Terbinafin Teva, Kräm 10 mg/g

4.1Terapeutiska indikationer

Svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter såsom arter av Trichophyton (t ex T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis, och Epidermophyton floccosum.

Infektioner i huden orsakade av Candida (t ex Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versicolor orsakade av Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

4.2Dosering och administreringssätt

Vuxna och ungdomar (>12 år)

Behandlingens duration och frekvens:

Tinea pedis: 1 gång dagligen i en vecka.

Tinea cruris och Tinea corporis: 1 gång dagligen i en vecka.

Kutan candida: 1 gång dagligen i 1-2 veckor.

Pityriasis versicolor: 1-2 gånger dagligen i 2 veckor.

Terbinafin Teva kräm kan appliceras 1-2 gånger dagligen. Huden skall vara ren och torr. Krämen appliceras i ett tunt lager på och omkring angripen hud och gnides in lätt. Vid rodnande och vätskande infektion (under brösten, mellan fingrarna, skinkorna eller i ljumsken) kan huden täckas med en steril kompress efter appliceringen av krämen, framförallt på natten.

Lindring av symtomen sker vanligen inom några dagar.

Oregelbunden användning eller otillräcklig behandlingstid ökar risken för att symtomen återkommer. Om ingen förbättring inträtt efter 2 veckor bör diagnosen omvärderas.

Äldre

Ingenting har framkommit som tyder på att äldre patienter kräver annan dosering eller har annan biverkningsprofil än yngre patienter.

Barn

Terbinafin Teva kräm rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet. Erfarenhet från barn är begränsad.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4Varningar och försiktighet

Terbinafin Teva kräm är endast för utvärtes bruk. Kontakt med ögonen skall undvikas. Krämen kan vara irriterande för ögonen. Om krämen skulle komma i kontakt med ögonen skall dessa sköljas noggrant under rinnande vatten.

Terbinafin Teva kräm ska förvaras utom räckhåll för barn.

Hjälpämnen

Cetostearylalkohol, cetylalkohol och bensylalkohol

Cetostearylalkohol och cetylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem). Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner med andra läkemedel och topikala beredningar av terbinafin är kända.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor saknas. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för forsterskada. Terbinafin Teva kräm bör inte användas under graviditet såvida det inte bedöms som nödvändigt.

Amning

Terbinafin utsöndras i bröstmjölk. Efter topikal användning förväntas endast låg systemisk effekt, se avsnitt 5.2. Terbinafin Teva kräm bör inte användas under amning såvida det inte bedöms som nödvändigt. Spädbarn ska inte komma i kontakt med behandlade hudpartier, inklusive brösten

Fertilitet

I djurexperimentella studier har ingen effekt på fertilitet observerats.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Terbinafin Teva har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8Biverkningar

Lokala symptom såsom pruritus, fjällande hud, smärta, irritation, pigmentförändringar, en brännande känsla, erytem, skorv etc. kan uppträda på applikationsstället. Dessa beskedliga symtom skall särskiljas från allergiska reaktioner, t. ex. hudutslag, vilka rapporterats i sällsynta fall och som kräver att behandlingen avbryts. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen kan terbinafin vara irriterande för ögonen. I sällsynta fall kan den underliggande svampinfektionen försämras.

Biverkningarna listas nedan efter organklass och frekvens. Frekvenserna anges enligt följande indelning:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

* Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktion

4.9Överdosering

Den låga systemiska absorptionen av topikalt administrerad terbinafin innebär att överdosering är mycket osannolik. Om en 30 g tub Terbinafin Teva, motsvarande 300 mg terbinafinhydroklorid, av misstag intas peroralt motsvarar det intag av 1 tablett 250 mg tablett terbinafin (vanlig dos för vuxna).

Om en större mängd terbinafin kräm intas av misstag, kan effekter liknande de som observerats vid överdosering med terbinafin tabletter förväntas. Dessa inkluderar huvudvärk, illamående, smärta i epigastriet och yrsel.

Behandling vid överdosering

Den rekommenderade behandlingen av överdosering är att avlägsna den aktiva substansen, huvudsakligen genom intag av aktivt kol och om nödvändigt symtomatisk understödjande behandling.

6.1Förteckning över hjälpämnen

Natriumhydroxid (E524)

Bensylalkohol

Sorbitanstearat

Cetylpalmitat

Cetylalkohol

Cetostearylalkohol

Polysorbat 60 (E435)

Isopropylmyristat

Renat vatten

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3Hållbarhet

5 år.

Hållbarhet efter öppnandet: 3 månader.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen.

Får ej frysas.

Tillslut tuben väl.

6.5Förpackningstyp och innehåll

Aluminiumtub med polyetylenskruvkork.

Förpackningsstorlekar: 7,5 gram, 15 gram eller 30 gram.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.