Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Reckitt Benckiser Nordic A/S omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Galieve Peppermint tuggtablett
1 tuggtablett innehåller:
Natriumalginat 250 mg
Natriumvätekarbonat 133,5 mg
Kalciumkarbonat 80 mg
Hjälpämnen: Aspartam (E951) 3,75 mg per tablett
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Tuggtablett.
Benvita, något prickiga tabletter.
Prägling på ena sidan - svärd och cirkel
Prägling på den andra sidan - G250
Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg
Danmark
43116
Första godkännandet: 2010-09-17
Förnyat godkännande: 2013-10-05
2021-06-04
Nedsatt leverfunktion: Inga dosjusteringar behövs.
Nedsatt njurfunktion: Försiktighet om starkt begränsad salthaltig kost är nödvändig (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
För oral användning. Tabletterna ska tuggas ordentligt
Överkänslighet mot de aktiva substanserna natriumalginat, natriumbikarbonat, kalciumkarbonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.
Om symtomen kvarstår efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.
Detta läkedmedel innehåller 253 mg (11 mmol) natrium per en dos på 4 tabletter, motsvarande 12,65% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Den maximala dagliga dosen av denna produkt motsvarar 50,6% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag för natrium.
Denna produkt anses ha ett högt i natriuminnehåll. Detta bör särskilt tas med i beräkningen för de som har en låg saltdiet (t.ex. i vissa patienter med kronisk hjärtinsufficiens eller nedsatt njurfunktion).
Läkemedlet innehåller 320 mg (3.2 mmol) kalciumkarbonat per en dos på 4 tabletter. Försiktighet ska iakttas hos patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos och upprepade kalciumhaltiga njurstenar.
Detta läkemedel innehåller 3,75 mg aspartam i varje tablett. Aspartam hydrolyseras i mag-tarmkanalen när det intas oralt. En av de stora hydrolysprodukterna är fenylalanin. På grund av dess aspartaminnehåll ska detta läkemedel inte ges till patienter med fenylketonuri.
Patienter med hereditär fruktosintolerans, sukras-isomaltainsufficiens eller glukos-galaktos malabsorption bör inte använda detta läkemedel
Barn under 12 år, se avsnitt 4.2.
Ett intervall på två timmar rekommenderas mellan administrering av Galieve Peppermint och andra läkemedel. Detta gäller speciellt tetracykliner, digoxin, fluorokinoloner, järnsalter, ketokonazol, neuroleptika, tyroideahormoner, penicillamin, betablockerare (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoider, klorokin, estramustin och bisfosfonater (difosfonater). Se avsnitt 4.4.
Graviditet
Kliniska studier med mer än 500 gravida kvinnor samt en stor mängd data efter marknadsintroduktion tyder inte på missbildningar eller feto/neonatal toxicitet av de aktiva substanserna.
Galieve Peppermint kan användas under graviditet, om kliniskt motiverat.
Amning:
Ingen påverkan av de aktiva substanserna har visats hos ammade nyfödda/spädbarn där mödrar behandlats. Galieve Peppermint kan användas under amning.
Fertilitet:
Klinisk erfarenhet vid terapeutiska doser förväntas inte påverka human fertilitet.
Galieve Peppermint har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningarna har klassificerats enligt följande frekvens: Mycket sällsynta: <1/10000
Symptom
Vissa magbesvär kan upplevas och patienten kan känna sig uppsvälld.
Hantering
Vid överdosering rekommenderas symtomatisk behandling.
För behandling av symtom på gastroesofageal reflux, såsom sura uppstötningar, halsbränna och matsmältningsbesvär (i samband med reflux), till exempel efter måltider, under graviditet eller hos patienter med symtom relaterade till refluxesofagit.
Dosering
Vuxna och barn (från 12 år ): 2 - 4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
Pediatrisk population
Barn under 12 år: Bör endast ges på läkares ordination.
Behandlingstid:
Om symtomen kvarstår efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.
Särskilda patientgrupper
Äldre: dosen behöver inte ändras.
Nedsatt leverfunktion: Inga dosjusteringar behövs.
Nedsatt njurfunktion: Försiktighet om starkt begränsad salthaltig kost är nödvändig (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
För oral användning. Tabletterna ska tuggas ordentligt
Överkänslighet mot de aktiva substanserna natriumalginat, natriumbikarbonat, kalciumkarbonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.
Om symtomen kvarstår efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.
Detta läkedmedel innehåller 253 mg (11 mmol) natrium per en dos på 4 tabletter, motsvarande 12,65% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Den maximala dagliga dosen av denna produkt motsvarar 50,6% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag för natrium.
