Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Renapharma AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Detremin 800 IE/droppe orala droppar, lösning
1 ml lösning (25 droppar) innehåller 0,5 mg kolekalciferol, vilket motsvarar 20 000 IE vitamin D3.
1 droppe innehåller 20 mikrogram kolekalciferol, vilket motsvarar 800 IE vitamin D3.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Orala droppar, lösning.
Klar, svagt gulaktig, viskös lösning.
Renapharma AB
Riddargatan 16
SE-114 51 Stockholm
Tel: +46 18 7001140
e-post: info@renapharma.se
43883
Första godkännandet:
2011-08-26
Förnyat godkännande:
2016-03-16
2024-02-28
En vanlig daglig dos på 800 IE (en droppe) ökar serum 25-hydroxikolekalciferol i genomsnitt med cirka 20 nmol/l inom 4-5 månader hos vuxna.
Dosen kan ges som dagliga doser eller en gång i veckan.
Vitamin D brist eller insufficiens:
Sekundär hyperparatyroidism:
1-4 droppar dagligen eller 7-28 droppar en gång i veckan. Utöver mätningar av serum 25-hydroxikolekalciferol och kalciumnivåer rekommenderas mätning av PTHnivåer
Profylax och behandling av vitamin D-brist vid malabsorption:
Profylax: 1-3 droppar dagligen eller 7-21 droppar en gång i veckan.
Behandling: 3-12 droppar dagligen eller 21-84 droppar en gång i veckan.
Osteoporos i kombination med kalcium:
Understödande behandling tillsammans med specifik behandling vid osteoporos: 1 droppe dagligen eller 7 droppar en gång i veckan.
Särskilda patientgrupper
Nedsatt njurfunktion
Detremin ska inte användas i kombination med kalcium till patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Se avsnittet Varningar och försiktighet. Hos patienter med svår njurinsufficiens metaboliseras inte vitamin D i form av kolekalciferol normalt och en annan form av vitamin D kan därför behövas.
Överviktiga patienter
Patienter med högre BMI kan behöva högre doser för att höja 25-hydroxikolekalciferol i serum till den önskade nivån.
Patienter med malabsorption
Patienter med malabsorption kan behöva en ökad dos.
Nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering krävs.
Äldre personer
Ingen dosjustering krävs för äldre som får doser lägre än 4000 IE/dag.
Pediatrisk population
D-vitaminbrist och insufficiens:
Ålder <1 år: 1 droppe dagligen eller 7 droppar en gång i veckan.
Ålder 1-10 år: 1-2 droppar dagligen eller 7-14 droppar en gång i veckan.
Ålder> 10 år: 1-5 droppar dagligen eller 7-35 droppar en gång i veckan.
Sekundär hyperparatyroidism:
Ålder <1 år: 1 droppe dagligen eller 7 droppar en gång i veckan.
Ålder 1-10 år: 1-2 droppar dagligen eller 7-14 droppar en gång i veckan.
Ålder> 10 år: 1-5 droppar dagligen eller 7-35 droppar en gång i veckan.
Profylax och behandling av vitamin D-brist vid malabsorption:
Vid behandling av vitamin D-brist på grund av malabsorption bör dosen anpassas till graden av malabsorption och vitamin D-brist.
Ålder <1 år: 1 droppe dagligen eller 7 droppar en gång i veckan.
Ålder 1-10 år: 1-2 droppar dagligen eller 7-14 droppar en gång i veckan.
Ålder> 10 år: 1-5 droppar dagligen eller 7-35 droppar en gång i veckan.
Underhållsdos: 1 droppe dagligen eller 7 droppar en gång i veckan.
Kalciumtillskott rekommenders under de första veckornas behandling hos det växande barnet.
Dosen hos ungdomar (11-17 år) får inte överstiga 4000 IE (5 droppar) per dag, barn (1-10 år) 2000 IE/dag och spädbarn (ålder 0-1 år) 1000 IE/dag.
Administreringssätt
För oral användning. Detremin kan tas oberoende av måltider (se avsnitt 5.2).
Vänd flaskan sakta upp och ned för att luft ska komma in i flaskan. Det kan ta några sekunder till första droppen kommer. De efterföljande dropparna kommer något snabbare. Dropparna tas företrädesvis med hjälp av en sked. Var noga med att hela dosen intas.
Behandling av:
vitamin D-brist eller vitamin D-insufficiens
sekundär hyperparatyreoidism
Profylax och behandling av vitamin D-brist vid malabsorption.
