Binocrit, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 20 000 IE/0,5 ml

Binocrit innehåller den aktiva substansen epoetin alfa, ett protein som stimulerar benmärgen att bilda fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre). Epoetin alfa är en kopia av det mänskliga proteinet erytropoetin och fungerar på samma sätt.

Binocrit används för att behandla symtomatisk blodbrist (anemi) som orsakas av njursjukdom:

• hos barn som genomgår hemodialys

• hos vuxna som genomgår hemodialys eller peritonealdialys

• hos vuxna med grav anemi som ännu inte genomgår dialys

Om du har en njursjukdom och din njure inte producerar tillräckligt med erytropoetin kan du ha för lite röda blodkroppar. Erytropoetin behövs för produktionen av röda blodkroppar. Binocrit har ordinerats för att stimulera din benmärg att framställa fler röda blodkroppar.

Binocrit används för att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi mot fasta tumörer, lymfkörteltumörer (malignt lymfom) eller multipelt myelom (benmärgscancer) och som eventuellt har ett behov av en blodtransfusion. Binocrit kan minska behovet av en blodtransfusion för dessa patienter.

Binocrit används till vuxna patienter med måttlig anemi som donerar en viss del av sitt blod inför sin operation, så att de kan få det tillbaka under eller efter operationen. Eftersom Binocrit stimulerar produktionen av röda blodkroppar kan en större volym blod tas från dessa personer.

Binocrit används till personer med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk operation (t.ex. höftleds- och knäledskirurgi) för att minska det eventuella behovet av blodtransfusioner.

Binocrit används för att behandla anemi hos vuxna med en benmärgssjukdom som orsakar störningar i blodcellsbildningen (myelodysplastiska syndrom). Binocrit kan minska behovet av blodtransfusion.

Använd inte Binocrit

• om du är allergisk mot epoetin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har fått diagnosen ren erytrocytaplasi (innebär att benmärgen inte kan framställa tillräckligt med röda blodkroppar) efter tidigare behandling med någon produkt som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (däribland Binocrit). Se avsnitt 4.

• om du har högt blodtryck, som inte kan kontrolleras tillräckligt med läkemedel.

• för att stimulera produktionen av dina röda blodkroppar (så att läkarna kan ta mer blod från dig) om du inte kan få transfusioner med ditt eget blod under eller efter operationen.

• om du ska genomgå en större, planerad (elektiv) ortopedisk operation (t.ex. höft- eller knäkirurgi) och du:

  • har en allvarlig hjärtsjukdom

  • har allvarlig sjukdom i venerna eller artärerna

  • nyligen har haft hjärtinfarkt eller stroke

  • inte kan ta blodförtunnande läkemedel

  Binocrit kan vara olämpligt för dig. Diskutera med din läkare. Vissa personer som använder Binocrit kan samtidigt behöva läkemedel som minskar risken för blodproppar. Om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel ska du inte använda Binocrit.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Binocrit.

Binocrit och andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar kan öka risken för att utveckla blodproppar hos alla patienter. Denna risk kan vara högre om du har andra riskfaktorer för att utveckla blodproppar (t.ex. om du tidigare har haft en blodpropp eller om du är överviktig, har diabetes, har hjärtsjukdom eller om du är sängliggande under en längre tid till följd av operation eller sjukdom). Tala om för läkaren om du har något av detta. Läkaren hjälper dig att avgöra om Binocrit är lämpligt för dig.

Det är viktigt att du berättar för läkaren om något av följande gäller dig. Du kan eventuellt fortfarande använda Binocrit, men diskutera det först med din läkare.

Om du vet att du lider av eller har lidit av:

• högt blodtryck

• epileptiska anfall

• leversjukdom

• anemi av andra orsaker

Andra läkemedel och Binocrit

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du är en patient med hepatit C och får interferon och ribavirin

Diskutera detta med din läkare eftersom epoetin alfa i kombination med interferon och ribavirin i sällsynta fall har lett till försämrad effekt och utveckling av tillståndet ren erytrocytaplasi (PRCA), som är en svår form av anemi. Binocrit är inte godkänt för behandling av hepatit C‑associerad anemi.