Denna produkt anses ha ett högt i natriuminnehåll. Detta bör särskilt tas med i beräkningen för de som har en låg saltdiet (t.ex. i vissa patienter med kronisk hjärtinsufficiens eller nedsatt njurfunktion).
Läkemedlet innehåller 320 mg (3.2 mmol) kalciumkarbonat per en dos på 4 tabletter. Försiktighet ska iakttas hos patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos och upprepade kalciumhaltiga njurstenar.
Detta läkemedel innehåller 3,75 mg aspartam i varje tablett. Aspartam hydrolyseras i mag-tarmkanalen när det intas oralt. En av de stora hydrolysprodukterna är fenylalanin. På grund av dess aspartaminnehåll ska detta läkemedel inte ges till patienter med fenylketonuri.
Patienter med hereditär fruktosintolerans, sukras-isomaltainsufficiens eller glukos-galaktos malabsorption bör inte använda detta läkemedel
Barn under 12 år, se avsnitt 4.2.
Ett intervall på två timmar rekommenderas mellan administrering av Galieve Peppermint och andra läkemedel. Detta gäller speciellt tetracykliner, digoxin, fluorokinoloner, järnsalter, ketokonazol, neuroleptika, tyroideahormoner, penicillamin, betablockerare (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoider, klorokin, estramustin och bisfosfonater (difosfonater). Se avsnitt 4.4.
Graviditet
Kliniska studier med mer än 500 gravida kvinnor samt en stor mängd data efter marknadsintroduktion tyder inte på missbildningar eller feto/neonatal toxicitet av de aktiva substanserna.
Galieve Peppermint kan användas under graviditet, om kliniskt motiverat.
Amning:
Ingen påverkan av de aktiva substanserna har visats hos ammade nyfödda/spädbarn där mödrar behandlats. Galieve Peppermint kan användas under amning.
Fertilitet:
Klinisk erfarenhet vid terapeutiska doser förväntas inte påverka human fertilitet.
Galieve Peppermint har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningarna har klassificerats enligt följande frekvens: Mycket sällsynta: <1/10000
Rapportering av misstänkta biverkningar
Symptom
Vissa magbesvär kan upplevas och patienten kan känna sig uppsvälld.
Hantering
Vid överdosering rekommenderas symtomatisk behandling.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid magsår och gastroesofageal refluxsjukdom,
ATC-kod: A02BX13
Under matsmältningen reagerar preparatet snabbt med magsyran och bildar en alginsyragel vars pH är nästan neutral. Den i ventrikeln bildade gelen utgör ett skikt som ligger i kardiaområdet och förhindrar effektivt reflux av ventrikelinnehåll till esofagus. Vid svåra fall trycks först gelen upp i esofagus och skyddar där esofagusslemhinnan mot den sura magsaften.
Detta är ett fysikaliskt verkande preparat och dess verkan är inte beroende av systemiskt upptag i cirkulationen.
Det finns inga prekliniska uppgifter av relevans för förskrivaren, utöver dem som redan angivits i andra avsnitt i produktresumén.
Blister av glasklar, oprintad, värmeformade uPVC/PE/PVdC-laminat och aluminiumfolie förpackade i kartonger.
Blisterförpackning med 4, 6 eller 8 tuggtabletter.
Större förpackningar (16, 24, 32, 48 och 64) består av de ovan nämnda förpackningarna i en kartong.
Förpackningsstorlekar: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 eller 64 tuggtabletter.
Plastburk av polypropen med 8, 12, 16, 18, 20, 22 eller 24 tuggtabletter.
Multipelförpackningar (2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 eller 2 x 24) i en kartong.
Förpackningsstorlekar: 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 eller 2 x 24 tuggtabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Pepparmintarom
Makrogol 20 000
Mannitol (E421)
Kopovidon
Aspartam (E951)
Acesulfamkalium (E950)
Magnesiumstearat
Ej relevant.
2 år
Förvaras vid högst 30ºC.
Blister av glasklar, oprintad, värmeformade uPVC/PE/PVdC-laminat och aluminiumfolie förpackade i kartonger.
Blisterförpackning med 4, 6 eller 8 tuggtabletter.
Större förpackningar (16, 24, 32, 48 och 64) består av de ovan nämnda förpackningarna i en kartong.
Förpackningsstorlekar: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 eller 64 tuggtabletter.
Plastburk av polypropen med 8, 12, 16, 18, 20, 22 eller 24 tuggtabletter.
Multipelförpackningar (2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 eller 2 x 24) i en kartong.
Förpackningsstorlekar: 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 eller 2 x 24 tuggtabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.