Som komplement till specifik osteoporosbehandling i kombination med kalcium.
Dosering
Vanligtvis justeras dosen beroende på målvärdet av serum-25-hydroxikolekalciferol, sjukdomens svårighetsgrad och patientens respons på behandlingen. Mätning av 25-hydroxikolekalciferol och kalcium rekommenderas 1 månad efter behandlingsstart. Fortsatta dosen, behandlingstiden och behovet av ytterligare kontroller ska anpassas efter den enskilde patienten, beroende på diagnos, sjukdomens svårighetsgrad och patientens respons på behandlingen.
Dosen hos vuxna och ungdomar (11-17 år) ska inte överstiga 4000 IE (5 droppar) per dag, barn (1-10 år) 2000 IE/dag och spädbarn (ålder 0-1 år) 1000 IE/dag. För vuxna patienter med malabsorption ska den dagliga dosen inte överstiga 9600 IE.
En vanlig daglig dos på 800 IE (en droppe) ökar serum 25-hydroxikolekalciferol i genomsnitt med cirka 20 nmol/l inom 4-5 månader hos vuxna.
Dosen kan ges som dagliga doser eller en gång i veckan.
Vitamin D brist eller insufficiens:
Sekundär hyperparatyroidism:
1-4 droppar dagligen eller 7-28 droppar en gång i veckan. Utöver mätningar av serum 25-hydroxikolekalciferol och kalciumnivåer rekommenderas mätning av PTHnivåer
Profylax och behandling av vitamin D-brist vid malabsorption:
Profylax: 1-3 droppar dagligen eller 7-21 droppar en gång i veckan.
Behandling: 3-12 droppar dagligen eller 21-84 droppar en gång i veckan.
Osteoporos i kombination med kalcium:
Understödande behandling tillsammans med specifik behandling vid osteoporos: 1 droppe dagligen eller 7 droppar en gång i veckan.
Särskilda patientgrupper
Nedsatt njurfunktion
Detremin ska inte användas i kombination med kalcium till patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Se avsnittet Varningar och försiktighet. Hos patienter med svår njurinsufficiens metaboliseras inte vitamin D i form av kolekalciferol normalt och en annan form av vitamin D kan därför behövas.
Överviktiga patienter
Patienter med högre BMI kan behöva högre doser för att höja 25-hydroxikolekalciferol i serum till den önskade nivån.
Patienter med malabsorption
Patienter med malabsorption kan behöva en ökad dos.
Nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering krävs.
Äldre personer
Ingen dosjustering krävs för äldre som får doser lägre än 4000 IE/dag.
Pediatrisk population
D-vitaminbrist och insufficiens:
Ålder <1 år: 1 droppe dagligen eller 7 droppar en gång i veckan.
Ålder 1-10 år: 1-2 droppar dagligen eller 7-14 droppar en gång i veckan.
Ålder> 10 år: 1-5 droppar dagligen eller 7-35 droppar en gång i veckan.
Sekundär hyperparatyroidism:
Ålder <1 år: 1 droppe dagligen eller 7 droppar en gång i veckan.
Ålder 1-10 år: 1-2 droppar dagligen eller 7-14 droppar en gång i veckan.
Ålder> 10 år: 1-5 droppar dagligen eller 7-35 droppar en gång i veckan.
Profylax och behandling av vitamin D-brist vid malabsorption:
Vid behandling av vitamin D-brist på grund av malabsorption bör dosen anpassas till graden av malabsorption och vitamin D-brist.
Ålder <1 år: 1 droppe dagligen eller 7 droppar en gång i veckan.
Ålder 1-10 år: 1-2 droppar dagligen eller 7-14 droppar en gång i veckan.
Ålder> 10 år: 1-5 droppar dagligen eller 7-35 droppar en gång i veckan.
Underhållsdos: 1 droppe dagligen eller 7 droppar en gång i veckan.
Kalciumtillskott rekommenders under de första veckornas behandling hos det växande barnet.
Dosen hos ungdomar (11-17 år) får inte överstiga 4000 IE (5 droppar) per dag, barn (1-10 år) 2000 IE/dag och spädbarn (ålder 0-1 år) 1000 IE/dag.
Administreringssätt
För oral användning. Detremin kan tas oberoende av måltider (se avsnitt 5.2).
