Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Haleon Denmark ApS omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Zovirax 5% kräm
1 gram kräm innehåller: aciklovir 50 mg
Hjälpämnen: Propylenglykol 400 mg/g, natriumlaurilsulfat 7,5 mg/g och cetostearylalkohol 67,5 mg/g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Kräm
Vit kräm
Haleon Denmark ApS
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
Danmark
19407
Första godkännandet: 2005-04-22
Förnyat godkännande: 2010-04-22
2023-05-30
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Krämen skall endast användas vid sår på läppar eller i ansiktet. Skall inte appliceras på slemhinnor (t.ex. i munnen, ögonen, vagina) och får inte användas mot genital herpes. Var särskilt försiktig för att undvika kontakt med ögonen. Patienter med allvarlig återkommande herpes labialis bör rådgöra med läkare.
Krämen bör ej ges till starkt immunsupprimerade individer såsom AIDS-patienter och transplanterade patienter eftersom en ökad risk för resistensutveckling inte kan uteslutas hos dessa patienter.
Dessa patienter bör rådgöra med läkare om behandling av infektioner. Behandling av HSV-infektion hos patienter med samtidig pågående dermatit av annan genes perioralt har ej studerats.
Zovirax kräm innehåller propylenglykol
Detta läkemedel innehåller 400 mg/g propylenglykol.
Zovirax kräm innehåller cetylalkohol
Cetylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
Zovirax kräm innehåller natriumlaurilsulfat
Detta läkemedel innehåller 7.5 mg/g natriumlaurilsulfat.
Natriumlaurilsulfat kan ge lokala hudreaktioner (stickande eller brännande) eller öka hudreaktioner orsakade av andra produkter som används på samma hudyta.
Inga interaktionsstudier har utförts på patienter.
Fertilitet:
Information saknas om hur Zovirax 5% kräm påverkar kvinnlig fertilitet. Hos manliga användare med normalt spermieantal har oral administration av aciklovir inte visat någon signifikant effekt på spermieantal, rörlighet eller morfologi.
Graviditet:
Behandling med aciklovir ska övervägas endast när den potentiella nyttan överväger okända risker. Den systemiska exponeringen av aciklovir är dock mycket låg vid lokal applicering av kräm.
Efter marknadsföringen av aciclovir har graviditetsutfall hos kvinnor som blivit exponerade för någon formulering av aciklovir registrerats. De registrerade fynden har inte visat någon ökning av antalet missbildningar för kvinnor som exponerats för aciklovir jämfört med befolkningen i övrigt. Det förelåg inte heller något unikt eller konsekvent mönster för fosterskador som kunde tyda på en gemensam orsak.
Amning:
Aciklovir passerar över i modersmjölk efter systemisk tillförsel men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Inga kända.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Inga ogynnsamma effeker förväntas om hela tuben med aciklovirkrämen skulle intas oralt eller appliceras topikalt, på grund av minimal systemisk exponering.
Symtomatisk behandling av recidiverande munsår orsakade av Herpes simplex virus hos immunkompetenta patienter.
Zovirax är avsett för vuxna och barn över 12 år.
Vuxna och barn över 12 år:
Endast för topikal applicering. Krämen appliceras 5 gånger dagligen ca var fjärde timme under den vakna delen av dygnet.
Behandlingen skall påbörjas så snart som möjligt efter symtomdebut, men den kan också påbörjas under de senare stadierna (papula eller blåsa). Hela det påverkade området inklusive kanterna på munsåret ska täckas med kräm.Vanlig behandlingstid är 4 dagar. Om symtomen försämras eller inte förbättrats 5 dagar efter avslutad behandling bör användaren kontakta läkare för rådgivning.
Användaren bör tvätta händerna före och efter appliceringen av krämen, och undvika onödig gnidning av lesionerna eller beröring av dessa med en torkduk, för att undvika att förvärra eller sprida infektionen.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Zovirax för barn yngre än 12 år har ännu inte fastställts.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Krämen skall endast användas vid sår på läppar eller i ansiktet. Skall inte appliceras på slemhinnor (t.ex. i munnen, ögonen, vagina) och får inte användas mot genital herpes. Var särskilt försiktig för att undvika kontakt med ögonen. Patienter med allvarlig återkommande herpes labialis bör rådgöra med läkare.
Krämen bör ej ges till starkt immunsupprimerade individer såsom AIDS-patienter och transplanterade patienter eftersom en ökad risk för resistensutveckling inte kan uteslutas hos dessa patienter.
Dessa patienter bör rådgöra med läkare om behandling av infektioner. Behandling av HSV-infektion hos patienter med samtidig pågående dermatit av annan genes perioralt har ej studerats.
Zovirax kräm innehåller propylenglykol
Detta läkemedel innehåller 400 mg/g propylenglykol.
