Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Vectatone 1 % kräm
1 gram Vectatone kräm innehåller 10 mg penciklovir.
Hjälpämnen med känd effekt:
Cetostearylalkohol 77 mg/g
Propylenglykol 416 mg/g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Kräm
Krämen är beige till ljusbrun.
Perrigo Sverige AB
Box 7009
164 07 Kista
48482
Första godkännandet: 2013-06-13
Förnyat godkännande: 2018-04-13
2022-12-08
Överkänslighet mot substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Krämen ska endast användas vid sår på läppar och runt munnen. Den rekommenderas inte för applicering på slemhinnor (t ex i ögonen, munnen, näsan eller på könsorganen). Särskild försiktighet bör vidtas för att undvika applicering i eller i närheten av ögonen.
Behandling av HSV-infektion hos patienter med samtidigt pågående dermatit av annan genes perioralt har ej studerats.
Krämen bör ej ges till starkt immunsupprimerade individer såsom AIDS-patienter och transplanterade patienter eftersom en ökad risk för resistensutveckling inte kan uteslutas hos dessa patienter. Dessa patienter rekommenderas konsultera läkare innan behandling av infektioner.
Hjälpämnen varningar
Krämen innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontaktdermatit).
Detta läkemedel innehåller 416 mg propylenglykol per gram kräm. Propylenglykol kan ge hudirritation.
Inga interaktionsstudier har utförts. Erfarenheter från kliniska prövningar har inte visat några tecken på interaktioner med andra läkemedel som administrerats topikalt eller systemiskt tillsammans med Vectatone kräm.
Graviditet
Det är inte troligt att det finns någon anledning till oro för biverkningar när krämen används av gravida kvinnor då systemisk absorption av penciklovir har visat sig vara minimal efter topikal administrering av Vectatone kräm (se avsnitt 5.2).
Amning
Det finns inga uppgifter om penciklovir utsöndras i modersmjölk. Det är inte troligt att det finns någon anledning till oro för biverkningar när krämen används av ammande kvinnor då systemisk absorption av penciklovir har visat sig vara minimal efter topikal administrering av Vectatone kräm (se avsnitt 5.2).
Liksom för alla läkemedel bör denna produkt undvikas av gravida och ammande om inte konsulterande läkare anser att nyttan överväger risken.
Fertilitet
Det finns ingen klinisk information om produktens påverkan på fertiliteten.
Vectatone har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Erfarenhet från kliniska prövningar visar inte på någon skillnad i förekomst eller typ av biverkningar mellan patienter behandlade med Vectatone kräm och placebo. Vanligast förekommande biverkningar är lokala reaktioner på applikationsstället.
Biverkningarna redovisas nedan enligt organsystemklass och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensområde redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Inga ogynnsamma effekter förväntas även om hela innehållet i behållaren för Vectatone kräm skulle sväljas, då penciklovir absorberas dåligt vid oral administrering. Irritation i munnen skulle dock kunna förekomma. Vid oavsiktlig nedsväljning krävs ingen särskild behandling.
Vectatone kräm används för behandling av munsår (herpes labialis) orsakade av herpes simplex virus hos immunkompetenta patienter.
Dosering
Vuxna (även äldre) och barn över 12 år:
Vectatone kräm ska appliceras med ca 2 timmars intervall under den vakna delen av dygnet. Vectatone kräm appliceras med ett rent finger i den mängd som behövs till det påverkade hudområdet. Behandlingen ska fortsätta i 4 dagar.
Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter första tecknet på infektion, men effekt har även visats när behandlingen påbörjas senare i förloppet (när papulan eller blåsan har bildats).
Barn (under 12 år):
Inga data finns tillgängliga för barn under 12 år.
Administreringssätt
För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.
Överkänslighet mot substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Krämen ska endast användas vid sår på läppar och runt munnen. Den rekommenderas inte för applicering på slemhinnor (t ex i ögonen, munnen, näsan eller på könsorganen). Särskild försiktighet bör vidtas för att undvika applicering i eller i närheten av ögonen.
Behandling av HSV-infektion hos patienter med samtidigt pågående dermatit av annan genes perioralt har ej studerats.
Krämen bör ej ges till starkt immunsupprimerade individer såsom AIDS-patienter och transplanterade patienter eftersom en ökad risk för resistensutveckling inte kan uteslutas hos dessa patienter. Dessa patienter rekommenderas konsultera läkare innan behandling av infektioner.
Hjälpämnen varningar
Krämen innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontaktdermatit).
Detta läkemedel innehåller 416 mg propylenglykol per gram kräm. Propylenglykol kan ge hudirritation.
Inga interaktionsstudier har utförts. Erfarenheter från kliniska prövningar har inte visat några tecken på interaktioner med andra läkemedel som administrerats topikalt eller systemiskt tillsammans med Vectatone kräm.