Vänd flaskan sakta upp och ned för att luft ska komma in i flaskan. Det kan ta några sekunder till första droppen kommer. De efterföljande dropparna kommer något snabbare. Dropparna tas företrädesvis med hjälp av en sked. Var noga med att hela dosen intas.
Detremin ska inte användas vid:
överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
hyperkalcemi
hypervitaminos D
Detremin ska inte användas i kombination med kalcium till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Om Detremin ges tillsammans med andra vitamin D-innehållande produkter bör den totala dosen vitamin D beaktas. Vitamin D är fettlösligt och kan ackumuleras i kroppen. Detta kan orsaka toxiska effekter i fall av överdosering och långtidsbehandling med för höga doser, se avsnitt 4.9. Intag av stora doser D-vitamin (4000 IE/dag eller högre) under en lång tid kan leda till en minskning i bentäthet. Serumnivåer av 25-hydroxikolekalciferol över 125 nmol/L kan vara potentiellt skadligt. Rekommenderad dos ska därför inte överskridas.
Vid höga doser av vitamin D3 bör kalciumnivåerna i serum och urin övervakas och särskild försiktighet rekommenderas för patienter som har eller har haft njursten.
Vitamin D3 bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion och effekten på kalcium- och fosfatnivåerna ska övervakas. Risken för förkalkning av mjukvävnad (som ex. nefrokalcinos) ska beaktas. Om hyperkalcemi eller hyperkalciuri identifieras måste läkemedlet sättas ut. Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska Detremin inte användas i kombination med kalcium.
Den aktiva metaboliten av vitamin D3 (1,25-dihydroxikolekaciferol) kan påverka fosfatbalansen. För patienter med förhöjda fosfatnivåer kan därför behandling med en fosfatbindare övervägas.
Vitamin D3 ska förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos eller andra granulomatösa sjukdomar, på grund av risken för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form, samt till patienter med sjukdomar som är associerade med en ökad risk för att utveckla hyperkalcemi (så som vissa tumörsjukdomar eller tyreotoxikos). Dessa patienter ska övervakas med avseende på kalciumnivåerna i serum och urin.
Fenytoin och barbiturater kan reducera effekten av vitamin D3 genom att stimulera omvandlingen av 25-hydroxikolekalciferol och 1,25-dihydroxikolekaciferol till inaktiva metaboliter. Dosjusteringar kan krävas.
Rifampicin och isoniazid kan reducera effekten av vitamin D3. Dosjustering kan krävas.
Patienter som behandlas med hjärtglykosider kan vara extra känsliga för höga kalciumnivåer. EKG-parametrar och kalciumnivåer bör därför kontrolleras.
Samtidig administrering av bensotiadiazinderivat (tiaziddiuretika) ökar risken för hyperkalcemi eftersom de minskar kalciumutsöndringen via urinen.
Behandling med vitamin D3 kan öka absorptionen av aluminium i tarmen.
Om vitamin D3 kombineras med metaboliter eller vitamin D-analoger rekommenderas noggrann övervakning av kalciumnivåerna i serum.
Glukokortikoider kan öka metabolismen och eliminationen av vitamin D. Dosjusteringar kan krävas.
Behandling med litium kan öka risken för att utveckla hyperparatyreoidism. Samtidig behandling med vitamin D3 ska kontrolleras noggrant med serum-kalcium.
Graviditet
Detremin kan användas under graviditet vid D-vitaminbrist.
Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter av höga doser vitamin D (se avsnitt 5.3). Det finns inga indikationer att vitamin D i terapeutiska doser är teratogen hos människa.
Amning
Vitamin D kan användas under amning. Vitamin D och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Detta bör beaktas om ytterligare D-vitamin ges till barnet.
Fertilitet
Det finns inga data från användning av Detremin på fertilitet. Normala endogena nivåer av vitamin D förväntas emellertid inte ge upphov till några negativa effekter på fertilitet.
Effekten på förmågan att köra bil eller använda maskiner har inte undersökts. Detremin har inga kända biverkningar som förmodas påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Frekvenser av biverkningar är inte kända. Följande reaktioner har rapporterats:
Metabolism och nutrition
Ingen känd frekvens: hyperkalcemi, hyperkalciuri
Magtarmkanalen
Ingen känd frekvens: förstoppning, gasbildning, illamående, buksmärta, diarré
Hud och subkutan vävnad
Ingen känd frekvens: överkänslighetsreaktioner såsom klåda, utslag, urtikaria
Rapportering av misstänkta biverkningar
Symtom
Akut eller kronisk överdosering med vitamin D kan orsaka hyperkalcemi. Symtom på hyperkalcemi är trötthet, psykiska symtom (t.ex. eufori, förvirring, påverkad medvetandegrad), illamående, kräkningar, aptitlöshet, viktförlust, törst, polyuri, bildning av njurstenar, nefrokalcinos, förkalkning av mjukvävnad och njursvikt, EKG-förändringar, arytmier och pankreatit. I enskilda fall har utgången av dessa beskrivits som dödliga.
