Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottablett
En depottablett innehåller 750 mg kaliumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Depottablett.
Vit, oval, bikonvex tablett (15,1 x 8,1 x 6,9 mm).
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Danmark
50124
Första godkännandet: 2015-05-11
Förnyat godkännande: 2019-08-21
2024-03-07
Pediatrisk population;
Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Nedsatt njurfunktion;
Individuell dosreduktion är nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Kaliumklorid Orifarm ska inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Administreringssätt
Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med ett glas vatten och inte i liggande ställning.
Kaliumklorid Orifarm innehåller en vit kärna som lämnar kroppen med avföringen.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Allvarlig rubbning i elektrolytobalansen inklusive hyperkalemi eller omständigheter som kan leda till hyperkalemi (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Ulcus eller obstruktion i mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.4).
Obehandlad Addisons sjukdom (se avsnitt 4.4).
Kaliumklorid bör administreras med största försiktighet till patienter med hjärtsjukdom eller vid tillstånd som kan leda till hyperkalemi, så som njur- eller binjurebarksinsufficiens, akut dehydrering eller omfattande vävnadsskador i samband allvarliga brännskador. Serumkalium bör monitoreras hos patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion.
Kaliumklorid bör administreras med största försiktighet till äldre patienter, eftersom de har en ökad risk för nedsatt hjärt- och njurfunktion. Övre och nedre gastrointestinal obstruktion, blödning, ulceration och perforation kan förekomma, särskilt när kaliumklorid intas med för lite vatten eller vid administrering till patienter med en fördröjd passage genom mag-tarmkanalen. Därför ska kaliumklorid administreras med försiktighet till patienter med fördröjd mag-tarmpassage, såsom sängliggande eller gravida (se avsnitt 4.6). Behandlingen bör avbrytas vid kraftigt illamående, kräkningar eller obehag i magen.
Samtidig behandling med kaliumsparande diuretika (t ex spironolakton, eplerenone, triameteren och amilorid), angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare (t ex kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril, zofenopril), angiotensin-II receptorblockerare (azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, tasosartane, telmisartan, valsartan), reninhämmare (t ex aliskiren), ciklosporin, tacrolimus, trimetoprim och läkemedel som innehåller kalium, t ex kaliumsalter i penicillin ökar risken för hyperkalemi.
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data för behandling med kaliumklorid av gravida kvinnor.
Kaliumklorid bör ges med försiktighet till patienter med fördröjd mag-tarmpassage, såsom hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.4). Under graviditeten, ska Kaliumklorid Orifarm endast tas då den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Amning
Kalium utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Kaliumklorid Orifarm förväntas inga effekter på nyfödda och spädbarn vid amning. Kaliumklorid kan användas vid amning.
Fertilitet
Det finns inga studier på kaliumklorid och fertilitet.
Kaliumklorid Orifarm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningarna har identifierats från litteraturkällor och spontanrapporteringar. Magtarmbiverkningar kan förekomma. Hyperkalemi och ulceration eller blödningar från magtarmkanalen har rapporterats.
Biverkningar visas enligt MedDRA-systemets organklassificering och i sjunkande allvarlighetsgrad inom varje organsystems klassificering. På grund av otillräcklig data, är det inte möjligt att uppskatta frekvensen av biverkningar.
*) Olika typer av utslagsreaktioner såsom erytematösa, makulopapulösa, papuloskvamösa, kliande och pustulösa utslag har rapporterats.
Överdoser av kalium leder till utveckling av hyperkalemi, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. Symptom utgörs av förvirring, parestesier i extremiteter, muskelsvaghet, paralys, hypotension, arytmier, hjärtblock och hjärtinfarkt.
EKG-förändringar är en viktig indikator vid kaliumtoxicitet.
Behandling ska följa lokala riktlinjer. Följande ska tas i beaktning: Om nödvändigt ventrikeltömning. EKG övervakning ska påbörjas. Insulin och glukos följt av oral eller rektal administrering av natriumpolystyrensulfonat. Intravenös infusion av natriumbikarbonat eller intravenös injektion av kalciumklorid eller kalciumglukonat.
