler och/eller vätskor ges, enligt vad som är lämpligt.
Vid beräkning av dosering måste hänsyn tas till vätsketillståndet hos den pediatriska patienten.
Påsstorlek ska väljas i enlighet därmed.
Dessutom minskar det dagliga behovet av vätska, glukos och energi med åldern. Således beaktas två åldersgrupper, från 2 till 12 år och 12 till 18 år.
Maximal daglig dos
Enligt de pediatriska riktlinjerna beror dosen inte bara på ålder utan också på den pediatriska patientens medicinska tillstånd (akutfas, stabil fas och återhämtningsfas).
För Nutriflex Omega 56/144/40 i åldersgruppen 2 till 12 år är magnesiumkoncentrationen den begränsande faktorn för den maximala dagliga dosen vid alla medicinska tillstånd.
För patienter från 12 till 18 år blir glukoskoncentrationen den begränsande faktorn i akutfas och stabil fas medan magnesiumkoncentrationen är begränsande i återhämtningsfasen.
De resulterande maximala dagliga doserna anges i tabellen nedan.
För barn kan det vara nödvändigt att inleda nutritionsbehandlingen med halva måldosen. Dosen ska ökas stegvis upp till den maximala dosen med hänsyn till individuell metabolisk kapacitet.
Maximal infusionshastighet
Enligt de pediatriska riktlinjerna beror den maximala infusionshastigheten inte bara på ålder utan också på den pediatriska patientens medicinska tillstånd (akutfas, stabil fas och återhämtningsfas).
För Nutriflex Omega 56/144/40 är glukosinfusionshastigheten den begränsande faktorn i båda pediatriska åldersgrupperna vid alla medicinska tillstånd.
De resulterande maximala infusionshastigheterna per timme anges i tabellen nedan.
Patienter med nedsatt njur-/leverfunktion
Dosen ska justeras individuellt för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se även avsnitt 4.4).
Patienter med intradialytisk parenteral nutrition (IDPN)
Intradialytisk parenteral nutrition är avsedd för icke-akut sjuka dialyspatienter med malnutrition där nutritionsrådgivning eller behandling med orala kosttillskott var ineffektiv. Valet av lämplig volym av Nutriflex Omega 56/144/40 som ska användas för IDPN bör vägledas av skillnaden mellan spontana intag och rekommenderade intag. Dessutom ska metabolisk tolerans beaktas. För Nutriflex Omega 56/144/40 hos patienter som behandlas med IDPN är den maximala infusionshastigheten per timme 2,3 ml/kg/timme, motsvarande 0,13 g/kg/timme aminosyror, 0,33 g/kg/timme glukos och 0,092 g/kg/timme lipider administrerade under 4 timmar. Med hänsyn till känd aminosyra- (retentionsgrad 73 %) och glukosförlust (25 g/4 timmars dialysbehandling) under dialys, kommer patienten slutligen att få 0,095 g/kg/timme aminosyror, 0,24 g/kg/timme glukos och 0,092 g/kg/timme lipider. Hos en patient som väger 70 kg och under en 4 timmars dialysbehandling motsvarar detta 27 g aminosyror, 67 g glukos, 26 g lipider och 644 ml vätska.
Behandlingstid
Behandlingstiden för ovan angivna indikationer är inte begränsad. Under administreringen av Nutriflex Omega 56/144/40 är det nödvändigt att tillföra en lämplig mängd spårämnen och vitaminer.
Infusionstid för en påse
Den rekommenderade infusionstiden för en parenteral nutritionspåse är maximalt 24 timmar.
Administreringssätt
Intravenös användning. Endast för infusion i en central ven.
Under intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) ska påsen administreras genom den venösa droppkammaren i den extrakorporeala cirkulationen.
överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot ägg-, fisk-, jordnöt- eller sojaproteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
medfödda störningar i aminosyrametabolismen
svår hyperlipidemi som kännetecknas av hypertriglyceridemi (≥1 000 mg/dl eller 11,4 mmol/l)
svår koagulopati
hyperglykemi som inte svarar på insulindoser på upp till 6 enheter insulin/timme
acidos
intrahepatisk kolestas
svår leverinsufficiens
svår njurinsufficiens utan njurersättningsterapi
uttalad hemorragisk diates
akuta tromboemboliska händelser, fettemboli
Nutriflex Omega 56/144/40 ska inte, på grund av sin sammansättning, ges till nyfödda, spädbarn och barn under 2 år.
Allmänna kontraindikationer vid parenteral nutrition är:
instabil, livshotande cirkulationsstatus (tillstånd av kollaps och chock)
akuta faser av hjärtinfarkt och stroke
instabilt metabolt tillstånd (t.ex. svårt posttraumatiskt syndrom, koma av okänt ursprung)
otillräcklig tillförsel av syre till cellerna
störningar av elektrolyt- och vätskebalansen
akut lungödem
dekompenserad hjärtinsufficiens.
