Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Reckitt Benckiser Nordic A/S omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Galieve Mint oral suspension, dospåse
1 dospåse (10 ml oral suspension) innehåller:
Natriumalginat 500 mg
Natriumvätekarbonat 267 mg
Kalciumkarbonat 160 mg
Hjälpämnen:
Metylparahydroxibensoat (E218) 40 mg/10 ml
Propylparahydroxibensoat (E216) 6 mg/10 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Oral suspension, dospåse
En benvit suspension med doft och smak av pepparmint.
Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg
Danmark
43134
Första godkännandet: 2010-09-17
Förnyat godkännande: 2012-11-12
2022-09-19
Administreringssätt
För oral användning.
Överkänslighet mot natriumalginat, natriumbikarbonat och kalciumkarbonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, inklusive metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) (se avsnitt 4.4).
Om symtomen kvarstår efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.
Detta läkemedel innehåller 285,2 mg natrium (12,4 mmol) per två dospåsar, motsvarande 14,62% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag.
Den maximala dagliga dosen av denna produkt motsvarar 57,04% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag för natrium.
Denna produkt anses ha ett högt natriuminnehåll. Detta bör särskilt tas med i beräkningen för de som har en låg saltdiet (t.ex. i vissa fall av hjärtinsufficiens och nedsatt njurfunktion).
Läkemedlet innehåller 160 mg (1,6 mmol) kalciumkarbonat per dospåse (10 ml). Försiktighet ska iakttas hos patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos och upprepade kalciumhaltiga njurstenar.
Läkemedlet innehåller metyl- (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Barn under 12 år: Se avsnitt 4.2.
Ett intervall på två timmar rekommenderas mellan administrering av Galieve Mint och andra läkemedel. Detta gäller speciellt tetracykliner, digoxin, fluorokinoloner, järnsalter, ketokonazol, neuroleptika, tyreoideahormon, penicillamin, betablockerare (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoider, klorokin, estramustin och bisfosfonater (difosfonater). Se avsnitt 4.4.
Graviditet
Kliniska studier på mer än 500 gravida kvinnor samt en stor mängd data efter marknadsgodkännande tyder inte på risk för varken missbildningar eller foster/neonatal toxicitet från de aktiva substanserna. Galieve Mint kan användas under graviditet, om det är kliniskt motiverat.
Amning
Inga effekter av de aktiva substanserna har visats hos nyfödda/spädbarn vars ammade mödrar behandlats med Galieve Mint. Galieve Mint kan användas under amning.
Fertilitet
Pre-kliniska undersökningar har inte visat att alginat har en negativ inverkan på föräldrarnas eller avkommans fertilitet eller reproduktion.
Kliniska data tyder inte på att Galieve Mint har någon effekt på fertiliteten hos människa.
Galieve Mint har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningarna har klassificerats enligt frekvensen: Mycket sällsynta: ≤1/10,000.
Symtom
Vissa magbesvär kan upplevas och patienten kan känna sig uppsvälld.
Hantering
Vid överdosering rekommenderas symtomatisk behandling.
För behandling av symtom på gastroesofageal reflux, såsom sura uppstötningar, halsbränna och matsmältningsbesvär (i samband med reflux), till exempel efter måltider, under graviditet eller hos patienter med symtom relaterade till refluxesofagit.
Dosering
Vuxna och barn (från 12 år): 1 -2 dospåsar efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
Barn under 12 år: Endast enligt läkares föreskrift.
Behandlingstid: Om symtomen inte förbättras efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.
Särskilda patientgrupper
Äldre: dosen behöver inte ändras.
Nedsatt leverfunktion: Inga ändringar behövs.
Nedsatt njurfunktion: Försiktighet ska iakttas då diet med sträng saltrestriktion krävs (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
För oral användning.
Överkänslighet mot natriumalginat, natriumbikarbonat och kalciumkarbonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, inklusive metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) (se avsnitt 4.4).
Om symtomen kvarstår efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.
Detta läkemedel innehåller 285,2 mg natrium (12,4 mmol) per två dospåsar, motsvarande 14,62% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag.
Den maximala dagliga dosen av denna produkt motsvarar 57,04% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag för natrium.
Denna produkt anses ha ett högt natriuminnehåll. Detta bör särskilt tas med i beräkningen för de som har en låg saltdiet (t.ex. i vissa fall av hjärtinsufficiens och nedsatt njurfunktion).
Läkemedlet innehåller 160 mg (1,6 mmol) kalciumkarbonat per dospåse (10 ml). Försiktighet ska iakttas hos patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos och upprepade kalciumhaltiga njurstenar.
Läkemedlet innehåller metyl- (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Barn under 12 år: Se avsnitt 4.2.
Ett intervall på två timmar rekommenderas mellan administrering av Galieve Mint och andra läkemedel. Detta gäller speciellt tetracykliner, digoxin, fluorokinoloner, järnsalter, ketokonazol, neuroleptika, tyreoideahormon, penicillamin, betablockerare (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoider, klorokin, estramustin och bisfosfonater (difosfonater). Se avsnitt 4.4.
Graviditet
Kliniska studier på mer än 500 gravida kvinnor samt en stor mängd data efter marknadsgodkännande tyder inte på risk för varken missbildningar eller foster/neonatal toxicitet från de aktiva substanserna. Galieve Mint kan användas under graviditet, om det är kliniskt motiverat.
Amning
Inga effekter av de aktiva substanserna har visats hos nyfödda/spädbarn vars ammade mödrar behandlats med Galieve Mint. Galieve Mint kan användas under amning.
Fertilitet
Pre-kliniska undersökningar har inte visat att alginat har en negativ inverkan på föräldrarnas eller avkommans fertilitet eller reproduktion.
Kliniska data tyder inte på att Galieve Mint har någon effekt på fertiliteten hos människa.
Galieve Mint har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningarna har klassificerats enligt frekvensen: Mycket sällsynta: ≤1/10,000.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Symtom
Vissa magbesvär kan upplevas och patienten kan känna sig uppsvälld.
Hantering
Vid överdosering rekommenderas symtomatisk behandling.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid magsår och gastroesofageal refluxsjukdom.
ATC-kod: A02BX13
Under matsmältningen reagerar preparatet snabbt med magsyran och bildar en alginsyragel vars pH är nästan neutral. Den i ventrikeln bildade gelen utgör ett skikt som ligger i kardiaområdet på 3 minuter och förhindrar effektivt reflux av ventrikelinnehåll till esofagus i upp till 4 timmar. Vid svåra fall trycks först gelen upp i esofagus och skyddar där esofagusslemhinnan mot den sura magsaften.
Detta är ett fysikaliskt verkande preparat och dess verkan är inte beroende av systemiskt upptag i cirkulationen.
Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren.
En pappkartong innehållande endospåsar,
Förpackningsstorlekar: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 eller 48 dospåsar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dospåsarna består av polyester, aluminium och polyeten.
Varje dospåse innehåller 10 ml Galieve Mint oral suspension.
Inga särskilda anvisningar.
Karbomer
Metylparahydroxibensoat (E218)
Propyl parahydroxibensoat (E216)
Sackarinnatrium
Naturlig mintarom
Natriumhydroxid
Renat vatten
Ej relevant.
2 år.
Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen. Får ej frysas. Förvaras i skydd mot kyla.
En pappkartong innehållande endospåsar,
Förpackningsstorlekar: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 eller 48 dospåsar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dospåsarna består av polyester, aluminium och polyeten.
Varje dospåse innehåller 10 ml Galieve Mint oral suspension.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.