Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen
Zoriaxiol 0,05 mg/g salva
Ett gram salva innehåller 0,05 mg (motsvarande 50 mikrogram) kalcipotriol.
Hjälpämne med känd effekt:
Ett gram salva innehåller 10 mg propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Salva.
Vit till benvit salva.
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Köpenhamn S
Danmark
23198
Första godkännandet: 2007-11-09
Förnyat godkännande: 2010-07-31
2021-02-10
Behandlingens längd beror på det kliniska utseendet. En uttalad terapeutisk effekt ses vanligen efter maximalt 4–8 veckor. Behandlingen kan upprepas.
Som kombinationsbehandling
Applicering med Zoriaxiol en gång dagligen i kombination med topikala kortikosteroider (t.ex. administrering av Zoriaxiol på morgonen och steroiden på kvällen) är effektivt och tolereras väl.
Nedsatt njur-/leverfunktion
Patienter med känd, gravt nedsatt njur- eller leverfunktion bör inte behandlas med kalcipotriol (se avsnitt 4.3).
Barn och ungdomar (under 18 år)
Det finns begränsad erfarenhet av användning av kalcipotriol salva hos barn och ungdomar. Effekt och långtidssäkerhet vid ovan nämnd dosering (under vuxna) har inte fastställts för barn och ungdomar. Därför rekommenderas inte att preparatet används hos denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Överkänslighet mot den aktiva substansen kalcipotriol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Patienter med svår njur- eller leversvikt
Känd störning i kalciummetabolismen eller behandling med andra läkemedel som höjer kalciumhalten i serum
Hyperkalcemi.
Effekter på kalciummetabolism
På grund av kalcipotriolinnehållet kan hyperkalcemi förekomma om den maximala veckodosen överskrids (se avsnitt 4.2).
Kalciumhalten i serum normaliseras när behandlingen avbryts.
Risken för hyperkalcemi är minimal när dosrekommendationerna följs.
Lokala biverkningar
Kalcipotriol ska inte användas i ansiktet, eftersom det kan orsaka hudirritation. Patienten måste få anvisningar om korrekt användning av preparatet för att undvika att salvan oavsiktligt hamnar i ansikte och ögon. Händerna måste tvättas efter varje applicering för att undvika att patienten råkar få preparatet i dessa områden.
Med tanke på möjlig effekt på kalciummetabolismen är tillägg av penetrationsframkallande substanser (som salicylsyra) till salvan inte tillåtet. Av samma anledning är ocklusion inte önskvärt.
Kalcipotriol ska användas med försiktighet i hudveck eftersom detta kan öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.8).
UV-exponering
Under behandling med kalcipotriol bör läkare råda patienterna att begränsa eller undvika överdriven exponering för både naturligt och artificiellt solljus. Behandling med kalcipotriol i kombination med UV‑strålning bör bara användas om läkaren och patienten anser att de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna (se avsnitt 5.3).
Outvärderad användning
På grund av brist på data bör kalcipotriol undvikas vid guttat, erytroderm och pustulös psoriasis.
På grund av avsaknad av data ska användning av kalcipotriol undvikas hos patienter med känd grav lever- och njursjukdom (se avsnitt 4.3).
Zoriaxiol innehåller 10 mg propylenglykol per gram salva. Propylenglykol kan ge hudirritation.
Pediatrisk population
Effekten och långtidssäkerheten av denna salva hos barn och ungdomar har inte fastställts. Därför kan användning av salvan inte rekommenderas hos denna population.
Samtidig användning med systemiska vitamin D-preparat, kalciumtillskott eller andra ämnen som kan öka kalciumkoncentrationen i serum, såsom tiaziddiuretika, östrogener, anabola steroider och bisköldkörtelhormon eller bisköldkörtelhormonanaloger, kan öka risken för kliniskt signifikant hyperkalcemi.
Det finns ingen erfarenhet av samtidig behandling med andra läkemedel mot psoriasis som applicerats samtidigt på samma hudyta.
Graviditet
Säkerheten av användning av kalcipotriol under graviditet hos människa har inte fastställts. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter när kalcipotriol administrerades oralt (se avsnitt 5.3). Vid applicering på huden absorberas en liten mängd kalcipotriol systemiskt, men störningar i kalciumbalansen förväntas inte. Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Zoriaxiol helst undvikas under graviditet.