Försiktighet bör vidtas vid förhöjd serumosmolaritet.
Störningar av vätske-, elektrolyt- eller syra‑basbalansen måste korrigeras innan infusionen påbörjas.
En alltför snabb infusion kan leda till volymöverbelastning med patologiska elektrolytkoncentrationer i serum, övervätskning och lungödem.
Infusionen måste omedelbart avbrytas vid tecken eller symtom på anafylaktisk reaktion (såsom feber, rysningar, hudutslag eller andnöd).
Triglyceridkoncentrationen i serum bör övervakas när Nutriflex Omega 56/144/40 administreras.
Beroende på patientens metabola tillstånd kan tillfällig hypertriglyceridemi förekomma. Om triglyceridkoncentrationen i plasma överstiger 4,6 mmol/l (400 mg/dl) under lipidadministreringen rekommenderas att infusionshastigheten minskas. Infusionen måste avbrytas om triglyceridkoncentrationen i plasma överstiger 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) eftersom dessa nivåer har varit förknippade med akut pankreatit.
Patienter med nedsatt lipidmetabolism
Nutriflex Omega 56/144/40 ska administreras med försiktighet till patienter med störningar av lipidmetabolismen med förhöjda triglycerider i serum, t.ex. njurinsufficiens, diabetes mellitus, pankreatit, nedsatt leverfunktion, hypotyreos (med hypertriglyceridemi), sepsis och metabolt syndrom. Om Nutriflex Omega 56/144/40 administreras till patienter med dessa tillstånd krävs tätare övervakning av triglycerider i serum för att säkerställa eliminering av triglycerider och stabila triglyceridnivåer under 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl).
Vid kombinerad hyperlipidemi och metabolt syndrom förändras triglyceridnivåerna av glukos, lipider och övernäring. Justera dosen vid behov. Utvärdera och övervaka andra lipid- och glukoskällor och läkemedel som påverkar dess metabolism.
Förekomst av hypertriglyceridemi 12 timmar efter lipidadministrering indikerar också en störning i lipidmetabolismen.
Som vid administrering av alla lösningar som innehåller kolhydrater kan administrering av Nutriflex Omega 56/144/40 leda till hyperglykemi. Blodets glukoshalt bör övervakas. Om det förekommer hyperglykemi bör infusionshastigheten minskas eller insulin administreras. Om patienten samtidigt får andra intravenösa glukoslösningar, ska mängden extra administrerat glukos beaktas.
Ett avbrott i administreringen av emulsionen kan vara indicerat om blodets glukoskoncentration överstiger 14 mmol/l (250 mg/dl) vid administrering.
Åternäring av undernärda eller utarmade patienter kan leda till hypokalemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi. Noggrann övervakning av serumelektrolyter är obligatoriskt. Adekvat tillskott av elektrolyter enligt avvikelser från normala värden är nödvändigt.
Kontroll av elektrolyter i serum, vätskebalansen, syra‑basbalansen, blodstatus, koagulationsstatus samt lever- och njurfunktion är nödvändigt.
Substitution av elektrolyter, vitaminer och spårämnen kan vara nödvändigt. Eftersom Nutriflex Omega 56/144/40 innehåller zink, magnesium, kalcium och fosfat ska försiktighet iakttas när det administreras tillsammans med lösningar som innehåller dessa substanser.
Nutriflex Omega 56/144/40 är ett preparat med komplex sammansättning. Därför ska inte andra lösningar tillsättas (om inte kompatibiliteten är visad, se avsnitt 6.2).
Nutriflex Omega 56/144/40 ska inte administreras samtidigt med blod i samma infusionsset på grund av risk för pseudoagglutination (se även avsnitt 4.5).
I likhet med andra intravenösa lösningar, särskilt parenteral nutrition, är strikta aseptiska försiktighetsåtgärder nödvändiga vid infusion av Nutriflex Omega 56/144/40.
Pediatrisk population
Det finns ännu ingen klinisk erfarenhet av användningen av Nutriflex Omega 56/144/40 till barn och ungdomar.
Äldre patienter
I regel kan samma dos som för andra vuxna ges, men försiktighet ska iakttas om patienten lider av andra sjukdomar, såsom hjärtsvikt eller njursvikt som ofta är förknippade med hög ålder.
Patienter med diabetes mellitus, hjärt- eller njursvikt
Liksom för alla infusionslösningar med stor volym bör Nutriflex Omega 56/144/40 administreras försiktigt till patienter med försämrad hjärt- eller njurfunktion.
Det finns endast begränsad erfarenhet av användningen hos patienter med diabetes mellitus eller njursvikt. Detta läkemedel innehåller 1,244 mg natrium per ml, motsvarande 0,062 % av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Maximal dygnsdos av denna produkt för en vuxen som väger 70 kg motsvarar 152 % av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag av natrium.
