Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Amekrin tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika (läkemedel för behandling av cancer).
Det används för behandling av akut myeloid leukemi, även kallad AML. AML är en typ av blod- och benmärgscancer.
Amekrin används på vuxna när sjukdomen inte har svarat på andra behandlingar eller vid återfall.
Amsakrin som finns i Amekrin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot amsakrin eller akridinderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du redan får (eller nyligen har fått) andra behandlingar mot cancer
om du ammar.
Tala med din läkare innan du använder det här läkemedlet om något av det ovanstående gäller dig.
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du behandlas med Amekrin.
Din läkare kommer att vara särskilt försiktig om något av följande gäller dig.
Du har haft en njur- eller leversjukdom.
Du har något problem med hjärtat.
Du har fått veta att kaliumnivån i ditt blod är för låg.
Du lider av porfyri (porfyri är en ovanlig sjukdom som uppstår när ett visst enzym inte bildas i tillräcklig mängd i levern).
Tala med din läkare innan du använder det här läkemedlet om något av det ovanstående gäller dig.
Amekrin ska endast användas av vuxna. Amekrin ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Regelbundna undersökningar
Din läkare kommer att utföra regelbundna medicinska undersökningar, t.ex. blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar och njur- och leverfunktion samt undersökningar av hjärtat.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ett stort antal läkemedel kan samverka med Amekrin och få påtagligt förändrade effekter. Några exempel:
Influensa- och pneumokockvaccin (pneumokocker är bakterier som exempelvis kan leda till lunginflammation)
Levande vacciner
Andra läkemedel som används för behandling av cancer
Metotrexat som används för behandling av bland annat cancer och reumatisk artrit
Om du redan tar något av dessa läkemedel ska du tala med din läkare innan du får behandling med Amekrin.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Under graviditet bör detta läkemedel endast ges om det är absolut nödvändigt. Fördelarna med behandlingen måste vägas mot risken för ditt ofödda barn.
Försiktighetsåtgärder gällande graviditet för män och kvinnor
Kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under och upp till tre månader efter avslutad behandling. Män måste använda ett effektivt preventivmedel under och upp till sex månader efter avslutad behandling.
Amning
Amma inte när du får behandling med Amekrin.
Fertilitet
Det finns vissa belägg som tyder på att amsakrin har negativ inverkan på fertiliteten hos kvinnor. Vissa belägg tyder på att fertiliteten hos män tillfälligt kan påverkas negativt.
Det är inte sannolikt att Amekrin påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Om du får biverkningar som huvudvärk och yrsel efter att infusionen har getts till dig ska du vara försiktig när du framför fordon eller använder maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Normalt kommer du att få Amekrin på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cytostatika.
Amekrin injiceras långsamt som en infusion i en ven under 1–2 timmar.
Dosen beräknas av din läkare utifrån din ålder och kroppsyta (normalt 300–650 mg per kvadratmeter per behandlingsperiod).
Inledande behandling
Du får en infusion per dag i 3–7 dagar.
Vidare behandling
Efter den inledande behandlingsperioden ges ytterligare doser beroende på antalet blodkroppar i ditt blod.
Om Amekrin minskar antalet blodkroppar för mycket, kan din läkare behöva ge dig en blodtransfusion.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, vänd dig till din läkare.
Eftersom infusionen kommer att ges under överinseende av en läkare är det osannolikt att du får större mängd än nödvändigt. Tala med din läkare om du känner oro över doseringen av läkemedlet.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner även om allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta. Plötslig väsande andning, svårighet att andas, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om utslagen eller klådan påverkar hela kroppen) ska omedelbart rapporteras till läkare.
Mycket vanliga (kan uppstå hos fler än 1 av 10 användare)
Mindre blödning från hud och slemhinnor
Diarré, ont i magen
Lågt blodtryck
Smärta och svullnad vid injektionsstället på grund av inflammation i ett blodkärl
Förhöjda levervärden
Inflammation i munnen
Illamående, kräkning.
