Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Vissa förpackningar är receptfria
Vissa förpackningar ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Finail 5% medicinskt nagellack
1 ml lösning innehåller amorolfinhydroklorid motsvarande 50 mg amorolfin.
Hjälpämne med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 480 mg alkohol (etanol) per 1 ml, motsvarande 480 mg/ml (48% w/v).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Medicinskt nagellack.
Klar, färglös lösning.
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
43849
Första godkännandet: 2011-07-08
Förnyat godkännande: 2016-02-17
2025-04-02.
Samexisterande tinea pedis bör behandlas med en lämplig svampdödande kräm.
Pediatrisk population:
Finail rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga data avseende effekt och säkerhet.
Administreringssätt
Kutan användning.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Amorolfin ska inte appliceras på huden runt nageln.
Undvik kontakt mellan nagellacket och ögon, öron och slemhinnor.
Amorolfin rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom det saknas klinisk erfarenhet.
Nagelfilar som har använts till angripna naglar får inte användas till friska naglar.
Patienter som arbetar med organiska lösningsmedel (thinner, lacknafta osv) ska använda ogenomträngliga handskar för att skydda amorolfin på naglarna.
Användning av kosmetiskt nagellack eller lösnaglar ska undvikas under behandling.
En systemisk eller lokal allergisk reaktion kan ske efter användande av denna produkt. Om detta sker, ska användningen genast avbrytas och patienten ska uppsöka läkare. Produkten avlägsnas försiktigt med hjälp av nagellackborttagningsmedel. Produkten ska inte appliceras på nytt.
Detta läkemedel innehåller 480 mg alkohol (etanol) per ml, motsvarande 480 mg/ml (48 % w/v). Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud. Etanol är en brandfarlig substans, och Finail ska därför inte användas nära öppen eld, cigaretter eller vissa apparater (t.ex. hårtork).
Inga interaktionsstudier har utförts.
Graviditet
Erfarenhet från användning av amorolfin under graviditet och/eller under amning är begränsad. Den potentiella risken av användning med amorolfin är okänd, eftersom endast ett fåtal fall av exponering av topikalt amorolfin hos gravida har blivit rapporterade efter marknadsföring. Djurstudier har visat en reproduktionstoxicitet vid höga orala doser. Med tanke på den låga systemabsorptionen vid applicering på naglarna förefaller risken för fostret som obetydlig. Amorolfin bör dock inte användas vid graviditet och/eller amning om inte absolut nödvändigt.
Amorolfin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar är sällsynta. Nagelförändringar (t.ex. missfärgning, brutna naglar och sköra naglar) kan förekomma. Dessa reaktioner kan även bero på själva nagelsvampinfektionen.
Följande konvention har använts för att klassificera biverkningarnas frekvens:
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Amorolfin är avsett för utvärtes användning. Inga systemiska tecken på överdos förväntas efter topikal applicering av amorolfin 5% nagellack. I händelse av oavsiktlig förtäring kan en lämplig magsäckstömningsmetod användas.
Behandling av nagelmykos utan engagemang av nagelmatrix.
Dosering
Vuxna:
Finail ska appliceras på de angripna finger- eller tånaglarna en gång i veckan.
Patienten ska applicera nagellacket så här:
Innan Finail appliceras första gången är det viktigt att de angripna områdena på nageln (särskilt nagelytan) filas ner så noggrant som möjligt med en nagelfil. Nagelytan ska sedan rengöras och avfettas med en alkoholindränkt rengöringskompress eller en bomullstopp indränkt med nagellackborttagningsmedel. Före varje ny applicering av Finail ska de angripna naglarna vid behov filas ner igen och sedan rengöras med en rengöringskompress eller en bomullstopp indränkt med nagellackborttagningsmedel så att all kvarvarande lack tas bort.
Finail är verksamt vid måttligt utbredd nagelmykos.
Behandlingen ska fortsätta utan uppehåll tills nageln har förnyats och de angripna områdena har läkt. Behandlingsfrekvensen och behandlingstiden beror huvudsakligen på infektionens intensitet och placering. I allmänhet rör det sig om sex månader (fingernaglar) och nio till tolv månader (tånaglar). Behandlingen bör inspekteras ungefär var tredje månad.