Nutriflex Omega 56/144/40 har ett högt natriuminnehåll. Detta ska tas i beaktande särskilt hos patienter som har ordinerats saltfattig kost.Effekter på laboratorieprov
Fettinnehållet kan störa vissa laboratoriemätningar (t.ex. bilirubin, laktatdehydrogenas, syremättnad) om blodprovet är taget innan fettet har eliminerats från blodbanan.
Vissa läkemedel, såsom insulin, kan störa organismens lipassystem. Sådana störningar tycks emellertid bara ha begränsad klinisk betydelse.
Heparin som administreras i kliniska doser förorsakar en övergående frisättning av lipoproteinlipas i blodcirkulationen. Detta kan först leda till ökad plasmalipolys som åtföljs av en övergående minskning av triglyceridclearance.
Sojaolja innehåller K1-vitamin. Detta kan störa den terapeutiska effekten av kumarinderivat vilket noggrant bör övervakas hos patienter som behandlas med sådana läkemedel.
Lösningar innehållande kalium såsom Nutriflex Omega 56/144/40 bör användas med försiktighet hos patienter som får läkemedel som höjer kaliumkoncentrationen i serum, såsom kaliumsparande diuretika (triamteren, amilorid, spironolakton), ACE-hämmare (t.ex. kaptopril, enalapril), angiotensin II-antagonister (t.ex. losartan, valsartan), ciklosporin och takrolimus.
Kortikosteroider och ACTH är förknippade med natrium- och vätskeretention.
Nutriflex Omega 56/144/40 ska inte administreras samtidigt med blod i samma infusionsset på grund av risk för pseudoagglutination (se även avsnitt 4.4).
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Nutriflex Omega 56/144/40 hos gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Parenteral nutrition kan bli nödvändigt under graviditeten. Nutriflex Omega 56/144/40 ska endast administreras till gravida kvinnor efter ett noggrant övervägande.
Amning
Substanserna/metaboliterna i Nutriflex Omega 56/144/40 utsöndras i modersmjölken, men vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på det ammade nyfödda/spädbarnet. Amning rekommenderas dock inte om kvinnan behöver parenteral nutrition samtidigt.
Fertilitet
Det finns inga data från användningen av Nutriflex Omega 56/144/40.
Nutriflex Omega 56/144/40 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Även vid korrekt användning, dvs. gällande dosövervakning och iakttagande av säkerhetsbegränsningar och anvisningar, kan biverkningar uppstå. Följande lista omfattar ett antal systemiska reaktioner som kan vara förknippade med användningen av Nutriflex Omega 56/144/40.
Biverkningarna är angivna enligt följande frekvenser:
Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000),
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Om biverkningar uppstår måste infusionen avbrytas.
Om triglyceridnivån stiger till över 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) under infusionen måste infusionen avbrytas. Vid nivåer över 4,6 mmol/l (400 mg/dl) kan infusionen fortsättas med en lägre dos (se avsnitt 4.4).
Om infusionen återinleds bör patienten observeras noggrant särskilt i början och triglyceriderna i serum bör fastställas med täta intervall.
Information om vissa biverkningar
Illamående, kräkningar och försämrad aptit är symtom som ofta är relaterade till tillstånd som kräver parenteral nutrition och kan förknippas med parenteral nutrition.
Fettöverbelastningssyndrom
Försämrad kapacitet att eliminera triglycerider kan leda till “Fettöverbelastningssyndrom” som kan orsakas av överdosering. Man bör vara uppmärksam på förekomsten av eventuella tecken på metabolisk överbelastning. Orsaken kan vara genetisk (individuellt olika metabolism) eller eventuellt kan fettmetabolismen vara påverkad av pågående eller tidigare sjukdomar. Detta syndrom kan även förekomma under svår hypertriglyceridemi, också vid rekommenderad infusionshastighet och i samband med en plötslig förändring i patientens kliniska tillstånd, såsom försämrad njurfunktion eller infektion. Fettöverbelastningssyndrom karakteriseras av hyperlipidemi, feber, fettinfiltration, hepatomegali med eller utan ikterus, splenomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsrubbningar, hemolys och reticulocytos, onormala leverfunktionstest och koma. Symptomen är vanligen reversibla om fettinfusionen avbryts. Infusion av Nutriflex Omega 56/144/40 ska omedelbart avslutas om tecken på fettöverbelastningssyndrom förekommer.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Symtom på överdosering av vätska och elektrolyter
Övervätskning, obalans av elektrolyter och lungödem.
Symtom på överdosering av aminosyra
Aminoaciduri med åtföljande aminosyra-obalans, sjukdomskänsla, kräkningar och rysningar.
Symtom på överdosering av glukos
Hyperglykemi, glukosuri, dehydrering, hyperosmolalitet, hyperglykemisk hyperosmolär koma.
