Inovelon, Oral suspension 40 mg/ml

Inovelon innehåller läkemedlet rufinamid. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för antiepileptika och som används för att behandla epilepsi (en sjukdom som yttrar sig i anfall och kramper).

Inovelon används med andra läkemedel för behandling av epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts-syndrom hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder. Lennox-Gastauts-syndrom är namnet på en allvarlig epilepsiform som kan orsaka upprepade anfall av olika typer.

Din läkare har skrivit ut Inovelon till dig för att reducera antalet anfall.

Ta inte Inovelon

• om du är allergisk mot rufinamid eller triazolderivat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal:

• om du har medfött kort QT-syndrom eller om ett sådant syndrom finns i familjen (störning av den elektriska överledningen i hjärtat) eftersom rufinamid kan förvärra det.

• om du har leverproblem. Det finns begränsad information om användning av rufinamid i denna grupp så din dos av läkemedlet kan behöva ökas långsammare. Om din leversjukdom är allvarlig kan läkaren bestämma att Inovelon inte är lämpligt för dig.

• om du får hudutslag eller feber. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion. Kontakta läkare omedelbart eftersom detta i enstaka fall kan bli allvarligt.

• om dina anfall ökar i antal, svårighetsgrad eller varar längre ska du genast kontakta läkare.

• om du får svårt att gå, gör onormala rörelser eller drabbas av yrsel eller sömnighet ska du informera läkare.

• om du tar detta läkemedel och någon gång drabbas av tankar på att skada dig själv eller självmord, kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus (se avsnitt 4).

Rådfråga läkaren också om någon av dessa händelser som beskrivs ovan har förekommit tidigare.

Barn

Inovelon ska inte ges till barn under 1 års ålder, då det saknas tillräcklig information om användningen i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Inovelon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du tar följande läkemedel: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin eller primidon kan du behöva övervakas noggrant i två veckor i början av eller efter avslutad behandling med rufinamid, eller efter en markant dosändring. Dosen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom de kan få en något minskad effekt när de tas tillsammans med rufinamid.

Läkemedel mot epilepsi och Inovelon

Om läkaren ordinerar eller rekommenderar ytterligare ett läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. valproat) måste du tala om för honom/henne att du redan tar Inovelon eftersom dosen då kan behöva justeras.

Intag av valproat samtidigt med intag av rufinamid resulterar i höga nivåer av rufinamid i blodet hos vuxna och barn. Tala om för läkare om du tar valproat eftersom Inovelondosen kan behöva justeras av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar p-piller eller andra hormonella preventivmedel. Inovelon kan göra p-piller ineffektiva. Därför rekommenderas det att du använder ytterligare en preventivmetod (såsom en barriärmetod, t.ex. kondom) som är säker och effektiv när du tar Inovelon.

Tala om för läkaren om du tar det blodförtunnande läkemedlet warfarin. Läkaren kan behöva justera dosen.

Tala om för läkaren om du tar digoxin (ett läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar). Läkaren kan behöva justera dosen.

Inovelon med mat och dryck

Se avsnitt 3 “Hur du tar Inovelon” för råd om hur du tar Inovelon med mat och dryck.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du får endast ta Inovelon under graviditeten om läkaren säger att du ska göra det.

Du bör inte amma medan du tar Inovelon eftersom det är okänt om rufinamid går över i bröstmjölk.

Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar Inovelon.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel samtidigt som Inovelon.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig dåsig, yr i huvudet och få suddig syn när du tar Inovelon, i synnerhet i början av behandlingen eller när dosen har ökats. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Inovelon innehåller sorbitol (E420)

Inovelon innehåller 175 mg sorbitol (E420) i varje ml. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.

Att ta Inovelon tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi som innehåller sorbitol kan påverka hur mycket läkemedlen verkar. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något annat läkemedel mot epilepsi som innehåller sorbitol.

Inovelon innehåller bensoesyra (E210)

Inovelon innehåller mindre än 0,01 mg bensoesyra (E210) i varje ml. Bensoesyra kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda upp till 4 veckors ålder.

Ta alltid Inovelon enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det kan ta ett tag att hitta den dos av Inovelon som är bäst för dig. Dosen beräknas för dig av din läkare med hänsyn till din ålder, din vikt och om du tar Inovelon med ett annat läkemedel som heter valproat.

Barn mellan ett och fyra år

Den rekommenderade startdosen är 10 mg (0,25 ml) per kg kroppsvikt och dag. Den tas i två lika stora doser – en på morgonen och en på kvällen. Dosen beräknas för dig av din läkare och kan ökas i steg på 10 mg (0,25 ml) per kg kroppsvikt var tredje dag.

Den högsta dagliga dosen beror på om du även tar valproat eller inte. Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 45 mg (1,125 ml) per kg kroppsvikt och dag. Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 30 mg (0,75 ml) per kg kroppsvikt och dag.

Barn över 4 år som väger mindre än 30 kg

Den rekommenderade startdosen är 200 mg (5 ml) per dag. Den tas i två lika stora doser, en på morgonen och en på kvällen. Dosen beräknas av läkaren och kan ökas med 200 mg (5 ml) var tredje dag.

