Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Vissa förpackningar ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Viatris AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Flukloxacillin Viatris 750 mg filmdragerade tabletter
Flukloxacillin Viatris 1 g filmdragerade tabletter
1 tablett innehåller flukloxacillinnatriummonohydrat motsvarande flukloxacillin 750 mg respektive 1 g.
Hjälpämne med känd effekt:
750 mg tablett innehåller 44 mg natrium per tablett.
1 g tablett innehåller 58 mg natrium per tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Filmdragerad tablett.
750 mg: Vit, avlång, tablett märkt med ”FL | UC” på en sida och med brytskåra på den andra sidan, 8 x 20 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar.
1 g: Vit, elliptisk, tablett med brytskåra och märkt med på ena sidan, 9,6 x 21 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Viatris AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Tabletter 750 mg: 21625
Tabletter 1 g: 55084
Första godkännandet:
Tabletter 750 mg: 2005-03-04
Tabletter 1 g: 2016-10-27
Förnyat godkännande: Tabletter 750 mg: 2010-03-04 Tabletter 1 g: 2021-10-27
2025-06-11
Efter behandling med parenteralt preparat med förbättring av tillståndet, kan infektionen fortsättningsvis behandlas med flukloxacillin i dosen 1 g 3 gånger per dygn.
Barn:
Infektion i lungor samt hud- och mjukdelsinfektioner
30-50 mg/kg kroppsvikt och dygn.
Doseringsexempel:
40 kg: 500 mg 3 gånger per dygn.
≥50 kg: som vuxna (1 g 3 gånger per dygn).
Infektioner i leder och skelett samt allvarliga infektioner i lungor, hud- och mjukdelar
Dygnsdosen för barn över 2 år kan höjas till den dubbla dvs 60-100 mg/kg kroppsvikt och dygn.
Flukloxacillin Viatris ger bäst effekt om läkemedlet tas mellan måltiderna.
Flukloxacillin Viatris tabletter har en salivresistent dragering för att skona normalfloran i munhåla och svalg.
Flukloxacillin Viatris tabletter ska tas minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Tabletterna ska tas med ett helt glas vatten (250 ml) för att minska risken för smärta i matstrupen (se avsnitt 4.8).
Patienterna ska inte lägga sig ner omedelbart efter att ha tagit Flukloxacillin Viatris.
Överkänslighet mot penicillin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.
Det föreligger risk för leverskada vid användning av flukloxacillin. Denna risk är sällsynt men ökar sannolikt vid högre ålder och vid längre tids behandling (se avsnitt 4.8).
Uppkomst av ett febrilt generaliserat erytem i samband med pustler vid behandlingsstart kan vara ett symtom på akut generaliserad exantematisk pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8). Vid AGEP-diagnos ska flukloxacillin sättas ut och all efterföljande administrering av flukloxacillin är kontraindicerad.
Försiktighet rekommenderas när flukloxacillin administreras tillsammans med paracetamol på grund av den ökade risken för HAGMA (high anion gap metabolic acidosis). Till patienter med hög risk för HAGMA hör i synnerhet de med svårt nedsatt njurfunktion, sepsis eller malnutrition, särskilt vid användning av maximala dygnsdoser av paracetamol.
Efter samtidig användning av av flukloxacillin och paracetamol rekommenderas noggrann övervakning för att upptäcka uppkomsten av syra-basstörningar, dvs HAGMA, inklusive sökning efter 5-oxoprolin i urinen.
Om behandlingen med flukloxacillin fortsätter efter utsättning av paracetamol är det lämpligt att försäkra sig om att det inte finns några signaler på HAGMA, eftersom det finns en möjlighet att flukloxacillin upprätthåller den kliniska bilden av HAGMA (se avsnitt 4.5).
Hypokalemi (potentiellt livshotande) kan uppträda vid användning av flukloxacillin, särskilt i höga doser. Hypokalemi orsakad av flukloxacillin kan vara resistent mot kaliumtillskott. Regelbundna mätningar av kaliumnivåerna rekommenderas under behandling med högre doser flukloxacillin. Denna risk bör även beaktas när flukloxacillin kombineras med hypokalemiinducerande diuretika, eller när andra riskfaktorer för att utveckla hypokalemi föreligger (t.ex. undernäring och nedsatt funktion i njurtubuli).
750 mg tabletten innehåller 44 mg natrium, motsvarande 2% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag.
1 g tabletten innehåller 58 mg natrium, motsvarande 3% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag.
Detta bör tas i beaktande vid behandling av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Följande kombinationer med Flukloxacillin Viatris kan kräva dosanpassning:
metotrexat och warfarin.
Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombination av metotrexat och amoxicillin.
