Cellufluid®, Ögondroppar, lösning i endosbehållare

Indikationer

Tårsubstitut. För symptomatisk behandling av torra ögon.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot karmellosnatrium eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

1-2 droppar droppas i det påverkade ögat/ögonen 4 gånger dagligen eller vid behov.

Kontrollera att endosbehållaren är hel före användning. Ögondroppslösningen ska användas omedelbart efter att endosbehållaren har öppnats.

För att undvika kontamination eller möjlig ögonskada, låt inte droppspetsen vidröra ögat eller någon annan yta.

Om Cellufluid används samtidigt med andra ögonläkemedel ska de två preparaten administreras med minst 15 minuters intervall (eftersom bortträngning av ett preparat annars kan ske).

Ögondropparna kan användas tillsammans med kontaktlinser.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Cellufluid för barn och ungdomar har fastställts efter klinisk erfarenhet. Inga kliniska prövningsdata finns tillgängliga. Doseringen som rekommenderas för vuxna rekommenderas även för den pediatriska populationen.

Varningar och försiktighet

Om irritation, smärta, rodnad och synrubbningar uppträder, eller om patientens tillstånd försämras, bör avbrytande av behandlingen övervägas och en ny bedömning göras.

Interaktioner

Inga kända.

För samtidig användning av ögonprodukter, se avsnitt Dosering.

Graviditet

På grund av försumbar systemisk exponering och avsaknad av farmakologisk aktivitet kan Cellufluid användas under graviditet och amning.

Amning

På grund av försumbar systemisk exponering och avsaknad av farmakologisk aktivitet kan Cellufluid användas under amning.

Trafik

Cellufluid kan ge upphov till övergående dimsyn som kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienten bör vänta till synen har klarnat innan framförande av fordon eller användande av maskiner.

Biverkningar

Frekvensen av biverkningar som dokumenterats vid kliniska prövningar anges. Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Ögon:

Vanliga: ögonirritation (inklusive brännande känsla och obehag), ögonsmärta, ögonpruritus, synstörning.

Erfarenheter efter att läkemedelet godkänts

Följande ytterligare biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Cellufluid. Eftersom biverkningar rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvensen för dessa reaktioner.

Immunsystemet:

Överkänslighet inklusive ögonallergi.

Ögon:

Överdosering

Oavsiktlig överdosering innebär ingen risk.

Farmakodynamik

Karmellosnatrium har ingen farmakologisk effekt.

Karmellosnatrium har en hög viskositet vilket leder till en ökad retentionstid på ögats yta.

Ingående hjälpämnen i Cellufluid är utvalda för att efterlikna elektrolytsammansättningen hos tårvätska.

Farmakokinetik

Karmellosnatrium penetrerar sannolikt inte hornhinnan pga. dess höga molekylvikt (ca 90,000 Daltons).

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktas i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml innehåller 5 mg karmellosnatrium.

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriumlaktat

Kaliumklorid

Kalciumkloriddihydrat

Magnesiumkloridhexahydrat

Natriumhydroxid eller saltsyra (för justering av pH)

Vatten, renat

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

18 månader.

Efter öppnande: Används omedelbart.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC.

Särskilda anvisningar för destruktion

Överbliven lösning i bruten förpackning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Ögondroppar, lösning i endosbehållare.

Klar, färglös till svagt gul lösning.