Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Evolan Pharma AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Amorolfin Apofri 5 %, medicinskt nagellack
1 ml nagellack innehåller amorolfinhydroklorid motsvarande 50 mg amorolfin.
Hjälpämnen med känd effekt: 1 ml innehåller 482,3 mg etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Medicinskt nagellack
Klar, färglös lösning.
Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
46742
Första godkännandet: 2012-12-14
Förnyat godkännande: 2017-12-14
2023-05-17
Samtidig tinea pedis skall behandlas med lämplig antimykotisk kräm.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Undvik att lacket kommer i kontakt med ögon, öron och slemhinnor.
Beroende på bristen på klinisk erfarenhet ska patienter under 18 års ålder inte behandlas med amorolfin 5 % medicinskt nagellack.
Nagelfilar som använts till angripna naglar får ej användas på friska naglar.
Patienter som arbetar med organiska lösningsmedel (thinner, lacknafta etc.) skall använda skyddshandskar, annars försvinner amorolfin-lacket från naglarna.
Användning av kosmetiskt nagellack och lösnaglar skall undvikas under behandlingen.
En systemisk eller lokal allergisk reaktion kan ske efter användande av denna produkt. Om detta sker, ska användningen genast avbrytas och patienten ska uppsöka läkare. Produkten avlägsnas försiktigt med hjälp av nagellackborttagningsmedel. Produkten ska inte appliceras på nytt.
Detta läkemedel innehåller 482,3 mg alkohol (etanol) per ml. Etanol kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.
Detta läkemedel är brandfarligt. Får ej utsättas för hetta eller öppen eld.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Erfarenhet från användning av amorolfin under graviditet och/eller amning är begränsad. Endast ett fåtal fall av exponering för topikalt använt amorolfin har rapporterats efter marknadsföring vilket medför att den potentiella risken är okänd. Studier på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga orala doser (se avsnitt 5.3); det är okänd hurvida amorolfin utsändas i bröstmjölk hos människa. Amorolfin ska inte användas under graviditet och/eller amning om det inte är absolut nödvändigt.
Amorolfin Apofri har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Ej relevant.
Inga systemiska tecken på överdosering förväntas efter lokal utvärtes applicering av amorolfin 5% medicinskt nagellack. I händelse av oavsiktligt intag genom munnen bör om nödvändigt lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas t.ex lämplig metod för ventrikeltömning.
Behandling av nagelmykos utan matrixengagemang.
Dosering
Amorolfin Apofri skall appliceras på de angripna naglarna en gång i veckan.
Administreringssätt
Kutan användning.
Före den första appliceringen av Amorolfin Apofri är det viktigt att de angripna områdena av nageln (speciellt nagelytorna) filas ned så grundligt som möjligt med en nagelfil. Nagelytan skall därefter rengöras och avfettas med hjälp av en spritsudd eller en kompress indränkt med nagellacksborttagningsmedel. Före varje ny applicering av Amorolfin Apofri skall de angripna naglarna vid behov filas ned igen, efter rengöring med en spritsudd eller en kompress indränkt med nagellacksborttagningsmedel för att avlägsna kvarvarande lack.
Amorolfin Apofri medicinskt nagellack är effektivt vid måttligt utbredd nagelmykos.
Behandlingen skall fortsätta utan uppehåll tills nageln förnyats och angripna områden slutgiltigt läkts. Vilken behandlingsfrekvens och -duration som krävs avgörs främst av infektionens intensitet och lokalisation. I allmänhet rör det sig om 6 månader (för fingernaglar) och 9–12 månader (för tånaglar). Det rekommenderas att man följer upp behandlingen med cirka tre månaders mellanrum.
Samtidig tinea pedis skall behandlas med lämplig antimykotisk kräm.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Undvik att lacket kommer i kontakt med ögon, öron och slemhinnor.
Beroende på bristen på klinisk erfarenhet ska patienter under 18 års ålder inte behandlas med amorolfin 5 % medicinskt nagellack.
Nagelfilar som använts till angripna naglar får ej användas på friska naglar.
Patienter som arbetar med organiska lösningsmedel (thinner, lacknafta etc.) skall använda skyddshandskar, annars försvinner amorolfin-lacket från naglarna.
Användning av kosmetiskt nagellack och lösnaglar skall undvikas under behandlingen.
En systemisk eller lokal allergisk reaktion kan ske efter användande av denna produkt. Om detta sker, ska användningen genast avbrytas och patienten ska uppsöka läkare. Produkten avlägsnas försiktigt med hjälp av nagellackborttagningsmedel. Produkten ska inte appliceras på nytt.
Detta läkemedel innehåller 482,3 mg alkohol (etanol) per ml. Etanol kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.
Detta läkemedel är brandfarligt. Får ej utsättas för hetta eller öppen eld.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Erfarenhet från användning av amorolfin under graviditet och/eller amning är begränsad. Endast ett fåtal fall av exponering för topikalt använt amorolfin har rapporterats efter marknadsföring vilket medför att den potentiella risken är okänd. Studier på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga orala doser (se avsnitt 5.3); det är okänd hurvida amorolfin utsändas i bröstmjölk hos människa. Amorolfin ska inte användas under graviditet och/eller amning om det inte är absolut nödvändigt.
Amorolfin Apofri har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Ej relevant.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Inga systemiska tecken på överdosering förväntas efter lokal utvärtes applicering av amorolfin 5% medicinskt nagellack. I händelse av oavsiktligt intag genom munnen bör om nödvändigt lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas t.ex lämplig metod för ventrikeltömning.
Amorolfine ansågs vara hudirriterande och ha hudsensibiliserande potential när det testades på djur.
I toxikologiska studier sågs systemiska effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.
Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotikum med brett spektrum, ATC-kod: D01AE16
Amorolfin Apofri är ett utvärtes antimykotikum med brett spektrum och innehåller som aktiv substans amorolfin. Amorolfins effekt är fungistatisk eller fungicid beroende på svampart. Cellmembranens ergosterolinnehåll reduceras och samtidigt ackumuleras steriskt avvikande steroler. Amorolfin penetrerar och diffunderar genom nageln och kan därigenom bekämpa svåråtkomliga svampar i nagelbädden.
Amorolfin har klinisk effekt vid nagelmykoser orsakade av: Dermatofyter: Trichophyton rubrum och Trichophyton mentagrophytes. Jästsvampar: Candida albicans. Mot följande svamparter är effekt visad in vitro, men klinisk effekt är ej dokumenterad: Dermatofyter: Microsporum, epidermophyton. Dermatiacea: Cladosporium.
Amorolfin diffunderar från lacket genom nageln. Låga plasmanivåer har uppmätts men systemeffekter kan ej förväntas vid rekommenderad dosering. Vid långtidsanvändning finns inget som tyder på att substansen ackumuleras i kroppen.
Amorolfine ansågs vara hudirriterande och ha hudsensibiliserande potential när det testades på djur.
I toxikologiska studier sågs systemiska effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.
Inga särskilda anvisningar.
Vattenfri etanol, ammoniummetakrylat sampolymer (typ A), etylacetat, butylacetat, triacetin.
Ej relevant.
3 år.
Tillslut flaskan väl.
Glasflaska med (Ph. Eur. typ I eller typ III-glas) HDPE-lock tätat med teflon.
Förpackningsstorlekar: Glasflaska med 2,5 ml, 3 ml eller 5 ml nagellack.
Kartongerna innehåller även 30 nagelfilar, 10 plastspatlar och 30 rengöringskompresser. Rengöringskompresserna är impregnerade med 70 % -ig isopropylalkohol.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.