Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Esberitox, tabletter
1 tablett innehåller:
3,2 mg extrakt (som torrt extrakt) från Baptisia tinctoria L. (baptisia), radix, Echinacea purpurea Moench (röd solhatt), radix, Echinacea pallida Nutt. (läkerudbeckia), radix samt Thuja occidentalis L. (tuja), herba, i blandningsförhållandet 4,92 : 1,85 : 1,85 : 1, vilket motsvarar ca 11 mg torkad baptisiarot, 4,0 mg torkad rot från röd solhatt, 4,0 mg torkad rot från läkerudbeckia och 2,2 mg torkat blad och grenskott från tuja.
Extraktionsmedel: etanol 30 % (v/v).
Hjälpämnen med känd effekt: 1 tablett innehåller 170,6 mg laktos och 91,5 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Tablett
Beige, 9 mm rund och kupad tablett
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstr 35
38 259 Salzgitter
Tyskland
27023
Första godkännandet: 2012-06-30
Förnyat godkännande: 2017-01-20
2019-01-07
Behandlingen bör inledas så snart som möjligt efter att symptomen har uppträtt och pågå tills dess att de försvinner. Esberitox ska dock inte användas längre än 10 dagar per behandlingstillfälle. Om symtomen kvarstår efter 10 dagar bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena (baptisia, röd solhatt, läkerudbeckia, tuja) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Överkänslighet mot korgblommiga växter (t ex gråbo, kamomill, prästkrage, malört eller maskros).
Progressiva systemsjukdomar som tuberkulos och sarkoidos; vid autoimmuna sjukdomar som kollagenoser, multipel skleros; vid förvärvad immunbrist som AIDS-sjukdomar, HIV-infektioner; vid immunsuppression på grund av cytostatikabehandling eller immunhämmande behandling t.ex. efter transplantationer; vid hematologiska sjukdomar i de vita blodkropparna som leukemi och granulocytopeni.
Patienten ska uppmanas att kontakta sjukvården, om symptomen förvärras eller om andfåddhet, hög feber eller varigt eller blodigt slem uppträder vid användning av Esberitox.
Överkänslighetsreaktioner i form av anafylaxi och angioödem kan förekomma hos personer som behandlas med produkter innehållande Echinacea. Risken förefaller högre hos atopiker. Behandlingen skall avbrytas vid första tecken på överkänslighet (se avsnitt 4.8). Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård.
Pediatrisk population
Rekommenderas inte till barn under 8 år på grund av otillräckliga data.
Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros. Patienter med sällsynt ärftlig fruktosintolerans, galaktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption, total laktasbrist eller sukras-isomaltasbrist bör därför inte använda detta läkemedel.
Inga interaktionsstudier har utförts med Esberitox.
Graviditet och amning
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.
Fertilitet
Läkemedlets eventuella effekt på fertilitet har inte studerats.
Esberitox har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Immunsystemet:
För produkter innehållande Echinacea kan överkänslighetsreaktioner i form av hudutslag inklusive urtikaria förekomma. I enstaka fall har även svåra överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, Quinckes ödem, dyspné/bronkospasm och blodtrycksfall rapporterats (se avsnitt 4.4).
Magtarmkanalen
Även gastrointestinala besvär (buksmärta, kräkning, diarre) kan förekomma. Frekvensen är okänd.
Hittills inga kända förgiftningssymptom i samband med Esberitox.
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av symtom vid förkylning såsom snuva och hosta.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Dosering
Vuxna, äldre och barn över 12 år: 3 tabletter 3 gånger dagligen.
Pediatrisk population
Barn 8-12 år: 1-2 tabletter 3 gånger dagligen.
Rekommenderas inte till barn under 8 år (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Esberitox ska tas med tillräcklig mängd vätska, företrädesvis vatten, eller smälta i munnen på morgonen, mitt på dagen och på kvällen.
Behandlingen bör inledas så snart som möjligt efter att symptomen har uppträtt och pågå tills dess att de försvinner. Esberitox ska dock inte användas längre än 10 dagar per behandlingstillfälle. Om symtomen kvarstår efter 10 dagar bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena (baptisia, röd solhatt, läkerudbeckia, tuja) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Överkänslighet mot korgblommiga växter (t ex gråbo, kamomill, prästkrage, malört eller maskros).
Progressiva systemsjukdomar som tuberkulos och sarkoidos; vid autoimmuna sjukdomar som kollagenoser, multipel skleros; vid förvärvad immunbrist som AIDS-sjukdomar, HIV-infektioner; vid immunsuppression på grund av cytostatikabehandling eller immunhämmande behandling t.ex. efter transplantationer; vid hematologiska sjukdomar i de vita blodkropparna som leukemi och granulocytopeni.
Patienten ska uppmanas att kontakta sjukvården, om symptomen förvärras eller om andfåddhet, hög feber eller varigt eller blodigt slem uppträder vid användning av Esberitox.
Överkänslighetsreaktioner i form av anafylaxi och angioödem kan förekomma hos personer som behandlas med produkter innehållande Echinacea. Risken förefaller högre hos atopiker. Behandlingen skall avbrytas vid första tecken på överkänslighet (se avsnitt 4.8). Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård.
Pediatrisk population
Rekommenderas inte till barn under 8 år på grund av otillräckliga data.
Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros. Patienter med sällsynt ärftlig fruktosintolerans, galaktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption, total laktasbrist eller sukras-isomaltasbrist bör därför inte använda detta läkemedel.
Inga interaktionsstudier har utförts med Esberitox.
Graviditet och amning
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.
Fertilitet
Läkemedlets eventuella effekt på fertilitet har inte studerats.
Esberitox har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Immunsystemet:
För produkter innehållande Echinacea kan överkänslighetsreaktioner i form av hudutslag inklusive urtikaria förekomma. I enstaka fall har även svåra överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, Quinckes ödem, dyspné/bronkospasm och blodtrycksfall rapporterats (se avsnitt 4.4).
Magtarmkanalen
Även gastrointestinala besvär (buksmärta, kräkning, diarre) kan förekomma. Frekvensen är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Hittills inga kända förgiftningssymptom i samband med Esberitox.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning
ATC-kod: R05
-
Inga mutagena effekter av Esberitox har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering) eller i kromosomaberrationstest in vivo.
Laktos, sackaros, makrogol, magnesiumstearat.
Ej relevant.
3 år
Förvaras vid högst 30°C.
Blisterkartor (PVC/PE/PVDC/Al) i pappkartonger innehållande 20, 60, 100, 200 och 300 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
