Tyverb, Filmdragerad tablett 250 mg

Tyverb används för att behandla vissa typer av bröstcancer(som överuttrycker HER2) som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören eller till andra organ (framskriden eller metastatisk bröstcancer). Det kan bromsa eller hindra cancercellers tillväxt, eller döda dem.

Tyverb ordineras för att tas i kombination med ett annat läkemedel mot cancer.

Tyverb ordineras i kombination med capecitabin till patienter som har fått behandling för framskriden eller metastatisk bröstcancer tidigare. Den tidigare behandlingen av metastatisk bröstcancer måste ha inkluderat trastuzumab.

Tyverb ordineras i kombination med trastuzumab till patienter som har hormonreceptornegativ metastatisk bröstcancer och som tidigare har givits andra behandlingar för framskriden eller metastatisk bröstcancer.

Tyverb ordineras i kombination med en aromatashämmare till patienter med hormonkänslig metastatisk bröstcancer (bröstcancer som mera sannolikt kommer att växa i närvaro av hormoner), vilka för närvarande inte är avsedda att få kemoterapi.

Information om dessa läkemedel återfinns i separata bipacksedlar. Fråga din läkare efter information om dessa andra läkemedel.

Ta inte Tyverb

• om du är allergisk mot lapatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Var särskilt försiktig med Tyverb

Din läkare kontrollerar att ditt hjärta fungerar normalt före och under behandlingen med Tyverb.

Berätta för din läkare om du har några hjärtproblem, innan du börjar ta Tyverb.

Innan du börjar ta Tyverb behöver din läkare också få veta:

• om du har lungsjukdom

• om du har inflammation i lungan

• om du har några leverbesvär

• om du har några njurbesvär

• om du har diarré (se avsnitt 4).

Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera att din lever fungerar normalt före och under din behandling med Tyverb.

Berätta för din läkare om något av detta passar in på dig.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har observerats med Tyverb. Symtomen kan omfatta hudutslag, blåsor och hudfjällning.

Berätta för din läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.

Andra läkemedel och Tyverb

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar naturmedel och andra receptfria läkemedel som du köpt.

Det är särskilt viktigt att din läkare får veta om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka hur Tyverb verkar, eller Tyverb kan påverka hur andra läkemedel verkar. Till dessa läkemedel hör vissa läkemedel i följande grupper:

• johannesört – ett naturläkemedel för behandling av nedstämdhet

• erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin, telitromycin – läkemedel för behandling av infektioner

• ciklosporin – ett läkemedel som används för att sätta ner immunförsvaret, t ex efter organtransplantationer

• ritonavir, sakvinavir – läkemedel för behandling av hivinfektion

• fenytoin, karbamazepin – läkemedel mot krampanfall

• cisaprid – ett läkemedel mot vissa matsmältningsbesvär

Tyverb med mat och dryck

Drick inte grapefruktjuice medan du behandlas med Tyverb. Det kan påverka läkemedlets funktion.

Graviditet och amning

Effekten av Tyverb under graviditet är inte klarlagd. Du ska inte använda Tyverb om du är gravid, om inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta.

• Berätta för din läkare om du är gravid eller planerar en graviditet.

• Använd ett säkert preventivmedel så att du inte blir gravid medan du tar Tyverb och under minst 5 dagar efter den sista dosen.

• Berätta för din läkare om du blir gravid under behandlingen med Tyverb.

Det är inte känt om Tyverb går över i bröstmjölken. Amma inte medan du tar Tyverb och under minst 5 dagar efter den sista dosen.

• Berätta för din läkare om du ammar eller planerar att amma.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Tyverb om du är osäker.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att avgöra om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. På grund av de möjliga biverkningarna av Tyverb kan det hända att din förmåga att köra bil eller använda maskiner kan påverkas. Dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Tyverb innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren bestämmer rätt dos av Tyverb beroende på den typ av bröstcancer som behandlas.

Om du har ordinerats Tyverb i kombination med capecitabin är den vanliga dosen 5 Tyverb-tabletter om dagen som en engångsdos.

Om du har ordinerats Tyverb i kombination med trastuzumab är den vanliga dosen 4 Tyverb-tabletter om dagen som en engångsdos.

Om du har ordinerats Tyverb i kombination med en aromatashämmare är den vanliga dosen 6 Tyverb-tabletter om dagen som en engångsdos.

Ta den ordinerade dosen varje dag så länge din läkare säger att du ska göra det.

Din läkare kommer att förklara hur du ska dosera ditt andra läkemedel mot cancer och hur du ska ta det.

Intag av tabletterna

• Svälj tabletterna hela med vatten, en i taget, vid samma tidpunkt varje dag.

• Ta Tyverb antingen minst en timme före eller minst en timme efter måltid. Ta Tyverb vid samma tidpunkt i förhållande till måltid varje dag - till exempel kan du alltid ta din tablett en timme före frukost.

Medan du tar Tyverb

• Beroende på vilka biverkningar du upplever kan din läkare bestämma att du ska sänka dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.

• Din läkare kommer också att utföra tester för att kontrollera ditt hjärta och din leverfunktion före och under behandlingen med Tyverb.

Om du har tagit för stor mängd av Tyverb

Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal. Visa om möjligt upp förpackningen.

Om du har glömt att ta Tyverb

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara nästa dos enligt schemat.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Tyverb är lapatinib. Varje filmdragerad tablett innehåller lapatinibditosylatmonohydrat motsvarande 250 mg lapatinib.

• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (400), polysorbat 80, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tyverb filmdragerade tabletter är ovala, bikonvexa, gula filmdragerade tabletter, märkta med ”GS XJG” på ena sidan.

Tyverb tillhandahålls i blisterförpackningar eller burkar:

Blisterförpackningar

Varje förpackning med Tyverb innehåller 70 eller 84 tabletter i blisterkartor med aluminiumfolie, med 10 eller 12 tabletter i varje. Varje karta är perforerad längs mittlinjen och kan delas i två blisterkartor med 5 eller 6 tabletter i varje, beroende på förpackningsstorlek.

Tyverb finns också i en multiförpackning med 140 tabletter, bestående av 2 förpackningar med vardera 70 tabletter.

Burkar

Tyverb tillhandahålls även i plastburkar som innehåller 70, 84, 105 eller 140 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25