Om du tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (som används efter t.ex. en njurtransplantation), kan din läkare ordinera blodprover för att kontrollera ciklosporinnivån medan du tar Binocrit.

Järntillskott och andra blodstimulerande ämnen kan öka effekten av Binocrit. Din läkare avgör om du bör ta sådana.

Om du uppsöker sjukhus, mottagning eller husläkare ska du berätta att du behandlas med Binocrit. Det kan påverka andra behandlingar eller testresultat.

Graviditet, amning och fertilitet

Det är viktigt att du talar om för din läkare om något av följande gäller dig. Det kan vara så att du fortfarande kan ta Binocrit, men diskutera med din läkare först:

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns inga tillgängliga data om effekten av Binocrit på fertilitet.

Binocrit innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Din läkare har tagit blodprover och bestämt att du behöver Binocrit.

Binocrit ges genom injektion

• antingen i en ven eller en slang som går in i en ven (intravenöst)

• eller under huden (subkutant).

Din läkare avgör hur Binocrit ska injiceras. Vanligtvis får du injektionerna av en läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal. Beroende på varför de behöver Binocrit-behandling kan vissa personer senare lära sig att injicera sig själva under huden: se Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion i slutet av bipacksedeln.

Binocrit ska inte användas:

• efter utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen,

• om du vet, eller tror att det kan ha frysts av misstag,

• om det har uppstått ett fel med kylskåpet.

Dosen av Binocrit baseras på din kroppsvikt i kilogram (kg). Orsaken till din anemi ingår också som en faktor när din läkare beslutar om vilken dos som är rätt för dig.

Din läkare kommer att följa ditt blodtryck regelbundet medan du använder Binocrit.

Personer med njursjukdom

• Din läkare kommer att hålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl, eftersom en hög hemoglobinnivå kan öka risken för blodproppar och dödsfall. Hos barn ska hemoglobinnivån hållas mellan 9,5 och 11 g/dl.

• Vanlig startdos av Binocrit för vuxna och barn är 50 internationella enheter (IE) per kg (/kg) kroppsvikt 3 gånger per vecka. Patienter på peritonealdialys kan få Binocrit två gånger i veckan.

• Vuxna och barn ges Binocrit som en injektion i en ven (intravenöst) eller en slang som går in i en ven. När denna åtkomst (via en ven eller en slang) inte är lätt tillgänglig kan din läkare besluta att Binocrit ska injiceras under huden (subkutant). Detta inkluderar patienter i dialys och patienter som ännu inte är i dialys.

• Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprover för att se hur din anemi svarar på behandlingen och kan komma att justera dosen, vanligtvis inte oftare än var fjärde vecka. En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl under en fyraveckorsperiod ska undvikas.

• När din anemi korrigerats kommer din läkare regelbundet att fortsätta kontrollera ditt blod. Din dos Binocrit och administreringsfrekvensen (hur ofta det ges till dig), kan justeras ytterligare för att upprätthålla ditt svar på behandlingen. Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att kontrollera symtomen på din anemi.

• Om du inte svarar ordentligt på Binocrit, kommer din läkare att kontrollera din dos och informera dig om du behöver ändra doserna av Binocrit.

• Om du står på ett förlängt doseringsintervall (mindre frekvent än en gång i veckan) med Binocrit kan du eventuellt inte upprätthålla adekvata hemoglobinnivåer och du kan behöva öka Binocrit-dosen eller administreringsfrekvensen.

Vuxna som genomgår kemoterapi

• Din läkare kan påbörja behandling med Binocrit om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.

• Din läkare kommer att hålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl, eftersom en hög hemoglobinnivå kan öka risken för blodproppar och dödsfall.

• Vanlig startdos är antingen 150 IE per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan eller 450 IE per kilogram kroppsvikt en gång i veckan.