Samexisterande tinea pedis bör behandlas med en lämplig svampdödande kräm.
Pediatrisk population:
Finail rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga data avseende effekt och säkerhet.
Administreringssätt
Kutan användning.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Amorolfin ska inte appliceras på huden runt nageln.
Undvik kontakt mellan nagellacket och ögon, öron och slemhinnor.
Amorolfin rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom det saknas klinisk erfarenhet.
Nagelfilar som har använts till angripna naglar får inte användas till friska naglar.
Patienter som arbetar med organiska lösningsmedel (thinner, lacknafta osv) ska använda ogenomträngliga handskar för att skydda amorolfin på naglarna.
Användning av kosmetiskt nagellack eller lösnaglar ska undvikas under behandling.
En systemisk eller lokal allergisk reaktion kan ske efter användande av denna produkt. Om detta sker, ska användningen genast avbrytas och patienten ska uppsöka läkare. Produkten avlägsnas försiktigt med hjälp av nagellackborttagningsmedel. Produkten ska inte appliceras på nytt.
Detta läkemedel innehåller 480 mg alkohol (etanol) per ml, motsvarande 480 mg/ml (48 % w/v). Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud. Etanol är en brandfarlig substans, och Finail ska därför inte användas nära öppen eld, cigaretter eller vissa apparater (t.ex. hårtork).
Inga interaktionsstudier har utförts.
Graviditet
Erfarenhet från användning av amorolfin under graviditet och/eller under amning är begränsad. Den potentiella risken av användning med amorolfin är okänd, eftersom endast ett fåtal fall av exponering av topikalt amorolfin hos gravida har blivit rapporterade efter marknadsföring. Djurstudier har visat en reproduktionstoxicitet vid höga orala doser. Med tanke på den låga systemabsorptionen vid applicering på naglarna förefaller risken för fostret som obetydlig. Amorolfin bör dock inte användas vid graviditet och/eller amning om inte absolut nödvändigt.
Amorolfin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar är sällsynta. Nagelförändringar (t.ex. missfärgning, brutna naglar och sköra naglar) kan förekomma. Dessa reaktioner kan även bero på själva nagelsvampinfektionen.
Följande konvention har använts för att klassificera biverkningarnas frekvens:
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Amorolfin är avsett för utvärtes användning. Inga systemiska tecken på överdos förväntas efter topikal applicering av amorolfin 5% nagellack. I händelse av oavsiktlig förtäring kan en lämplig magsäckstömningsmetod användas.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga utvärtes medel vid hudmykoser
ATC-kod: D01AE16
Amorolfin har en fungistatisk eller fungicid effekt eftersom det hämmar sterolbiosyntesen i svampens cellmembran.
Amorolfin från nagellacksbasen penetrerar nagelplattan och går in i nagelbädden. Systemabsorptionen är begränsad eftersom plasmakoncentrationen låg under kvantifieringsgränsen (≤ 5 ng/ml) även efter ett års behandling.
Gängse studier avseende mutagenitet eller gentoxicitet visade inte någon inverkan på fertilitet eller ljuskänslighet. I toxikologiska studier sågs systemiska effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.
Amorolfin ansågs vara irriterande för hud och ha hudsensibiliserande potential när det testades på djur.
Katarakt observerades efter administrering av höga orala doser: hos råttor efter 40 eller 60 mg/kg/dag i flera dagar och hos hundar efter 6 månaders kontinuerlig administrering av 40 mg/kg/dag.Detta har därefter inte observerats i studier med lägre doser.
Kartongerna innehåller 30 nagelfilar, 10 plastspatlar och 30 rengöringskompresser.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Ammoniummetakrylat sampolymer (typ A), butylacetat, etylacetat, vattenfri etanol, triacetin.
Ej relevant.
3 år.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Glasflaska (2,5 ml, 3 ml eller 5 ml) med PE-lock tätat med PET/PE/PTFE.
Förpackningsstorlekar
Glasflaska med 5 ml
Glasflaska med 3 ml
Glasflaska med 2,5 ml
Kartongerna innehåller 30 nagelfilar, 10 plastspatlar och 30 rengöringskompresser.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.