Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Johannesört Salus, örtte i påse
1 g innehåller 1 g torkad Hypericum perforatum L. (johannesört), herba.
1 påse Johannesört Salus örtte innehåller 1,75 g torkad ört av johannesört.
Örtte i påse
Gula, gulbruna och brungröna torra, finfördelade växtdelar med svag lukt och bitter smak.
SALUS-HAUS
GmbH & Co. KG
Bahnhofstrasse 24
D-83052 Bruckmühl, Tyskland
27848
Första godkännandet:
2009-12-16
Förnyat godkännande: 2014-10-03
2014-10-03
hämmare) och triptaner bör ske med försiktighet (se 4.5 Interaktioner).
Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data.
Intensiv UV-bestrålning bör undvikas under användning av produkten.
Misstänkta fall av serotonergt syndrom vid samtidig behandling med antidepressiva läkemedel som hämmar serotoninåterupptaget (serotoninåterupptagshämmare) har rapporterats och kan bero på farmakodynamisk interaktion. Ökad risk för biverkningar har också rapporterats vid samtidig behandling med johannesört och triptaner. Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med dessa läkemedel och Johannesört Salus.
Johannesört Salus har inte visat någon induktion av P-glykoprotein. I en farmakokinetisk interaktionsstudie påverkade behandling med Johannesört Salus inte plasmakoncentrationerna av P-glykoproteinsubstratet digoxin. Det förefaller osannolikt att behandling med Johannesört Salus ger en klinisk relevant ökning av andra läkemedels metabolism eller P-glykoproteinmedierade transport.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.
Johannesört Salus kan försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.
Gastrointestinala besvär, allergiska hudreaktioner, trötthet och rastlöshet kan förekomma.
Frekvensen är okänd.
Ljushyade personer kan reagera med kraftiga solskadeliknande symtom vid starkt solljus.
Inga fall av överdosering har rapporterats för örtte.
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Vuxna och äldre: 1 påse Johannesört Salus örtte beredes till te och intages morgon och kväll.
Teet skall beredas enligt följande: Häll kokande vatten (ca 150 ml) över 1 påse örtte och låt dra i 5-10 minuter.
Pediatrisk population: Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet) .
Läkare bör kontaktas om symtomen förvärras eller kvarstår efter 2 veckors användning av produkten.
Överkänslighet mot johannesört.
Samtidig behandling med vissa antidepressiva medel (serotoninåterupptags-
hämmare) och triptaner bör ske med försiktighet (se 4.5 Interaktioner).
Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data.
Intensiv UV-bestrålning bör undvikas under användning av produkten.
Misstänkta fall av serotonergt syndrom vid samtidig behandling med antidepressiva läkemedel som hämmar serotoninåterupptaget (serotoninåterupptagshämmare) har rapporterats och kan bero på farmakodynamisk interaktion. Ökad risk för biverkningar har också rapporterats vid samtidig behandling med johannesört och triptaner. Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med dessa läkemedel och Johannesört Salus.
Johannesört Salus har inte visat någon induktion av P-glykoprotein. I en farmakokinetisk interaktionsstudie påverkade behandling med Johannesört Salus inte plasmakoncentrationerna av P-glykoproteinsubstratet digoxin. Det förefaller osannolikt att behandling med Johannesört Salus ger en klinisk relevant ökning av andra läkemedels metabolism eller P-glykoproteinmedierade transport.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.
Johannesört Salus kan försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.
Gastrointestinala besvär, allergiska hudreaktioner, trötthet och rastlöshet kan förekomma.
Frekvensen är okänd.
Ljushyade personer kan reagera med kraftiga solskadeliknande symtom vid starkt solljus.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Inga fall av överdosering har rapporterats för örtte.
Farmakoterapeutisk grupp: N05BX, Övriga lugnande medel
-
Inga produktspecifika studier på genotoxicitet har utförts. Det svaga positiva resultatet av ett etanolextrakt av johannesört i Ames test (Salmonella typhimurium TA 98 and TA 100, med och utan metabolisk aktivering) kunde hänföras till quercetin och är irrelevant för human säkerhet. Inga tecken på mutagenicitet kunde upptäckas i andra in vitro- och in vivo-tester. Tester på reproduktionstoxicitet har visat tvetydiga resultat. Tester på carcinogen potential har inte genomförts.
Produkten innehåller inga hjälpämnen.
Ej relevant.
3 år.
Öppnad förpackning är hållbar i 1 månad.
Förvaras vid högst 30°C.
Öppnad förpackning förvaras vid högst 25°C och skyddad från fukt och ljus.
15 dospåsar à 1,75 g i pappkartong.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
