Elonva, Injektionsvätska, lösning 150 mikrog

Elonva innehåller den aktiva substansen korifollitropin alfa och tillhör den grupp av läkemedel som kallas gonadotropiner. Gonadotropiner spelar en viktig roll för människans fruktsamhet och reproduktion. En av dessa gonadotropiner är follikelstimulerande hormon (FSH) som behövs för att folliklar (små runda säckar i äggstockarna som innehåller ägg) ska växa och utvecklas hos kvinnan och hos unga män (14 år och äldre) för behandling av försenad pubertet orsakad av hypogonadotrop hypogonadism (HH), i kombination med ett läkemedel som kallas humant koriongonadotropin (hCG).

Hos kvinnor

Elonva används för att hjälpa till att åstadkomma en graviditet hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling, såsom in vitro-fertilisering (IVF). IVF innefattar utplockning av ägg från äggstockarna, befruktning av äggen i laboratorium och överföring av embryon till livmodern några dagar senare. Elonva gör att flera folliklar tillväxer och utvecklas samtidigt genom kontrollerad stimulering av äggstockarna.

Hos unga män (14 år och äldre)

Elonva används för att åstadkomma utveckling och funktion av testiklarna och framkalla utveckling av manliga sexuella egenskaper hos unga män med försenad pubertet orsakad av HH.

Använd inte Elonva om du:

• är allergisk (överkänslig) mot korifollitropin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har cancer i äggstockarna, brösten, livmodern eller hjärnan (hypofysen eller hypotalamus)

• nyligen har haft en oväntad underlivsblödning som inte är menstruell och där orsaken är okänd

• har äggstockar som inte fungerar på grund av ett tillstånd som kallas primär äggstockssvikt

• har cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar

• har missbildningar på könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig

• har muskelknutor (myom) i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig

• har riskfaktorer för OHSS (OHSS är ett allvarligt medicinskt problem som kan inträffa när äggstockarna är överstimulerade, se nedan för vidare förklaring.):

  • har polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

  • har haft ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

  • har tidigare genomgått en behandlingscykel med kontrollerad stimulering av äggstockarna som resulterade i tillväxt av fler än 30 folliklar med en storlek på 11 mm eller större

  • har ett basalt antal antrala folliklar (det antal små folliklar som finns i äggstockarna vid menstruationscykelns start) som är högre än 20

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Elonva.

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Behandling med gonadotropiner som Elonva kan orsaka ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Detta är ett allvarligt medicinskt tillstånd som orsakas av att äggstockarna är överstimulerade och de växande folliklarna blir större än normalt. I sällsynta fall kan svår OHSS vara livshotande. Det är därför mycket viktigt att du övervakas noggrant av läkare. För att följa effekterna av behandlingen gör läkaren ultraljudsundersökningar av äggstockarna. Läkaren kan även komma att kontrollera hormonnivåerna i blodet (se också avsnitt 4).

• OHSS orsakar att vätska plötsligt ansamlas i magen och i bröstområdet och kan orsaka att blodproppar bildas. Kontakta läkare omedelbart om du får:

• kraftig buksvullnad och smärta i magtrakten (buken)

• illamående

• kräkningar

• plötslig viktökning p g a vätskeansamling

• diarré

• minskat urinflöde

Andra läkemedel och Elonva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänktas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du gör ett graviditetstest under din infertilitetsbehandling med Elonva kan testet felaktigt visa att du är gravid. Din läkare kommer att ge dig råd om när du kan börja utföra graviditetstester. Om ett graviditetstest visar positivt, kontakta din läkare.

Graviditet och amning

Du ska inte använda Elonva om du redan är gravid eller om du tror att du kan vara gravid, eller om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Elonva kan ge yrsel. Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Elonva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid Elonva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hos kvinnor

Elonva används hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling såsom in vitro-fertilisering (IVF). Under behandlingen används Elonva i kombination med ett läkemedel (en så kallad GnRH-antagonist) som förhindrar för tidig ägglossning från dina äggstockar. Behandling med GnRH-antagonisten påbörjas vanligtvis 5-6 dagar efter injektionen med Elonva.

Behandling med Elonva i kombination med en GnRH-agonist (ett annat läkemedel som används för att förhindra för tidig ägglossning från dina äggstockar) rekommenderas inte.