Till läkemedelsbiverkningskommittén har flera fall rapporterats där effekten av warfarin minskade vid samtidig peroral behandling med flukloxacillin. Oklar mekanism.
Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av flukloxacillin, vilket kan leda till högre serumkoncentrationer av flukloxacillin under längre tid.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol eftersom samtidigt intag har förknippats med HAGMA (high anion gap metabolic acidosis), särskilt hos patienter med riskfaktorer. (se avsnitt 4.4)
Flukloxacillin (CYP450-inducerare) har rapporterats signifikant minska koncentrationerna av vorikonazol i plasma. Om samtidig administrering av flukloxacillin och vorikonazol inte kan undvikas, övervaka potentiell förlust av effekten av vorikonazol (t.ex. genom terapiövervakning). Dosen av vorikonazol kan behöva ökas.
Graviditet
Omfattande kliniska data talar för att flukloxacillin inte medför ökad risk för fosterskada.
Amning
Flukloxacillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. Flukloxacillin Viatris kan användas av ammande kvinnor.
Flukloxacillin Viatris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Vanligast är gastrointestinala biverkningar, som förekommer hos cirka 5% av behandlade patienter.
Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga: (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
1 esofagit, halsbränna, halsirritation, orofaryngeal smärta eller oral smärta.
Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.
*Lever och gallvägar
Det föreligger risk för leverskada vid användning av flukloxacillin. Denna risk är sällsynt men ökar sannolikt vid högre ålder och vid längre tids behandling (se avsnitt 4.4).
Det finns bevis för att risken för flukloxacillininducerad leverskada ökar hos personer som bär på allelen HLA-B*5701. Trots denna starka association kommer endast 1 av 500–1000 bärare utveckla leverskada. Följaktligen är det positiva prediktiva värdet av att testa för allel HLA-B*5701 med avseende på leverskada mycket lågt (0,12%) och rutinmässig screening för denna allel rekommenderas inte.
Metabolism och nutrition
Erfarenhet efter marknadsintroduktion: mycket sällsynta fall av HAGMA (high anion gap metabolic acidosis) vid samtidig använding av flukloxacillin och paracetamol, oftast i närvaro av riskfaktorer (se avsnitt 4.4.)
Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering.
Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma. Hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.
I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Behandling vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.
Flukloxacillin Viatris används när stafylokocketiologi misstänks eller verifierats:
Hud- och mjukdelsinfektioner.
Infektioner i leder och skelett samt lungor.
Vuxna:
Hud- och mjukdelsinfektioner
1 g 3 gånger per dygn.
Infektion i leder och skelett
1-1,5 g 3 gånger dagligen. Vid behov (t ex vid osteomyelit och osteit) kan dosen höjas till 6 g fördelat på 3-6 doseringstillfällen.
Vid kronisk stafylokockosteomyelit: 1,5 g 3 gånger per dygn i 6 månader.
Infektion i lungor
Efter behandling med parenteralt preparat med förbättring av tillståndet, kan infektionen fortsättningsvis behandlas med flukloxacillin i dosen 1 g 3 gånger per dygn.
Barn:
Infektion i lungor samt hud- och mjukdelsinfektioner
30-50 mg/kg kroppsvikt och dygn.
Doseringsexempel:
40 kg: 500 mg 3 gånger per dygn.
≥50 kg: som vuxna (1 g 3 gånger per dygn).
Infektioner i leder och skelett samt allvarliga infektioner i lungor, hud- och mjukdelar
Dygnsdosen för barn över 2 år kan höjas till den dubbla dvs 60-100 mg/kg kroppsvikt och dygn.
Flukloxacillin Viatris ger bäst effekt om läkemedlet tas mellan måltiderna.
Flukloxacillin Viatris tabletter har en salivresistent dragering för att skona normalfloran i munhåla och svalg.
Flukloxacillin Viatris tabletter ska tas minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Tabletterna ska tas med ett helt glas vatten (250 ml) för att minska risken för smärta i matstrupen (se avsnitt 4.8).
Patienterna ska inte lägga sig ner omedelbart efter att ha tagit Flukloxacillin Viatris.
Överkänslighet mot penicillin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.
Det föreligger risk för leverskada vid användning av flukloxacillin. Denna risk är sällsynt men ökar sannolikt vid högre ålder och vid längre tids behandling (se avsnitt 4.8).
Uppkomst av ett febrilt generaliserat erytem i samband med pustler vid behandlingsstart kan vara ett symtom på akut generaliserad exantematisk pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8). Vid AGEP-diagnos ska flukloxacillin sättas ut och all efterföljande administrering av flukloxacillin är kontraindicerad.