Symtom på överdosering av lipider
Se avsnitt 4.8.
Behandling
Vid överdosering måste administreringen omedelbart avbrytas. Fortsatta terapeutiska åtgärder beror på symtomen och hur allvarliga de är. När administreringen påbörjas efter att symtomen avtagit rekommenderas att infusionshastigheten ökas gradvis och patienten övervakas med täta intervall.
Den långkedjiga triglyceridfraktionen innehåller omega-6- och omega-3-triglycerider för tillförsel av fleromättade fettsyror. De är främst avsedda för prevention och behandling av brist på essentiella fettsyror, men även som en energikälla. Nutriflex Omega 56/144/40 innehåller essentiella omega-6-fettsyror, huvudsakligen i form av linolsyra, och omega-3-fettsyror i form av alfa-linolsyra, eikosapentaensyra och dokosahexaensyra. Förhållandet mellan omega-6- och omega-3-fettsyror i Nutriflex Omega 56/144/40 är ca 2,5:1.
Medellångkedjiga triglycerider hydrolyseras och elimineras snabbare från cirkulationen och oxideras fullständigare än långkedjiga triglycerider. De är populära energisubstrat, speciellt vid störningar i degradationen och/eller användningen av långkedjiga triglycerider, t.ex. vid brist på lipoproteinlipas eller brist på lipoproteinlipas-kofaktorer.
Absorption
Nutriflex Omega 56/144/40 administreras intravenöst och därför är ingående ämnen omedelbart tillgängliga för ämnesomsättningen.
Distribution
Dosen, infusionshastigheten, det metabola tillståndet och individuella faktorer hos patienten (fastenivån) är av avgörande betydelse för den maximala triglyceridkoncentrationen. Då läkemedlet används enligt doseringsinstruktionerna överstiger triglyceridkoncentrationen i allmänhet inte 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
Medellångkedjiga fettsyror har låg affinitet till albumin. I djurförsök har administrering av rena medellångkedjiga triglyceridemulsioner visat att medellångkedjiga fettsyror kan passera blod‑hjärnbarriären vid överdosering. Inga biverkningar observerades med en emulsion som innehöll en blandning av medellångkedjiga triglycerider och långkedjiga triglycerider eftersom långkedjiga triglycerider har en hämmande effekt på hydrolysen av medellångkedjiga triglycerider. Således kan toxiska effekter på hjärnan efter administrering av Nutriflex Omega 56/144/40 uteslutas.
Aminosyror är inbyggda i en mängd proteiner i olika organ i kroppen. Dessutom bibehålls varje aminosyra som fri aminosyra i blodet och i cellerna.
Glukos distribueras med blodet till hela kroppen eftersom det är vattenlösligt. Först distribueras glukos till det intravaskulära utrymmet för att sedan tas upp till det intracellulära utrymmet.
Det finns inga tillgängliga data angående transporten genom placentabarriären.
Metabolism
Aminosyror, som inte deltar i proteinsyntesen, metaboliseras enligt följande: aminogruppen separeras från kolskelettet via transaminering. Kolkedjan oxideras antingen direkt till CO2 eller tillgodogörs i levern som substrat för glukoneogenes. Aminogruppen metaboliseras också i levern till urea.
Glukos metaboliseras till CO2 och H2O via kända metabolismvägar. En del av glukosen används till lipidsyntes.
Efter infusionen hydrolyseras triglyceriderna till glycerol och fettsyror. Båda används inom energiproduktion, syntes av biologiskt aktiva molekyler, glukoneogenes och resyntes av lipider.
Långkedjiga fleromättade omega-3-fettsyror ersätter arakidonsyra, förstadiet till eikosanoider, i cellmembranerna och minskar produktionen av inflammatoriska eikosanoider och cytokiner i kroppen. Detta kan vara till nytta för patienter med risk för att utveckla ett hyperinflammatoriskt tillstånd och sepsis.
Eliminering
Endast en liten mängd aminosyror utsöndras oförändrad i urinen.
Glukosöverskott utsöndras i urinen endast om njurtröskeln för glukos överskrids.
Både triglyceriderna i sojaolja och de medellångkedjiga triglyceriderna metaboliseras helt till CO2 och H2O. En liten mängd lipider förloras endast då hudceller och celler från annan epitelvävnad lossnar. Praktiskt taget ingen utsöndring sker via njurarna.
Prekliniska studier har inte gjorts med Nutriflex Omega 56/144/40.
Några toxiska effekter av näringslösningen i rekommenderade doser är inte att vänta.