Toxisk dos: 168 mmol.
Hjärtstillestånd kan uppstå hos små barn vid 60 mmol.
Allvarliga symptom uppträder vid oral dos omkring 3 mmol/kg kroppsvikt och letal dos omkring 4-13 mmol/kg. Eftersom det inte finns något klart samband mellan graden av hyperkalemi och sannolikheten för livshotande arytmier, underliggande medicinska tillstånd, inklusive njurfunktion och samtidig medicinering som predisponerar för onormal intracellulär/extracellulär kaliumbalans, måste onormal kaliumutsöndring beaktas för att säkerställa en individuellt anpassad behandling.
Hypokalemi.
Förebyggande av hypokalemi i samband med behandling med diuretika.
Dosering
Vuxna;
Profylaktiskt:
1-2 depottabletter 2-3 gånger dagligen.
Vid hypokalemi bör dosen individanpassas efter värdena på serumkalium. Vanligtvis 2 tabletter 2-3 gånger dagligen tills värdena på serumkalium har förbättrats. Därefter 1-2 tabletter 2 gånger dagligen.Värdena på serumkalium ska följas regelbundet så att dosen kan anpassas efter effekten.
Äldre;
Rekommenderad dos för äldre med normal njurfunktion är densamma som för vuxna med normal njurfunktion. Eftersom äldre kan ha en nedsatt njurfunktion kan dosjusteringar behövas göras beroende på njurfunktionens status (se Nedsatt njurfunktion nedan).
Pediatrisk population;
Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Nedsatt njurfunktion;
Individuell dosreduktion är nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Kaliumklorid Orifarm ska inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Administreringssätt
Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med ett glas vatten och inte i liggande ställning.
Kaliumklorid Orifarm innehåller en vit kärna som lämnar kroppen med avföringen.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Allvarlig rubbning i elektrolytobalansen inklusive hyperkalemi eller omständigheter som kan leda till hyperkalemi (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Ulcus eller obstruktion i mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.4).
Obehandlad Addisons sjukdom (se avsnitt 4.4).
Kaliumklorid bör administreras med största försiktighet till patienter med hjärtsjukdom eller vid tillstånd som kan leda till hyperkalemi, så som njur- eller binjurebarksinsufficiens, akut dehydrering eller omfattande vävnadsskador i samband allvarliga brännskador. Serumkalium bör monitoreras hos patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion.
Kaliumklorid bör administreras med största försiktighet till äldre patienter, eftersom de har en ökad risk för nedsatt hjärt- och njurfunktion. Övre och nedre gastrointestinal obstruktion, blödning, ulceration och perforation kan förekomma, särskilt när kaliumklorid intas med för lite vatten eller vid administrering till patienter med en fördröjd passage genom mag-tarmkanalen. Därför ska kaliumklorid administreras med försiktighet till patienter med fördröjd mag-tarmpassage, såsom sängliggande eller gravida (se avsnitt 4.6). Behandlingen bör avbrytas vid kraftigt illamående, kräkningar eller obehag i magen.
Samtidig behandling med kaliumsparande diuretika (t ex spironolakton, eplerenone, triameteren och amilorid), angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare (t ex kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril, zofenopril), angiotensin-II receptorblockerare (azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, tasosartane, telmisartan, valsartan), reninhämmare (t ex aliskiren), ciklosporin, tacrolimus, trimetoprim och läkemedel som innehåller kalium, t ex kaliumsalter i penicillin ökar risken för hyperkalemi.
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data för behandling med kaliumklorid av gravida kvinnor.
Kaliumklorid bör ges med försiktighet till patienter med fördröjd mag-tarmpassage, såsom hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.4). Under graviditeten, ska Kaliumklorid Orifarm endast tas då den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Amning
Kalium utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Kaliumklorid Orifarm förväntas inga effekter på nyfödda och spädbarn vid amning. Kaliumklorid kan användas vid amning.
