Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
FIRMAGON innehåller degarelix.
Degarelix är en syntetisk hormonblockerare som används vid behandling av prostatacancer och för behandling av högrisk prostatacancer före strålbehandling samt i kombination med strålbehandling hos vuxna män. Degarelix liknar ett naturligt hormon (gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och blockerar dess effekter genom en direkt verkan. Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet testosteron som stimulerar prostatacancer.
om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala om för läkaren om du har något av följande:
Några kardiovaskulära tillstånd eller problem med hjärtrytmen (arytmi) eller behandlas med läkemedel mot detta tillstånd. Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.
Diabetes mellitus. Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa. Om du har diabetes kan du behöva mäta blodsockret oftare.
Leversjukdom. Leverfunktionen kan behöva övervakas.
Njursjukdom. Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarlig njursjukdom.
Osteoporos (benskörhet) eller något annat tillstånd som kan påverka styrkan i dina ben. En minskad testosteronnivå kan minska kalcium i benet (benförtunning).
Allvarlig överkänslighet. Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
FIRMAGON kan påverka vissa läkemedel som används mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (t ex metadon (som används för smärtlindring och som avgiftning vid missbruk), cisaprid, moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotiska medel).
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Trötthet och yrsel är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.
Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.
Rekommenderad startdos är två injektioner om 120 mg efter varandra. Därefter kommer du att få en injektion om 80 mg per månad. Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en månad
FIRMAGON får ENDAST injiceras under huden (subkutant). FIRMAGON får INTE ges i ett blodkärl (intravenöst). Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika injektion i en ven av misstag. Injektionsstället varierar inom bukområdet.
Tala med läkaren om du tror att din månadsdos av FIRMAGON har glömts bort.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel. Upplever du svåra utslag, klåda och får svårt att andas, kan detta vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Värmevallningar, smärta och rodnad vid injektionsstället. Biverkningar vid injektionsstället är vanligare med startdosen än med underhållsdosen.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
svullnad, knutor och förhårdnad på injektionsstället
frossa, feber eller influensaliknande symtom efter injektionen
sömnproblem, trötthet, yrsel, huvudvärk
viktökning, illamående, diarré, förhöjda leverenzymvärden
ökad svettning (inkluderat nattliga svettningar), hudutslag
blodbrist (anemi)
smärta och obehag i muskler och skelett
förminskad testikelstorlek, bröstsvullnad, impotens
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
förlust av sexualdrift, smärta i testiklarna, bäckensmärta, utebliven sädesuttömning, irritation i genitalierna, bröstsmärta
depression, mental försämring
hudrodnad, håravfall, knutor i huden, känselbortfall
allergiska reaktioner, nässelfeber, klåda
nedsatt aptit, förstoppning, kräkning, muntorrhet, buksmärta, magbesvär, blodsockerhöjning/diabetes, kolesterolökning, förändringar av kalcium i blodet, viktminskning
högt blodtryck, förändringar i hjärtrytmen, förändringar i EKG (QT-förlängning), känsla av oregelbundna hjärtslag, andnöd, svullna händer och fötter
muskelsvaghet, muskelryckningar, svullna/stela leder, benskörhet/benbrist, ömma leder
tätare och brådskande urinering, svårighet att urinera, smärtsam urinering, nattlig urinering, försämrad njurfunktion, inkontinens
dimsyn
obehag vid injektion inklusive blodtrycksfall och långsam hjärtrytm (vasovagal reaktion)
sjukdomskänsla.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
neutropen feber (ett mycket lågt antal vita blodkroppar i kombination med feber), hjärtattack och hjärtsvikt
oförklarlig smärta, kramper, ömhet eller svaghet i musklerna. Muskelproblemen kan vara allvarliga, inklusive muskelnedbrytning som resulterar i njurskador.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
infektion, abscess eller nekros (lokal vävnadsdöd) vid injektionsstället
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartong, injektionsflaska och spruta. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Efter beredning
Detta läkemedel är hållbart i 2 timmar vid 25ºC.
På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är användning av detta läkemedel användarens ansvar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är degarelix. Varje injektionsflaska innehåller 80 mg degarelix (som acetat). 1 ml färdigberedd lösning innehåller 20 mg degarelix.
Övrigt innehållsämne i pulver är mannitol (E421).
Vätskan består av vatten till injektionsvätskor.
FIRMAGON är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till benvitt. Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.
FIRMAGON finns tillgängligt i 2 förpackningsstolekar.
Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande:
1 injektionsflaska med pulver innehållande 80 mg degarelix, 1 förfylld injektionsspruta med 4,2 ml spädningsvätska, 1 sprutkolv, 1 adapter till injektionsflaska, 1 injektionsnål
Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande:
3 injektionsflaskor innehållande 80 mg degarelix och 3 förfyllda injektionssprutor med 4,2 ml spädningsvätska. 3 sprutkolvar, 3 adaptrar till injektionsflaska och 3 injektionsnålar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Danmark
Tel: +45 88 33 88 34
Tillverkare
Ferring GmBH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Denna bipacksedel ändrades senast 2022-03-30
Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Bruksanvisning för korrekt användning
OBSERVERA:
SKAKA INTE INJEKTIONSFLASKAN
Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver och en förfylld injektionsspruta med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
* Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering. Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till patient.