Reproduktionstoxicitet
Fytoestrogener såsom beta-sitosterol kan finnas i olika växtoljor, speciellt i sojaolja. När beta-sitosterol administrerades subkutant och i vagina hos råttor och kaniner observerades en minskning av fertiliteten. Efter administrering av rent beta-sitosterol konstaterades minskning av testikelvikt och spermieantal hos hanråttor samt en minskning av antalet graviditeter hos kaniner. De hos djur observerade effekterna saknar dock sannolikt klinisk betydelse.
Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition, kombinationer
ATC-kod: B05BA10
Verkningsmekanism
Ändamålet med parenteral nutrition är att tillföra alla nödvändiga näringsämnen och energi för vävnadens tillväxt och/eller regeneration samt för att upprätthålla alla kroppsfunktioner.
Aminosyror är speciellt viktiga eftersom vissa av dem är livsviktiga komponenter i proteinsyntesen. Samtidig administrering av energikällor (kolhydrater/lipider) är nödvändigt för att spara aminosyror för regeneration och anabolism och förhindra att de används som energikälla.
Glukos metaboliseras överallt i organismen. Vissa vävnader och organ, såsom centrala nervsystemet, benmärgen, erytrocyter och tubulärt epitel, täcker sina energibehov enbart med glukos. Dessutom fungerar glukos som byggnadsmaterial för olika cellsubstanser.
På grund av sin höga energihalt är lipider en effektiv form av energitillförsel. Långkedjiga triglycerider tillför organismen essentiella fettsyror för syntes av cellkomponenter. För detta ändamål innehåller fettemulsionen medellångkedjiga och långkedjiga triglycerider (härledda från sojaolja och fiskolja).
Den långkedjiga triglyceridfraktionen innehåller omega-6- och omega-3-triglycerider för tillförsel av fleromättade fettsyror. De är främst avsedda för prevention och behandling av brist på essentiella fettsyror, men även som en energikälla. Nutriflex Omega 56/144/40 innehåller essentiella omega-6-fettsyror, huvudsakligen i form av linolsyra, och omega-3-fettsyror i form av alfa-linolsyra, eikosapentaensyra och dokosahexaensyra. Förhållandet mellan omega-6- och omega-3-fettsyror i Nutriflex Omega 56/144/40 är ca 2,5:1.
Medellångkedjiga triglycerider hydrolyseras och elimineras snabbare från cirkulationen och oxideras fullständigare än långkedjiga triglycerider. De är populära energisubstrat, speciellt vid störningar i degradationen och/eller användningen av långkedjiga triglycerider, t.ex. vid brist på lipoproteinlipas eller brist på lipoproteinlipas-kofaktorer.
Absorption
Nutriflex Omega 56/144/40 administreras intravenöst och därför är ingående ämnen omedelbart tillgängliga för ämnesomsättningen.
Distribution
Dosen, infusionshastigheten, det metabola tillståndet och individuella faktorer hos patienten (fastenivån) är av avgörande betydelse för den maximala triglyceridkoncentrationen. Då läkemedlet används enligt doseringsinstruktionerna överstiger triglyceridkoncentrationen i allmänhet inte 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
Medellångkedjiga fettsyror har låg affinitet till albumin. I djurförsök har administrering av rena medellångkedjiga triglyceridemulsioner visat att medellångkedjiga fettsyror kan passera blod‑hjärnbarriären vid överdosering. Inga biverkningar observerades med en emulsion som innehöll en blandning av medellångkedjiga triglycerider och långkedjiga triglycerider eftersom långkedjiga triglycerider har en hämmande effekt på hydrolysen av medellångkedjiga triglycerider. Således kan toxiska effekter på hjärnan efter administrering av Nutriflex Omega 56/144/40 uteslutas.
Aminosyror är inbyggda i en mängd proteiner i olika organ i kroppen. Dessutom bibehålls varje aminosyra som fri aminosyra i blodet och i cellerna.
Glukos distribueras med blodet till hela kroppen eftersom det är vattenlösligt. Först distribueras glukos till det intravaskulära utrymmet för att sedan tas upp till det intracellulära utrymmet.
Det finns inga tillgängliga data angående transporten genom placentabarriären.
Metabolism
Aminosyror, som inte deltar i proteinsyntesen, metaboliseras enligt följande: aminogruppen separeras från kolskelettet via transaminering. Kolkedjan oxideras antingen direkt till CO2 eller tillgodogörs i levern som substrat för glukoneogenes. Aminogruppen metaboliseras också i levern till urea.
Glukos metaboliseras till CO2 och H2O via kända metabolismvägar. En del av glukosen används till lipidsyntes.
Efter infusionen hydrolyseras triglyceriderna till glycerol och fettsyror. Båda används inom energiproduktion, syntes av biologiskt aktiva molekyler, glukoneogenes och resyntes av lipider.
Långkedjiga fleromättade omega-3-fettsyror ersätter arakidonsyra, förstadiet till eikosanoider, i cellmembranerna och minskar produktionen av inflammatoriska eikosanoider och cytokiner i kroppen. Detta kan vara till nytta för patienter med risk för att utveckla ett hyperinflammatoriskt tillstånd och sepsis.