Amning
Det är okänt huruvida kalcipotriol utsöndras i bröstmjölk.
Korttidsanvändning på mindre hudområden förväntas inte leda till någon betydelsefull systemisk absorption och inte heller till effekter på det ammade barnet. Under dessa omständigheter kan kalcipotriol användas under amning. Kalcipotriol ska inte appliceras på bröstet under amning.
Vid långtidsbehandling och/eller behandling av större hudområden med kalcipotriol rekommenderas inte amning.
Fertilitet
Det finns inga data om effekten av kalcipotriol på fertilitet hos människa.
Kalcipotriol har ingen eller obetydlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling är olika hudreaktioner, såsom klåda och hudflagning.
Systemiska reaktioner (hyperkalcemi och hyperkalciuri) har rapporterats. Risken för sådana reaktioner ökar om den rekommenderade totala dosen överskrids (se avsnitt 4.4).
Biverkningarna listas nedan, indelade enligt MedDra SOC och med de mest frekvent rapporterade biverkningarna först.
Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande:
Mycket vanliga (≥ 1/10),
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10),
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100),
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Mycket sällsynta (< 1/10 000),
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Uppskattningen av biverkningarnas frekvens är baserad på en poolad analys av data från kliniska studier och spontanrapportering.
Infektioner och infestationer
Immunsystemet
Metabolism och nutrition
Hud och subkutan vävnad
Njurar och urinvägar
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
* Olika typer av utslag har rapporterats, såsom: erytematöst utslag, makulopapulärt utslag, morbilliform utslag, papulärt utslag och pustulärt utslag.
Användning av högre doser än den rekommenderade kan leda till en ökning av serumkalcium som försvinner snabbt när behandlingen avbryts.
De kliniska tecknen på hyperkalcemi inkluderar polyuri, förstoppning, muskelsvaghet, förvirring och koma.
Zoriaxiol är indicerat för lokal behandling av lindrig till måttligt svår psoriasis (psoriasis vulgaris).
Dosering
Vuxna
Som monoterapi
Zoriaxiol ska appliceras på det angripna hudområdet på armar/ben eller bål en eller två gånger dagligen. I början av behandlingen rekommenderas applicering två gånger dagligen (morgon och kväll). Vid underhållsbehandling kan applikationsfrekvensen minskas till en gång dagligen, beroende på svaret.
Salvan ska appliceras i ett tunt lager på den drabbade huden genom att man försiktigt gnider in salvan över hela det drabbade området tills det mesta av salvan försvinner.
Den maximala mängden salva som appliceras bör inte överstiga 100 gram per vecka. Om salvan används tillsammans med kräm eller lösning som innehåller kalcipotriol bör den totala veckodosen kalcipotriol inte överstiga 5 mg (t.ex. 40 ml lösning för hårbotten plus 60 g kräm eller salva) på grund av risken för hyperkalcemi (se avsnitt 4.4).
Behandlingens längd beror på det kliniska utseendet. En uttalad terapeutisk effekt ses vanligen efter maximalt 4–8 veckor. Behandlingen kan upprepas.
Som kombinationsbehandling
Applicering med Zoriaxiol en gång dagligen i kombination med topikala kortikosteroider (t.ex. administrering av Zoriaxiol på morgonen och steroiden på kvällen) är effektivt och tolereras väl.
Nedsatt njur-/leverfunktion
Patienter med känd, gravt nedsatt njur- eller leverfunktion bör inte behandlas med kalcipotriol (se avsnitt 4.3).
Barn och ungdomar (under 18 år)
Det finns begränsad erfarenhet av användning av kalcipotriol salva hos barn och ungdomar. Effekt och långtidssäkerhet vid ovan nämnd dosering (under vuxna) har inte fastställts för barn och ungdomar. Därför rekommenderas inte att preparatet används hos denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Överkänslighet mot den aktiva substansen kalcipotriol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Patienter med svår njur- eller leversvikt
Känd störning i kalciummetabolismen eller behandling med andra läkemedel som höjer kalciumhalten i serum
Hyperkalcemi.
Effekter på kalciummetabolism
På grund av kalcipotriolinnehållet kan hyperkalcemi förekomma om den maximala veckodosen överskrids (se avsnitt 4.2).
Kalciumhalten i serum normaliseras när behandlingen avbryts.
Risken för hyperkalcemi är minimal när dosrekommendationerna följs.
Lokala biverkningar
Kalcipotriol ska inte användas i ansiktet, eftersom det kan orsaka hudirritation. Patienten måste få anvisningar om korrekt användning av preparatet för att undvika att salvan oavsiktligt hamnar i ansikte och ögon. Händerna måste tvättas efter varje applicering för att undvika att patienten råkar få preparatet i dessa områden.
Med tanke på möjlig effekt på kalciummetabolismen är tillägg av penetrationsframkallande substanser (som salicylsyra) till salvan inte tillåtet. Av samma anledning är ocklusion inte önskvärt.
Kalcipotriol ska användas med försiktighet i hudveck eftersom detta kan öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.8).
UV-exponering
Under behandling med kalcipotriol bör läkare råda patienterna att begränsa eller undvika överdriven exponering för både naturligt och artificiellt solljus. Behandling med kalcipotriol i kombination med UV‑strålning bör bara användas om läkaren och patienten anser att de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna (se avsnitt 5.3).
Outvärderad användning
På grund av brist på data bör kalcipotriol undvikas vid guttat, erytroderm och pustulös psoriasis.
På grund av avsaknad av data ska användning av kalcipotriol undvikas hos patienter med känd grav lever- och njursjukdom (se avsnitt 4.3).
Zoriaxiol innehåller 10 mg propylenglykol per gram salva. Propylenglykol kan ge hudirritation.
Pediatrisk population
Effekten och långtidssäkerheten av denna salva hos barn och ungdomar har inte fastställts. Därför kan användning av salvan inte rekommenderas hos denna population.
Samtidig användning med systemiska vitamin D-preparat, kalciumtillskott eller andra ämnen som kan öka kalciumkoncentrationen i serum, såsom tiaziddiuretika, östrogener, anabola steroider och bisköldkörtelhormon eller bisköldkörtelhormonanaloger, kan öka risken för kliniskt signifikant hyperkalcemi.
Det finns ingen erfarenhet av samtidig behandling med andra läkemedel mot psoriasis som applicerats samtidigt på samma hudyta.
Graviditet
Säkerheten av användning av kalcipotriol under graviditet hos människa har inte fastställts. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter när kalcipotriol administrerades oralt (se avsnitt 5.3). Vid applicering på huden absorberas en liten mängd kalcipotriol systemiskt, men störningar i kalciumbalansen förväntas inte. Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Zoriaxiol helst undvikas under graviditet.
Amning
Det är okänt huruvida kalcipotriol utsöndras i bröstmjölk.
Korttidsanvändning på mindre hudområden förväntas inte leda till någon betydelsefull systemisk absorption och inte heller till effekter på det ammade barnet. Under dessa omständigheter kan kalcipotriol användas under amning. Kalcipotriol ska inte appliceras på bröstet under amning.
Vid långtidsbehandling och/eller behandling av större hudområden med kalcipotriol rekommenderas inte amning.
Fertilitet
Det finns inga data om effekten av kalcipotriol på fertilitet hos människa.
Kalcipotriol har ingen eller obetydlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling är olika hudreaktioner, såsom klåda och hudflagning.
Systemiska reaktioner (hyperkalcemi och hyperkalciuri) har rapporterats. Risken för sådana reaktioner ökar om den rekommenderade totala dosen överskrids (se avsnitt 4.4).
Biverkningarna listas nedan, indelade enligt MedDra SOC och med de mest frekvent rapporterade biverkningarna först.
Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande:
Mycket vanliga (≥ 1/10),
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10),
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100),
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Mycket sällsynta (< 1/10 000),
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Uppskattningen av biverkningarnas frekvens är baserad på en poolad analys av data från kliniska studier och spontanrapportering.
Infektioner och infestationer
Immunsystemet
Metabolism och nutrition
Hud och subkutan vävnad
Njurar och urinvägar
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
* Olika typer av utslag har rapporterats, såsom: erytematöst utslag, makulopapulärt utslag, morbilliform utslag, papulärt utslag och pustulärt utslag.
Användning av högre doser än den rekommenderade kan leda till en ökning av serumkalcium som försvinner snabbt när behandlingen avbryts.
De kliniska tecknen på hyperkalcemi inkluderar polyuri, förstoppning, muskelsvaghet, förvirring och koma.
En dermal karcinogenicitetsstudie på möss indikerade ingen ökad karcinogen risk.
Kalcipotriol har visat maternell och fetal toxicitet hos råttor och kaniner när det administrerats oralt i doser på 54 μg/kg/dygn och 12 μg/kg/dygn. Fosteravvikelser som observerades vid samtidig maternell toxicitet omfattade tecken på ofullständig skelettutveckling (ofullständig ossifiering av blygdbenet och fingrar samt förstorade fontaneller) och ökad förekomst av övertaliga revben.
Risken för människa är okänd.
I en annan studie, i vilken hårlösa albinomöss upprepade gånger exponerades för både ultraviolett (UV) strålning och lokalt applicerat kalcipotriol i 40 veckor vid doser som motsvarar 9, 30 och 90 µg/m2/dag (motsvarande 0,25, 0,84 respektive 2,5 gånger den maximala rekommenderade dagliga dosen för en vuxen som väger 60 kg), observerades en minskning av den tid som krävs för att UV‑strålning ska inducera bildandet av hudtumörer (bara statistiskt signifikant hos hanar). Detta tyder på att kalcipotriol kan förstärka den tumörinducerande effekten av UV‑strålning. Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid psoriasis för utvärtes bruk
ATC-kod: D05AX02
Kalcipotriol är ett vitamin D-derivativ. In vitro-data visar att kalcipotriol inducerar differentiering och undertrycker proliferering av keratinocyter. Kalcipotriols effekt vid psoriasis tillskrivs huvudsakligen detta.
Effekt, först på deskvamation, sedan på inlagring och slutligen på hudrodnad, ses efter två till fyra veckors behandling. Maximal effekt uppnås vanligen efter sex veckor.
Data från en studie med 5 utvärderingsbara patienter med psoriasis som behandlats med 0,3 – 1,7 g av en 50 mikrogram/g tritiummärkt kalcipotriolsalva antyder att mindre än 1 % av dosen absorberades. Emellertid återfanns under en 96 timmars period totalt 6,7 till 32,6 % av tritiummärkningen, siffror som maximerades av okorrigerad kemiluminiscens. Det fanns inga data avseende 3H vävnadsdistribution eller utsöndring från lungorna.
Effekten på kalciummetabolismen är cirka 100 gånger lägre än den för den hormonellt aktiva formen av vitamin D3.
En dermal karcinogenicitetsstudie på möss indikerade ingen ökad karcinogen risk.
Kalcipotriol har visat maternell och fetal toxicitet hos råttor och kaniner när det administrerats oralt i doser på 54 μg/kg/dygn och 12 μg/kg/dygn. Fosteravvikelser som observerades vid samtidig maternell toxicitet omfattade tecken på ofullständig skelettutveckling (ofullständig ossifiering av blygdbenet och fingrar samt förstorade fontaneller) och ökad förekomst av övertaliga revben.
Risken för människa är okänd.
I en annan studie, i vilken hårlösa albinomöss upprepade gånger exponerades för både ultraviolett (UV) strålning och lokalt applicerat kalcipotriol i 40 veckor vid doser som motsvarar 9, 30 och 90 µg/m2/dag (motsvarande 0,25, 0,84 respektive 2,5 gånger den maximala rekommenderade dagliga dosen för en vuxen som väger 60 kg), observerades en minskning av den tid som krävs för att UV‑strålning ska inducera bildandet av hudtumörer (bara statistiskt signifikant hos hanar). Detta tyder på att kalcipotriol kan förstärka den tumörinducerande effekten av UV‑strålning. Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.
Förvara i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen.
Salvan är förpackad i en 30 g aluminiumtub med ett skruvlock av polypropen.
Salvan är förpackad i en 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g aluminiumtub med ett skruvlock av polyeten.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Makrogolstearyleter
Dinatriumedetat
Dinatriumfosfatdihydrat
Alfa-tokoferylacetat
Propylenglykol (E490)
Paraffin, lättflytande
Vatten, renat
Vaselin, vitt
Ej relevant.
2 år
Öppnad tub: 3 månader
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvara i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen.
Salvan är förpackad i en 30 g aluminiumtub med ett skruvlock av polypropen.
Salvan är förpackad i en 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g aluminiumtub med ett skruvlock av polyeten.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.