Vimpat, Filmdragerad tablett 50 mg + 100 mg + 150 mg + 200 mg

Vad Vimpat är

Vimpat innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiepileptika”. Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.

• Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).

Vad Vimpat används för

• Vimpat används:

  • som enda behandling och tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan. Därefter kan de dock spridas till större områden i båda hjärnhalvorna.

  • tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder för att behandla primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetslöshet) hos patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).

Använd inte Vimpat

• om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.

• om du har en särskild typ av hjärtrytmsproblem som heter AV-block av andra eller tredje graden (II eller III).

Ta inte Vimpat om något av det ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Vimpat om:

• du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

• du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)

• du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt

• du ofta är yr eller ramlar. Vimpat kan göra dig yr – detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall. Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vimpat.

Om du tar Vimpat ska du tala med läkare om du upplever en ny form av epileptiskt anfall eller försämring av de anfall som du redan har.

Om du tar Vimpat och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).

Barn

Vimpat rekommenderas inte för barn under 2 års ålder med epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall och det rekommenderas inte heller för barn under 4 år med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall. Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Vimpat

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel som påverkar ditt hjärta. Detta beror på att Vimpat även kan påverka ditt hjärta:

• läkemedel för hjärtproblem

• läkemedel som kan öka ”PQ-tiden” vid en undersökning av hjärtat (EKG, elektrokardiogram) såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t ex karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin

• läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vimpat.

Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska Vimpats effekt på din kropp:

• läkemedel mot svampinfektioner, till exempel flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol

Vimpat med alkohol

Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Vimpat tillsammans med alkohol.

Graviditet och amning

Kvinnor som kan bli gravida ska diskutera lämpliga preventivmedel med sin läkare.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det rekommenderas inte att ta Vimpat om du är gravid eftersom effekterna av Vimpat på graviditet och foster är okända.

Det rekommenderas inte att du ammar ditt barn medan du tar Vimpat eftersom Vimpat passerar över i bröstmjölk.

Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska ta Vimpat eller inte.

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan göra att du får fler anfall (kramper). En försämring av sjukdomen kan även vara skadlig för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig. Orsaken till detta är att Vimpat kan orsaka yrsel eller dimsyn.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Andra former av detta läkemedlet kan vara mer lämpliga för barn, fråga läkare eller apotekspersonal.

Hur du tar Vimpat

• Ta Vimpat 2 gånger varje dag med cirka 12 timmars mellanrum.

• Försök ta det vid ungefär samma tid varje dag.

• Svälj Vimpat-tabletten med ett glas vatten.

• Du kan ta Vimpat med eller utan mat.

Vanligtvis får du börja med att ta en låg dos varje dag, som läkaren långsamt ökar under ett antal veckor. När du når den dos som passar dig, den så kallade ”underhållsdosen”, kommer du sedan att ta samma mängd varje dag. Vimpat används för långtidsbehandling. Du bör fortsätta ta Vimpat tills din läkare säger att du ska sluta.

Hur mycket du ska ta

Nedan listas de doser av Vimpat som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter. Din läkare kan förskriva en annan dos om du har problem med njurarna eller levern.

Endast ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna

När du tar Vimpat som enda behandling

Vanlig startdos av Vimpat är 50 mg två gånger per dag.

Läkaren kan också förskriva en startdos på 100 mg Vimpat två gånger per dag.

Läkaren kan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår tills du uppnår en underhållsdos mellan 100 mg och 300 mg två gånger per dag.

När du tar Vimpat tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi

- Behandlingsstart (de första 4 veckorna)

Denna förpackning (startförpackning) används när du startar behandlingen med Vimpat.

Förpackningen innehåller 4 olika förpackningar för de första 4 veckornas behandling, en förpackning för varje vecka.

Varje förpackning innehåller 14 tabletter vilket motsvarar 2 tabletter dagligen i 7 dagar.

Varje förpackning innehåller olika styrkor av Vimpat, så du kommer att öka dosen gradvis.

Du kommer att påbörja din behandling med en låg dos Vimpat, vanligen 50 mg 2 gånger dagligen, och öka dosen vecka för vecka. Den dos som normalt ska tas dagligen de första 4 behandlingsveckorna visas i tabellen nedan. Läkaren talar om ifall du behöver alla 4 förpackningarna

Tabell: Behandlingsstart (de första 4 veckorna)

- Underhållsdos (efter de första 4 veckorna)

Efter de första 4 veckornas behandling kan läkaren ändra dosen till den dos du kommer att fortsätta med under din långtidsbehandling. Denna dos kallas underhållsdos och beror på hur du svarar på behandlingen med Vimpat. För de flesta patienterna ligger underhållsdosen mellan 200 mg och 400 mg per dag.

Barn och ungdomar under 50 kg

Startförpackningen är inte lämplig för barn och ungdomar som väger under 50 kg. 

Om du har tagit för stor mängd av Vimpat

Om du har tagit för stor mängd av Vimpat, kontakta omedelbart läkare. Försök inte att köra bil.

Du kan drabbas av:

• yrsel

• illamående eller kräkningar

• anfall (kramper), hjärtrytmsproblem såsom långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag, koma eller blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.

Om du har glömt att ta Vimpat

• Om du har missat en dos och det har gått mindre än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du ta den så snart du kommer ihåg.

• Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen ska du inte ta den missade tabletten. Ta istället nästa tablett vid normal tid.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Vimpat

• Sluta inte att ta Vimpat utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller bli värre.

• Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Vimpat kommer denne att förklara för dig hur du ska minska dosen stegvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lakosamid.

  En tablett Vimpat 50 mg innehåller 50 mg lakosamid

  En tablett Vimpat 100 mg innehåller 100 mg lakosamid

  En tablett Vimpat 150 mg innehåller 150 mg lakosamid

  En tablett Vimpat 200 mg innehåller 200 mg lakosamid

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (Polyplasdone XL-10 läkemedelskvalitet), magnesiumstearat.

  Tablettfilm: polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talk, titandioxid (E171), färgämnen*

  *Färgämnen är:

  50 mg tablett: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132).

  100 mg tablett: gul järnoxid (E172).

  150 mg tablett: gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

  200 mg tablett: indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Vimpat 50 mg är rosa-aktiga ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 10,4 mm x 4,9 mm, präglade med ’SP’ på ena sidan och ’50’ på den andra.

• Vimpat 100 mg är mörkgula ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 13,2 mm x 6,1 mm, präglade med ’SP’ på ena sidan och ’100’ på den andra.

• Vimpat 150 mg är laxrosa ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 15,1 mm x 7,0 mm, präglade med ’SP’ på ena sidan och ’150’ på den andra.

• Vimpat 200 mg är blå ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 16,6 mm x 7,8 mm, präglade med ’SP’ på ena sidan och ’200’ på den andra.

Startförpackningen innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 förpackningar:

• Förpackningen märkt ”Vecka 1” innehåller 14 tabletter med 50 mg

• Förpackningen märkt ”Vecka 2” innehåller 14 tabletter med 100 mg

• Förpackningen märkt ”Vecka 3” innehåller 14 tabletter med 150 mg

• Förpackningen märkt ”Vecka 4” innehåller 14 tabletter med 200 mg

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B‑1070 Bruxelles, Belgien

Tillverkare

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

eller

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00