Eliminering
Endast en liten mängd aminosyror utsöndras oförändrad i urinen.
Glukosöverskott utsöndras i urinen endast om njurtröskeln för glukos överskrids.
Både triglyceriderna i sojaolja och de medellångkedjiga triglyceriderna metaboliseras helt till CO2 och H2O. En liten mängd lipider förloras endast då hudceller och celler från annan epitelvävnad lossnar. Praktiskt taget ingen utsöndring sker via njurarna.
Prekliniska studier har inte gjorts med Nutriflex Omega 56/144/40.
Några toxiska effekter av näringslösningen i rekommenderade doser är inte att vänta.
Reproduktionstoxicitet
Fytoestrogener såsom beta-sitosterol kan finnas i olika växtoljor, speciellt i sojaolja. När beta-sitosterol administrerades subkutant och i vagina hos råttor och kaniner observerades en minskning av fertiliteten. Efter administrering av rent beta-sitosterol konstaterades minskning av testikelvikt och spermieantal hos hanråttor samt en minskning av antalet graviditeter hos kaniner. De hos djur observerade effekterna saknar dock sannolikt klinisk betydelse.
Efter att skyddsförpackningen avlägsnats och påsens innehåll blandats
Kemisk och fysikalisk-kemisk stabilitet under användning för blandningen av aminosyror, glukos och fett har visats i 7 dagar vid 2–8 °C och ytterligare 2 dagar vid 25 °C.
Efter blandning av kompatibla tillsatser
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter blandning av tillsatser. Om den inte används omedelbart efter blandning av tillsatser är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar.
Efter första öppnandet (punktering av infusionsporten)
Emulsionen ska användas omedelbart efter att påsen har öppnats.
Förvaras vid högst 25 °C.
Får ej frysas. Om förpackningen av misstag fryses, bör den kasseras.
Förvara påsen i skyddsförpackningen. Ljuskänsligt.
Nutriflex Omega 56/144/40 levereras i flexibla flerkammarpåsar med flera folielager. Det innersta lagret som har kontakt med lösningen består av polypropen. Den dubbla basporten består av polypropen och styrenetylenbutylenstyren. Flerkammarpåsen innehåller:
625 ml (250 ml aminosyralösning + 125 ml fettemulsion + 250 ml glukoslösning)
1 250 ml (500 ml aminosyralösning + 250 ml fettemulsion + 500 ml glukoslösning)
1 875 ml (750 ml aminosyralösning + 375 ml fettemulsion + 750 ml glukoslösning)
Figur A: Flerkammarpåsen är förpackad i en skyddsförpackning. Mellan påsen och skyddsförpackningen finns en syreabsorbent och en syreindikator. Syreabsorbentens påse består av inert material och innehåller järnhydroxid.
Figur B: Den översta kammaren innehåller glukoslösning, den mellersta kammaren innehåller fettemulsion och den nedersta kammaren innehåller aminosyralösning.
Den översta kammaren och mellersta kammaren kan anslutas till den nedersta kammaren genom att den mellanliggande förseglingen öppnas.
Påsens utformning gör det möjligt att blanda aminosyror, glukos, lipider och elektrolyter i en enda kammare. När förseglingen bryts blandas lösningarna sterilt till en emulsion.
Påsarna i olika storlekar levereras i kartonger innehållande fem påsar.
Förpackningsstorlekar: 5 x 625 ml, 5 x 1 250 ml och 5 x 1 875 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Parenterala nutritionsprodukter ska inspekteras visuellt avseende skador, missfärgning och emulsionsinstabilitet före användning.
Använd inte påsar som är skadade. Skyddsförpackningen, den primära påsen och förseglingen mellan kamrarna ska vara hela. Använd endast om aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa till halmfärgade och lipidemulsionen är homogen med mjölkvitt utseende. Använd inte om lösningarna innehåller partiklar.
Efter blandning av de tre kamrarna ska produkten inte användas om emulsionen är missfärgad eller visar tecken på fasseparation (oljedroppar, oljeskikt). Avbryt omedelbart infusionen om du observerar missfärgning av emulsionen eller tecken på fasseparation.
Kontrollera färgen på syreindikatorn (figur A) innan skyddsförpackningen öppnas. Använd inte om syreindikatorn har blivit rosa. Använd endast om syreindikatorn är gul.
Beredning av blandad emulsion
Strikt aseptisk teknik måste tillämpas.
Öppna så här: Dra bort skyddsförpackningen genom att börja från rivskårorna (fig. 1). Ta ut påsen ur skyddsförpackningen. Kassera skyddsförpackningen, syreindikatorn och syreabsorbenten.
Inspektera den primära påsen visuellt med avseende på läckage. Läckande påsar måste kasseras då sterilitet inte kan garanteras.