Den högsta dagliga dosen beror på om du tar valproat eller inte. Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 1 000 mg (25 ml) per dag. Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg (15 ml) per dag

Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 30 kg

Den rekommenderade startdosen är 400 mg (10 ml) per dag. Den tas i två lika stora doser, en på morgonen och en på kvällen. Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 400 mg (10 ml) varannan dag.

Den högsta dagliga dosen beror på om du även tar valproat eller inte. Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är högst 3 200 mg (80 ml), beroende på kroppsvikt. Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är högst 2 200 mg (55 ml), beroende på kroppsvikt.

Vissa patienter kan svara på en lägre dos och din läkare kan justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.

Om du får biverkningar kan din läkare öka dosen i en långsammare takt.

Inovelon oral suspension måste tas två gånger varje dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen. Inovelon bör tas tillsammans med mat.

Administreringssätt

För dosering använder du sprutan och adaptern som medföljer.

Nedan finns anvisningar om hur du använder sprutan och adaptern:

1. Omskakas väl före användning.

2. Öppna flaskan genom att trycka ned (1) och vrida locket (2).

3. För in adaptern i flaskhalsen tills du får en tät försegling.

4. Tryck ned sprutkolven helt.

5. Stick in sprutan i öppningen på adaptern så långt det går.

6. Vänd flaskan upp och ned och dra upp den föreskrivna mängden Inovelon ur flaskan.

7. Vänd flaskan rätt och ta ut sprutan.

8. Låt adaptern sitta kvar och sätt tillbaka locket på flaskan.

9. Efter dosadministrering, ta isär cylindern och kolven och lägg båda delarna i VARMT tvålvatten så att de täcks helt.

10. Lägg cylindern och kolven i vatten för att avlägsna allt återstående rengöringsmedel, skaka av överflödigt vatten och låt komponenterna lufttorka. Torka inte av sprutan.

11. Sprutan får inte rengöras och återanvändas efter 40 användningar, eller om markeringarna på sprutan har försvunnit.

Du ska inte minska dosen eller sluta ta läkemedlet om inte din läkare säger åt dig att göra det.

Om du har tagit för stor mängd av Inovelon

Om du har råkat ta mer Inovelon än vad du borde, tala omedelbart om detta för läkare eller apotekspersonal eller kontakta närmaste akutmottagning och ta med dig läkemedlet.

Om du har glömt att ta Inovelon

Om du glömt att ta en dos, fortsätt bara att ta läkemedlet på vanligt sätt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du missar att tamer än en dos, rådfråga läkaren.

Om du slutar att ta Inovelon

Om läkaren råder dig att avsluta behandlingen ska du följa hans/hennes anvisningar om gradvis minskning av dosen av Inovelon. påså sätt minskas risken för att anfallen ökar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Liksom alla läkemedel kan Inovelon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga:

• Hudutslag och/eller feber. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion. Kontakta läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.

• Förändringar i typen av anfall du upplever / mer frekventa anfall som varar länge (kallas status epilepticus). Kontakta läkare omedelbart.

• Ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika såsom Inovelon har drabbats av tankar på självskada eller självmord. Kontakta läkare omedelbart om du får sådana tankar (se avsnitt 2).

Du kan få följande biverkningar av detta läkemedel. Tala om för läkaren om du får någon eller några av följande biverkningar:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter) biverkningar av Inovelon är:

• Yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, sömnighet och trötthet.

Vanliga (fler än 1 av 100 patienter) biverkningar av Inovelon är:

• Problem förknippade med nervsystemet, däribland: Gångsvårigheter, onormala rörelser, konvulsioner/anfall, ovanliga ögonrörelser, suddig syn, darrningar.

• Problem förknippade med mag-och tarmkanalen, däribland: Magsmärta, förstoppning, matsmältningsbesvär, lös avföring (diarré), nedsatt eller ändrad aptit och viktnedgång.

• Infektioner: Öroninfektion, influensa, nästäppa, luftvägsinfektion.

• Dessutom har patienter drabbats av: Ångest, sömnlöshet, näsblödningar, akne, hudutslag, ryggsmärta, glesa menstruationer, blåmärken, skallskada (som följd av olycksskada under ett anfall).

Mindre vanliga (mellan 1 av 100 och 1 av 1 000 patienter) biverkningar av Inovelon är:

• Allergiska reaktioner och ökning av leverfunktionsmarkörer (förhöjda leverenzymer).

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rufinamid. En milliliter innehåller 40 mg rufinamid. 5 ml innehåller 200 mg rufinamid.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, vattenfri citronsyra, simetikonemulsion 30 % (innehåller renat vatten, silikonolja, polysorbat 65, metylcellulosa, kiselgel, polyetylenglykolstearat, sorbinsyra, bensoesyra (E210) och svavelsyra), poloxamer 188, apelsinsmakämne, hydroxietylcellulosa, p‑hydroxibensoesyrametylester (E218), kaliumsorbat (E202), p‑hydroxibensoesyrapropylester, propylenglykol (E1520), sorbitol (E420), vätska (icke‑kristalliserande) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Inovelon är en vit, något viskös suspension. Den tillhandahålls i en flaska om 460 ml med två identiska sprutor och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA). Sprutorna är graderade i grader om 0,5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main 

Tyskland

e-post: medinfo_de@eisai.net

Tillverkare:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main 

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600