Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från McNeil Sweden AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Fass-texten är Lifs läkemedelsinformation som är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumén som är godkänd av Läkemedelsverket eller motsvarande myndighet på EU-nivå.
Texten är baserad på produktresumé: 2022-12-27.
Texten är baserad på produktresumé: 2022-12-27.
Nipenesin är avsedd för symtomlindring vid produktiv hosta hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Vuxna och ungdomar från 12 års ålder:
10 ml (200 mg guaifenesin) 4 gånger dagligen.
Högsta dygnsdos: 40 ml (800 mg guaifenesin).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekten för Nipenesin för barn under 12 år har ännu inte fastställts
Inga data finns tillgängliga
Äldre:
Som för vuxna.
Nedsatt lever-/njurfunktion
Försiktighet ska iakttas vid svårt nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt Farmakokinetik).
Läkare bör kontaktas om hostan kvarstår i mer än 7 dagar, tenderar att återkomma eller åtföljs av feber, hudutslag eller ihållande huvudvärk.
Detta läkemedel bör inte användas vid ihållande eller kronisk hosta, som vid astma, eller om hostan är förenad med kraftig sekretion, annat än på läkares ordination.
Ihållande hosta kan vara ett tecken på ett allvarligt tillstånd. Läkare bör kontaktas om hostan kvarstår i mer än en vecka, tenderar att återkomma eller åtföljs av feber, hudutslag eller ihållande huvudvärk.
Vid svårt nedsatt lever- eller njurfunktion ska läkemedlet användas med försiktighet.
Samtidig användning av hostdämpande medel rekommenderas inte.
Innehåller cirka 2 g sackaros och 7 g glukos per 10 ml dos. Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist. Sackaros och glukos kan vara skadligt för tänderna.
Detta läkemedel innehåller 393 mg alkohol (etanol) i varje 10 ml dos, motsvarande 39,3 mg/ml. Mängden i 10 ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 10 ml öl eller 4 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.
Detta läkemedel innehåller 41,1 mg natrium per 10 ml, motsvarande 2,054 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Om urinprov tas inom 24 timmar från dosering av detta läkemedel kan en guaifenesinmetabolit orsaka en färgstörning vid laboratoriebestämning av 5-hydroxiindolacetat (5-HIAA) och vanillylmandelsyra (VMA) i urinen.
Expektorantia som guaifenesin ska inte kombineras med hostdämpande medel i behandlingen av hosta eftersom kombinationen är ologisk och patienterna kan exponeras för onödiga biverkningar.
Inga interaktionsstudier som har visat på interaktion med guaifenesin har utförts.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av guaifenesin hos gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se Prekliniska uppgifter). Nipenesin rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Guaifenesin utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Det finns otillräcklig information angående effekterna av guaifenesin på nyfödda/spädbarn. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Nipenesin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Det finns inte tillräcklig information för att fastställa om guaifenesin kan påverka fertiliteten.
Det här läkemedlet har liten eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Anafylaxi har rapporterats. Biverkningarna har rapporterats spontant under användning efter marknadsföring. På grund av begränsade kliniska prövningsdata kan en frekvens inte uppskattas utifrån tillgängliga data och klassificeras därför som ”ingen känd frekvens”.
Följande biverkningar kan vara förenade med användning av guaifenesin:
Rapportering av misstänkta biverkningar
Symtom och tecken
Symtomen och tecknen på överdosering kan inbegripa buksmärta, illamående och dåsighet.
Vid överdrivet intag kan guaifenesin orsaka njursten.
Behandling
Behandlingen ska vara symtomatisk och understödjande.
Verkningsmekanism
Detta läkemedel anses utöva sin farmakologiska verkan genom att stimulera receptorer i magslemhinnan. Detta leder till ökad utsöndring från sekretoriska körtlar i magtarmsystemet och till reflektorisk ökning av vätskeflödet från körtlar i andningsvägarna. Resultatet är att bronksekretets volym ökar samtidigt som dess viskositet minskar. Andra effekter kan inkludera stimulering av vagala nervändslut i sekretoriska körtlar i bronkerna och stimulering av vissa hjärncentran som i sin tur ökar det respiratoriska vätskeflödet. Guaifenesins hostfrämjande effekter uppträder inom 24 timmar.
Särskilda populationer
Det finns ingen information om guaifenesins farmakokinetik hos särskilda populationer.
Absorption
Guaifenesin absorberas väl från magtarmkanalen men informationen om dess farmakokinetik är begränsad. Efter administrering av 600 mg guaifenesin till friska vuxna försökspersoner var Cmax cirka 1,4 ug/ml, och tmax inträffade cirka 15 minuter efter administrering av läkemedlet.
Distribution
Det finns ingen information tillgänglig om guaifenesins distribution i människa.
Metabolism och eliminering
Guaifenesin förefaller att genomgå både oxidering och demetylering. Läkemedlet metaboliseras snabbt i levern via oxidering till beta-2-metoxifenoxi-mjölksyra. Demetyleing av GGE (hydroxiguaifenesin) sker med hjälp av O-demetylas i levermikrosomer. Efter en oral dos på 600 mg guaifenesin till 3 friska manliga försökspersoner var t½ ungefär 1 timme och efter cirka 8 timmar kunde läkemedlet inte påvisas i blodet.
Karcinogenicitet
Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa om guaifenesin har en karcinogen potential.
Mutagenicitet
Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa om guaifenesin har en mutagen potential.
Teratogenicitet
Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa om guaifenesin har en teratogen potential.
Fertilitet
Det finns inte tillräcklig information för att fastställa om guaifenesin kan påverka fertiliteten.
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.
Hjälpämnen med känd effekt:
Förteckning över hjälpämnen
natriumcitrat
citronsyramonohydrat
karbomer
glycerol (E422)
etanol 96 %
glukos, flytande
sackaros
sukralos
natriumbensoat (E211)
Ej relevant.
Hållbarhet
3 år.
Öppnad förpackning: 6 månader.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Administreringssätt
Oral användning
Detta läkemedel innehåller 20 mg natriumbensoat per 10 ml.
Detta läkemedel innehåller 57,8 mg propenglykol per 10 ml.
sockerkulör (E150)
renat vatten