Försiktighet rekommenderas när flukloxacillin administreras tillsammans med paracetamol på grund av den ökade risken för HAGMA (high anion gap metabolic acidosis). Till patienter med hög risk för HAGMA hör i synnerhet de med svårt nedsatt njurfunktion, sepsis eller malnutrition, särskilt vid användning av maximala dygnsdoser av paracetamol.
Efter samtidig användning av av flukloxacillin och paracetamol rekommenderas noggrann övervakning för att upptäcka uppkomsten av syra-basstörningar, dvs HAGMA, inklusive sökning efter 5-oxoprolin i urinen.
Om behandlingen med flukloxacillin fortsätter efter utsättning av paracetamol är det lämpligt att försäkra sig om att det inte finns några signaler på HAGMA, eftersom det finns en möjlighet att flukloxacillin upprätthåller den kliniska bilden av HAGMA (se avsnitt 4.5).
Hypokalemi (potentiellt livshotande) kan uppträda vid användning av flukloxacillin, särskilt i höga doser. Hypokalemi orsakad av flukloxacillin kan vara resistent mot kaliumtillskott. Regelbundna mätningar av kaliumnivåerna rekommenderas under behandling med högre doser flukloxacillin. Denna risk bör även beaktas när flukloxacillin kombineras med hypokalemiinducerande diuretika, eller när andra riskfaktorer för att utveckla hypokalemi föreligger (t.ex. undernäring och nedsatt funktion i njurtubuli).
750 mg tabletten innehåller 44 mg natrium, motsvarande 2% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag.
1 g tabletten innehåller 58 mg natrium, motsvarande 3% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag.
Detta bör tas i beaktande vid behandling av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Följande kombinationer med Flukloxacillin Viatris kan kräva dosanpassning:
metotrexat och warfarin.
Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombination av metotrexat och amoxicillin.
Till läkemedelsbiverkningskommittén har flera fall rapporterats där effekten av warfarin minskade vid samtidig peroral behandling med flukloxacillin. Oklar mekanism.
Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av flukloxacillin, vilket kan leda till högre serumkoncentrationer av flukloxacillin under längre tid.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol eftersom samtidigt intag har förknippats med HAGMA (high anion gap metabolic acidosis), särskilt hos patienter med riskfaktorer. (se avsnitt 4.4)
Flukloxacillin (CYP450-inducerare) har rapporterats signifikant minska koncentrationerna av vorikonazol i plasma. Om samtidig administrering av flukloxacillin och vorikonazol inte kan undvikas, övervaka potentiell förlust av effekten av vorikonazol (t.ex. genom terapiövervakning). Dosen av vorikonazol kan behöva ökas.
Graviditet
Omfattande kliniska data talar för att flukloxacillin inte medför ökad risk för fosterskada.
Amning
Flukloxacillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. Flukloxacillin Viatris kan användas av ammande kvinnor.
Flukloxacillin Viatris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Vanligast är gastrointestinala biverkningar, som förekommer hos cirka 5% av behandlade patienter.
Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga: (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
1 esofagit, halsbränna, halsirritation, orofaryngeal smärta eller oral smärta.
Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.
*Lever och gallvägar
Det föreligger risk för leverskada vid användning av flukloxacillin. Denna risk är sällsynt men ökar sannolikt vid högre ålder och vid längre tids behandling (se avsnitt 4.4).
Det finns bevis för att risken för flukloxacillininducerad leverskada ökar hos personer som bär på allelen HLA-B*5701. Trots denna starka association kommer endast 1 av 500–1000 bärare utveckla leverskada. Följaktligen är det positiva prediktiva värdet av att testa för allel HLA-B*5701 med avseende på leverskada mycket lågt (0,12%) och rutinmässig screening för denna allel rekommenderas inte.
Metabolism och nutrition
Erfarenhet efter marknadsintroduktion: mycket sällsynta fall av HAGMA (high anion gap metabolic acidosis) vid samtidig använding av flukloxacillin och paracetamol, oftast i närvaro av riskfaktorer (se avsnitt 4.4.)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering.
Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma. Hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.
I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Behandling vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.
Resistensutveckling: I Sverige är resistens mot isoxazolylpenicilliner sällsynt hos Staphylococcus aureus men vanlig hos koagulasnegativa stafylokocker. Meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) är vanliga i vissa delar av Europa.
Penicillinresistenta pneumokocker är ovanliga i Sverige. Sådana stammar är resistenta mot kloxacillin. Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.
Leverskada
Det finns bevis för att risken för flukloxacillininducerad leverskada ökar hos personer som bär på allelen HLA-B*5701. Trots denna starka association kommer endast 1 av 500–1000 bärare utveckla leverskada. Följaktligen är det positiva prediktiva värdet av att testa för allel HLA-B*5701 med avseende på leverskada mycket lågt (0,12%) och rutinmässig screening för denna allel rekommenderas inte.
Brytpunkter för resistensbestämning
Tolkningskriterierna för MIC (minsta hämmade koncentration) vid resistensbestämning har fastställts av europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för flukloxacillin och listas här: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Flukloxacillin har god absorption efter peroral tillförsel. Administrering i samband med måltid påverkar absorptionen negativt. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 80-90 minuter och bindningen till serumproteiner uppgår till 94-95%. Av de olika isoxazolyl-penicillinerna ger Flukloxacillin Viatris den högsta andelen av fritt (icke proteinbundet) penicillin i serum. Eliminationen av flukloxacillin sker huvudsakligen i njurarna via tubulär sekretion och glomerulär filtration. Inom 6 timmar utsöndras ca 50-55% av en peroral dos med urinen.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Farmakoterapeutisk grupp: Betalaktamasresistenta penicilliner. ATC-kod: J01CF05.
Flukloxacillin tillhör gruppen isoxazolylpenicilliner, som förenar hög aktivitet mot betalaktamasproducerande stafylokocker med god syrastabilitet. Flukloxacillin verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes och effekten är baktericid. Den antibakteriella effekten är bäst korrelerad till tiden som antibiotikakoncentrationen överstiger MIC.
Antibakteriellt spektrum
Resistens är vanlig (ca 40%) hos koagulasnegativa stafylokocker p g a meticillinresistens.
Streptokocker och pneumokocker är mer känsliga för bensylpenicillin och penicillin V än för flukloxacillin.
Resistensmekanism: Resistens mot isoxazolylpenicilliner (s.k. meticillinresistens) orsakas av att bakterien producerar ett förändrat penicillinbindande protein. Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner). Meticillinresistenta stafylokocker har generellt låg känslighet för samtliga betalaktamantibiotika.
Resistensutveckling: I Sverige är resistens mot isoxazolylpenicilliner sällsynt hos Staphylococcus aureus men vanlig hos koagulasnegativa stafylokocker. Meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) är vanliga i vissa delar av Europa.
Penicillinresistenta pneumokocker är ovanliga i Sverige. Sådana stammar är resistenta mot kloxacillin. Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.
Leverskada
Det finns bevis för att risken för flukloxacillininducerad leverskada ökar hos personer som bär på allelen HLA-B*5701. Trots denna starka association kommer endast 1 av 500–1000 bärare utveckla leverskada. Följaktligen är det positiva prediktiva värdet av att testa för allel HLA-B*5701 med avseende på leverskada mycket lågt (0,12%) och rutinmässig screening för denna allel rekommenderas inte.
Brytpunkter för resistensbestämning
Tolkningskriterierna för MIC (minsta hämmade koncentration) vid resistensbestämning har fastställts av europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för flukloxacillin och listas här: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Flukloxacillin har god absorption efter peroral tillförsel. Administrering i samband med måltid påverkar absorptionen negativt. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 80-90 minuter och bindningen till serumproteiner uppgår till 94-95%. Av de olika isoxazolyl-penicillinerna ger Flukloxacillin Viatris den högsta andelen av fritt (icke proteinbundet) penicillin i serum. Eliminationen av flukloxacillin sker huvudsakligen i njurarna via tubulär sekretion och glomerulär filtration. Inom 6 timmar utsöndras ca 50-55% av en peroral dos med urinen.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
1 g: 21, 30, 50 och 75 tabletter i plastburk av HDPE med polypropenlock innehållande torkmedel bestående av kiselgel och molekylsikt.
Inga särskilda anvisningar.
Tablettkärna: Magnesiumstearat, povidon, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa.
Filmdragering: Titandioxid (färgämne E 171), hypromellos, makrogol.
Ej relevant.
750 mg: 2 år.
1 g: 3 år.
Tabletter i tryckförpackning (endos) har hållbarhet begränsad till 6 månader efter det att ytterpåsen av aluminium har öppnats.
750 mg: Inga särskilda förvaringsanvisningar.1 g tablett: Förvaras vid högst 30 ºC.
750 mg: 20, 30, 50 och 100 tabletter i plastburk av HDPE med polypropenlock innehållande torkmedel bestående av kiselgel och molekylsikt. 98 (2 x 49) x 1 tabletter i tryckförpackning (endos) bestående av PVC/Thermoelast (TE)/PVDC och aluminiumfolie.
1 g: 21, 30, 50 och 75 tabletter i plastburk av HDPE med polypropenlock innehållande torkmedel bestående av kiselgel och molekylsikt.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.