Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från McNeil Sweden AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Imogaze 240 mg, mjuk kapsel
Varje kapsel innehåller
Simetikon 240,00 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Mjuk kapsel.
Äggformad genomskinlig mjuk kapsel.
McNeil Sweden AB
Box 4007
169 04 Solna
24012
Första godkännandet: 2007-01-26
Förnyat godkännande: 2010-12-26
2023-12-12
Interaktionsstudier har inte utförts.
Graviditet
För simetikon saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Inga effekter föräntas under graviditet eftersom systemexponering av simetikon är försumbar. Imogaze kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av simetikon är försumbar. Imogaze kan användas under amning.
Fertilitet
Systemiska toxiska effekter på reproduktionen är osannolika med simetikon (se avsnitt 5.3).
Simetikon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Tabellen nedan listar de biverkningar som har rapporterats med simetikon baserat på erfarenheter efter introduktion på marknaden.
Frekvenskategorierna baseras på följande konvention:
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Symtomatisk behandling av meteorism (flatulens) hos vuxna och ungdomar (från 15 års ålder).
För oral användning.
Ska endast användas av vuxna (från 15 års ålder).
En kapsel efter varje huvudmåltid tillsammans med ett glas vatten.
Ta inte fler än 3 kapslar om dagen.
Behandlingstiden bör begränsas till 10 dagar.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienten bör kontakta läkare vid bestående eller försämrade symtom, om nya symtom uppstår eller vid långvarig förstoppning.
Simetikon rekommenderas inte för behandling av spädbarnskolik på grund av begränsad information om dess säkerhet hos spädbarn och barn.
Interaktionsstudier har inte utförts.
Graviditet
För simetikon saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Inga effekter föräntas under graviditet eftersom systemexponering av simetikon är försumbar. Imogaze kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av simetikon är försumbar. Imogaze kan användas under amning.
Fertilitet
Systemiska toxiska effekter på reproduktionen är osannolika med simetikon (se avsnitt 5.3).
Simetikon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Tabellen nedan listar de biverkningar som har rapporterats med simetikon baserat på erfarenheter efter introduktion på marknaden.
Frekvenskategorierna baseras på följande konvention:
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Djurstudier är otillräckliga med avseende på reproduktionstoxicitet. Simetikon är en kemiskt inert substans som inte absorberas via tarmlumen. Systemiska toxiska effekter är därför inte sannolika.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid funktionella tarmsymtom, ATC kod: A03AX13 (silikoner)
Simetikon är en fysiologiskt inert substans och därför farmakologiskt inaktiv. Simetikon verkar genom att ändra ytspänningen på gasbubblorna så att de brister.
Absorption
Simetikon är en kemiskt inert substans, fysiologiskt inaktiv och absorberas inte i magtarmkanalen.
Distribution, metabolism
Ingen information finns tillgänglig om distribution eller metabolism av simetikon hos människor.
Eliminering
Simetikon elimineras i oförändrad form i feces.
Djurstudier är otillräckliga med avseende på reproduktionstoxicitet. Simetikon är en kemiskt inert substans som inte absorberas via tarmlumen. Systemiska toxiska effekter är därför inte sannolika.
Gelatin
Glycerol.
Ej relevant.
3 år.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
10, 20 eller 30 mjuka kapslar i värmeförseglade blisterkartor (PVC/PVDC/Aluminium).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.