Behandling
Om massiva doser har intagits kan ventrikeltömning övervägas, tillsammans med administrering av medicinskt kol. Solljus och ytterligare administrering av vitamin D eller kalcium ska undvikas. Vätskeersättning och behandling med diuretika, t.ex. furosemid, för att säkerställa adekvat diures. Vid hyperkalcemi kan bifosfonater eller kalcitonin och kortikosteroider administreras. Behandlingen är symtomatisk.
Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger
ATC-kod: A11CC05
I dess biologiskt aktiva form stimulerar vitamin D3 kalciumabsorption i tarmen, integrering av kalcium i osteoiden och frisättning av kalcium från benvävnad. I tunntarmen främjar det snabbt och fördröjt kalciumupptag. Även den passiva och aktiva transporten av fosfat stimuleras. I njuren hämmar det utsöndring av kalcium och fosfat genom att främja tubulär resorption. Produktionen av bisköldkörtelhormon (PTH) i bisköldkörtlarna hämmas direkt av den biologiskt aktiva formen av vitamin D3. Utsöndring av PTH hämmas dessutom av det ökade kalciumupptaget i tunntarmen till följd av inverkan av biologiskt aktivt vitamin D3.
Vitamin D3 som administreras oralt absorberas nästan fullständigt. Vitamin D3 kräver fett för att absorberas i tarmen. Detremin innehåller olja vilket underlättar intestinal absorption och därför kan Detremin tas oberoende av måltider. Vitamin D3 lagras i fettvävnad och dess biologiska halveringstid är ungefär 50 dagar. Efter en enskild dos av vitamin D3 nås maximala serumkoncentrationer av den aktiva metaboliten 25- hydroxikolekalciferol efter omkring en vecka. 25-hydroxikolekalciferol elimineras sedan långsamt med en synbar halveringstid i serum på omkring 50 dagar på grund av den långsamma eliminationen av ursprungsföreningen. 25-hydroxikolekalciferol metaboliseras till den aktiva metaboliten 1,25- dihydroxikolekalciferol. Efter höga vitamin D3-doser kan serumkoncentrationerna av 25- hydroxikolekalciferol vara förhöjda under en månad eller två. Hyperkalcemi till följd av en överdos kan kvarstå under flera veckor.
Vid doser avsevärt högre än det terapeutiska dosintervallet till människa har teratogena effekter iakttagits i djurstudier. Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.
Droppinsats: Droppinsats tillverkad av polyeten, färglös.
Förslutning: Skruvlock tillverkat av polypropen, vit.
Triglycerider med medellånga kedjor.
Ej relevant
5 år
Hållbarhet i bruten förpackning: 6 månader
Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Flaska med droppinsats med 3,6 ml lösning (90 droppar á 800 IE vitamin D3) eller 10 ml lösning (250 droppar á 800 IE vitamin D3).
Flaska: 10 ml gjutna glasflaskor, bruna, typ III-glas.
Droppinsats: Droppinsats tillverkad av polyeten, färglös.
Förslutning: Skruvlock tillverkat av polypropen, vit.
Inga särskilda anvisningar.
Behandling med vitamin D3 under en längre period ska kontrolleras årligen med avseende på serum-kalcium, serum-kreatinin och serum-albumin. Övervakning är av särskild vikt hos patienter som behandlas med hjärtglykosider, vissa typer av diuretika samt litium (se avsnitt 4.5). Hos äldre individer har hypervitaminos D kopplats till en ökad risk för fall. Den rekommenderade dosen ska inte överskridas.
Laxerande läkemedel som innehåller paraffinolja kan hämma absorptionen av fettlösliga vitaminer.
Läkemedel som ger upphov till fettmalabsorption, t.ex. orlistat eller gallsyrebindande läkemedel, såsom kolestyramin, kan minska absorptionen av vitamin D. Dosjusteringar kan krävas.
Produktresumén är företagets information till hälso- och sjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.