Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Ibuprofen ABECE 20 mg/ml oral suspension
1 ml oral suspension innehåller 20 mg ibuprofen.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Oral suspension
Vit, jämn suspension
Evolan Pharma AB
Box120
182 12 Danderyd
43450
Första godkännandet:
2010-12-10
Förnyat godkännande:
2015-08-10
2024-12-20
Produktresumén är företagets information till hälso- och sjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.
Spädbarn 3-6 månader som väger mer än 5 kg: En dos om 2,5 ml (50 mg) ibuprofen kan tas 3 gånger under 24 timmar.
Spädbarn 6-12 månader (som väger 8–10 kg): En dos om 2,5 ml (50 mg) ibuprofen kan tas 3 gånger under 24 timmar.
Spädbarn och barn 1–3 år (som väger 10-15 kg): En dos om 5,0 ml (100 mg) ibuprofen kan tas 3 gånger under 24 timmar.
Barn 4-6 år (som väger 15-20 kg): En dos om 7,5 ml (150 mg) ibuprofen kan tas 3 gånger under 24 timmar.
Barn 7-9 år (som väger 20-30 kg): En dos om 10 ml (200 mg) ibuprofen kan tas 3 gånger under 24 timmar.
Barn 10-12 år (som väger 30-40 kg): En dos om 15,0 ml (300 mg) ibuprofen kan tas 3 gånger under 24 timmar.
Vuxna och äldre
Detta läkemedel är indicerat för användning på spädbarn och barn, och inga doseringsinstruktioner ges för vuxna och äldre.
Nedsatt njurfunktion
Hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion ska lägsta möjliga dos ges under kortast möjliga tid som behövs för att få kontroll över symtomen, och njurfunktionen ska monitoreras. (Patienter med grav njursvikt, se avsnitt 4.3.)
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion ska lägsta möjliga dos ges under kortast möjliga tid som behövs för att få kontroll över symtomen, och leverfunktionen ska monitoreras. (Patienter med grav leversvikt, se avsnitt 4.3.)
Administreringssätt
För oral administrering och endast korttidsbehandling.
En dubbelsked med graderingarna 2,5 ml respektive 5 ml medföljer, för att dosen ska kunna mätas upp med noggrannhet.
Ibuprofen Abece 20 mg/ml oral suspension är indikerat vid symtomatisk behandling av feber och lätta till måttliga smärttillstånd hos barn från 3 månaders ålder som väger mer än 5 kg och upp till 12 år.
Dosering
För barn från 6 månader bör kontakt med läkare uppmans om behandlingen med detta läkemedel behövs i mer än 3 dygn eller om symtomen försämras. För spädbarn i åldrarna 3-5 månader bör läkare kontaktas om symtomen försämras eller kvarstår efter 24 timmars behandling.
Doserna bör ges cirka var 6:e till var 8:e timme. Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Detta läkemedel rekommenderas inte för användning på barn under 3 månader (5 kg), på grund av otillräcklig erfarenhet från användning av ibuprofen på barn i denna ålder.
Doseringen är 20-30 mg/kg kroppsvikt per dygn i uppdelade doser. Med hjälp av doseringsskeden som medföljer kan detta uppnås enligt följande:
Spädbarn 3-6 månader som väger mer än 5 kg: En dos om 2,5 ml (50 mg) ibuprofen kan tas 3 gånger under 24 timmar.
Spädbarn 6-12 månader (som väger 8–10 kg): En dos om 2,5 ml (50 mg) ibuprofen kan tas 3 gånger under 24 timmar.
Spädbarn och barn 1–3 år (som väger 10-15 kg): En dos om 5,0 ml (100 mg) ibuprofen kan tas 3 gånger under 24 timmar.
Barn 4-6 år (som väger 15-20 kg): En dos om 7,5 ml (150 mg) ibuprofen kan tas 3 gånger under 24 timmar.
Barn 7-9 år (som väger 20-30 kg): En dos om 10 ml (200 mg) ibuprofen kan tas 3 gånger under 24 timmar.
Barn 10-12 år (som väger 30-40 kg): En dos om 15,0 ml (300 mg) ibuprofen kan tas 3 gånger under 24 timmar.