Blandning av påsen och tillförsel av tillsatserÖppna och blanda kamrarna i tur och ordning enligt följande: rulla påsen med båda händerna och börja med att öppna förseglingen som skiljer den översta kammaren (glukos) från den nedersta kammaren (aminosyror) (fig. 2).
Fortsätt därefter att trycka så att förseglingen som separerar mellankammaren (lipider) från den nedre kammaren öppnas (fig. 3).
Efter att alla kamrar har blandats och när aluminiumförseglingen har tagits bort (fig. 3A) går det att tillföra kompatibla tillsatser via tillsatsporten (fig. 4). Blanda innehållet noggrant (fig. 5) och inspektera blandningen visuellt (fig. 6). Blandningen är en mjölkvit, homogen olja i vatten-emulsion.
Det ska inte finnas några tecken på fas-separation av emulsionen.
Nutriflex Omega 56/144/40 kan blandas med följande tillsatser upp till nedan angivna övre koncentrationsgränser eller nedan angiven maximal mängd tillsatser efter inblandning.
Resulterande blandningar är stabila i 7 dagar vid 2–8 °C och i ytterligare 2 dagar vid 25 °C.
Elektrolyter: hänsyn bör tas till de elektrolyter som redan finns i påsen; stabilitet har påvisats upp till en total mängd av 200 mmol/l natrium + kalium (summa), 9,6 mmol/l magnesium och 6,4 mmol/l kalcium i trekomponentsblandningen.
Fosfat: stabilitet har påvisats upp till en maximal koncentration av 20 mmol/l för oorganiskt fosfat eller upp till en maximal koncentration av 30 mmol/l för organiskt fosfat (inte båda samtidigt).
Alanyl-glutamin upp till 24 g/L.
Spårämnen och vitaminer: stabilitet har påvisats med kommersiellt tillgängliga multispårämnen och multivitaminer (t.ex Nutritrace, Cernevit) upp till den standarddosering som rekommenderas av respektive tillverkare av mikronäringsämnen,
Detaljerad information om ovan nämnda tillsatser och hållbarhet för blandningarna tillhandahålls på begäran av tillverkaren.
Beredning av infusion
Emulsionen ska alltid nå rumstemperatur före administrering.
Ta bort aluminiumfolien från infusionsporten (fig. 7) och anslut infusionsaggregatet (fig. 8). Använd ett oluftat infusionsaggregat eller stäng luftventilen vid användning av ett luftat aggregat. Häng upp påsen på infusionsställningen (fig. 9) och ge infusionen med standardteknik.
Endast för engångsbruk. Påsar och överblivet läkemedel måste kasseras efter användning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Återanslut ej delvis använda påsar.
Om filter används måste de vara lipidpermeabla (porstorlek ≥ 1,2 µm).
Citronsyramonohydrat (för pH‑justering)
GlycerolÄggfosfolipider för injektionNatriumoleat
Natriumhydroxid (för pH-justering)
All-rac-α-tokoferol
Vatten för injektionsvätskor
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel där kompatibilitet inte har fastställts. Se avsnitt 6.6.
Nutriflex Omega 56/144/40 ska inte administreras samtidigt med blod, se avsnitt 4.4 och 4.5.
Oöppnad
2 år
Efter att skyddsförpackningen avlägsnats och påsens innehåll blandats
Kemisk och fysikalisk-kemisk stabilitet under användning för blandningen av aminosyror, glukos och fett har visats i 7 dagar vid 2–8 °C och ytterligare 2 dagar vid 25 °C.
Efter blandning av kompatibla tillsatser
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter blandning av tillsatser. Om den inte används omedelbart efter blandning av tillsatser är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar.
Efter första öppnandet (punktering av infusionsporten)
Emulsionen ska användas omedelbart efter att påsen har öppnats.
Förvaras vid högst 25 °C.
Får ej frysas. Om förpackningen av misstag fryses, bör den kasseras.
Förvara påsen i skyddsförpackningen. Ljuskänsligt.
Nutriflex Omega 56/144/40 levereras i flexibla flerkammarpåsar med flera folielager. Det innersta lagret som har kontakt med lösningen består av polypropen. Den dubbla basporten består av polypropen och styrenetylenbutylenstyren. Flerkammarpåsen innehåller:
625 ml (250 ml aminosyralösning + 125 ml fettemulsion + 250 ml glukoslösning)
1 250 ml (500 ml aminosyralösning + 250 ml fettemulsion + 500 ml glukoslösning)
1 875 ml (750 ml aminosyralösning + 375 ml fettemulsion + 750 ml glukoslösning)
Figur A: Flerkammarpåsen är förpackad i en skyddsförpackning. Mellan påsen och skyddsförpackningen finns en syreabsorbent och en syreindikator. Syreabsorbentens påse består av inert material och innehåller järnhydroxid.