• Binocrit ges som en injektion under huden.

• Din läkare kommer att ordinera blodprover och kan komma att justera dosen beroende på hur anemin svarar på behandlingen med Binocrit.

• Du kan komma att få järntillskott före och under behandlingen med Binocrit för att göra den effektivare.

• Behandling med Binocrit fortsätter vanligen i en månad efter avslutad kemoterapibehandling.

Vuxna som donerar sitt eget blod

• Vanlig dos är 600 IE per kilogram kroppsvikt 2 gånger i veckan.

• Efter att du har gett blod ges Binocrit omedelbart genom injektion i en ven 3 veckor före din operation.

• Du kan komma att få järntillskott före och under behandlingen med Binocrit för att göra den effektivare.

Vuxna som ska genomgå större ortopedisk kirurgi

• Rekommenderad dos är 600 IE per kg kroppsvikt en gång i veckan.

• Binocrit ges som injektion under huden varje vecka under tre veckor före operation samt på operationsdagen.

• Om det finns ett medicinskt behov av att förkorta tiden fram till din operation kommer du att få en daglig dos på 300 IE/kg i upp till 10 dagar före operation, på operationsdagen och under 4 dagar omedelbart efter operationen.

• Om blodprover visar att hemoglobinnivåerna är för höga före operationen, kommer behandlingen att avbrytas.

• Du kan komma att få järntillskott före och under behandlingen med Binocrit för att göra den effektivare.

Vuxna med myelodysplastiskt syndrome

• Din läkare kan påbörja behandling med Binocrit om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre. Syftet med behandlingen är att hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl, eftersom ett högre hemoglobinvärde kan öka risken för blodproppar och dödsfall.

• Binocrit ges som en injektion under huden.

• Startdosen är 450 IE per kilo kroppsvikt en gång i veckan.

• Din läkare kommer att ordinera blodprover och kan komma att justera dosen beroende på hur anemin svarar på behandlingen med Binocrit.

Instruktion för hur du själv injicerar Binocrit

När behandlingen påbörjas injiceras Binocrit vanligtvis av vårdpersonal. Senare kan läkaren föreslå att du själv lär dig eller den som vårdar dig lär sig injicera Binocrit under huden (subkutant).

• Försök inte ge dig själv en injektion om inte din läkare eller sjuksköterska har utbildat dig i detta.

• Använd alltid Binocrit exakt som din läkare eller sjuksköterska beskrivit.

• Försäkra dig om att du endast injicerar den mängd vätska som din läkare eller sjuksköterska angivit.

• Använd Binocrit endast om det har förvarats korrekt – se avsnitt 5, Hur Binocrit ska förvaras.

• Före användningen ska sprutan med Binocrit tas fram och få ligga tills den antar rumstemperatur. Detta tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter. Använd sprutan inom 3 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåpet.

Ta bara en dos Binocrit från varje spruta.

Om Binocrit injiceras under huden (subkutant) är mängden som injiceras normalt inte mer än en milliliter (1 ml) i en injektion.

Binocrit ges ensamt och ska inte blandas med andra injektionsvätskor.

Skaka inte sprutor med Binocrit. Kraftig skakning under lång tid kan skada produkten. Om produkten har skakats kraftigt får den inte användas.

Instruktion för hur du själv injicerar Binocrit finns i slutet av denna bipacksedel.

Om du har använt för stor mängd av Binocrit

Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du tror att för mycket Binocrit har injicerats. Biverkningar från en överdos av Binocrit är osannolikt.

Om du har glömt att använda Binocrit:

Ta nästa injektion så snart du kommer ihåg den. Om det är mindre än en dag till din nästa injektion kan du hoppa över den du missat och fortsätta enligt ditt vanliga schema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är: epoetin alfa (se tabellen nedan för mängder).

• Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH‑justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Binocrit är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta. Sprutorna är förseglade i en blisterförpackning.

^*Förpackningar med 1, 4 eller 6 förfyllda sprutor med eller utan nålskydd.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: