D-vitamin Vatten Avia, Orala droppar, lösning 80 IE/droppe

4.1Terapeutiska indikationer

Profylaktisk behandling mot D-vitaminbrist hos barn upp till 2 års ålder, hos vissa barn vid särskilda behov upp till 5 års ålder.

4.2Dosering och administreringssätt

Profylaktiskt till barn 0-2 år: 5 droppar dagligen.

Profylaktiskt till barn upp till 5 år vid särskilda behov: 5 droppar dagligen.

Ett särskilt behov av profylaktisk behandling upp till 5 års ålder kan ses hos barn som inte får D-vitaminberikade livsmedel, barn med mörk hudfärg och barn som inte sommartid vistas tillräckligt utomhus eller har kläder som täcker ansikte, armar och ben.

5 orala droppar ger cirka 400 IE vitamin D. 1 ml D-vitamin Vatten Avia motsvarar 34 droppar.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

4.4Varningar och försiktighet

Preparatet bör ej tas tillsammans med andra preparat innehållande D-vitamin. Vitamin D är fettlösligt, absorberas tillsammans med fett och har tendens att ansamlas i kroppen. Detta kan leda till förgiftning vid överdosering och långtidsbehandling. Behandling med D-vitamin bör därför inte överskrida rekommenderad dosering.

Hjälpämnen

D-vitamin Vatten Avia innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

D-vitamin Vatten Avia innehåller makrogolglycerolricinoleat som kan ge magbesvär och diarré.

Barn som väger under 3200 g

D-vitamin Vatten Avia innehåller 16 mg sorbitol per dosenhet. Sorbitol är en källa till fruktos. Patienter med hereditär fruktosintolerans och som väger under 3200 g bör inte använda detta läkemedel. 

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner finns rapporterade.

4.6Graviditet och amning

Ej relevant. Godkänd indikation omfattar endast barn upp till 5 år.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8Biverkningar

Få biverkningar har rapporterats för produkten.

Rapportering av misstänkta biverkningar

4.9Överdosering

D₃-vitamin: Toxicitet: Låg akut toxicitet. Upprepad överdosering under lång tid innebär dock risk. Stora individuella variationer. Dagliga doser om 3-4 000 IE till spädbarn, 4-5 000 IE till barn och 75-100 000 IE till vuxna kan ge toxiska symtom. Symptom: Karaktäristiska hyperkalcemisymptom som trötthet, eufori, omtöckning, illamående, viktförlust, törst, polyuri, nefrokalcinos, njursvikt. EKG-förändringar, arytmier. Pankreatit. Behandling: Vid massiv dos ev. ventrikeltömning, kol. Solljus och vidare D-vitamintillförsel undvikes. Kalciumkarens. Rehydrering. Diuretika (t ex furosemid) för att säkra god diures. Vid hyperkalcemi ev bisfosfonater eller kalcitonin. Prednisolon 20 mg gånger x 3. Symtomatisk behandling.

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D

ATC-kod: A11C C

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Formella farmakokinetiska studier har ej utförts.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6.1Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxianisol

propylgallat

sorbinsyra

sackarinnatrium

sorbitol, flytande (icke-kristalliserande)

pepparmintolja

citronsyra

dinatriumfosfatdihydrat

vatten

makrogolglycerolricinoleat

6.2Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3Hållbarhet

2 år.

Öppnad förpackning är hållbar i 6 månader.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

6.5Förpackningstyp och innehåll

Brun glasflaska med droppinsats, 25 ml (850 droppar).

6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Tom flaska kan lämnas till glasåtervinning.