Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Vissa förpackningar är receptfria
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Santen Oy omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Lecrolyn sine 40 mg/ml ögondroppar, lösning.
Varje ml innehåller 40 mg natriumkromoglikat.
En droppe (cirka 0,03 ml) innehåller cirka 1,2 mg natriumkromoglikat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Ögondroppar, lösning.
Klar, färglös eller svagt gulaktig lösning med ett pH-värde på 4,0–6,0 och en osmolalitet på 260–340 mOsm/kg, praktiskt taget fri från partiklar.
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finland
50887
Första godkännandet: 2015-11-19
Förnyat godkännande: 2020-02-24
2021-04-29
Administreringssätt
Lecrolyn sine 40 mg/ml, ögondroppar, lösning är endast avsedd för användning i ögonen. Den ska administreras i ögats konjunktivalsäck.
För att förhindra potentiell kontaminering av lösningen ska patienter inte vidröra ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen på flaskan.
Vid samtidig behandling med andra ögondroppar ska instillationer göras med 15 minuters mellanrum.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Om symtomen fortsätter eller förvärras ska patienten undersökas av en läkare.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Graviditet
Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av kromoglikat på graviditeten eller fostret/det nyfödda barnet. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal utveckling/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln. Eftersom systemexponeringen för kromoglikat är försumbar efter topikal applicering på ögat, förväntas inga effekter på fostret/ammande barn. Lecrolyn sine kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter på det ammade nyfödda barnet/spädbarnet förväntas eftersom den systemiska exponeringen av den ammande kvinnan för natriumkromoglikat är försumbar. Lecrolyn sine kan användas under amning.
Fertilitet
Inga effekter på fertilitet förväntas eftersom den systemiska exponeringen för natriumkromoglikat är försumbar.
Natriumkromoglikat har inte påverkat fertiliteten hos djur, även i höga systemiska doser.
Som med andra ögondroppar kan instillation av Lecrolyn sine orsaka lokal irritation och dimsyn som tillfälligt kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-terminologin efter organsystem och absolut frekvens.
Frekvenserna definieras som:
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Immunsystemet
Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner
Ögon
Vanliga: Övergående sveda eller lokal irritation
Det finns ingen information om biverkningar relaterade till överdosering.
Symtomatisk behandling av allergisk konjunktivit hos vuxna och barn.
Dosering
Dosen bör bestämmas individuellt för varje patient.
Rekommenderad dos för barn och vuxna:
1 till 2 droppar i varje öga två gånger om dagen.
Om symtomens intensitet kräver mer frekvent dosering ska frekvensen för dosadministrering inte överskrida 4 gånger dagligen.
Användning för äldre
Ingen dosändring är nödvändig för äldre patienter.
Lecrolyn sine bör användas regelbundet för att uppnå optimal kontroll av symtomen. Det rekommenderas att behandlingen fortsätter under perioden med exponering för allergen.
Administreringssätt
Lecrolyn sine 40 mg/ml, ögondroppar, lösning är endast avsedd för användning i ögonen. Den ska administreras i ögats konjunktivalsäck.
För att förhindra potentiell kontaminering av lösningen ska patienter inte vidröra ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen på flaskan.
Vid samtidig behandling med andra ögondroppar ska instillationer göras med 15 minuters mellanrum.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Om symtomen fortsätter eller förvärras ska patienten undersökas av en läkare.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Graviditet
Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av kromoglikat på graviditeten eller fostret/det nyfödda barnet. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal utveckling/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln. Eftersom systemexponeringen för kromoglikat är försumbar efter topikal applicering på ögat, förväntas inga effekter på fostret/ammande barn. Lecrolyn sine kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter på det ammade nyfödda barnet/spädbarnet förväntas eftersom den systemiska exponeringen av den ammande kvinnan för natriumkromoglikat är försumbar. Lecrolyn sine kan användas under amning.
Fertilitet
Inga effekter på fertilitet förväntas eftersom den systemiska exponeringen för natriumkromoglikat är försumbar.
Natriumkromoglikat har inte påverkat fertiliteten hos djur, även i höga systemiska doser.
Som med andra ögondroppar kan instillation av Lecrolyn sine orsaka lokal irritation och dimsyn som tillfälligt kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-terminologin efter organsystem och absolut frekvens.
Frekvenserna definieras som:
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Immunsystemet
Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner
Ögon
Vanliga: Övergående sveda eller lokal irritation
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det finns ingen information om biverkningar relaterade till överdosering.
Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel och antiallergika.
ATC-kod: S01GX01.
Verkningsmekanism
Lecrolyn sine är ett preparat för behandling av allergisk konjunktivit. Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd, men djurstudier och in vitro-studier har visat att det aktiva innehållsämnet natriumkromoglikat förhindrade degranulering av mastceller, och därigenom frisättningen av histamin och andra substanser som orsakar inflammation.
Natriumkromoglikat penetrerar dåligt hornhinnan. Absorptionen av natriumkromoglikat från ögats slemhinnor till systemcirkulationen är försumbar och det utsöndras oförändrat i galla och i urinen.
Det finns inga prekliniska data av relevans som inte behandlas i andra avsnitt av produktresumén.
Förpackningar om 1, 2 eller 3 flaskor (5 ml) och förpackning om 1 flaska (10 ml).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Glycerol
Dinatriumedetat
Polyvinylalkohol
Vatten för injektionsvätskor.
Ej relevant.
2 år.
Öppnad behållare: 8 veckor.
Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.
Vit flaska av LDPE med en vit droppinsats av HDPE och silikon, med en blå spets och ett vitt lock av HDPE, innehållande 5 ml eller 10 ml lösning.
Förpackningar om 1, 2 eller 3 flaskor (5 ml) och förpackning om 1 flaska (10 ml).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.