Zovirax kräm innehåller cetylalkohol
Cetylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
Zovirax kräm innehåller natriumlaurilsulfat
Detta läkemedel innehåller 7.5 mg/g natriumlaurilsulfat.
Natriumlaurilsulfat kan ge lokala hudreaktioner (stickande eller brännande) eller öka hudreaktioner orsakade av andra produkter som används på samma hudyta.
Inga interaktionsstudier har utförts på patienter.
Fertilitet:
Information saknas om hur Zovirax 5% kräm påverkar kvinnlig fertilitet. Hos manliga användare med normalt spermieantal har oral administration av aciklovir inte visat någon signifikant effekt på spermieantal, rörlighet eller morfologi.
Graviditet:
Behandling med aciklovir ska övervägas endast när den potentiella nyttan överväger okända risker. Den systemiska exponeringen av aciklovir är dock mycket låg vid lokal applicering av kräm.
Efter marknadsföringen av aciclovir har graviditetsutfall hos kvinnor som blivit exponerade för någon formulering av aciklovir registrerats. De registrerade fynden har inte visat någon ökning av antalet missbildningar för kvinnor som exponerats för aciklovir jämfört med befolkningen i övrigt. Det förelåg inte heller något unikt eller konsekvent mönster för fosterskador som kunde tyda på en gemensam orsak.
Amning:
Aciklovir passerar över i modersmjölk efter systemisk tillförsel men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Inga kända.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Inga ogynnsamma effeker förväntas om hela tuben med aciklovirkrämen skulle intas oralt eller appliceras topikalt, på grund av minimal systemisk exponering.
I långtidsstudier i råtta och mus har aciklovir inte visat sig vara karcinogent.
Sedvanliga djurförsök har inte påvisat några embryotoxiska eller teratogena effekter efter systemisk tillförsel av aciklovir. I ett icke-standardiserat test av subkutana doser i råtta observerades missbildning av foster, men endast vid så höga doser att de var toxiska för modern. Den kliniska relevansen av dessa resultat är osäker.
Vid doser som kraftigt överskrider terapeutiska doser har man påvisat allmäntoxicitet med negativa och huvudsakligen reversibla effekter på spermatogenes. Studier på möss i andra generationen har inte påvisat någon effekt på fertilitet efter oral tillförsel av aciklovir.
Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel
ATC-kod: D06BB03
Efter att ha trängt in i en cell som är infekterad med herpes simplex virus omvandlas aciklovir till den aktiva substansen aciklovirtrifosfat. Denna hämmar replikationen av virus-DNA utan att påverka normala processer i cellen.
Aciklovir eradikerar inte latenta virusarter.
I två stora dubbelblinda randomiserade kliniska studier med över 1385 deltagare med återkommande herpes labialis, reducerade Zovirax 5% kräm läkningstiden med omkring en halv dag, jämfört med motsvarande kräm utan den aktiva komponenten.
Absorption
Farmakokinetiska studier har visat att endast en liten mängd aciklovir absorberas systemiskt efter upprepad topikal applicering av aciklovir kräm.
Resultat från en lång rad studier av mutagenicitet in vitro och in vivo visar att aciklovir inte medför någon genetisk risk för människa.
I långtidsstudier i råtta och mus har aciklovir inte visat sig vara karcinogent.
Sedvanliga djurförsök har inte påvisat några embryotoxiska eller teratogena effekter efter systemisk tillförsel av aciklovir. I ett icke-standardiserat test av subkutana doser i råtta observerades missbildning av foster, men endast vid så höga doser att de var toxiska för modern. Den kliniska relevansen av dessa resultat är osäker.
Vid doser som kraftigt överskrider terapeutiska doser har man påvisat allmäntoxicitet med negativa och huvudsakligen reversibla effekter på spermatogenes. Studier på möss i andra generationen har inte påvisat någon effekt på fertilitet efter oral tillförsel av aciklovir.
Innehåll: 2 g
Pumpförpackning:
Behållare av polypropen med pumpanordning och hatt av polypropen.
Innehåll: 2 g
Inga särskilda anvisningar.
Poloxamer, vitt vaselin, cetostearylalkohol, flytande paraffin, glycerolmonostearat, makrogolstearat, dimetikon, natriumlaurilsulfat, propylenglykol, renat vatten.
Ej relevant.
Aluminiumtub: 3 år
Pumpförpackning: 2 år
Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla.
Zovirax 5% kräm tillhandahålls i 2 förpackningstyper:
Tub:
Aluminumtub med skruvlock av plast. Munstycksänden är försluten med ett aluminiummembran. I skruvhatten sitter en spets.
Innehåll: 2 g
Pumpförpackning:
Behållare av polypropen med pumpanordning och hatt av polypropen.
Innehåll: 2 g
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.