Figur B: Den översta kammaren innehåller glukoslösning, den mellersta kammaren innehåller fettemulsion och den nedersta kammaren innehåller aminosyralösning.
Den översta kammaren och mellersta kammaren kan anslutas till den nedersta kammaren genom att den mellanliggande förseglingen öppnas.
Påsens utformning gör det möjligt att blanda aminosyror, glukos, lipider och elektrolyter i en enda kammare. När förseglingen bryts blandas lösningarna sterilt till en emulsion.
Påsarna i olika storlekar levereras i kartonger innehållande fem påsar.
Förpackningsstorlekar: 5 x 625 ml, 5 x 1 250 ml och 5 x 1 875 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Parenterala nutritionsprodukter ska inspekteras visuellt avseende skador, missfärgning och emulsionsinstabilitet före användning.
Använd inte påsar som är skadade. Skyddsförpackningen, den primära påsen och förseglingen mellan kamrarna ska vara hela. Använd endast om aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa till halmfärgade och lipidemulsionen är homogen med mjölkvitt utseende. Använd inte om lösningarna innehåller partiklar.
Efter blandning av de tre kamrarna ska produkten inte användas om emulsionen är missfärgad eller visar tecken på fasseparation (oljedroppar, oljeskikt). Avbryt omedelbart infusionen om du observerar missfärgning av emulsionen eller tecken på fasseparation.
Kontrollera färgen på syreindikatorn (figur A) innan skyddsförpackningen öppnas. Använd inte om syreindikatorn har blivit rosa. Använd endast om syreindikatorn är gul.
Beredning av blandad emulsion
Strikt aseptisk teknik måste tillämpas.
Öppna så här: Dra bort skyddsförpackningen genom att börja från rivskårorna (fig. 1). Ta ut påsen ur skyddsförpackningen. Kassera skyddsförpackningen, syreindikatorn och syreabsorbenten.
Inspektera den primära påsen visuellt med avseende på läckage. Läckande påsar måste kasseras då sterilitet inte kan garanteras.
Blandning av påsen och tillförsel av tillsatserÖppna och blanda kamrarna i tur och ordning enligt följande: rulla påsen med båda händerna och börja med att öppna förseglingen som skiljer den översta kammaren (glukos) från den nedersta kammaren (aminosyror) (fig. 2).
Fortsätt därefter att trycka så att förseglingen som separerar mellankammaren (lipider) från den nedre kammaren öppnas (fig. 3).
Efter att alla kamrar har blandats och när aluminiumförseglingen har tagits bort (fig. 3A) går det att tillföra kompatibla tillsatser via tillsatsporten (fig. 4). Blanda innehållet noggrant (fig. 5) och inspektera blandningen visuellt (fig. 6). Blandningen är en mjölkvit, homogen olja i vatten-emulsion.
Det ska inte finnas några tecken på fas-separation av emulsionen.
Nutriflex Omega 56/144/40 kan blandas med följande tillsatser upp till nedan angivna övre koncentrationsgränser eller nedan angiven maximal mängd tillsatser efter inblandning.
Resulterande blandningar är stabila i 7 dagar vid 2–8 °C och i ytterligare 2 dagar vid 25 °C.
Elektrolyter: hänsyn bör tas till de elektrolyter som redan finns i påsen; stabilitet har påvisats upp till en total mängd av 200 mmol/l natrium + kalium (summa), 9,6 mmol/l magnesium och 6,4 mmol/l kalcium i trekomponentsblandningen.
Fosfat: stabilitet har påvisats upp till en maximal koncentration av 20 mmol/l för oorganiskt fosfat eller upp till en maximal koncentration av 30 mmol/l för organiskt fosfat (inte båda samtidigt).
Alanyl-glutamin upp till 24 g/L.
Spårämnen och vitaminer: stabilitet har påvisats med kommersiellt tillgängliga multispårämnen och multivitaminer (t.ex Nutritrace, Cernevit) upp till den standarddosering som rekommenderas av respektive tillverkare av mikronäringsämnen,
Detaljerad information om ovan nämnda tillsatser och hållbarhet för blandningarna tillhandahålls på begäran av tillverkaren.
Beredning av infusion
Emulsionen ska alltid nå rumstemperatur före administrering.
Ta bort aluminiumfolien från infusionsporten (fig. 7) och anslut infusionsaggregatet (fig. 8). Använd ett oluftat infusionsaggregat eller stäng luftventilen vid användning av ett luftat aggregat. Häng upp påsen på infusionsställningen (fig. 9) och ge infusionen med standardteknik.
Endast för engångsbruk. Påsar och överblivet läkemedel måste kasseras efter användning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Återanslut ej delvis använda påsar.
Om filter används måste de vara lipidpermeabla (porstorlek ≥ 1,2 µm).
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.