Vuxna och äldre
Detta läkemedel är indicerat för användning på spädbarn och barn, och inga doseringsinstruktioner ges för vuxna och äldre.
Nedsatt njurfunktion
Hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion ska lägsta möjliga dos ges under kortast möjliga tid som behövs för att få kontroll över symtomen, och njurfunktionen ska monitoreras. (Patienter med grav njursvikt, se avsnitt 4.3.)
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion ska lägsta möjliga dos ges under kortast möjliga tid som behövs för att få kontroll över symtomen, och leverfunktionen ska monitoreras. (Patienter med grav leversvikt, se avsnitt 4.3.)
Administreringssätt
För oral administrering och endast korttidsbehandling.
En dubbelsked med graderingarna 2,5 ml respektive 5 ml medföljer, för att dosen ska kunna mätas upp med noggrannhet.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter med anamnes på bronkospasm, astma, rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Aktiv eller anamnes på återkommande gastrointestinal ulcus/blödning (två eller fler tydliga episoder av påvisad ulceration eller blödning).
Anamnes på gastrointestinal blödning eller perforation, i samband med tidigare NSAID-behandling.
Grav leversvikt, grav njursvikt eller svår hjärtsvikt (NYHA-klass IV) eller kranskärlssjukdom (se avsnitt 4.4).
Sista trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).
Patienter med sällsynta ärftliga problemet fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och gastrointestinala och kardiovaskulära effekter nedan).
Patienter som behandlas med NSAID under en längre tid ska regelbundet övervakas vad gäller biverkningar.
Äldre
Äldre patienter har en ökad risk att få biverkningar vid behandling med NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforation, som kan vara fatala.
SLE och blandad bindvävssjukdom
Systemisk lupus erythematosus och blandad bindvävssjukdom – ökad risk för aseptisk meningit (se avsnitt 4.8).
Astmapatienter ska rådfråga läkare före användning av ibuprofen (se nedan).
Andra NSAID
Användning av Ibuprofen oral suspension i kombination med andra NSAID, däribland cyklooxygenas-2 selektiva hämmare, ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Gastrointestinala effekter
NSAID ska ges med försiktighet till patienter med anamnes på gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Följande kombinationer med ibuprofen bör undvikas:
Acetylsalicylsyra: Samtidig administrering av ibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i allmänhet inte på grund av den möjliga ökade risken för biverkningar kan öka (se avsnitt 4.4).
Experimentella data tyder på att ibuprofen eventuellt kan kompetetivt hämma den effekt som lågdos acetylsalicylsyra har på trombocytaggregationen när de ges samtidigt. Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte utesluta möjligheten att regelbunden långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den hjärtskyddande effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen effekt av klinisk betydelse anses trolig vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1).
Andra NSAID, inklusive cyklooxygenas-2 selektiva hämmare: Undvik samtidig användning av två eller fler NSAID, eftersom risken för biverkningar kan öka (se avsnitt 4.4).
Tiklopidin: NSAID bör ej kombineras med tiklopidin på grund av risken för additiv effekt på hämningen av trombocytfunktionen.
Metotrexat:
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/ /fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för gastroschisis och hjärtmissbildning efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till ca 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden.Från och med graviditetsveckan 20 kan användning av ibuprofen orsaka oligohydramnios till följd av nedsatt njurfunktion hos fostret. Det kan inträffa kort tid efter behandlingsstart och är vanligtvis reversibelt efter att behandlingen avbryts. Dessutom har det förekommit rapporter om ductus arteriosus sammandragning efter behandling under graviditetens andra trimestern, som i de flesta fall försvann efter avslutad behandling. Under graviditetens första och andra trimester ska ibuprofen därför inte ges om det inte är absolut helt nödvändigt. Om ibuprofen används av en kvinna som försöker bli gravid eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen hållas så låg och behandlingstiden så kort som möjligt. Översäg fosterövervakning för oligohydramnios och slutning av ductus arteriosus vid exponering för ibuprofen under flera dagar från och med graviditetsvecka 20. Ibuprofen ska utsättas om oligohydramnios eller konstriktion av ductus arteriosus upptäcks.
Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
Eftersom biverkningar på centrala nervsystemet, t.ex. trötthet och yrsel, kan uppträda vid användning av ibuprofen i högre doser kan reaktionsförmågan och förmågan att delta aktivt i trafiksituationer samt att använda maskiner i enstaka fall sättas ner. Detta gäller i högre grad i kombination med alkohol.
Bedömningen av biverkningarna baseras på följande frekvenser:
Överkänslighetsreaktioner har rapporterats och de kan bestå av:
icke-specifika allergiska reaktioner och anafylaxi
luftvägsreaktioner såsom astma, förvärrad astma, bronkospasm eller dyspné
diverse hudsjukdomar inklusive utslag av olika typer, pruritus, urtikaria, angioödem och, i mycket sällsynta fall, fjällande och bullösa dermatoser (inklusive Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme och toxisk epidermal nekrolys).
Följande lista över biverkningar är relaterade till tillfällig behandling med ibuprofen i receptfria doser. Vid behandling av kroniska sjukdomar och långtidsbehandling, kan ytterligare negativa effekter uppträda.
Överkänslighetsreaktioner:
Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner med urtikaria och klåda
Mycket sällsynta: Svåra överkänslighetsreaktioner. Symtomen kan vara: svullnad av ansikte, tunga eller larynx, dyspné, takykardi, blodtrycksfall (anafylaxi, angioödem eller livshotande chock).
Barn som intar mer än 400 mg/kg kan utveckla symtom. Hos vuxna är dosresponsen inte lika tydlig. Halveringtiden på en överdos är 1,5 - 3 timmar.
Symtom
Flertalet av patienter som har intagit NSAID i kliniskt betydande doser upplever inte annat än illamående, kräkningar, smärtor i epigastriet, eller mer sällan diarré. Tinnitus, huvudvärk och gastrointestinala blödningar kan också uppkomma. I allvarligare fall av överdosering kan påverkan på centrala nervsystemet förekomma såsom dåsighet, ibland också excitation, desorientering eller koma. Vid enstaka tillfällen utvecklar patienter kramper. Vid allvarlig överdosering kan metabolisk acidos uppstå och protrombintiden/INR kan bli förlängd, vilket sannolikt orsakas av störningar på effekterna av cirkulerande koagulationsfaktorer. Akut njursvikt och leverskada kan inträffa. Förvärrad astma är möjligt hos astmatiker.
Långvarig användning av högre doser än rekommenderade eller överdosering kan resultera i renal tubulär acidos och hypokalemi.
Behandling
Behandling bör vara symtomatisk och understödjande och inkludera upprätthållande av fri luftväg samt monitorering av hjärta och vitala funktioner tills läget är stabilt. Oral administrering av aktivt kol är indicerat om patienten uppvisar symtom inom en timma efter intag av en potentiell överdos.
Vid frekventa eller ihållande kramper ska intravenöst givet diazepam eller lorazepam ges. Bronkdilaterande medel ska användas vid astma.
Distribution
Ibuprofen distribueras snabbt ut i hela kroppen. Plasmaproteinbindningen är cirka 99 %.
Metabolism
Ibuprofen metaboliseras i levern (hydroxylering, karboxylering).
Elimination
Ibuprofen metaboliseras i levern till två större metaboliter, med primär utsöndring via njurarna. Oavsett det sker på detta sätt eller som större konjugat, tillsammans med försumbar mängd oförändrat ibuprofen, är utsöndringen genom njurarna både snabb och fullständig. Elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroider, propionsyraderivat, ATC-kod M01A E01.
Ibuprofen tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och har i traditionella djurexperimentella inflammationsmodeller visat effekt genom sin hämning av prostaglandinsyntesen. Hos människa reducerar ibuprofen inflammatorisk smärta, svullnader och feber. Ibuprofen hämmar även, på ett reversibelt sätt, ADP- och kollageninducerad trombocytaggregation.
