D-vitamin Olja ACO, Orala droppar, lösning 80 IE/droppe

4.1Terapeutiska indikationer

Profylaktisk behandling mot D-vitaminbrist hos barn upp till 2 års ålder, hos vissa barn vid särskilda behov upp till 5 års ålder.

4.2Dosering och administreringssätt

Dosering

Profylaktiskt till barn 0-2 år: 5 droppar dagligen.

Profylaktiskt till barn upp till 5 år vid särskilda behov: 5 droppar dagligen.

Ett särskilt behov av profylaktisk behandling upp till 5 års ålder kan ses hos barn som inte får D-vitaminberikade livsmedel, barn med mörk hudfärg och barn som inte sommartid vistas tillräckligt utomhus eller har kläder som täcker ansikte, armar och ben.

5 orala droppar ger cirka 400 IE vitamin D. 1 ml D-vitamin Olja ACO motsvarar 30 droppar.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

4.4Varningar och försiktighet

Preparatet bör ej tas tillsammans med andra preparat innehållande D-vitamin. Vitamin D är fettlösligt, absorberas tillsammans med fett och har tendens att ansamlas i kroppen. Detta kan leda till förgiftning vid överdosering och långtidsbehandling. Behandling med D-vitamin bör därför inte överskrida rekommenderad dosering.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner finns rapporterade.

4.6Graviditet och amning

Ej relevant. Godkänd indikation omfattar endast barn upp till 5 år.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8Biverkningar

Få biverkningar har rapporterats för produkten.

Rapportering av misstänkta biverkningar

4.9Överdosering

D₃-vitamin: Toxicitet: Låg akut toxicitet. Upprepad överdosering under lång tid innebär dock risk. Stora individuella variationer. Dagliga doser om 3-4000 IE till spädbarn, 4-5000 IE till barn och 75-100000 IE till vuxna kan ge toxiska symtom. Symptom: Karaktäristiska hyperkalcemisymptom som trötthet, eufori, omtöckning, illamående, viktförlust, törst, polyuri, nefrokalcinos, njursvikt. EKG-förändringar, arytmier. Pankreatit. Behandling: Vid massiv dos ev. ventrikeltömning, kol. Solljus och vidare D-vitamintillförsel undvikes. Kalciumkarens. Rehydrering. Diuretika (t ex furosemid) för att säkra god diures. Vid hyperkalcemi ev bisfosfonater eller kalcitonin. Prednisolon 20 mg gånger x 3. Symtomatisk behandling.

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D

ATC-kod: A11C C

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Formella farmakokinetiska studier har ej utförts.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6.1Förteckning över hjälpämnen

Solrosolja.

6.2Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3Hållbarhet

2 år.

Öppnad förpackning är hållbar i 6 månader.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5Förpackningstyp och innehåll

Brun glasflaska (typ III-glas), 750 droppar (25 ml), med droppinsats och skruvlock. Droppinsatsen är tillverkad av vit polyeten och skruvlocket är tillverkat av vit polypropen.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Tom flaska kan lämnas till glasåtervinning.