Fertilitet
Det finns inga studier på kaliumklorid och fertilitet.
Kaliumklorid Orifarm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningarna har identifierats från litteraturkällor och spontanrapporteringar. Magtarmbiverkningar kan förekomma. Hyperkalemi och ulceration eller blödningar från magtarmkanalen har rapporterats.
Biverkningar visas enligt MedDRA-systemets organklassificering och i sjunkande allvarlighetsgrad inom varje organsystems klassificering. På grund av otillräcklig data, är det inte möjligt att uppskatta frekvensen av biverkningar.
*) Olika typer av utslagsreaktioner såsom erytematösa, makulopapulösa, papuloskvamösa, kliande och pustulösa utslag har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Överdoser av kalium leder till utveckling av hyperkalemi, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. Symptom utgörs av förvirring, parestesier i extremiteter, muskelsvaghet, paralys, hypotension, arytmier, hjärtblock och hjärtinfarkt.
EKG-förändringar är en viktig indikator vid kaliumtoxicitet.
Behandling ska följa lokala riktlinjer. Följande ska tas i beaktning: Om nödvändigt ventrikeltömning. EKG övervakning ska påbörjas. Insulin och glukos följt av oral eller rektal administrering av natriumpolystyrensulfonat. Intravenös infusion av natriumbikarbonat eller intravenös injektion av kalciumklorid eller kalciumglukonat.
Toxisk dos: 168 mmol.
Hjärtstillestånd kan uppstå hos små barn vid 60 mmol.
Allvarliga symptom uppträder vid oral dos omkring 3 mmol/kg kroppsvikt och letal dos omkring 4-13 mmol/kg. Eftersom det inte finns något klart samband mellan graden av hyperkalemi och sannolikheten för livshotande arytmier, underliggande medicinska tillstånd, inklusive njurfunktion och samtidig medicinering som predisponerar för onormal intracellulär/extracellulär kaliumbalans, måste onormal kaliumutsöndring beaktas för att säkerställa en individuellt anpassad behandling.
Det finns inga ytterligare prekliniska uppgifter som är relevanta för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan nämnts i andra avsnitt av produktresumén.
Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen, ATC-kod: A 12 BA 01 – Kalium
Kaliumklorid avges långsamt från depottabletten under passagen genom tunntarmen, vilket reducerar risken för biverkningar i form av ospecifika ulcerationer. Kärnan är uppbyggd av ett vit, mjukt lipidskelett, som utsöndras via feces. Tabletterna är överdragna med en film, för att underlätta sväljning och eliminera den bittra smaken.
Kaliumjonen är en viktig katjon i essentiella fysiologiska processer vid upprätthållande av den intracellulära toniciteten, transmission av nervimpulser, muskelsammandragningar och upprätthållande av normal njurfunktion.
Kalium är en normal beståndsdel i dieten och vid jämviktsförhållanden är mängden absorberat kalium från mag-tarmkanalen lika med den mängden som utsöndras via urinen. Det normala dagliga intaget är 50-100 mEq per dag. Ett minskat intag eller ökad förlust av kalium leder till symptom på hypokalemi.
Kalium absorberas lätt från mag-tarmkanalen. Det går in i intracellulära vätskan för att upprätthålla en koncentration på ca 150 mEq/l och den normala plasmakoncentrationen antas vara 3,5 – 5 mEq/l.
Utsöndringen av kalium sker övervägande i distala tubuli i njurarna.
Depottabletterna är framställda på sådant sätt att kaliumklorid frigörs långsamt i mag-tarmkanalen under loppet av 6-8 timmar.
Det finns inga ytterligare prekliniska uppgifter som är relevanta för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan nämnts i andra avsnitt av produktresumén.
Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med skruvlock av polypropen med 100 eller 250 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Stearylalkohol
Etylcellulosa 100
Glycerol 85 %
Magnesiumstearat
Talk
Hypromellos E5
Titandioxid
Sackarinnatrium
Ej relevant.
5 år.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med skruvlock av polypropen med 100 eller 250 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.