Experimentella data tyder på att ibuprofen eventuellt kan kompetetivt hämma den effekt som lågdos acetylsalicylsyra har på trombocytaggregationen när de ges samtidigt. Vissa farmakodynamiska studier har visat att en singeldos ibuprofen 400 mg administrerad inom 8 timmar före eller inom 30 minuter efter dosering av acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (81 mg), visades en minskad effekt av acetylsalicylsyra på bildningen av tromboxan och på trombocytaggregationen. Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta möjligheten att regelbunden långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den hjärtskyddande effekten av låga doser acetylsalicylsyra.Ingen kliniskt relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 4.5).
Absorption
Vid oral tillämpning absorberas ibuprofen delvis redan i magen och därefter fullständigt i tunntarmen, och maximala serumkoncentrationer erhålls 1-2 timmar efter oral administrering av en beredningsform med normal frisättning.
Distribution
Ibuprofen distribueras snabbt ut i hela kroppen. Plasmaproteinbindningen är cirka 99 %.
Metabolism
Ibuprofen metaboliseras i levern (hydroxylering, karboxylering).
Elimination
Ibuprofen metaboliseras i levern till två större metaboliter, med primär utsöndring via njurarna. Oavsett det sker på detta sätt eller som större konjugat, tillsammans med försumbar mängd oförändrat ibuprofen, är utsöndringen genom njurarna både snabb och fullständig. Elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar.
Eftersom ibuprofen är en väletablerad och ofta använd produkt är den prekliniska säkerheten väldokumenterad.
De huvudsakliga fynden som observerats i subkroniska och kroniska toxicitetsstudier med ibuprofen är bl.a gastrisk skada och ulcus. Ingen observation som gjorts i in vitro- och in vivo-studier av ibuprofens mutagena potential ansågs vara kliniskt väsentlig.
Inga karcinogena effekter har heller setts hos mus och råtta.
Ibuprofen hämmar ovulationen hos kanin och försämrar implantationen hos några djurarter (kanin, råtta och mus). I reprotoxicitetsstudier på råtta och kanin passerade ibuprofen över i placenta. Vid toxicitet hos modern på grund av dosen sågs missbildningar (ventrikulära septumdefekter) oftare i avkomman från råtta.
3 år
Glycerol (E422)
Xantangummi
Maltitol, flytande (E965)
Polysorbat 80
Sackarinnatrium (E954)
Citronsyramonohydrat
Natriummetylparahydroxibensoat
Natriumpropylparahydroxibensoat
Jordgubbssmak (innehåller propylenglykol)
Renat vatten
Ej relevant.
3 år
Förvaras vid högst 25ºC.
En brun glasflaska försluten med barnskyddande och brytförseglat lock.
En brun PET-flaska försluten med barnskyddande och brytförseglat lock.
Finns i följande förpackningsstorlekar: 50 ml, 100 ml, 150 ml och 200 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
En dubbelsked med gradering 2,5 ml respektive 5 ml medföljer.
Inga särskilda anvisningar.
Gastrointestinal blödning, ulceration eller peforation, som kan vara fatala, har rapporterats vid behandling med alla typer av NSAID och har inträffat oavsett behandlingstid, med eller utan varningssymtom eller tidigare händelser av allvarliga gastrointestinala biverkningar.
Patienter med anamnes på gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre patienter, ska rapportera alla ovanliga symtom från buken (framförallt gastrointestinal blödning), särskilt i början av behandlingen.
Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation är högre vid ökade doser av NSAID hos patienter med anamnes på ulcus, särskilt om det komplicerats med blödning eller perforation (se avsnitt 4.3), och hos äldre patienter. Dessa patienter bör börja behandling med lägsta tillgängliga dos.
Försiktighet rekommenderas för patienter som får samtidig behandling med läkemedel som kan öka risken för ulceration eller blödning, t.ex. orala kortikosteroider, eller antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytaggregationshämmande medel som acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).
Behandling med ibuprofen ska avbrytas om patienten drabbas av gastrointestinal blödning eller ulceration.
Njurpåverkan
Vid nedsatt njurfunktion, eftersom njurfunktionen kan ytterligare försämras (se avsnitten 4.3 och 4.8).
Administrering av NSAID som ibuprofen kan orsaka dosberoende njurtoxicitet hos patienter med reducerat renalt blodflöde eller blodvolym, där njurprostaglandiner upprätthåller njurperfusion. Patienter med risk för denna reaktion är bl.a. de med nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt eller leverdysfunktion. Detta är av särskilt vikt vid hypertension och/eller nedsatt hjärtfunktion, eftersom njurfunktionen kan förvärras och/eller vätskeretention inträffa. Försiktighet krävs därför vid användning av ibuprofen hos dessa patienter.
Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos dehydrerade barn och ungdomar.
Leverpåverkan
Leverdysfunktion (se avsnitten 4.3 och 4.8).
Andningsvägarna
Ibuprofen ska användas med försiktighet hos patienter med bronkialastma eller allergisk sjukdom, eftersom dessa patienter kan ha NSAID-känslig astma som associerats med svår bronkospasm.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Försiktighet krävs (diskussion med läkare eller apotekspersonal) innan behandling påbörjas hos patienter med hypertension och/eller hjärtsvikt i anamnesen, eftersom vätskeretention, hypertension och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.
Kliniska studier tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag), kan vara förknippad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Epidemiologiska studier har generellt sett inte antytt något samband mellan en låg dos av ibuprofen (t.ex. ≤ 1 200 mg/dag) och en ökad risk för arteriella trombotiska händelser.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt (NYHA-klass II-III), etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom ska endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande och höga doser (2 400 mg/dag) bör undvikas.
Långtidsbehandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) ska endast påbörjas efter noggrant övervägande, särskilt om höga doser av ibuprofen (2 400 mg/dag) krävs.
Fall av Kounis syndrom har rapporterats hos patienter som har behandlats med Ibuprofen Abece suspension. Kounis syndrom har definierats som kardiovaskulära symtom sekundärt till en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion och är förknippat med koronar
artärkontriktion som potentiellt kan leda till hjärtinfarkt.
Allvarliga kutana biverkningar (SCAR)
Allvarliga kutana biverkningar (SCAR), inklusive exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom), och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med användning av ibuprofen (se avsnitt 4.8). De flesta av dessa reaktioner inträffade inom den första månaden.
Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska behandlingen med ibuprofen omedelbart upphöra och en alternativ behandling tas under övervägande (i tillämpliga fall).
I sällsynta fall kan allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner ha sitt ursprung i vattkoppor. Än så länge kan NSAIDs bidragande roll i försämringen av dessa infektioner inte uteslutas. Därför rekommenderas att undvika behandling med Ibuprofen Abece oral suspension vid vattkoppor.
Maskering av symtom på underliggande infektioner
Ibuprofen kan maskera symtom på infektioner, vilket kan leda till att insättning av lämplig behandling fördröjs och därmed till sämre utfall av infektionen. Detta har iakttagits vid samhällsförvärvade bakteriella lunginflammationer och bakteriella komplikationer av varicella. När Ibuprofen administreras mot feber eller för smärtlindring vid infektioner rekommenderas övervakning av infektionen. I händelse av varicella, ska användning av ibuprofen undvikas då det eventuellt kan förvärra allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner (se ”Allvarlige hudreaktioner” ovan). Om patienten inte är inlagd på sjukhus ska denne kontakta läkare om symtomen kvarstår eller förvärras.
Hjälpämnen: Maltitol, natriummetylparahydroxibensoat, natriumpropylparahydroxibensoat, propylenglykol och natrium.
Detta läkemedel innehåller maltitol. Patienter med ett sällsynt ärftligt tillstånd som fruktosintolerans, bör inte ta detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller natriummetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjd).
Detta läkemedel innehåller 1,04 mg propylenglykol per ml, motsvarande 0,832 mg/g. Detta bör tas i beaktande för spädbarn, särskilt när spädbarn även använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml oral suspension, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Följande kombinationer med ibuprofen bör användas med försiktighet:
Antikoagulantia: NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia såsom warfarin eller heparin (se avsnitt 4.4).
Blodtrycksänkande och diuretika: NSAID-läkemedel kan minska effekten av diuretika och blodtrycksänkande läkemedel. Diuretika kan också öka risken för nefrotoxicitet orsakad av NSAID.
