Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Flexiloges filmdragerade tabletter
1 filmdragerad tablett innehåller 480 mg extrakt (som torrt extrakt) av Harpagophytum procumbens D.C. (djävulsklo), radix, motsvarande 2,1 - 2,4 g rot av djävulsklo.
Extraktionsmedel: etanol 60 % (V/V)
Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 226 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Filmdragerad tablett.
Beige till ljusbrun, avlång filmdragerad tablett.
Tablettstorlek:
Längd: 19,1 – 19,3 mm
Bredd: 8,1 – 8,3 mm
Höjd: 6,0 – 6,2 mm
Dr. Loges + Co. GmbH
Schützenstraße 5
21423 Winsen (Luhe)
Tyskland
Telefon: +49 4171 / 707-0
Fax: + 49 4171 / 707-100
E-post: info@loges.se
26897
Första godkännandet: 25 maj 2009
Förnyat godkännande: 4 maj 2021
2021-03-11
Om symtomen förvärras eller kvarstår efter 4 veckors behandling med Flexiloges bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Magsår och sår på tolvfingertarmen.
Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data.
Ledsmärtor som åtföljs av svullnad, svår rörelsesmärta, rodnad eller feber bör utredas med avseende på bakomliggande orsak.
Försiktighet bör iakttas vid gallstensproblem.
Försiktighet bör iakttas vid hjärt-kärlsjukdom (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Flexiloges innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Studier avseende eventuella effekter på fertilitet saknas. I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.
Inga studier har utförts.
Diarré, illamående, kräkningar och magsmärtor har rapporterats liksom yrsel, huvudvärk och allergiska hudreaktioner. Frekvensen är okänd.
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av smärta vid lätt ledförslitning (artros).
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Dosering
Vuxna:1 tablett morgon och kväll.
Pediatrisk population
Flexiloges rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4
Varningar och försiktighet).
Administreringssätt
Intas i samband med måltid och lämpligen med ½ glas vatten. Tabletterna bör sväljas hela.
Behandlingstid
Om symtomen förvärras eller kvarstår efter 4 veckors behandling med Flexiloges bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Magsår och sår på tolvfingertarmen.
Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data.
Ledsmärtor som åtföljs av svullnad, svår rörelsesmärta, rodnad eller feber bör utredas med avseende på bakomliggande orsak.
Försiktighet bör iakttas vid gallstensproblem.
Försiktighet bör iakttas vid hjärt-kärlsjukdom (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Flexiloges innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Studier avseende eventuella effekter på fertilitet saknas. I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.
Inga studier har utförts.
Diarré, illamående, kräkningar och magsmärtor har rapporterats liksom yrsel, huvudvärk och allergiska hudreaktioner. Frekvensen är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod M09AX.
-
Inga mutagena effekter av Flexiloges har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).
En hög koncentration av metanolextrakt från djävulsklo har i vissa djurstudier uppvisat en kalciumantagonistisk effekt liknande den hos verapamil.
Andra tester avseende genotoxicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoxiska effekter har inte utförts.
Inga särskilda anvisningar.
Tablettkärna: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Tabletthölje: Hypromellos, talk, titandioxid (E171), makrogol (6000), gul järnoxid (E172), brun järnoxid (E172).
Ej relevant.
3 år.
Förvaras vid högst 25ºC.
Blisterkartor (A1/PVC/PVdC): 50, 60, 100 och 120 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