Graviditet
Det är inte troligt att det finns någon anledning till oro för biverkningar när krämen används av gravida kvinnor då systemisk absorption av penciklovir har visat sig vara minimal efter topikal administrering av Vectatone kräm (se avsnitt 5.2).
Amning
Det finns inga uppgifter om penciklovir utsöndras i modersmjölk. Det är inte troligt att det finns någon anledning till oro för biverkningar när krämen används av ammande kvinnor då systemisk absorption av penciklovir har visat sig vara minimal efter topikal administrering av Vectatone kräm (se avsnitt 5.2).
Liksom för alla läkemedel bör denna produkt undvikas av gravida och ammande om inte konsulterande läkare anser att nyttan överväger risken.
Fertilitet
Det finns ingen klinisk information om produktens påverkan på fertiliteten.
Vectatone har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Erfarenhet från kliniska prövningar visar inte på någon skillnad i förekomst eller typ av biverkningar mellan patienter behandlade med Vectatone kräm och placebo. Vanligast förekommande biverkningar är lokala reaktioner på applikationsstället.
Biverkningarna redovisas nedan enligt organsystemklass och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensområde redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Inga ogynnsamma effekter förväntas även om hela innehållet i behållaren för Vectatone kräm skulle sväljas, då penciklovir absorberas dåligt vid oral administrering. Irritation i munnen skulle dock kunna förekomma. Vid oavsiktlig nedsväljning krävs ingen särskild behandling.
Absorption
Efter administrering i 4 dagar med en dos på 180 mg penciklovir per dag på skadad och ockluderad hud (ca 67 gånger den föreslagna terapeutiska dygnsdosen) på friska försökspersoner kunde penciklovir inte mätas i plasma eller urin.
Lokal administrering av penciklovir kräm 5 % i 4 veckor på råtta och kanin tolererades väl. Vid administrering på marsvin kunde inga lokala reaktioner påvisas.
Ett fullständigt prekliniskt program har genomförts för intravenöst administrerat penciklovir. Resultat från dessa studier gav inte upphov till några säkerhetsproblem för penciklovir kräm för lokalt bruk. Systemisk absorption efter lokal administrering av penciklovir är minimal.
Resultat av omfattande mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo tyder inte på att penciklovir via lokal administrering utgör någon genotoxisk risk systemiskt för människa.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiviralt medel, ATC-kod: D06BB06
Verkningsmekanism
Penciklovir har in vivo och in vitro visats ha aktivitet mot herpes simplex virus (typ 1 och 2) och varicella zoster virus. Penciklovir angriper virusinfekterade celler och omvandlas snabbt till trifosfat (medierat av virusinducerat tymidinkinas).
Farmakodynamisk effekt
Penciklovirtrifosfat finns kvar i infekterade celler i mer än 12 timmar och hämmar replikation av virus-DNA. Halveringstiden för penciklovirtrifosfat är 9, 10 respektive 20 timmar i celler som är infekterade med varicella zoster virus, herpes simplex virus typ 1 respektive herpes simplex virus typ 2. I oinfekterade celler som exponerats för penciklovir är koncentrationen av penciklovirtrifosfat knappt påvisbar. Med stor sannolikhet påverkas därför inte sådana celler av penciklovir i terapeutiska koncentrationer.
Klinisk effekt och säkerhet
Behandling med Vectatone kräm minskar tiden för virusutsöndring, smärta och utläkning med upp till ett dygn
Absorption
Efter administrering i 4 dagar med en dos på 180 mg penciklovir per dag på skadad och ockluderad hud (ca 67 gånger den föreslagna terapeutiska dygnsdosen) på friska försökspersoner kunde penciklovir inte mätas i plasma eller urin.
Lokal administrering av penciklovir kräm 5 % i 4 veckor på råtta och kanin tolererades väl. Vid administrering på marsvin kunde inga lokala reaktioner påvisas.
Ett fullständigt prekliniskt program har genomförts för intravenöst administrerat penciklovir. Resultat från dessa studier gav inte upphov till några säkerhetsproblem för penciklovir kräm för lokalt bruk. Systemisk absorption efter lokal administrering av penciklovir är minimal.
Resultat av omfattande mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo tyder inte på att penciklovir via lokal administrering utgör någon genotoxisk risk systemiskt för människa.
Inga särskilda anvisningar.
Vitt mjukt paraffin, flytande paraffin, cetostearylalkohol, propylenglykol, makrogolcetostearyleter 1000, röd och gul järnoxid (E 172), renat vatten.
Ej relevant.
2 år.
Förvaras vid högst 25oC.
Får ej frysas.
2 g och 5 g aluminiumtub försluten med plastkork (polyeten). Tubens insida är täckt med en epoxy-fenolhartslack.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