Hos unga män (14 år och äldre)

Elonva används i kombination med ett läkemedel som kallas hCG för behandling av försenad pubertet orsakad av HH. Elonva ska ges en gång varannan vecka, på morgonen på samma veckodag.

Dosering

Kvinnor

Vid behandling av kvinnor i fertil ålder är dosen av Elonva baserad på vikt och ålder.

• En engångsdos på 100 mikrogram rekommenderas till kvinnor som väger 60 kg eller mindre och som är 36 år eller yngre.
  
  

• En engångsdos på 150 mikrogram rekommenderas till kvinnor:

  • som väger mer än 60 kg, oavsett ålder.

  • som väger 50 kg eller mer och som är äldre än 36 år.

Studier är inte gjorda för kvinnor som är äldre än 36 år och som väger mindre än 50 kg.

Under de första sju dagarna efter att Elonva injicerats ska inget (rekombinant) follikelstimulerande hormon ((rec)FSH) användas. Sju dagar efter att Elonva injicerats kan din läkare besluta att fortsätta din stimulationscykel med ett annat gonadotropin, såsom (rec)FSH. Denna behandling kan fortsätta under några dagar tills det finns tillräckligt många folliklar av lagom storlek. Det kan kontrolleras genom en ultraljudsundersökning. Behandling med (rec)FSH avslutas då och slutlig äggmognad induceras genom att man ger hCG (humant koriongonadotropin). Äggen plockas ut från äggstockarna 34-36 timmar senare.

Unga män (14 år och äldre)

Dosen av Elonva baseras på kroppsvikten:

För unga män som väger 60 kg eller mindre

• 100 mikrogram Elonva en gång varannan vecka i 12 veckor. Därefter ges Elonva en gång varannan vecka tillsammans med hCG. Om din vikt ökar till mer än 60 kg under behandlingen kan din doktor komma att öka dosen Elonva till 150 mikrogram.

För unga män som väger mer än 60 kg

• 150 mikrogram Elonva en gång varannan vecka i 12 veckor. Därefter ges Elonva en gång varannan vecka tillsammans med hCG.

Samtidig behandling med hCG två gånger i veckan (500 – 5000 IE) kan vara nödvändig i 52 veckor eller längre för att åstadkomma könsutveckling som hos vuxna.

Hur Elonva ges

Behandling med Elonva ska övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem. Elonva ska injiceras under huden (subkutant) i ett hudveck (som du nyper mellan din tumme och ditt pekfinger), helst strax under naveln. Injektionen kan ges av sjukvårdspersonal (t ex en sjuksköterska), din partner eller dig själv, om noggranna instruktioner har erhållits av din läkare. Använd alltid Elonva exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. En steg för steg-”användarinstruktion” finns i slutet av denna bipacksedel.

Injicera inte Elonva i en muskel.

Elonva tillhandahålls i förfyllda sprutor som har ett automatiskt säkerhetssystem för att hjälpa till att förhindra nålsticksskador efter användning.

Om du använt för stor mängd av Elonva eller (rec)FSH

Om du tror att du har använt för stor mängd Elonva eller (rec)FSH, kontakta läkare omedelbart.

Om du har glömt att använda Elonva:

Om du har glömt att injicera Elonva på den dag du skulle ha gjort det, kontakta läkare omedelbart. Injicera inte Elonva utan att tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är korifollitropin alfa. Varje Elonva 100 mikrogram injektionsvätska, lösning förfylld spruta innehåller 100 mikrogram i 0,5 milliliter (ml) injektionsvätska, lösning. Varje Elonva 150 mikrogram injektionsvätska, lösning förfylld spruta innehåller 150 mikrogram i 0,5 milliliter (ml) injektionsvätska, lösning.

• Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, sackaros, polysorbat 20, metionin, och vatten för injektionsvätskor. pH-värdet kan ha justerats med natriumhydroxid och/eller saltsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Elonva är en klar och färglös vattenhaltig injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med ett automatiskt säkerhetssystem, som förhindrar nålsticksskador efter användning. Sprutan är förpackad tillsammans med en steril injektionsnål. Varje spruta innehåller 0,5 ml lösning.

Den förfyllda sprutan finns i förpackningar om en spruta.

Elonva tillhandahålls i två styrkor: 100 mikrogram och 150 mikrogram injektionsvätska, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: