Lung test gas CO/He Linde, Medicinsk gas, komprimerad 0,28 %, 9,3 %

4.1Terapeutiska indikationer

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.

Avsett för diagnostik av lungfunktion (bestämning av diffusionskapacitet/”transfer factor” som huvudparameter och för beräkning av lungvolym som sekundär parameter).

Lung test gas CO/He Linde bör endast användas till patienter som är kapabla att utföra testet, oavsett ålder.

4.2Dosering och administreringssätt

Dosering

Denna medicinska gas inhaleras i ett enda andetag, vilket kan upprepas med jämna mellanrum högst fem gånger per testtillfälle.

Administreringssätt

Endast för inhalation i samband med diagnostik av lungfunktion. Gasen skall användas i enlighet med instruktion för mätutrustning. Mätningar skall endast utföras av medicinsk personal med kompetens och utbildning i att utföra lungfunktionstest.

4.3Kontraindikationer

Inga kända.

4.4Varningar och försiktighet

Upprepade inhalationer inom kort tid, minuter, bör ske med iakttagande av risken för en ökning av karboxyhemoglobinnivån. Om gasen inhaleras kontinuerligt eller upprepade gånger med kort mellanrum under en längre tidsperiod kan karboxyhemoglobinnivån stiga och denna bör kontrolleras med hjälp av en blodgasbestämning.

Denna produkt ska användas med försiktighet till barn, eftersom det saknas data om toxicitet för denna blandning.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inte tillräckliga data avseende användning av Lung test gas CO/He Linde hos gravida kvinnor.

Det finns studier kring användning av lungtestgaser innehållande CO under graviditet som lett till [HbCO] halter ≤5 % per testomgång, då dos/exponeringsgränsen varit 0,3 % CO i testgasen och inandningen varit ≤3 min. För rökare (där utgångs [HbCO] redan är runt 5 %), föreslås en CO exponering som är ≤1 min vid en koncentration på 0,3 % (3000 ppm).

Djurstudier har visat fetotoxiska effekter efter exponering för kolmonoxid, vid nivåer långt över den exponering som förknippas med den kliniska användningen av Lung test gas CO/He Linde.

Testning av pulmonell diffusionskapacitet med Lung test gas CO/He Linde bör undvikas under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Lung test gas CO/He Linde kan användas under amningsperioden.

Fertilitet

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8Biverkningar

Inga kända.

4.9Överdosering

Symptom

Kolmonoxidförgiftning utmärks av tecken på syrebrist, vilket inkluderar sänkt medvetandegrad eller neurologiska symptom, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och dimsyn, bröstsmärtor, dyspne, svaghet eller andra vaga symptom.

Vid misstanke om överdosering, skall testningen avbrytas omedelbart.

Åtgärder

Vid misstanke om överdosering skall patienten omgående ges syrgas på mask. Blodprov (blodgas) för bestämning av halten karboxyhemoglobin skall omgående tas. Syrgas ska ges tills koncentrationen av karboxyhemoglobin är lägre än 5% (bekräftad genom blodgasanalys).

Patient skall om tecken till allvarlig syrebrist, kärlkramp, påverkat medvetande eller andra oklara neurologiska symptom, omgående bli föremål för akut medicinsk bedömning.

Kolmonoxid

Kolmonoxid orsakar hypoxi genom att binda till Hb, tränga undan O₂ och bilda COHb (karboxyhemoglobin), vilket minskar den syrebindande kapaciteten i bloden och minskar frisättningen av O₂ från Hb till vävnader. Kolmonoxid-inducerad hypoxi utlöser kompensatoriska kardiovaskulära respons, vilket inkluderar ökad hjärtminutvolym och dilatation av hjärtats och hjärnans kärl.

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska medel, ATC-kod V04CX

Produkten är endast avsedd för diagnostik och inga biologiska effekter är att förvänta. Den korta expositionen i kombination med den ingående koncentrationen av kolmonoxid och helium skall ej medföra några biologiska effekter oavsett patientens ålder och om använd enligt indikation.

Se också en speciell varning för barn i avsnitt 4.4.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Diffusionen av kolmonoxid från lungan till kapillärblodet är beroende av partialtrycket av gasen i alveolen. Upptag av kolmonoxid sker endast i lungavsnitt med alveolär ventilation och perfusion. Upptaget är också beroende av det alveolokapillära parenkymet. Vid sjukdom, inflammatorisk process och/eller fibros försämras upptaget. I blodet binds kolmonoxiden till hemoglobin och bildar karboxyhemoglobin.

Upptaget av kolmonoxid styrs av partialtrycket i lungan, ventilations-perfusionsförhållanden samt den alveolokapillära permeabiliteten. Vid framförallt parenkymatösa lungförändringar sjunker diffusionsförmågan för kolmonoxid och upptaget blir lägre.

Helium är en inert ädelgas som inte tas upp i kroppen. Följaktligen stannar den kvar och sprider ut sig i hela lungan och utspädningen används sedan för mätning av lungkapaciteten. Det finns ingen humankinetik kring användningen av spårkoncentrationer i samband med testning av lungfunktion för lungvolymsberäkning (via enkelt andetag eller upprepad andetagsteknik).

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6.1Förteckning över hjälpämnen

Oxygen (O₂) 20,9 %                

Nitrogen (N₂) q.s.

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3Hållbarhet

3 år

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Läkemedelsrelaterad förvaringsanvisning

Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsanvisningar vad gäller temperatur, annat än de som gäller för gasbehållare och gas under tryck (se nedan).

Förvaringsanvisning relaterad till gasbehållare och gaser under tryck

Förvara flaskan i låst utrymme, reserverat för medicinska gaser. Får inte utsättas för stark värme. Föres i säkerhet vid brandfara. Hanteras varsamt. Returneras med 5 bars övertyck.

Gasflaskor skall förvaras och transporteras med stängd ventil samt påsatt skyddsmutter.

6.5Förpackningstyp och innehåll

Gasflaskans skuldra är märkt med ljusgrön färg (inert gas). Gasflaskans kropp är vit (medicinsk gas).

Förpackningar (inkl. material) och ventiler:

10 liters aluminiumflaska med avstängnings- eller resttrycksventil innehåller ca 1500 liter gas.

20 liters aluminiumflaska med avstängnings- eller resttrycksventil innehåller ca 3000 liter gas.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Allmänt

Medicinska gaser får bara användas för medicinska ändamål.

Behållare med olika gassorter och gaskvaliteter skall särskiljas från varandra. Fulla och tomma gasflaskor skall förvaras åtskilda.

Använd aldrig olja eller fett även om flaskventilen skulle gå trögt eller om regulatorn är svår att ansluta. Hantera ventiler och därtill hörande utrustning med rena och fettfria (handkräm etc.) händer. Gasflaskorna skall förvaras i skydd för väder och vind, hållas torra och rena, åtskilda från brännbara ämnen och ej utsättas för stark värme.

Använd enbart utrustning som är avsedd för medicinskt bruk.

Kontrollera att flaskorna är förseglade vid ankomst.

Iordningställande för användning

Avlägsna förseglingen från ventilen före användningen.

Använd endast regulator avsedd för medicinskt bruk. Kontrollera att regulatorn är ren och att packningarna är i gott skick.