Vanliga (kan uppstå hos upp till 1 av 10 användare)
Allvarlig minskning av antalet blodkroppar som kan orsaka svaghet, blåmärken eller blödning, eller öka risken för infektioner
Blödning
Allvarliga hjärtproblem (t.ex. hjärtsvikt som orsakar andfåddhet), oregelbunden hjärtrytm
Anfall
Leverinflammation, gulsot (får hud och ögonvitor att gulna), nedsatt leverfunktion
Blod i urinen
Hudförlust, hudinflammation
Infektion
Feber
Andfåddhet
Låga kaliumnivåer som kan orsaka muskelsvaghet, ryckningar eller onormal hjärtrytm
Humörsvängningar
Håravfall
Nässelutslag, utslag
Irritation vid injektionsstället.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Andra allvarliga hjärtproblem (t.ex. livshotande oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, långsam hjärtrytm, EKG-förändringar)
Anemi, en minskning av röda blodkroppar som kan leda till blek hud, svaghet eller andfåddhet
Allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar som ökar risken för infektioner
Allvarlig allergisk reaktion, svullnad på grund av vätskeöverskott i kroppen, överkänslighet
Nedsatt njurfunktion (t.ex. avsaknad av urin, njursvikt)
Viktminskning, viktökning
Letargi (extrem utmattning eller dåsighet), förvirring
Huvudvärk, yrsel
Minskad beröringskänslighet eller känsel
En nervstörning som kan leda till svaghet, stickningar eller domningar
Synstörningar
Äggvita i urinen
Onormala lever- och njurvärden
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Höga nivåer av urinsyra i blodet
Ovanstående lista med möjliga biverkningar kan verka avskräckande, men akut leukemi är en allvarlig sjukdom som kräver en aggressiv behandling.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 °C.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är amsakrin. Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg amsakrin. Varje injektionsflaska innehåller 75 mg amsakrin.
Övriga innehållsämnen är N,N-dimetylacetamid, mjölksyra och vatten för injektionsvätskor.
Amekrin levereras i satser om en injektionsflaska av genomskinligt glas med koncentrat och en injektionsflaska av klart glas med vätska. Injektionsflaskan med koncentrat innehåller den aktiva substansen amsakrin och N,N-dimetylacetamid i 1,5 ml genomskinlig klarorange/röd vätska.
Injektionsflaskan med vätska innehåller 13,5 ml lösning av mjölksyra i vatten för injektionsvätskor som en genomskinlig lösning.
Förpackningsstorlek
1 x 6 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning och 6 injektionsflaskor med vätska till infusionsvätska, lösning.
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederländerna
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Denna bipacksedel ändrades senast 2021-04-23
Administreringssätt och hantering
Cytostatika ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Administrering
Intravenös användning.
Amekrin administreras som en intravenös infusion i glukoslösning under 1–2 timmar.
Vid doser på 125 mg/m2 eller högre bör infusionstiden vara minst 90 minuter.
Beredning av läkemedlet Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas med den medföljande vätskan. Den utspädda lösningen tillsätts sedan till minst 500 ml glukos, 50 mg/ml. Andra lösningar än glukos får inte användas. Amsakrin är inkompatibelt med kloridjoner. Natriumkloridlösningar får inte användas.
Endast glassprutor får användas vid avlägsnande och överföring av de koncentrerade lösningarna. 1,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning överförs aseptiskt till injektionsflaskan som innehåller vätskan. Flaskan skakas varsamt tills en genomskinlig lösning erhålls (lösningens koncentration är 5 mg amsakrin/ml). 75, 90 och 120 mg amsakrin motsvarar 15, 18 respektive 24 ml utspädd lösning.
Obs! Den utspädda lösningen får inte injiceras innan den har spätts ut ytterligare med minst 500 ml glukoslösning, 50 mg/ml.
Hantering
Skölj med rikligt med vatten om lösningen kommer i kontakt med ögon eller slemhinnor, och tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten vid hudkontakt. Om irritation kvarstår efter tvättning måste du kontakta läkare. Vid extravasal administrering ska du skölja med en liten mängd glukoslösning, 50 mg/ml, och därefter omedelbart kyla ned kroppsdelen. Infusionen avbryts och återupptas sedan i ett annat blodkärl.
Hållbarhet
Utspädd lösning (koncentrat blandat med vätska, före ytterligare spädning):
Den utspädda lösningen ska omedelbart användas för ytterligare spädning. Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har emellertid påvisats under 48 timmar vid förvaring i 2° C – 25° C. Om den utspädda lösningen förvaras under 24–48 timmar ska den spädas ytterligare och användas omedelbart.
Infusionsvätska, lösning:
Kemisk och fysisk stabilitet vid användning av lösningen för infusionsvätska har påvisats under 48 timmar vid 2° C – 25° C. Kemisk och fysisk stabilitet vid användning av den utspädda lösningen, från den första spädningen tills lösningen spätts ut ytterligare för infusion, har inte påvisats under mer än totalt 48 timmar.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring före användning på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte beredningen/spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till patient.