Noxafil, Enterotablett 100 mg

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Noxafil innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner.

Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner.

Noxafil kan användas hos vuxna och barn från 2 år som väger över 40 kg för att behandla följande typer av svampinfektioner:

• infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus

• infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med amfotericin B.

• infektioner, orsakade av svamp som orsakar tillstånden ”kromoblastomykos” och ”mycetom”, vilka inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med itrakonazol.

• infektioner, orsakade av svamp som kallas Coccidioides, som inte har förbättrats vid behandling med ett eller flera av läkemedlen amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.

Det här läkemedlet kan också användas för att förebygga svampinfektioner hos vuxna och barn från 2 år som väger över 40 kg som löper stor risk att få en svampinfektion så som:

• patienter som har ett svagt immunsystem på grund av kemoterapi mot ”akut myeloisk leukemi” (AML) eller ”myelodysplastiska syndrom” (MDS).

• patienter som använder höga doser av en behandling som hämmar immunförsvaret efter ”hematopoetisk stamcellstransplantation” (HSCT).

Ta inte Noxafil:

• om du är allergisk mot posakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin, eller en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.

• om du nyligen börjat ta venetoklax eller om din dos av venetoklax långsamt höjs för behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Ta inte Noxafil om något av det ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Noxafil.

Se avsnittet ”Andra läkemedel och Noxafil” nedan för mer information inklusive information om andra läkemedel som kan påverka Noxafil.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Noxafil om du:

• har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.

• har eller någonsin har haft leverbesvär. Du kan behöva ta blodprover medan du tar detta läkemedel.

• utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.

• har en onormal hjärtrytm, vid undersökning (EKG), som visar på ett besvär som kallas långt QTc-intervall.

• har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.

• har mycket långsamma hjärtslag.

• har någon form av störning av hjärtrytmen.

• har någon form av problem med blodnivåerna av kalium, magnesium eller kalcium.

• tar vinkristin, vinblastin eller andra ”vincaalkaloider” (läkemedel som används för att behandla cancer).

• tar venetoklax (ett läkemedel som används för att behandla cancer).

Barn

Noxafil ska inte ges till barn under 2 år.

Andra läkemedel och Noxafil®

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Noxafil om du tar något av följande:

• terfenadin (används för att behandla allergier)

• astemizol (används för att behandla allergier)

• cisaprid (används för att behandla magbesvär)

• pimozid (används för att behandla symtom vid Tourettes syndrom och psykiska sjukdomar)

• halofantrin (används för att behandla malaria)

• kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).

Noxafil kan öka mängden i blodet av dessa läkemedel vilket kan orsaka väldigt allvarliga störningar av din hjärtrytm.

• läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin vilka används för att behandla migrän. Noxafil kan öka mängden av dessa läkemedel i blodet vilket kan leda till kraftigt minskat blodflöde till dina fingrar eller tår och orsaka skador.

• en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling av högt kolesterol.

• venetoclax när det används i början av behandlingen av en typ av cancer, kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du börjar använda Noxafil. Ta inte Noxafil under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.

Du ska använda effektiva preventivmedel medan du tar detta läkemedel om du är kvinna och kan bli gravid. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Noxafil.

Amma inte medan du behandlas med Noxafil eftersom små mängder kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Noxafil, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner och kontakta din läkare.

Noxafil innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Byt inte mellan Noxafil tabletter och Noxafil oral suspension utan att tala med läkare eller apotekspersonal, eftersom det kan leda till bristande effekt eller ökad risk för biverkningar.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Rekommenderad dos är 300 mg (tre 100 mg tabletter) två gånger om dagen under den första dagen och därefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gång om dagen.

Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig av din läkare. Ändra inte dosen eller behandlingsschemat själv innan du har rådfrågat din läkare.

Användning av detta läkemedel

• Svälj tabletten hel med lite vatten.

• Krossa, tugga, bryt eller lös inte upp tabletten.

• Tabletten kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Noxafil

Om du tror att du kan ha använt för mycket Noxafil, tala med en läkare eller åk genast till sjukhuset.

Om du har glömt att ta Noxafil

• Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg

• Om det däremot nästan är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till ditt vanliga schema.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Noxafil är posakonazol. En tablett innehåller 100 mg posakonazol.

• Övriga innehållsämnen är: hypromellosacetatsuccinat, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa (E463), kiseldioxid för dental användning, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, makrogol 3350, titaniumdioxid (E171), talk, gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Noxafil enterotabletter är guldragerade, kapselformade, märkta med ”100” på ena sidan, packade i blister i kartonger om 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: