Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Vissa förpackningar ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter
1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg.
Hjälpämnen med känd effekt:
Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium).
Sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Brustablett
Plan, rund, vit tablett med skåra på den ena sidan, 18 mm i diameter.
Brytskåran är inte till för att dela brustabletten i lika stora doser.
Alternova A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
21646
Första godkännandet: 2007-09-21
2024-06-03
Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Graviditet
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.
Amning
Uppgift saknas om Acetylcystein Alternova passerar över i modersmjölk.
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga data på fertilitet.
Acetylcystein Alternova har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Upp till 30 % av patienterna kan förväntas få biverkningar i form av gastrointestinala
störningar.
Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Toxicitet och symtom:
Låg akut toxicitet. Doser upp till 300 mg/kg i v och 500 mg/kg peroralt under ett dygn har tolererats väl (vid behandling av paracetamolförgiftning). Allvarliga anafylaktiska reaktioner rapporterade (hudsymtom, bronkospasm, blodtrycksfall) vid både normal dosering och vid överdos. Vid peroral tillförsel av stor dos eventuellt illamående och kräkningar.
Behandling:
Symtomatisk. Antihistaminer vid allergiska rektioner.
Kronisk bronkit
Dosering
1 brustablett upplöst i ½-1 glas vatten 2-3 gånger per dygn. Effekten har ännu inte dokumenterats för längre behandlingstid än 6 månader.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Acetylcystein skall användas med försiktighet av personer med astma, eller personer som tidigare haft bronkospasm.
Enstaka fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av acetylcystein. Om hud- och slemhinnereaktioner skulle uppstå ska användningen av acetylcystein avbrytas och medicinsk hjälp ska omedelbart sökas.
Detta läkemedel innehåller 195,43 mg natrium per brustablett, motsvarande 10% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna) och kan därför vara olämplig för patienter som är rekommenderade natriumfattig kost.
Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Graviditet
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.
Amning
Uppgift saknas om Acetylcystein Alternova passerar över i modersmjölk.
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga data på fertilitet.
Acetylcystein Alternova har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Upp till 30 % av patienterna kan förväntas få biverkningar i form av gastrointestinala
störningar.
Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet och symtom:
Låg akut toxicitet. Doser upp till 300 mg/kg i v och 500 mg/kg peroralt under ett dygn har tolererats väl (vid behandling av paracetamolförgiftning). Allvarliga anafylaktiska reaktioner rapporterade (hudsymtom, bronkospasm, blodtrycksfall) vid både normal dosering och vid överdos. Vid peroral tillförsel av stor dos eventuellt illamående och kräkningar.
Behandling:
Symtomatisk. Antihistaminer vid allergiska rektioner.
Farmakoterapeutisk grupp: mukolytika, ATC-kod: R05CB01.
Inhalerat acetylcystein utövar en mukolytisk effekt genom att dess fria sulfhydrylgrupp genom reduktion öppnar disulfidbryggorna i mukoproteinkomplexen. Koncentrationen av acetylcystein i luftvägarna efter oral tillförsel av acetylcystein är troligen för låg för att utöva någon mukolytisk effekt. Verkningsmekanismen för oralt intaget acetylcystein är inte helt klarlagd. Kliniskt har visats att vid långtidsbehandling av patienter med kronisk bronkit reduceras antalet exacerbationer.
Acetylcystein absorberas snabbt efter peroral tillförsel. Biotillgängligheten är 6-10 %. Efter absorption omvandlas acetylcystein snabbt till acetylcysteininnehållande disulfider, som når maximal plasmakoncentration inom 1 timme. Disulfidernas halveringstid i plasma är cirka 2 timmar.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Citronsmakämne innehåller:
askorbinsyra
citral
citronolja
maltodextrin
sackaros
Ej relevant.
2 år
Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.
Förvaras vid högst 30 °C.
Plaströr (polypropen) med plastkork (polyeten) innehållande 1,2 g kiselgel som torkmedel.
Förpackningsstorlekar: 15, 25, 100 (4x25), 105 (7x15), 300 (12x25) och 330 (22x15) brustabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Natriumvätekarbonat
Vattenfri citronsyra
Vattenfri natriumkarbonat
Vattenfri natriumsulfat
Natriumcyklamat
Sackarinnatrium
Povidon
Makrogol
Simetikon-emulsion innehåller:
simetikon
metylcellulosa
sorbinsyra
renat vatten
Citronsmakämne innehåller:
askorbinsyra
citral
citronolja
maltodextrin
sackaros
Ej relevant.
2 år
Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.
Förvaras vid högst 30 °C.
Plaströr (polypropen) med plastkork (polyeten) innehållande 1,2 g kiselgel som torkmedel.
Förpackningsstorlekar: 15, 25, 100 (4x25), 105 (7x15), 300 (12x25) och 330 (22x15) brustabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.