Kortikosteroider: Risken för gastrointestinal ulceration eller blödning ökar (se avsnitt 4.4).
Trombocytaggregationshämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): Risken för gastrointestinal blödning ökar (se avsnitt 4.4).
Hjärtglykosider: NSAID kan förvärra hjärtsvikt, minska glomerulär filtrationshastighet och öka glykosidnivåerna i plasma.
Cyklosporin: Risken för nefrotoxicitet ökar.
Mifepriston: NSAID kan minska effekten av mifepriston och ska inte ges förrän 8-12 dagar efter adminstration av mifepriston.
Takrolimus: Risken för nefrotoxicitet kan eventuellt öka när NSAID ges i kombination med takrolimus.
Litium: Det finns belägg för potentiellt ökade plasmanivåer av litium.
Zidovudin: Risken för hematologisk toxicitet ökar när NSAID ges i kombination med zidovudin. Det finns belägg för en ökad risk för hemartros och hematom vid HIV (+) hos blödare som får samtidig behandling med zidovudin och ibuprofen.
Kinolonantibiotika: Data från djurstudier tyder på att NSAID kan öka risken för konvulsioner i samband med behandling med kinolonantibiotika. Patienter som tar NSAID och kinolin kan ha en ökad risk för att utveckla konvulsioner.
nedsatt njurfunktion (se ovan);
och modern och fostret kan vid graviditetens slut utsättas för:
ökad blödningstid beroende på en anti-aggregerande effekt, som kan förekomma redan vid mycket låga doser;
hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad eller förlängd förlossning.
Till följd av detta är ibuprofen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Amning
Begränsande antal studier har visat på att ibuprofen återfinns i modersmjölk i mycket låg koncentration, och det är osannolikt att det påverkar det ammade barnet negativt.
Fertilitet
Användning av ibuprofen kan försämra fertiliteten och rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida. Hos kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår utredning för infertilitet, bör utsättning av ibuprofen övervägas.
Förvärrad astma och bronkospasm.
Magtarmkanalen
De vanligaste observerade biverkningarna är relaterade till magtarmkanalen.
Mindre vanliga: buksmärta, illamående och dyspepsi
Sällsynta: diarré, flatulens, obstipation och kräkningar
Mycket sällsynta: gastrointestinala sår, perforering eller gastrointestinal blödning, malena, hematemes, ibland med dödlig utgång, särskilt hos äldre. Ulcerös stomatit, gastrit. Förvärrad ulcerös kolit och Crohn sjukdom (se avsnitt 4.4).
Centrala och perifera nervsystemet
Mindre vanliga: huvudvärk
Mycket sällsynta: aseptisk meningit – enstaka fall har rapporterats
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: akut njursvikt, papillär nekros (särskilt vid långtidsbehandling i samband med ökad urea i serum och ödem).
Lever och gallvägar:
Mycket sällsynta: leversjukdomar
Blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: hematopoetiska störningar (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni och agranulocytos). De första tecknen är feber, halsont, ytliga munsår, influensaliknande symtom, svår utmattning, oförklarliga blödningar och blåmärken.
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: olika hudutslag
Mycket sällsynta:
Mycket sällsynta: allvarliga kutana biverkningar (SCAR) (inklusive erythema multiforme, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).
Ingen känd frekvens: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP). Ljuskänslighetsreaktioner. Fixt läkemedelsexantem.
Immunsystemet
Hos patienter med autoimmuna sjukdomar (såsom systemisk lupus erythematosus och olika bindvävssjukdomar) har under behandling med ibuprofen enstaka fall av symtom på aseptisk meningit, såsom stel nacke, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller desorientering observerats (se avsnitt 4.4).
Hjärta och Blodkärl
Ingen känd frekvens: Kounis syndrom
Ödem, hypertension och hjärtsvikt har rapportarts i samband med behandling med NSAID.
Kliniska studier tyder på att användning av ibuprofen, särskilt i höga doser (2400 mg per dygn) kan vara förknippad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke), se avsnitt 4.4.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
